ALOPEXY is een oplossing voor cutaan gebruik met als actief bestanddeel minoxidil dat haargroei stimuleert.
Dit geneesmiddel is aangewezen in bepaalde gevallen van zogenaamde matige androgene alopecia (buitensporige haaruitval) bij mannen.
Het wordt niet aanbevolen bij vrouwen vanwege het veelvuldig voorkomen van hypertrichose (abnormale haargroei).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
    U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
    Als u de oplossing die 20 mg/ml minoxidil bevat ooit niet goed heeft verdragen,
    Als uw hoofdhuid beschadigd is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Alopexy bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom wordt Alopexy niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Ouderen
Wegens gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
    Wees extra voorzichtig als u een cardiovasculaire aandoening heeft of gehad heeft of een abnormaal hartritme zoals een verlaagde bloeddruk (hypotensie), tachycardie, pijn op de borst, gevoel van flauwte of duizeligheid, onverklaarbare gewichtstoename of tekenen van water/natriumretentie (opgezwollen handen of voeten). In dit geval moet u een arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er moet controle zijn bij het begin van de behandeling, en op regelmatige basis erna.
    Het risico op hypertrichose (abnormale haargroei) rechtvaardigt de aanbeveling om dit geneesmiddel niet te gebruiken bij vrouwen.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet aanbrengen?
    Als er bij u geen sprake is van familiale voorgeschiedenis van haarverlies, als haarverlies plotseling optreedt en/of met plekken gebeurt, als haarverlies het gevolg is van een bevalling of als de reden voor haarverlies niet bekend is. In deze gevallen moet u contact opnemen met een arts voordat u ALOPEXY 50 mg/ml gebruikt, omdat de behandeling mogelijk niet efficiënt is bij deze soorten haarverlies.

    Wanneer uw hoofdhuid rood is, ontstoken, geïnfecteerd, geïrriteerd of pijnlijk. Dit geneesmiddel mag enkel aangebracht worden op de gezonde hoofdhuid (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Wanneer de hoofdhuid beschadigd is, kan er meer actieve stof (minoxidil) doordringen in het bloed (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’).
    Gebruik dit geneesmiddel niet gelijktijdig met andere dermatologische geneesmiddelen voor de hoofdhuid.
    Niet gebruiken op een ander lichaamsdeel.

Tijdens de behandeling
    In geval van toevallig contact met de ogen, een wonde, geïrriteerde huid of de slijmvliezen, kan het geneesmiddel – dat ethanol (alcohol) bevat – branderigheid en irritatie veroorzaken: spoel de aangetaste zone overvloedig met koel leidingwater. In geval de bijwerkingen blijven duren, raadpleeg een arts.
    Tijdens de eerste 2 tot 6 weken van de behandeling kan een tijdelijke toename van haarverlies optreden. Als de haaruitval langer dan 6 weken aanhoudt of verergert, moet u stoppen met ALOPEXY te gebruiken en uw arts raadplegen
    Stel de behandelde hoofdhuid niet bloot aan de zon, u moet de hoofdhuid beschermen (met een hoed).
    Niet inslikken. Toevallige inname kan bijwerkingen veroorzaken vanwege de cardiovasculaire werking van minoxidil. Daarom moet het product buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden. RAADPLEEG ONMIDDELLIJK EEN ARTS.
    Het verstoven geneesmiddel niet inademen.
    Sommige patiënten hebben een verandering in kleur en/of textuur van het haar waargenomen.

U moet de behandeling onmiddellijk stopzetten en een arts raadplegen:

• Als u een verlaagde bloeddruk, pijn op de borst, een versnelde polsslag heeft,
• In geval van een gevoel van flauwte of duizeligheid,
• In geval van een plotselinge onverklaarbare gewichtstoename, opgezwollen handen of voeten (oedeem),
• In geval van aanhoudende roodheid of irritatie van de hoofdhuid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Breng dit geneesmiddel niet gelijktijdig met andere dermatologische producten aan, zoals tretinoïne, anthraline of bètamethasondipropionaat, omdat deze producten tot veranderingen kunnen leiden in de hoeveelheid minoxidil die de bloedsomloop bereikt.
Gebruikt u naast ALOPEXY 50 mg/ml nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift beschikbaar zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij vrouwen.
Vermijd gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ALOPEXY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
ALOPEXY 50 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik bevat propyleenglycol en ethanol
Dit geneesmiddel bevat 240 mg propyleenglycol per doseringseenheid, overeenkomend met 240 mg/ml.
Dit geneesmiddel bevat 520 mg alcohol (ethanol) per doseringseenheid, overeenkomend met 520 mg/ml. Het kan een branderig gevoel veroorzaken op een beschadigde huid.
Dit middel bevat ethanol en is bijgevolg ontvlambaar.

Dosis
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 ml tweemaal daags, aan te brengen op de te behandelen hoofdhuid.
De dagelijkse dosering mag niet meer zijn dan 2 ml, onafhankelijk van de grootte van de te behandelen plek.

Frequentie van de toediening
Breng ’s ochtends 1 ml en ’s avonds 1 ml aan.
Verhoog de dosis of de frequentie van de toediening niet.
Volg in elk geval nauwgezet de dosering.

Wijze van toediening
Cutane toepassing. Voor uitwendig gebruik.
Was de handen zorgvuldig voor en na toediening van de oplossing.
Breng aan wanneer het haar en de hoofdhuid volkomen droog zijn.
Smeer het product met de vingertoppen volledig uit over de te behandelen plek, te beginnen van het midden van de te behandelen plek.
Dien het product niet toe op een andere plaats op het lichaam.

Wijze van aanbrengen
Open de fles: De fles is voorzien van een kindveilige dop. Om te openen: duw de plastic dop naar beneden terwijl u de dop tegen de klok in draait (naar links). Enkel de veiligheidsring dient op de fles te blijven.

Naargelang het toedieningssysteem: gegradueerde pipet of spray

Gegradueerde pipet van 1ml

Doseerpomp met applicator
Deze is geschikt voor toediening op kleine oppervlakten of onder het haar.

Spoel de applicator met warm water na elk gebruik.

Duur van de behandeling
Het resultaat is niet onmiddellijk: het stoppen van haarverlies en/of nieuwe haargroei zal niet gebeuren tot enige tijd na het aanvangen van de behandeling. Twee à vier maanden behandeling met twee toedieningen per dag kan nodig zijn vooraleer stimulatie van de haargroei zichtbaar wordt. Het begin en de omvang van de reactie verschilt van patiënt tot patiënt.
Wanneer de behandeling wordt stopgezet, is volgens sommige observaties terugkeer naar de beginsituatie waarschijnlijk binnen 3 tot 4 maanden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer het volgens de instructies wordt gebruikt, is overdosering onwaarschijnlijk.  Als dit product wordt aangebracht op een beschadigde hoofdhuid, kan er een verhoogde opname zijn van de werkzame stof en kunnen bijwerkingen optreden (zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Wanneer u te veel van ALOPEXY heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Ga verder met de toedieningen volgens de gebruikelijke frequentie: één applicatie ’s ochtends en  één ’s avonds.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen bemerkt – u hebt mogelijk dringend medische behandeling nodig:
• zwelling van het gezicht, de lippen of de keel waardoor slikken of ademhalen wordt bemoeilijkt. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De vaakst waargenomen reacties zijn lichte cutane reacties.
Frequente cutane toediening kan irritatie en droge huid veroorzaken vanwege de aanwezigheid van alcohol.

De volgende bijwerkingen werden gemeld en zijn gerangschikt volgens frequentie:

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen:
Hypertrichose (abnormale haargroei) weg van de plaats van aanbrengen, vooral als het product gebruikt wordt bij vrouwen.
Hoofdpijn.

Vaak: kan voorkomen bij tot 1 op 10 personen:
Lokale huidreacties op de plaats van aanbrengen, zoals irritatie met exfoliatie (verwijdering van de dode huidcellen), jeuk, roodheid van de huid, dermatitis, droge huid, allergische reactie van de huid, ontstekingsreacties op de huid, huiduitslag die mogelijk op acne lijkt, pijn in spieren en gewrichten, perifeer oedeem (vocht in de weefsels), ademhalingsproblemen en depressie.

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Oorinfecties, otitis externa, rinitis, overgevoeligheid, neuritis, tintelingen, veranderde smaak, branderig gevoel van de huid, gezichtsstoornissen, oogirritatie, duizeligheid, bloeddrukval, versnelling van de hartslag, palpitaties, pijn op de borst, asthenie, gezichtsoedeem (vocht in de weefsels), erytheem, rash, haaruitval, onregelmatige haargroei, veranderingen in haarkleur, veranderingen in haartextuur, hepatitis en  nierstenen
In al deze gevallen moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten en uw arts snel op de hoogte brengen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg:
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Ontvlambaar product. Te gebruiken binnen de maand na opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
    De werkzame stof in dit middel is minoxidil.
1 ml oplossing bevat 50 mg minoxidil.
    De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol*, 96% ethanol*, gezuiverd water.
* (zie rubriek 2 « Alopexy 50 mg/ml oplossing voor cutaan gebruik bevat »)

Hoe ziet ALOPEXY 50 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is een heldere, lichtgele oplossing voor cutaan gebruik.
Fles van 60 ml met kindveilige schroefdop en gegradueerde pipet van 1 ml en doseerpomp met applicator. Doos met 1 of 3 fles(sen).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1
B-1070 Brussel

Fabrikant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site PROGIPHARM - Rue du Lycée
45500 Gien - Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE376546

  Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.

Gezondheidsvoorlichting Advies

Wat is alopecia androgenetica?
Normaal gesproken heeft haar een levensduur van 3 tot 6 jaar en vallen er 50 tot 100 haren per dag uit.

Meer significant haaruitval kan seizoensgebonden zijn (in de herfst) of na een bevalling: dit is normaal, van voorbijgaande aard en er is geen reden om een behandeling te starten.

Alopecia wordt gedefinieerd als haarverlies van meer dan 100 haren per dag.
Er zijn twee soorten alopecia:
    Acute alopecia
    Chronische alopecia

Acute alopecia (plotselinge haaruitval in een korte periode) kan diffuus of in patches (alopecia) zijn en is meestal te wijten aan bekende oorzaken (agressieve haarverzorging, slechte algemene conditie, slecht uitgebalanceerd afslankprogramma, bepaalde geneesmiddelen, psychologische schok, stress, enz.).
Deze acute alopecia’s mogen niet met dit geneesmiddel worden behandeld.

Chronische (langdurige) alopecia is bijna altijd diffuus. Ze zijn soms te wijten aan een specifieke ziekte (schildklier, stofwisseling, enz.) en mogen niet met dit geneesmiddel worden behandeld.

In de overgrote meerderheid van de gevallen zijn deze chronische alopecia’s van weinig bekende oorsprong, meestal van erfelijke aard: dit is alopecia androgenetica. Enkel dit type alopecia kan met minoxidil worden behandeld.

Hoe herken je alopecia androgenetica bij mannen?

Alopecia androgenetica begint met een kaal worden van de temporale kloven.
Daarna verschijnt een lichte kaalheid aan de top van de schedel.
Deze twee haarloze zones zullen geleidelijk aan groter worden: alopecia androgenetica evolueert geleidelijk aan naar kaalheid.

Advies voor gebruik
Gebruik een milde shampoo (bij voorkeur zonder siliconen). Als u na het aanbrengen van minoxidil shampoo aanbrengt, laat u deze 4 uur inwerken.
Als u minoxidil aanbrengt na het wassen, is het aan te raden dit te doen op een droge hoofdhuid. U kunt na het aanbrengen van minoxidil een föhn gebruiken, bij voorkeur in een warme stand.

U kunt styling foams, gels of sprays gebruiken, maar u moet ten minste 1 uur tussen de toepassingen laten.

Er is geen interactie tussen uw behandeling met minoxidil en uw permanenten of kleurbehandelingen, maar het verdient de voorkeur om deze te beperken vanwege hun agressiviteit op het haar.

Als u van plan bent om uzelf bloot te stellen aan de zon na een toepassing van minoxidil, is het raadzaam om uw haar te bedekken.

Enkele aanvullende gegevens
In het begin van de behandeling, gedurende een korte periode, is het mogelijk dat het haarverlies toeneemt. Dit haar was bedoeld om uit te vallen en valt nu sneller uit. Dit is een normaal verschijnsel, zet de behandeling voort.
De eerste haren die groeien zullen zacht, pluizig en niet erg zichtbaar zijn. Naarmate u uw behandeling voortzet, kunnen ze veranderen en dikker worden.