TOBREX is een antibioticum voor het oog (bevat tobramycine).

TOBREX is aangewezen voor de lokale behandeling van infecties van het oog en de weefsels rond het oog, bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine. Dit zijn in het bijzonder bacteriën die bestand zijn tegen de meeste andere antibiotica, vooral Pseudomonas aeruginosa.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor aminoglycosiden, een groep antibiotica waartoe onder andere TOBREX behoort.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• TOBREX moet worden gebruikt in het oog. Het mag niet worden ingespoten of ingeslikt.
• Als tekenen optreden van allergische reacties, stop dan met de behandeling en raadpleeg uw arts opnieuw. Allergische reacties kunnen variëren van lokale jeuk of roodheid van de huid tot ernstige allergische reacties (anafylactische reactie) of ernstige reacties van de huid. Deze allergische reacties kunnen ook met andere topische of systemische antibiotica van dezelfde familie (aminoglycosiden) optreden.
• Als u nog andere antibiotica via de mond of via injectie of gelijk welke andere geneesmiddelen gebruikt (via de mond, injectie of lokaal), informeer dan uw arts.
• Ernstige reacties waaronder problemen met het zenuwstelsel, het gehoor en de nieren zijn waargenomen bij patiënten die tobramycine via de mond hadden ingenomen.
• Als u een aandoening heeft of ooit heeft gehad zoals myasthenia gravis of de ziekte van Parkinson, vraag uw arts dan om advies. Dergelijke antibiotica kunnen de spierzwakte verergeren.
• Als uw symptomen verergeren of plotseling terugkeren, raadpleeg dan uw arts.
• Als u TOBREX gedurende lange tijd gebruikt, kunt u gevoeliger worden voor ooginfecties. Als er een bijkomende infectie optreedt, neem dan contact op met uw arts zodat de gepaste therapie kan worden gestart.
• Als u contactlenzen draagt:

           Het dragen van contactlenzen (harde of zachte) wordt afgeraden tijdens de duur van de behandeling van een ooginfectie.
           Als u toch contactlenzen blijft dragen, doe ze dan uit voordat u TOBREX gebruikt en wacht 15 minuten voordat u uw lenzen weer inzet.

• TOBREX bevat boor. Boor kan de vruchtbaarheid kan verminderen indien de geadviseerde dosering wordt overschreden. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld (zie rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel”).
• Als u andere geneesmiddelen gebruikt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen

• TOBREX mag gebruikt worden bij kinderen vanaf 1 jaar.
• Dien TOBREX niet toe aan kinderen jonger dan 1 jaar. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 1 jaar werden niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Als u nog andere oogproducten gebruikt, moet u minstens 5 minuten wachten tussen elke toediening. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.

Gebruikt u naast TOBREX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen invloed.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
TOBREX is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Gebruik TOBREX enkel tijdens de zwangerschap indien dit strikt noodzakelijk is.
Uw arts zal beslissen of u TOBREX mag gebruiken tijdens de borstvoeding ofwel de borstvoeding moet stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u na het gebruik van TOBREX een tijdje wazig ziet, niet rijden of geen machines bedienen totdat uw zicht weer helder is.

TOBREX bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,5 mg benzalkoniumchloride in elke 5 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml. Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen. Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u zeggen hoe lang u TOBREX moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, zelfs als de symptomen verbeteren.

De geadviseerde dosering bij volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar is:

• bij milde aandoeningen:

           1 of 2 druppels in het aangedane oog (de aangedane ogen) elke 4 uur.

• in ernstige gevallen:

           2 druppels in het aangedane oog (de aangedane ogen) elk uur, totdat er verbetering optreedt.
           Verminder bij verbetering geleidelijk het aantal toedieningen per dag. Stop niet plots met de behandeling.

Het hoogste aantal druppels dat per dag kan worden gegeven, is 14 druppels voor kinderen van 1 tot <2 jaar en 46 druppels voor kinderen van 2 tot <12 jaar. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft.

De lengte van de behandeling is afhankelijk van de aard van de infectie en kan variëren van enkele dagen tot verschillende weken.

Verwijder, nadat u de dop van het flesje heeft afgehaald, de beveiligingsring indien deze los zit, voordat u het geneesmiddel gebruikt.

Gebruik TOBREX uitsluitend in uw o(o)g(en).

Wijze van gebruik:
             
  1      2           3

1. Was uw handen voordat u TOBREX gebruikt.
2. Ga voor een spiegel zitten zodat u ziet wat u doet.
3. Draai de dop van het flesje.
4. Zorg ervoor dat de druppelteller niets anders aanraakt, anders kan de inhoud ervan besmet geraken.
5. Houd het flesje ondersteboven vast in één hand tussen uw duim en middelvinger.
6. Houd uw hoofd achterover.
7. Trek met de wijsvinger van uw andere hand het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden (Afbeelding 1).
8. Breng de druppelteller dicht tegen uw oog zonder dit aan te raken en druk zachtjes op de onderkant van het flesje met uw wijsvinger (Afbeelding 2) zodat de 1 of 2 druppels die u werden voorgeschreven in de ruimte tussen het oog en het onderste ooglid vallen.
9. Laat nu het onderste ooglid los.
10. Houd het ooglid gesloten en druk met een vinger in uw ooghoek naast de neus gedurende 2 minuten (Afbeelding 3). Dit beperkt de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloed terechtkomt.
11. Herhaal indien nodig de stappen e tot en met i voor het andere oog. Schroef de dop weer stevig op het flesje.

Als u andere oogdruppels of oogzalven gebruikt, laat dan minstens 5 minuten tussen elk geneesmiddel. Oogzalven moeten als laatste worden toegediend.

Als een druppel niet in uw oog is terechtgekomen, probeer het dan opnieuw.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van TOBREX in uw oog heeft ingedruppeld dan nodig, spoel het er dan uit met lauw water. Er worden echter geen bijwerkingen verwacht. Druppel niet meer in tot het tijd is voor uw volgende dosis.

Wanneer u teveel van TOBREX heeft gebruikt of het per ongeluk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Dien zo vlug mogelijk de vergeten dosis toe. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en schakel opnieuw over op het gewone doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop het gebruik van TOBREX niet vóór het einde van de aangegeven behandelingsperiode. Bij vroegtijdige onderbreking van de behandeling kan de infectie opnieuw opflakkeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen werden gegroepeerd naargelang de frequentie waarmee ze optreden: “zeer vaak”: treedt op bij meer dan 1 op 10 patiënten, “vaak”: tussen 1 op 10 en 1 op 100 patiënten, “soms”: tussen 1 op 100 en 1 op 1000 patiënten, “zelden”: tussen 1 op 1000 en 1 op 10000 patiënten, “zeer zelden”: treedt op bij minder dan 1 op 10000 patiënten en “niet bekend”: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• Oogaandoeningen:

       Vaak: roodheid van het oog - oogongemak.
       Soms: ontsteking van het oogoppervlak - beschadiging van de cornea - gezichtsverlies - roodheid van de oogleden - oogafscheiding - abnormaal ooglid - zwelling van de ogen en de oogleden - oogirritatie - wazig zicht - roodheid van de oogleden - oogpijn - droog oog - jeukend oog - verhoogde traanproductie.
       Niet bekend: oogallergie - jeukend ooglid.

• Reacties in andere delen van uw lichaam:

       Soms: allergie (overgevoeligheid) - hoofdpijn - netelroos - ontsteking van de huid - verminderde groei van of verminderd aantal wimpers - verminderde huidpigmentatie - jeuk - droge huid.
       Niet bekend: rode huid - ernstige allergische reactie - ernstige huidreacties (Stevens-Johnson syndroom en erythema multiforme).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik TOBREX niet langer dan 4 weken na eerste opening.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tobramycine (3 mg/ml).
• De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 “TOBREX bevat benzalkoniumchloride”), boorzuur, anhydrisch natriumsulfaat, natriumchloride, tyloxapol en gezuiverd water.
• Zeer kleine hoeveelheden zwavelzuur en/of natriumhydroxide worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) op peil te houden.

Zie ook rubriek 2 “TOBREX bevat benzalkoniumchloride”.

Hoe ziet TOBREX eruit en wat zit er in een verpakking?
TOBREX oogdruppels, oplossing wordt geleverd in een plastic container met druppelpipet van 5 ml met een schroefdop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde

Fabrikant
Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
België

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
Spanje

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spanje

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE125176

Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2025.