ROSACED 7,5 mg/g crème wordt gebruikt voor de behandeling van ontsteking, veroorzaakt door rosacea. Inflammatoire rosacea is een huidaandoening die roodheid, papules (roze bultjes) en pustules (met etter gevulde puistjes) in het gezicht veroorzaakt.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor metronidazol of voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Indien u niet zeker bent of u allergisch bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• in het eerste trimester van de zwangerschap.
• indien u één van de volgende aandoeningen heeft:
• een ernstige leverziekte (bv levercirrhose),
• problemen met de aanmaak van bloed (bv anemie),
• ziektes die de hersenen, het ruggenmerg of de zenuwen aantasten.

Vertel het uw arts. In dergelijke gevallen moet de behandeling met ROSACED 7,5mg/g crème zorgvuldig overwegen worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Bij gebruik in de buurt van de ogen of de slijmvliezen. Dergelijk contact moet vermeden worden. In geval van contact, de crème zorgvuldig uitwassen met water.
• Gebruik in geval van irritatie minder vaak ROSACED 7,5mg/g crème of stop de behandeling tijdelijk en raadpleeg indien nodig uw arts.
• Bij blootstelling van uw huid aan zonlicht of ultraviolet (UV) licht. Vermijd blootstelling aan UV (zonnen, zonnebank, zonnelamp).
• U mag de aanbevolen duur van de behandeling niet overschrijden. Indien nodig, kan de behandeling worden herhaald, mits inachtneming van een tussenperiode van 6 weken.
• ROSACED 7,5 mg/g crème mag niet worden aangebracht bij kinderen.
• Vermijd onnodig of langdurig gebruik van dit geneesmiddel.
•    Als u een bloedaandoening (bloeddyscrasie) heeft of ooit gehad heeft. Dyscrasie kan 

         zich uiten onder andere symptomen als een aandoening van de bloedstolling.

•  Bewijs doet vermoeden dat metronidazol carcinogeen is bij bepaalde diersoorten. Tot op heden is er geen bewijs van een carcinogeen effect bij de mens.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er zijn geen toereikende klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van ROSACED 7,5mg/g crème bij kinderen; daarom mag ROSACED 7,5mg/g crème niet worden aangebracht bij kinderen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast ROSACED 7,5mg/g crème nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Tot op heden zijn geen interacties met andere geneesmiddelen die op de huid gebruikt worden, bekend.

• Interactie met systemische medicatie (orale inname, intraveneus, enz.) is onwaarschijnlijk omdat absorptie van metronidazol na aanbrengen van ROSACED 7,5 mg/g crème op de huid gering is.

• Toch traden disulfiramachtige reacties op (de reactie kan bestaan uit misselijkheid, braken, rood worden van de huid, versnelde hartslag en kortademigheid) bij een klein aantal patiënten die gelijktijdig metronidazol en alcohol gebruikten.

• Van oraal metronidazol is gemeld dat het het effect van warfarine en andere coumarineanticoagulantia versterkt, wat leidt tot een langere protrombinetijd (gebruikt voor het bepalen van de stollingsneiging van het bloed). Het effect van topisch metronidazol op de protrombinetijd is niet bekend.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap
ROSACED 7,5 mg/g crème mag niet gebruikt worden tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap. Om het zekere voor het onzekere te nemen, kan u best een zwangerschapstest ondergaan als u niet zeker bent of u zwanger bent. ROSACED 7,5 mg/g crème mag slechts gebruikt worden tijdens de laatste zes maanden van de zwangerschap indien andere behandelingen niet succesvol zijn gebleken.

Borstvoeding
Metronidazol (het werkzaam bestanddeel van ROSACED 7,5 mg/g crème) wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Tijdens de periode van borstvoeding dient ofwel de borstvoeding stopgezet te worden ofwel afgezien worden van het gebruik van ROSACED 7,5 mg/g crème.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
ROSACED 7,5 mg/g crème heeft geen effect op het vermogen om voertuigen te besturen.

ROSACED 7,5mg/g crème bevat propyleenglycol
400 mg propyleenglycol in 2g (dagelijkse dosis). Dit kan huidirritaties veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:
Breng de crème tweemaal daags in een dunne laag aan op de aangetaste delen van het gelaat en wrijf zachtjes in.

Hoe wordt ROSACED 7,5mg/g crème aangebracht:

• Het gezicht steeds wassen en zachtjes afdrogen voor het aanbrengen.
• Niet-comedogene cosmetica (die de poriën niet verstoppen en geen meeëters veroorzaken) en niet-adstringerende cosmetica (die de huid en wondweefsel niet doen samentrekken, bv aluinstift) mogen gebruikt worden na het aanbrengen van de crème. Bij twijfel, vraag uw arts of apotheker welke cosmetica u kan gebruiken.

Hoe lang dient u ROSACED 7,5 mg/g crème te gebruiken:
Normaal gezien dient u ROSACED 7,5 mg/g crème gedurende 6 tot 12 weken te gebruiken. Indien nodig kan de behandeling na een interval van 6 weken worden voortgezet. Indien geen verbetering optreedt, dient de behandeling stopgezet te worden.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Overdosering is hoogst onwaarschijnlijk. Indien nodig, dient het product verwijderd te worden door te wassen met warm water.

Wanneer u te veel van ROSACED 7,5 mg/g crème heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga gewoon door met het gebruik van ROSACED 7,5 mg/g crème aan de dosis die door uw arts werd voorgeschreven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• Lokale ‘eczeemachtige’ reacties, verergering van rosacea, droge huid, ontsteking, roodheid, jeuk, huiduitslag, huidklachten (branderig en prikkelend gevoel) en pijn.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

• Hypothesie (verminderd gevoel van aanrakingen of gewaarwordingen) en paresthesie (gevoel in de huid van tintelingen, prikkelingen of doof gevoel).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen)

• Zwelling van het gezicht en de nek, plotselinge jeuk, flauwvallen en ademnood optreden. Bijwerkingen die zelden voorkomen, zijn ook metaalsmaak en misselijkheid.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

 Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaaromstandigheden
Bewaren beneden 30ºC.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Bewaring eens ROSACED 7,5 mg/g crème geopend is
De crème mag tot 8 weken na opening gebruikt worden.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de tube beschadigd is. 

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is metronidazol. Eén gram crème bevat 7,5 mg metronidazol.
• De hulpstoffen in dit medicijn zijn: glycerol monolauraat, glycerol monomyristaat,  propyleenglycol, watervrij citroenzuur, natriumhydroxide, carbomeer, gezuiverd water.

Hoe ziet ROSACED 7,5 mg/g crème eruit en wat zit er in een verpakking?
ROSACED 7,5 mg/g crème is beschikbaar in kunststof (polyethyleen) tubes die 25 g, 30 g, 40 g, 50 g en 2  30 g bevatten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht in alle landen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Pierre Fabre Benelux
Henri-Joseph Genessestraat 1,
B-1070 Brussel

Fabrikant
BIOGLAN AB
PO Box 50310
S-202 13 Malmö
Zweden

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 266576

Indeling voor de aflevering:
Geneesmiddel op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2021.