Trimbow is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de volgende drie werkzame stoffen bevat:

• beclometasondipropionaat,
• formoterolfumaraatdihydraat en
• glycopyrronium.

Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw longen verminderen.

Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders (bronchusverwijders) worden genoemd. Ze werken op verschillende manieren waardoor de spieren in uw luchtwegen ontspannen. Ze helpen de luchtwegen wijder open te maken, waardoor u gemakkelijker kunt ademen.

Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen (zoals kortademigheid, een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Trimbow kan exacerbaties (verergering) van symptomen van COPD verminderen. COPD is een ernstige, langdurige ziekte waarbij de luchtwegen geblokkeerd raken en luchtzakken in de longen beschadigd raken, wat leidt tot een moeilijke ademhaling.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Trimbow wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw obstructieve longziekte. Gebruik dit geneesmiddel niet voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of een piepende ademhaling.

Als uw ademhaling verslechtert

Als uw kortademigheid of piepende ademhaling (ademen met een piepend geluid) verergert, net na inhalatie van uw geneesmiddel, moet u het gebruik van de inhalator met Trimbow stopzetten en uw snelwerkende inhalator met noodmedicatie gebruiken. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts zal uw symptomen evalueren en kan u zo nodig laten starten met een andere behandeling.
Zie ook rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’.

Als uw longziekte verergert

Als uw symptomen verergeren of moeilijk onder controle zijn te krijgen (bijv. als u een afzonderlijke inhalator met noodmedicatie vaker gebruikt) of als uw noodmedicatie uw symptomen niet verbetert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het is mogelijk dat uw longziekte verergert en dat uw arts een andere behandeling moet voorschrijven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u hartproblemen heeft, zoals angina pectoris (hartkramp, pijn op de borst), een recente hartaanval (myocardinfarct), hartfalen, een vernauwing van de slagaders rond uw hart (coronaire hartziekte), ziekte van uw hartkleppen of een andere afwijking van uw hart, of als u een aandoening heeft die hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (ook wel afgekort tot HOCM, een aandoening waarbij de hartspier een afwijking vertoont) wordt genoemd.

• als u hartritmestoornissen heeft, zoals een onregelmatige hartslag, een snelle pols of hartkloppingen of als u is verteld dat uw hartfilmpje (ECG) afwijkend is.

• als u een vernauwing van de slagaders heeft (ook arteriosclerose genoemd), als u een hoge bloeddruk heeft of als u een aneurysma (abnormale uitpuiling van de bloedvatwand) heeft.

• als u een overactieve schildklier heeft.

• als u een laag kaliumgehalte in het bloed heeft (hypokaliëmie). De combinatie van Trimbow met sommige andere geneesmiddelen voor de longen of geneesmiddelen, zoals diuretica (geneesmiddelen waardoor het lichaam water verliest, voor de behandeling van een hartaandoening of hoge bloeddruk) kan een plotselinge daling in het kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken. Daarom is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de kaliumgehaltes in uw bloed zal willen meten.

• als u een aandoening van uw lever of nieren heeft.

• als u diabetes heeft. Hoge doses formoterol kunnen uw bloedglucose doen stijgen en daarom is het mogelijk dat u extra bloedtests moet ondergaan om uw bloedsuiker te controleren wanneer u dit geneesmiddel gaat gebruiken en van tijd tot tijd tijdens de behandeling.

• als u een tumor van de bijnieren heeft (ook feochromocytoom genoemd).

• als u een verdovend middel (anestheticum) moet krijgen. Afhankelijk van het type anestheticum kan het nodig zijn om ten minste 12 uur vóór de anesthesie met het gebruik van Trimbow te stoppen.

• als u wordt behandeld of ooit bent behandeld voor tuberculose (tbc) of als u een infectie van de borst heeft.

• als u een oogaandoening heeft die nauwekamerhoekglaucoom wordt genoemd.

• als u moeilijk kunt plassen.

• als u een infectie van de mond of keel heeft.

Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Trimbow gebruikt.
Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Trimbow kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.

Als u al Trimbow gebruikt

Als u Trimbow of hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt gedurende lange periodes en u stress krijgt (bijv. opname in het ziekenhuis na een ongeval, het oplopen van ernstig letsel of voorafgaand aan een operatie), is het mogelijk dat u meer van dit geneesmiddel nodig heeft. In een dergelijke situatie is het mogelijk dat uw arts uw dosis corticosteroïden moet verhogen om de stress aan te kunnen en is het mogelijk dat uw arts ze als tabletten of injecties voorschrijft.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trimbow nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Trimbow en worden gebruikt voor uw longaandoening.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Trimbow vergroten en het kan zijn dat uw arts u nauwlettend wil controleren als u deze geneesmiddelen (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat) gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel niet met een bètablokker (wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartproblemen, zoals angina pectoris, of voor het verlagen van de bloeddruk), tenzij uw arts een bètablokker heeft gekozen die geen invloed heeft op uw ademhaling. Bètablokkers (waaronder bètablokker in oogdruppels) kunnen de effecten van formoterol verminderen of ertoe leiden dat het helemaal niet werkzaam is. Anderzijds kan het gebruik van andere bèta‑2‑agonistgeneesmiddelen (geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als formoterol) de effecten van formoterol juist versterken.

Trimbow gebruiken in combinatie met:

• geneesmiddelen voor de behandeling van

• abnormale hartritmes (kinidine, disopyramide, procaïnamide),
• allergische reacties (antihistaminica),
• symptomen van depressie of psychische stoornissen, zoals monoamineoxidaseremmers (bijvoorbeeld fenelzine en isocarboxazide), tricyclische antidepressiva (bijvoorbeeld amitriptyline en imipramine), fenothiazines

kan bepaalde veranderingen van het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje) veroorzaken. Tevens kunnen ze het risico op hartritmestoornissen (ventriculaire aritmieën) vergroten.

• geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa), voor de behandeling van een te weinig actieve schildklier (levothyroxine), geneesmiddelen die oxytocine bevatten (waardoor de baarmoeder gaat samentrekken) en alcohol kan leiden tot een grotere kans op bijwerkingen van formoterol op het hart.

• monoamineoxidaseremmers (MAO‑remmers), waaronder geneesmiddelen met eigenschappen die te vergelijken zijn met die van furazolidon en procarbazine, die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.

• geneesmiddelen voor de behandeling van een hartaandoening (digoxine) kan een daling van het kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken. Hierdoor stijgt mogelijk de kans op abnormale hartritmes.

• andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van obstructieve longziekte (theofylline, aminofylline of corticosteroïden) en diuretica kan ook een daling van uw kaliumgehalte veroorzaken.

• sommige anesthetica kan leiden tot een verhoogd risico op abnormale hartritmes.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Trimbow alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts u dat heeft geadviseerd. Het heeft de voorkeur het gebruik van Trimbow tijdens de bevalling te vermijden vanwege de remmende effecten van formoterol op de samentrekkingen van de baarmoeder.
U mag Trimbow tijdens de borstvoeding niet gebruiken. U en uw arts moeten besluiten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Trimbow moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor u in overweging moeten worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Trimbow invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.

Trimbow bevat lactose
Lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, wat allergische reacties kan veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is twee inhalaties in de ochtend en twee inhalaties in de avond.

Als u denkt dat het geneesmiddel niet erg werkzaam is, moet u contact opnemen met uw arts.
Als u eerder een andere inhalator heeft gebruikt die beclometasondipropionaat bevat, vraag dan advies aan uw arts, want de effectieve dosis beclometasondipropionaat in Trimbow voor de behandeling van uw obstructieve longziekte kan lager zijn dan die van sommige andere inhalatoren.

Toedieningsweg
Trimbow is bedoeld voor inhalatie (inademen).
U moet het geneesmiddel inhaleren via uw mond, waardoor het geneesmiddel rechtstreeks naar uw longen gaat.

Gebruiksaanwijzing

Voor informatie over de inhoud van de verpakking, zie rubriek 6.

Als de inhoud van de verpakking afwijkt van de beschrijving in rubriek 6, breng dan uw inhalator terug naar degene van wie u hem heeft gekregen en vraag een nieuwe.

• Haal de inhalator niet uit het zakje als u niet van plan bent de inhalator direct te gebruiken.
• Gebruik de inhalator alleen zoals is aangegeven.
• Houd het beschermkapje gesloten totdat u een dosis moet innemen met de inhalator.
• Als u uw inhalator niet gebruikt, bewaar hem dan op een schone en droge plek.
• Probeer uw inhalator niet uit elkaar te halen om wat voor reden dan ook.

A.  Belangrijkste onderdelen van uw inhalator

Om een dosis uit uw inhalator te halen, moet u drie stappen volgen: openen, inhaleren (inademen), sluiten.

B.  Voordat u een nieuwe inhalator gebruikt

o                Gebruik uw inhalator niet als het zakje niet is verzegeld of als het beschadigd is; breng hem terug naar de persoon van wie u hem heeft gekregen en vraag om een nieuwe.
o                Gebruik het etiket op de verpakking om de datum te noteren waarop u het zakje opent.

o                Als uw inhalator zichtbaar kapot is of beschadigingen heeft, breng hem dan terug naar de persoon van wie u hem heeft gekregen en vraag om een nieuwe.

o                Gebruik uw inhalator niet als het cijfer lager is dan “120”; breng uw inhalator dan terug naar de persoon van wie u hem heeft gekregen en vraag om een nieuwe.

C.  Hoe u uw inhalator moet gebruiken

C.1. Openen

o                Als er een “0” in het venster van de dosisteller verschijnt, zijn er geen doses meer over; gooi uw inhalator weg en haal een nieuwe.

o                Adem niet uit via uw inhalator.

C.2. Inhaleren (inademen)

Als het mogelijk is, ga staan of zit rechtop als u inhaleert.

o                Bedek de luchtinlaat niet terwijl u uw inhalator vasthoudt.
o                Adem niet via de luchtinlaat.

o                Het kan zijn dat u iets proeft wanneer u uw dosis inneemt.
o                Het kan zijn dat u een klikje hoort of voelt wanneer u uw dosis inneemt.
o                Adem niet in via uw neus.
o                Haal uw inhalator niet van uw lippen tijdens het inademen.

o                Adem niet uit via uw inhalator.

• Als u niet zeker bent of u op de juiste manier een dosis binnen krijgt, neem dan contact op met uw apotheker of arts.

C.3. Sluiten

• Als u niet zeker weet of de dosisteller heeft afgeteld na een inhalatie van 1 dosis, wacht dan tot uw volgende geplande dosis en neem deze zoals gebruikelijk in. Neem geen extra dosis.

D.  Reinigen

• Het is normaal gesproken niet nodig uw inhalator schoon te maken.
• Zo nodig kunt u uw inhalator na gebruik schoonmaken met een droge doek of een tissue.

o                Maak uw inhalator niet schoon met water of andere vloeistoffen. Zorg dat uw inhalator droog blijft.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is belangrijk dat u uw dosis inneemt, zoals uw arts u adviseert. U mag uw voorgeschreven dosis niet overschrijden zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Als u te veel Trimbow heeft gebruikt, kunnen bijwerkingen, zoals vermeld in rubriek 4, optreden.
Vertel het uw arts als u te veel Trimbow heeft gebruikt en als u een van deze symptomen heeft. Het is mogelijk dat uw arts een aantal bloedtests wil doen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik het zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan niet de dosis die u bent vergeten, maar alleen de volgende dosis op het juiste tijdstip. Verdubbel het aantal doses niet.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is belangrijk dat u Trimbow elke dag gebruikt. Stop niet met het gebruik van Trimbow en verlaag de dosis niet, ook niet als u zich beter voelt of als u geen symptomen heeft. Als u dit toch wilt doen, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De kans bestaat dat kortademigheid en een piepende ademhaling verergeren net nadat u Trimbow heeft gebruikt; dit wordt paradoxaal bronchospasme genoemd (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers). Als dit zich voordoet, moet u stoppen met het gebruik van Trimbow en moet u onmiddellijk uw snelwerkende noodmedicatie gebruiken om de kortademigheid en piepende ademhaling te behandelen. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Vertel het uw arts onmiddellijk

• als u allergische reacties heeft, zoals huidallergieën, netelroos, jeukende huid, huiduitslag (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), roodheid van de huid, zwelling van de huid of slijmvliezen, met name van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
• als u last heeft van oogpijn of ongemak aan de ogen, tijdelijk wazig zicht, halo’s of gekleurde beelden in het gezichtsveld die gepaard gaan met rode ogen. Dit kunnen tekenen zijn van een acute aanval van nauwekamerhoekglaucoom (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Trimbow - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• koorts of koude rillingen
• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer problemen met de ademhaling.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens hun frequentie.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• keelpijn
• loopneus of verstopte neus en niezen
• schimmelinfecties van de mond. Onmiddellijk na inhalatie de mond spoelen of gorgelen met water en de tanden poetsen kan helpen om deze bijwerkingen te voorkomen
• heesheid
• hoofdpijn
• urineweginfectie.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• laag aantal van bepaalde bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd
• gevoel van ademnood of kortademigheid
• zwelling van de handen en voeten
• groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• wazig zien.

Het gebruik van een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden gedurende een lange periode kan in zeer zeldzame gevallen effecten op het lichaam veroorzaken:

• problemen met de werking van uw bijnieren (bijniersuppressie)
• daling van de botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
• troebel worden van de lens van uw ogen (cataract).

Trimbow bevat geen hoge dosis inhalatiecorticosteroïden, maar het is mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de cortisolgehaltes in uw bloed wil meten.

Ook de volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met een hoge dosis inhalatiecorticosteroïden wanneer ze gedurende een lange periode worden gebruikt, maar momenteel is de frequentie ervan niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• depressie
• gevoel van bezorgdheid, zenuwachtigheid, extreme opwinding of prikkelbaarheid.

De kans op deze voorvallen is groter bij kinderen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

De inhalator in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht en pas vlak vóór het eerste gebruik uit het zakje nemen.

Na het openen van het zakje moet het geneesmiddel binnen 6 weken worden gebruikt en op een droge plaats worden bewaard. Gebruik het zelfklevende etiket op de omdoos om de datum waarop u het zakje opent te noteren en plak dit etiket op de onderkant van de inhalator.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn: beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat en glycopyrronium.

Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 88 microgram beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9 microgram glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide).

Elke afgepaste dosis bevat 100 microgram beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 10 microgram glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide).

De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2) en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Trimbow eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trimbow is een wit tot bijna wit inhalatiepoeder.
Het wordt geleverd in een witte plastic inhalator, NEXThaler genoemd, met een grijs beschermkapje voor het mondstuk en een teller voor de inhalaties.
Elke inhalator is verpakt in een verzegelde, beschermende zak.

Trimbow is verkrijgbaar in verpakkingen die één inhalator bevatten en in meervoudige verpakkingen die twee of drie inhalatoren bevatten die elk 120 inhalaties afgeven (120, 240 of 360 inhalaties).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italië

Fabrikant
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.