Rewellfem bevat estradiol.

• Estradiol is een vrouwelijk geslachtshormoon.
• Het behoort tot een groep hormonen met de naam oestrogenen.
• Het is precies hetzelfde als het estradiol dat door de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd.

Rewellfem behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd vaginale hormonale substitutietherapie (HST).

Rewellfem wordt gebruikt om menopauzale symptomen van de vagina te verlichten, zoals droogheid of irritatie. De medische term hiervoor is “vaginale atrofie”. Het wordt veroorzaakt door een daling van de concentratie oestrogeen in uw lichaam. Dit is een natuurlijk gevolg van de menopauze.

Rewellfem is werkzaam door vervanging van het oestrogeen dat normaal in de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd. Het middel wordt in de vagina ingebracht, zodat het hormoon wordt vrijgesteld waar het nodig is. Dit kan ongemak in de vagina verlichten.

Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken
Het gebruik van HST houdt risico’s in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met de inname of te besluiten hiermee door te gaan.

De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico’s van gebruik van HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.

Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.

Eenmaal u gestart bent met Rewellfem, moet u zich minstens eenmaal per jaar door uw arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico’s van het voortzetten van Rewellfem.

Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Rewellfem gebruikt.

Gebruik Rewellfem niet:

• als u borstkanker heeft, ooit heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt.
• als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen of ooit heeft gehad, zoals een kanker van het baarmoederslijmvlies(endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
• als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
• als u overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en die niet wordt behandeld.
• als u een bloedprop in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
• als u een bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine-deficiëntie).
• als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, heeft of recent gehad heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris.
• als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal.
• als u een zeldzame bloedaandoening met de naam “porfyrie” heeft, die doorgegeven wordt in de familie (erfelijk).
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Rewellfem gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of ooit last heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Rewellfem. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch onderzoek.

• Fibromen in uw baarmoeder;
• Groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
• Verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie ‘Bloedproppen in een ader (trombose)’);
• Verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad);
• Hoge bloeddruk;
• Een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel;
• Diabetes;
• Galstenen;
• Migraine of ernstige hoofdpijn;
• Een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE);
• Epilepsie;
• Astma;
• Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
• Een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
• Vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen;
• Erfelijk en verworven angio-oedeem.

Stop met het gebruik van dit middel en ga onmiddellijk naar een arts
Als u één van de volgende situaties opmerkt wanneer u HST gebruikt:

• Eén van de aandoeningen vermeld in de rubriek hierboven ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’;
• Een gele verkleuring van uw huid of uw oogwit (geelzucht). Dit kunnen een tekenen zijn van een leveraandoening;
• Zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of slikproblemen of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem;
• Een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid zijn);
• Migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst krijgt;
• Als u zwanger wordt;
• Als u tekenen bemerkt van een bloedprop, zoals:

• pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
• plotselinge pijn op de borst
• moeilijkheden bij het ademhalen.

Voor meer informatie, zie ‘Bloedproppen in een ader (trombose)’.

Opmerking: Rewellfem is geen voorbehoedmiddel. Als uw minder dan 12 maanden geleden nog een menstruatie heeft gehad of u bent jonger dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Spreek met uw arts voor advies.

HST en kanker

Buitensporige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
De inname van HST tabletten met alleen oestrogeen gedurende een lange periode kan de kans verhogen op kanker van het baarmoederslijmvlies (het endometrium).

Het is onzeker of er een vergelijkbaar risico is met Rewellfem wanneer het wordt gebruikt voor herhaalde of langdurige (meer dan één jaar) behandelingen. Rewellfem vertoont echter een zeer lage absorptie in het bloed en daarom is de toevoeging van progestageen niet nodig.

Wanneer er bij u een doorbraakbloeding of spotting optreedt, dan is dit normaal niets waarover u zich zorgen moet maken, maar u moet een afspraak maken bij uw arts. Dit kan wijzen op verdikking van uw baarmoederslijmvlies.

De volgende risico’s gelden voor geneesmiddelen voor hormoonsubstitutietherapie (HST) die in het bloed circuleren. Rewellfem is echter bedoeld voor een behandeling van klachten in de vagina en de opname van Rewellfem in het bloed is erg laag. Het is daarom onwaarschijnlijk dat de hieronder genoemde ziekten erger worden of terugkomen tijdens uw behandeling met Rewellfem, maar als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.

Borstkanker
Onderzoek wijst erop dat het gebruik van Rewellfem de kans op borstkanker niet verhoogt bij vrouwen die geen borstkanker hebben gehad. Het is niet bekend of Rewellfem veilig kan worden gebruikt door vrouwen die in het verleden borstkanker hebben gehad.

Controleer regelmatig uw borsten. Raadpleeg uw arts als u enige verandering bemerkt, zoals:

• vorming van kuiltjes in de huid
• veranderingen van de tepel
• vorming van knobbeltjes die u kunt zien of voelen.

Aanvullend wordt u aangeraden om deel te nemen aan mammografie screeningsprogramma’s wanneer deze u worden aangeboden.

Eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam – veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het risico op eierstokkanker bij het gebruik van HST met oestrogeen alleen.

Vergelijking
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Bijvoorbeeld, van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen in een periode van 5 jaar de diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).

HST en effecten op hart en bloedsomloop

Bloedproppen in een ader (trombose)
Het risico op vorming van bloedproppen in de aderen is ongeveer 1,3 tot 3 maal hoger bij vrouwen die een HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Bloedproppen kunnen ernstig zijn en als er één in de longen terecht komt, kan het leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.

De kans op een bloedprop in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Informeer uw arts indien één van deze situaties op u van toepassing is:

• u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een ernstige operatie, verwonding of ziekte (zie ook rubriek 3 ‘Als u een ingreep moet ondergaan’);
• u heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m²);
• u heeft een bloedstollingsstoornis die een langdurige behandeling vereist met een geneesmiddel gebruikt om bloedproppen te voorkomen;
• als één van uw naaste familieleden ooit een bloedprop heeft gehad in de benen, longen of een ander orgaan;
• u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
• u heeft kanker.

Voor tekenen van een bloedprop, zie ‘Stop met het gebruik van Rewellfem en ga onmiddellijk naar een arts’.

Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 4 tot 7 vrouwen op 1.000 een bloedprop zullen ontwikkelen in een ader over een periode van 5 jaar.
Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die meer dan 5 jaar HST met alleen oestrogeen gebruikten, zullen er 5 tot 8 gevallen per 1.000 gebruikers zijn (d.w.z. 1 extra geval).

Hartziekte (hartaanval)
Vrouwen die HST met alleen oestrogeen innemen, hebben geen verhoogde kans op een hartziekte.

Beroerte
De kans op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte als gevolg van HST neemt toe met een hogere leeftijd.

Vergelijking
Er kan verwacht worden dat bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST innemen, gemiddeld 8 op de 1.000 een beroerte zullen krijgen over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die een HST innemen, zullen er 11 gevallen per 1.000 gebruiksters zijn over 5 jaar (d.w.z. 3 extra gevallen).

Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65 jaar beginnen met het gebruik van HST. Vraag uw arts om advies.

Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Rewellfem nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten.

Rewellfem wordt echter voor lokale behandeling in de vagina gebruikt en heeft waarschijnlijk geen invloed op andere geneesmiddelen. Rewellfem kan andere vaginaal toegepaste behandelingen beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding
Rewellfem is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Rewellfem en neem contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Geen effect bekend.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het gebruik van dit middel

• U kunt met het gebruik van Rewellfem beginnen op eender welke dag als u het uitkomt.
• Breng de tablet voor vaginaal gebruik in de vagina met behulp van de applicator.

De ’INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK’ aan het einde van de bijsluiter leggen u uit hoe u dit moet doen. Lees de instructies aandachtig door voordat u Rewellfem gebruikt.

De vaginale tablet applicator is bedoeld voor meervoudig gebruik tot 24 keer voor een enkele patiënte (één tablet per toepassing). Daarna moet de applicator via het huisvuil worden weggegooid. Gebruik geen applicators die duidelijke tekenen van beschadiging vertonen.

Hoeveel moet u gebruiken?

• Gebruik gedurende de eerste 2 weken elke dag één tablet voor vaginaal gebruik.
• Gebruik daarna tweemaal per week één tablet voor vaginaal gebruik. Laat 3 of 4 dagen tussen elke dosis.

Algemene informatie over het behandelen van menopauzesymptomen

• Uw arts zal er naar streven de laagst mogelijke dosis van Rewellfem voor te schrijven om uw symptomen te behandelen voor een zo kort mogelijke periode. Praat met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
• De behandeling dient alleen te worden voortgezet als het voordeel opweegt tegen het risico. Bespreek dit met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

• Wanneer u teveel van Rewellfem heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
• Rewellfem is bedoeld voor lokale behandeling in de vagina. De dosis estradiol is zo laag dat een aanzienlijk aantal tabletten zou moeten worden ingenomen om de dosis te bereiken die normaal gesproken voor behandeling via de mond wordt gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis vergeten bent, gebruik het geneesmiddel dan van zodra u er zich bewust van bent.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Rewellfem zonder eerst met uw arts te overleggen. Uw arts zal u uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling. Hij of zij zal ook andere behandelingsmogelijkheden met u bespreken.

Als u een ingreep moet ondergaan
Als u een ingreep moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Rewellfem gebruikt. Misschien moet u het gebruik van Rewellfem ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten, om het risico op een bloedprop te veminderen (zie rubriek 2, ’Bloedproppen in een ader (trombose)’). Vraag uw arts wanneer u opnieuw Rewellfem mag gebruiken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken die in het bloed wordt opgenomen dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Deze bijwerkingen zijn minder van toepassing op vaginale HST zoals Rewellfem:

• eierstokkanker;
• bloedproppen in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);
• beroerte;
• mogelijk geheugenverlies als de HST werd gestart na 65 jaar.

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”.

Vaak voorkomend: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen

• hoofdpijn;
• maagpijn;
• vaginale bloeding, afscheiding of ongemak.

Soms voorkomend: kunnen tot 1 op de 100 personen treffen

• een door een schimmel veroorzaakte infectie van de geslachtsorganen;
• misselijkheid;
• huiduitslag;
• gewichtstoename;
• warmte-opwellingen;
• verhoogde bloeddruk.

Zeer zelden voorkomend: kunnen tot 1 op de 10.000 personen treffen

• diarree;
• vochtretentie;
• verergering van migraine;
• overgevoeligheid over het hele lichaam (bv. anafylactische reactie/shock).

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd bij systemische oestrogeenbehandeling:

• galblaasaandoening;
• verschillende huidaandoeningen:

• pigmentvlekken, met name in het gezicht of de nek, ook wel ‘zwangerschapsmasker’ genoemd (chloasma)
• pijnlijke rode knobbels in de huid (erythema nodosum)
• huiduitslag met cirkelvormige roodheid of blaren (erythema multiforme).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert  worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is estradiol. Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat estradiolhemihydraat, overeenkomend met 10 microgram estradiol.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn hypromellose, lactosemonohydraat, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

De filmomhulling bevat: hypromellose en macrogol.

Hoe ziet Rewellfem eruit en wat zit er in een verpakking?
De tabletten voor vaginaal gebruik zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten met “E” gedrukt in reliëf aan één zijde. De diameter van de tablet is ongeveer 6 mm.

Verpakkingsgrootten:
18 tabletten voor vaginaal gebruik per blisterverpakking met applicator voor meervoudig gebruik
24 tabletten voor vaginaal gebruik per blisterverpakking met applicator voor meervoudig gebruik

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Boedapest H-1103
Hongarije

Fabrikanten:
Haupt Pharma Münster GmbH (Lid van de Aenova Group)
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Duitsland

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
Boedapest H-1103
Hongarije

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
BE571715

Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2025.

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Hoe gebruikt u Rewellfem?

1. Verwijder de applicator uit zijn verzegelingsfolie.

Open het uiteinde zoals aangegeven op de afbeelding.

2. Terwijl u de buis vasthoudt, trekt u de plunjer van de applicator tot stilstand. Druk een tablet voor vaginaal gebruik uit de afzonderlijke blisterverpakking en plaats deze stevig in de houder (brede kant) van de applicatorbuis.

3. Breng de applicator voorzichtig in de vagina.

Stop wanneer u wat weerstand voelt (8-10 cm).

4. Om de tablet voor vaginaal gebruik te laten vrijkomen drukt u zachtjes op de plunjer totdat deze stopt.

De tablet zal vanzelf aan de wand van de vagina hechten en zal er niet uitvallen wanneer u staat of loopt.

5. Reinig de applicator na elk gebruik, voorafgaand aan een volgend gebruik, volgens de volgende reinigingsprocedure:

• Trek de plunjer uit de applicator.
• Reinig zowel de buis als de zuiger met een milde zeep en spoel ze grondig af met warm leidingwater. Spoel zowel het binnenste als het buitenste oppervlak van de buis af.
• Verwijder indien nodig grotere hoeveelheden restwater uit zowel de buis als de plunjer door ze kort te schudden.
• Droog zowel de buis als de zuiger met lucht op een schoon oppervlak (bijv. papieren handdoek).
• Plaats de zuiger opnieuw in de buis van de applicator voor later gebruik.

6. Gebruik de applicator totdat de verpakking leeg is (18 of 24 keer). Gooi hem daarna weg met het huishoudelijk afval.