Trixeo Aerosphere bevat drie werkzame stoffen: formoterolfumaraatdihydraat, glycopyrronium en budesonide.

• Formoterolfumaraatdihydraat en glycopyrronium behoren tot een groep geneesmiddelen die 'luchtwegverwijders' heten. Zij werken op verschillende manieren om het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen te voorkomen waardoor lucht gemakkelijker de longen in en uit kan.
• Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die 'corticosteroïden' wordt genoemd. Deze werken door de ontsteking in uw longen te verminderen.

Trixeo Aerosphere is een inhalator gebruikt voor volwassenen met een longziekte die chronische obstructieve longziekte (COPD) heet, een langdurige ziekte van de luchtwegen in de longen.

Trixeo Aerosphere wordt gebruikt om ademhalen gemakkelijker te maken en om klachten van COPD, zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten, te verlichten. Trixeo Aerosphere kan ook longaanvallen (exacerbaties) van COPD voorkomen.

Trixeo Aerosphere levert de werkzame stoffen af in de longen terwijl u inademt. Als u dit medicijn regelmatig tweemaal daags gebruikt, zal het helpen de effecten van COPD op uw dagelijkse leven te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Trixeo Aerosphere wordt gebruikt als langdurige onderhoudsbehandeling bij COPD. Gebruik het niet om een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling te behandelen.
Acute ademhalingsproblemen
Als u last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid meteen na het gebruik van Trixeo Aerosphere, stop dan het gebruik en vertel het meteen aan uw arts (zie 'Ernstige bijwerkingen' bovenaan rubriek 4 voor meer informatie).

Als uw kortademigheid, benauwdheid, piepende ademhaling of hoesten erger wordt tijdens het gebruik van Trixeo Aerosphere, moet u Trixeo Aerosphere blijven gebruiken maar zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts, omdat u mogelijk aanvullende behandeling nodig heeft.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:

• u hoge bloeddruk of hartproblemen heeft
• u diabetes heeft
• u een longinfectie heeft
• u problemen heeft met uw schildklier
• u een laag kaliumgehalte in uw bloed heeft
• u prostaatproblemen heeft of problemen met plassen
• u een oogprobleem heeft dat ‘kamerhoek glaucoom’ heet
• u lever- of nierproblemen heeft.

Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Trixeo Aerosphere is niet onderzocht bij kinderen en jongeren. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Trixeo Aerosphere nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en kruidenmiddelen. Dit is omdat Trixeo Aerosphere invloed kan hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Trixeo Aerosphere werkt of de kans vergroten dat u bijwerkingen krijgt.

Gebruikt u naast Trixeo Aerosphere een, of meerdere, van de volgende geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker:

• geneesmiddelen genaamd bètablokkers die kunnen worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen (zoals atenolol of propranolol) of om glaucoom te behandelen (zoals timolol);
• geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen (zoals ketoconazol of itraconazol);
• geneesmiddelen die gebruikt worden om hiv-infecties te behandelen (zoals ritonavir of cobicistat);
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verlagen zoals:

•                   corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon);
•                   diuretica – medicijnen die de aanmaak van urine vergroten (zoals furosemide of hydrochloorthiazide) die gebruikt kunnen worden om hoge bloeddruk te behandelen;
•                   sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen die methylxanthines worden genoemd (zoals theofylline);

• alle geneesmiddelen die op dezelfde manier werken als Trixeo Aerosphere zoals tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidininium of salmeterol, arformoterol, vilanterol, olodaterol of indacaterol. Gebruik Trixeo Aerosphere niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt;
• geneesmiddelen die gebruikt worden om hartritmeproblemen te behandelen zoals amiodaron;
• geneesmiddelen die bepaalde elektrische activiteit van het hart kunnen veranderen (het QT-interval genoemd), zoals geneesmiddelen voor:

•                   depressie (zoals monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva);
•                   bacteriële infecties (zoals erytromycine, claritromycine of telitromycine);
•                   allergische reacties (antihistaminica).

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Trixeo Aerosphere gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Trixeo Aerosphere niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Duizeligheid is echter een bijwerking die soms voorkomt waar rekening mee gehouden dient te worden als u een voertuig bestuurt of machines bedient.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel gebruikt u?
De aanbevolen dosering is twee pufjes tweemaal daags; twee pufjes in de ochtend en twee pufjes in de avond.

Het is belangrijk om Trixeo Aerosphere elke dag te gebruiken, zelfs als u op dat moment geen verschijnselen van COPD heeft.

Vergeet niet: spoel uw mond met water na elk gebruik van Trixeo Aerosphere om eventuele resterende medicatie in de mond te verwijderen. Spuug dit water uit; slik het niet door.

Hoe gebruikt u dit middel?
Trixeo Aerosphere is voor inhalatie.
Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter. Als u niet zeker weet hoe u Trixeo Aerosphere moet gebruiken, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Gebruik van Trixeo Aerosphere met een voorzetkamer
U kunt het moeilijk vinden om in te ademen en tegelijk de inhalator in te drukken. Wanneer dit het geval is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker. Het kan helpen om een 'voorzetkamer' te gebruiken bij uw inhalator.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Trixeo Aerosphere heeft gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker. Mogelijk heeft u medische hulp nodig. Het kan zijn dat uw hart sneller klopt dan normaal, dat u zich wankel voelt, dat u dingen niet goed ziet, dat u een droge mond of hoofdpijn heeft of zich misselijk voelt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de dosis alsnog zodra u eraan denkt.

Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over. Neem niet meer dan tweemaal daags twee pufjes op dezelfde dag.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit geneesmiddel is bestemd voor langdurig gebruik. Gebruik dit geneesmiddel zo lang als uw arts het u voorschrijft. Het heeft alleen effect zolang u het gebruikt.

Stop niet tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen, ook niet als u zich beter voelt, want uw verschijnselen kunnen verergeren. Als u met de behandeling wilt stoppen, moet u dit eerst met uw arts bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij dit geneesmiddel:

Ernstige bijwerkingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Acute ademhalingsproblemen:

• als u ademhalingsproblemen krijgt direct na het gebruik van Trixeo Aerosphere, zoals benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid, stop dan met dit geneesmiddel en vertel het meteen aan uw arts.

Allergische reacties:

• zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (zwelling van uw tong of keel kan het moeilijk maken om te slikken)
• huiduitslag of netelroos (galbulten) in combinatie met ademhalingsproblemen
• plotseling een gevoel van flauwte hebben

Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een allergische reactie die ernstig kan worden. Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• spruw in de mond (een schimmelinfectie). Spoel uw mond met water direct nadat u Trixeo Aerosphere heeft gebruikt om dit te helpen voorkomen
• angstig gevoel
• moeite met slapen
• misselijkheid
• hoofdpijn
• hoesten of een hese stem
• spierkrampen
• uw hart voelen kloppen (hartkloppingen)
• hoge bloedsuikerniveaus (zoals aangetoond in onderzoeken)
• vaak plassen en pijn tijdens het plassen (kunnen tekenen zijn van een urineweginfectie)
• longontsteking (infectie van de long)

Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen ervaart terwijl u Trixeo Aerosphere gebruikt. Het kunnen tekenen zijn van een longinfectie:

• koorts of koude rillingen
• toename van slijmproductie, veranderingen van de kleur van het slijm
• meer hoesten of toename van ademhalingsproblemen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• schudden, beven of duizelig gevoel
• droge mond of lichte irritatie in de keel
• blauwe plekken
• rusteloos, nerveus of geagiteerd gevoel
• depressie
• snelle hartslag of onregelmatige hartslag
• pijn op de borst of benauwdheid (angina pectoris)
• moeite met plassen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• gedragsverandering
• een effect op de bijnier

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• dingen niet goed zien
• vertroebeling van de ooglens (tekenen van cataract)
• verhoogde druk in het oog (glaucoom)
• zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (zwelling van uw tong of keel kan het moeilijk maken om te slikken)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie de onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het zakje en het spuitbusje na ‘EXP’. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Na opening van het zakje moet de inhalator binnen 3 maanden gebruikt worden.

Bewaar de inhalator in het verzegelde zakje – verwijder de inhalator enkel vlak voor gebruik uit het verzegelde zakje. Schrijf de datum waarop het zakje is geopend op het etiket van de inhalator in de daarvoor bestemde ruimte.

Bewaren beneden 30^°C. Op een droge plek bewaren.

Voor de beste resultaten dient de inhalator voor gebruik op kamertemperatuur te zijn.

Het spuitbusje niet breken, doorprikken of verbranden, zelfs als het leeg lijkt te zijn. Niet gebruiken of bewaren in de buurt van hitte of open vuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn formoterolfumaraatdihydraat, glycopyrronium en budesonide.

Elke afzonderlijke inhalatie biedt een afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) van 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat, 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium, en 160 microgram budesonide.

Dit komt overeen met een afgemeten dosis (d.w.z. de dosis die het ventiel verlaat) van 5,3 microgram formoterolfumaraatdihydraat, 9,6 microgram glycopyrroniumbromide, overeenkomend met 7,7 microgram glycopyrronium, en 170 microgram budesonide.

De andere stoffen in dit middel zijn HFO-1234ze(E), 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.

Dit medicijn bevat gefluoreerde broeikasgassen. Elke inhalator bevat 9,5 g HFO-1234ze(E). Dit komt overeen met 0,000013 ton CO₂ (aardopwarmingsvermogen GWP = 1,37). HFO‑1234ze(E) is een drijfgas dat de pufjes van dit medicijn naar je longen brengt.

Hoe ziet Trixeo Aerosphere eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Trixeo Aerosphere is een suspensie in een spuitbusje.

Trixeo Aerosphere wordt geleverd als een spuitbusje met een dosisindicator, voorzien van een gele plastic houder en een mondstuk. Het mondstuk is afgedekt met een grijze verwijderbare beschermkap.

Trixeo Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.

Trixeo Aerosphere is beschikbaar in een verpakking die 1 inhalator met 120 pufjes bevat en in een
multiverpakking die 3 dozen bevat, met elk 1 inhalator met 120 pufjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Zweden

Fabrikant
AstraZeneca Dunkerque Production
224 Avenue de la Dordogne
59640 Dunkerque
Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2025

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.


Lees dit voordat u uw inhalator gebruikt

GEBRUIKSAANWIJZING

TRIXEO AEROSPHERE
formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium/budesonide
Aerosol, suspensie
Voor inhalatie

Lees deze instructies a.u.b. zorgvuldig.
Uw Trixeo Aerosphere (“inhalator” genoemd in deze bijsluiter) kan anders zijn dan de inhalatoren die u eerder heeft gebruikt.

Belangrijke informatie

• Enkel voor inhalatie via de mond.
• Maak uw inhalator klaar voordat u deze voor de eerste keer gebruikt.
• Spoel uw gele houder wekelijks.
• Neem ’s morgens 2 pufjes van het geneesmiddel en ’s avonds 2 pufjes van het geneesmiddel.

Uw inhalator bewaren

• Bewaren beneden 30˚C. Op een droge plek bewaren.
• Bewaar uw inhalator niet in een vochtige ruimte, zoals een badkamer.
• Houd uw inhalator en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Onderdelen van uw inhalator

De dosisindicator aflezen

Een nieuwe inhalator bestellen

• Bestel een nieuwe inhalator wanneer de pijl op de dosisindicator in het gele gebied staat.

Uw inhalator weggooien
Gooi uw inhalator weg volgens de lokale richtlijnen wanneer:

• de dosisindicator ‘0’ aangeeft

of

• 3 maanden nadat uw inhalator uit het foliezakje is gehaald

Gebruik de houder niet opnieuw of gebruik deze niet met geneesmiddelenspuitbusjes van andere inhalatoren.
Prik het spuitbusje niet door en gooi het niet in een vuur of verbrandingsoven.

VOOR HET EERSTE GEBRUIK. Maak uw inhalator 4 keer klaar voor het eerste gebruik

• Voordat u uw inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u deze klaarmaken zodat u de juiste hoeveelheid van het geneesmiddel krijgt wanneer u hem gebruikt.

DAGELIJKS GEBRUIK, ‘s morgens en ’s avonds. Inhaleer uw geneesmiddel

• Dagelijkse dosis: 2 pufjes ’s morgens en 2 pufjes ’s avonds.
• Spoel uw mond met water na de 2 pufjes om een schimmelinfectie te voorkomen.

WEKELIJKS SCHOONMAKEN. Spoel uw houder eenmaal per week

• Spoel de gele houder wekelijks zodat het geneesmiddel zich niet ophoopt en het spuiten via het mondstuk niet blokkeert.
• Zorg ervoor dat het spuitbusje niet nat wordt.
• Maak de inhalator opnieuw klaar na het spoelen.