Triaxis (Tdap) is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze werken door het lichaam aan te zetten om antilichamen aan te maken tegen de bacteriën die de beoogde ziekten veroorzaken.
Dit vaccin wordt gebruikt om na afloop van een volledige vaccinatiereeks, de bescherming in stand te houden tegen difterie, tetanus en kinkhoest (pertussis) bij kinderen vanaf 4 jaar, bij adolescenten en volwassenen.
Gebruik van Triaxis tijdens de zwangerschap zorgt ervoor dat bescherming aan uw kind in de baarmoeder wordt doorgegeven om hem of haar in de eerste paar levensmaanden te beschermen tegen kinkhoest. 

Beperkingen van de geboden bescherming
Triaxis voorkomt deze ziekten enkel indien ze worden veroorzaakt door bacteriën waartegen het vaccin is gericht. U of uw kind kan nog steeds gelijkaardige ziekten oplopen indien ze door andere bacteriën of virussen worden veroorzaakt.

Triaxis bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het beschermt.

Denk eraan dat geen enkel vaccin een volledige, levenslange bescherming kan bieden bij alle gevaccineerde personen.

Om zeker te zijn dat Triaxis geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk dat u uw arts of verpleegkundige vertelt of een van de onderstaande punten van toepassing is voor u of uw kind. Indien iets niet duidelijk is, vraag uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Indien u of uw kind

• een allergische reactie heeft gehad

• voor vaccins tegen difterie, tetanus of kinkhoest
• voor een van de andere bestanddelen (zie rubriek 6 van deze bijsluiter)
• voor eventuele residuele bestanddelen afkomstig van de productie (formaldehyde, glutaldehyde) die in spoorelementen aanwezig kunnen zijn

• ooit een ernstige reactie heeft gehad die de hersenen aantastte binnen een week na een eerdere dosis van een vaccin tegen kinkhoest
• lijdt aan een acute ernstige koortsachtige ziekte. De vaccinatie moet worden uitgesteld tot u of uw kind genezen bent/is. Een onschuldige ziekte zonder koorts is meestal geen reden om de vaccinatie uit te stellen. Uw arts zal beslissen of u of uw kind Triaxis moet ontvangen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Vertel uw arts of verpleegkundige vóór de vaccinatie indien u of uw kind

• binnen de laatste 4 weken een boosterdosis heeft ontvangen van een vaccin tegen difterie en tetanus. In dit geval mag u of uw kind geen Triaxis krijgen en uw arts zal op basis van de officiële aanbevelingen beslissen wanneer u of uw kind een bijkomende injectie mag ontvangen.
• een syndroom van Guillain-Barré (tijdelijk verlies van beweging en gevoel in heel het lichaam of een deel ervan) binnen 6 weken na een eerdere dosis van een vaccin waarin tetanus aanwezig was. Uw arts zal beslissen indien u of uw kind Triaxis dient te ontvangen.
• een progressieve ziekte heeft die de hersenen/zenuwen aantast of ongecontroleerde bewegingen veroorzaakt. Uw arts zal eerst een behandeling starten en vaccineren wanneer de ziekte stabiel is.
• een slecht of beperkt immuunsysteem heeft, wegens

• medicatie (vb. steroïden, chemotherapie of radiotherapie)
• HIV-infectie of AIDS
• een andere ziekte.

Het is mogelijk dat het vaccin niet even goed beschermt als de bescherming die het biedt aan personen met een gezond immuunsysteem. Indien mogelijk moet de vaccinatie worden uitgesteld tot na het einde van een dergelijke aandoening of behandeling.

• een bloedingsprobleem heeft dat snel kneuzingen of langdurig bloeden veroorzaakt na onschuldige snijwonden (bijvoorbeeld wegens een aandoening van het bloed, zoals hemofilie of trombocytopenie of een behandeling met bloedverdunners).

Flauwvallen kan optreden na, of zelfs voor, eender welke naaldinjectie. Meld daarom de arts of verpleegkundige of u of uw kind flauwgevallen zijn in verband met een vorige injectie.
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige vóór het gebruik van TRIAXIS indien u of uw kind een allergische reactie heeft op latex. De tip-caps (dopjes) van de voorgevulde spuiten bevatten een derivaat van natuurlijk rubberlatex, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Andere geneesmiddelen of vaccins en Triaxis
Gebruikt u of uw kind naast Triaxis nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Aangezien Triaxis geen levende bacterie bevat, kan dit vaccin doorgaans tegelijkertijd met andere vaccins of immunoglobulinen maar op een andere injectieplaats worden toegediend. Uit studies is gebleken dat Triaxis respectievelijk samen met een van de volgende vaccins mag worden gegeven: een hepatitis B-vaccin, een poliovirusvaccin (geïnjecteerd of oraal), een geïnactiveerd griepvaccin en een recombinant humaan papillomavirusvaccin. Gelijktijdig injecteren van meerdere vaccins moet in verschillende ledematen gebeuren.
Indien u of uw kind een medische behandeling ontvangt die uw bloed of immuunsysteem of dat van uw kind aantast (zoals bloedverdunners, steroïden of chemotherapie), lees de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ” hierboven.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Meld uw arts of verpleegkundige als u zwanger bent, of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent, of als u zwanger wil worden. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om tijdens de zwangerschap Triaxis te ontvangen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen studies uitgevoerd naar het feit of het vaccin de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken of te bedienen aantast. Het vaccin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Wanneer u of uw kind het vaccin zal krijgen
Uw arts zal bepalen indien Triaxis geschikt is voor u of uw kind, afhankelijk van:

• welke vaccins in het verleden aan u of uw kind werden toegediend
• hoeveel doses van gelijkaardige vaccins in het verleden aan u of uw kind werden toegediend
• wanneer de laatste dosis van een gelijkaardig vaccin aan u of uw kind werd toegediend

Uw arts zal beslissen hoe lang u moet wachten tussen de vaccinaties.
Als u zwanger bent, zal de arts u helpen bij de beslissing om tijdens de zwangerschap Triaxis te ontvangen.

Dosering en toedieningswijze
Wie zal u Triaxis toedienen?
Triaxis moet worden gegeven door zorgverleners die opgeleid zijn voor het gebruik van vaccins en in een ziekenhuis of consultatieruimte dat uitgerust is om eventuele zeldzame allergische reacties op het vaccin te kunnen opvangen.

Dosering
Alle leeftijdsgroepen voor wie Triaxis is bedoeld, krijgen één injectie (een halve milliliter) toegediend.
Indien u of uw kind een verwonding krijgt die een handeling vereist ter voorkóming van tetanus, zal uw arts mogelijk beslissen om Triaxis te geven met of zonder tetanusimmunoglobuline.

Triaxis kan worden gebruikt voor herhaaldelijke vaccinatie. Uw arts zal u advies geven over herhaalde vaccinatie.

Toedieningswijze
Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin toedienen in een spier in de streek van de buitenkant van de bovenarm (deltoïdspier).

Uw arts of verpleegkundige zal u het vaccin niet toedienen in een bloedvat, in de dijen of onder de huid. In geval van bloedstollingstoornissen kunnen ze beslissen om de injectie onderhuids toe te dienen, hoewel dit kan leiden tot meer plaatselijke bijwerkingen, zoals een kleine zwelling onder de huid.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel van Triaxis heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties
Indien een van deze symptomen zich voordoet nadat u of uw kind de plaats waar u of uw kind de injectie heeft gekregen, heeft verlaten, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen:

• ademhalingsmoeilijkheden
• blauwe tong of lippen
• huiduitslag
• zwelling van het gezicht of de keel
• lage bloeddruk die leidt tot duizeligheid of flauwvallen

Wanneer deze tekenen of symptomen zich voordoen, ontwikkelen ze zich gewoonlijk heel snel nadat de injectie werd toegediend en terwijl u of uw kind zich nog in het ziekenhuis of de consultatieruimte bevindt. Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (treedt op bij 1 op 10.000 personen) na het toedienen van een vaccin.

Andere bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken die bij specifieke leeftijdsgroepen werden uitgevoerd.

Bij kinderen van 4 tot 6 jaar

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):

• verminderde eetlust
• hoofdpijn
• diarree
• vermoeidheid
• pijn
• roodheid
• zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend

Vaak (treedt op bij 1 op 10 personen):

• misselijkheid
• braken
• huiduitslag
• pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• koorts
• rillingen
• stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm

Bij adolescenten van 11 tot 17 jaar

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):

• hoofdpijn
• diarree
• misselijkheid
• pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• vermoeidheid/zwakte
• zich niet goed voelen
• rillingen
• pijn
• roodheid en zwelling van de plaats waar het vaccin werd toegediend

Vaak (treedt op bij 1 op 10 personen):

• braken
• huiduitslag
• koorts
• stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm

Bij volwassenen van 18 tot 64 jaar

Zeer vaak (treedt op bij meer dan 1 op 10 personen):

• hoofdpijn
• diarree
• pijn (in heel het lichaam) of spierzwakte
• vermoeidheid/zwakte
• zich niet goed voelen
• pijn
• roodheid en zwelling op de plaats waar het vaccin werd toegediend

Vaak (treedt op bij 1 op 10 personen):

• misselijkheid
• braken
• huiduitslag
• pijnlijke of gezwollen gewrichten
• koorts
• rillingen
• stoornis ter hoogte van een lymfklier in de onderarm

De volgende bijkomende bijwerkingen werden gerapporteerd in de verschillende aanbevolen leeftijdsgroepen tijdens het commerciële gebruik van Triaxis. De frequentie van deze bijwerkingen kan niet precies worden berekend, omdat deze gebaseerd zijn op een vrijwillige rapportering in verhouding tot het geschatte aantal gevaccineerde personen.

• Allergische/ernstige allergische reacties (hoe u een dergelijke reactie kunt herkennen, leest u in het begin van rubriek 4), tintelend gevoel of gevoelloosheid, verlamming van een deel van of heel het lichaam (syndroom van Guillain-Barré), ontsteking van de zenuwen in de arm (brachiale neuritis), verlies van functie van de zenuw die de gezichtsspieren bezenuwt (gezichtsverlamming), stuipen (convulsies), flauwvallen, ontsteking van het ruggenmerg (myelitis), ontsteking van de hartspier (myocarditis), jeuk, netelroos, spierontsteking (myositis), overdreven zwelling van de ledemaat, gecombineerd met roodheid, warmte, gevoeligheid of pijn op de plaats waar het vaccin werd toegediend, kneuzing, abces, of een knobbeltje op de plaats waar het vaccin werd toegediend.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gooi het vaccin weg als het bevroren is geweest.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in elke dosis (0,5 ml) van het vaccin zijn:

Difterieanatoxine                 minimum 2 Internationale Units (2 Lf)
Tetanusanatoxine                                                                  minimum 20 Internationale Units (5 Lf)
Kinkhoestantigenen:
  Kinkhoestanatoxine                                                                 2,5 microgram
  Filamenteus hemagglutinine                                                                5 microgram
  Pertactine                                                                3 microgram
  Fimbriale agglutinogenen types 2 en 3                                                                5 microgram
Geadsorbeerd op aluminiumfosfaat                                                       1,5 mg (0,33 mg Al³⁺)

In dit vaccin is aluminiumfosfaat opgenomen als adjuvans. Adjuvantia zijn stoffen die in bepaalde vaccins zijn opgenomen om de beschermende effecten van het vaccin te versnellen, te verbeteren en/of te verlengen.

• De andere stoffen in dit middel zijn: fenoxyethanol, water voor injecties

Hoe ziet Triaxis eruit en wat zit er in een verpakking?

Triaxis wordt aangeboden als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (0,5 ml):

• zonder naald – verpakkingsgrootte van 1 of 10
• met 1 of 2 aparte naald(en) – verpakkingsgrootte van 1 of 10

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Het normale uitzicht van het vaccin is een troebele witte suspensie die tijdens het bewaren kan bezinken. Na het schudden is het een uniforme witte vloeistof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrijk

De fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave van loten is:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrijk

Lokale vertegenwoordiger
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: BE502222 (BE) – 2017070259 (LU)

Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2023.  

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Gebruiksinstructies
Gezien de afwezigheid van compatibiliteitstudies mag Triaxis niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Parenterale biologische producten moeten visueel worden geïnspecteerd op vreemde partikels en/of verkleuring voor de toediening. Indien deze omstandigheden zich voordoen, mag het product niet worden toegediend.

De naald moet stevig op het uiteinde van de voorgevulde spuit worden gedrukt en 90 graden worden gedraaid.

De dop van naalden mag niet worden teruggeplaatst.