UitvouwenToevouwen

Emgality

UitvouwenToevouwen

Afdrukken

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt

Emgality 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

galcanezumab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1. WAT IS EMGALITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

1. WAT IS EMGALITY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Emgality bevat galcanezumab, een geneesmiddel dat de activiteit stopt van een natuurlijk voorkomende stof in het lichaam, het aan calcitonine-gen gerelateerde peptide (CGRP). Mensen met migraine kunnen een verhoogd gehalte CGRP hebben.

Emgality wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassen patiënten, die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.

Emgality kan de frequentie van migrainehoofdpijn verlagen en uw kwaliteit van leven verbeteren. De werking start binnen ongeveer een week.

2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:

u een ernstige hart- en vaatziekte heeft. Emgality is niet onderzocht bij mensen met ernstige hart- en vaatziekten.

Let op allergische reacties
Emgality kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken. Ernstige allergische reacties ontstaan meestal binnen 1 dag na het gebruik van Emgality, maar sommige reacties kunnen ook later optreden (meer dan 1 dag tot 4 weken na het gebruik van Emgality). Sommige allergische reacties kunnen lang aanhouden. Tijdens gebruik van Emgality moet u alert zijn op tekenen van dergelijke reacties. Stop met het gebruik van Emgality en vertel het uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een verschijnsel van een ernstige allergische reactie opmerkt. Deze verschijnselen worden genoemd onder “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel dient niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar gegeven te worden, omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Emgality nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding
Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, wordt u geadviseerd tijdens gebruik van Emgality niet zwanger te worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er wordt de voorkeur aan gegeven om Emgality niet te gebruiken tijdens de zwangerschap, omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen onbekend zijn.

Als u borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U en uw arts moeten beslissen of het verstandig is om borstvoeding te geven en Emgality te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Galcanezumab kan een kleine invloed op de rijvaardigheid hebben en op het vermogen om machines te bedienen. Sommige patiënten hebben tijdens gebruik van Emgality last gehad van duizeligheid.

Emgality bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 120 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

De voorgevulde pen met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).

De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
Na de eerste dosis gebruikt u één pen (120 mg) per maand.

Uw arts bepaalt hoe lang u Emgality moet gebruiken.

Emgality wordt onder uw huid ingespoten (subcutane injectie). U en uw arts of verpleegkundige moeten besluiten of u Emgality zelf gaat injecteren.

Het is belangrijk om niet te proberen zelf te injecteren zonder dat u door uw arts of verpleegkundige daarin bent getraind. Ook een verzorger kan na adequate training Emgality bij u injecteren.

De pen mag niet worden geschud.

Lees de “Gebruiksaanwijzing” voor de pen zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Emgality heeft geïnjecteerd dan zou moeten, bijvoorbeeld als u na de eerste dosis van 240 mg deze tweemaal in een periode van één maand heeft geïnjecteerd, of als iemand anders per ongeluk Emgality heeft gebruikt, neem dan direct contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten injectie in te halen.

Als u bent vergeten om een dosis Emgality te injecteren, injecteer de overgeslagen dosis dan zo snel mogelijk en neem de volgende dosis dan een maand na die datum.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Emgality zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Allergische reacties door Emgality zijn gewoonlijk licht tot matig van aard (zoals uitslag of jeuk). Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) en de verschijnselen kunnen zijn:

Moeite met ademen of slikken,
Lage bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken of een licht gevoel in het hoofd,
Opzwellen van de nek, het gezicht, de mond, lippen, tong of keel die snel kan opkomen,
Ernstige jeuk op de huid met rode uitslag of bulten.

Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.

Andere bijwerkingen die zijn gemeld.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Pijn op de injectieplaats
Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Een gevoel van duizeligheid of “tollen” (vertigo)
Verstopping (obstipatie)
Jeuk
Huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Jeukende gezwollen vlekken op de huid (netelroos)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B- 1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C. Als de pen bewaard is bij een hogere temperatuur of gedurende een langere periode, moet de pen worden afgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is galcanezumab. Elke voorgevulde pen bevat 120 mg galcanezumab in 1 ml oplossing.

De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride en water voor injectie.

Hoe ziet Emgality eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Emgality is een oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit. De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.

De injectiespuit bevindt zich in een wegwerpinjectiepen voor met één dosis. Verpakkingen met 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Fabrikant
Lilly, S.A., Avda. de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid Spanje.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien - Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. - Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2023.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Gebruiksaanwijzing

Emgality 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Galcanezumab

Voor subcutaan gebruik

Voordat u uw voorgevulde pen (pen) gebruikt:

Belangrijke informatie

Uw arts of verpleegkundige moet u laten zien hoe u Emgality moet klaarmaken en moet injecteren met behulp van de pen. Injecteer uzelf of iemand anders niet tot iemand u heeft laten zien hoe u Emgality moet injecteren.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing en raadpleeg die waar nodig.

Elke pen is uitsluitend voor EENMALIG GEBRUIK. Deel uw pen niet en gebruik hem niet nog een keer. Daardoor kunt u een infectie geven of krijgen.

De pen heeft glazen onderdelen. Behandel de pen voorzichtig. Als u deze op een hard oppervlak laat vallen, gebruik hem dan niet. Gebruik een nieuwe pen voor uw injectie.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen bij het kiezen van de plek op uw lichaam waar u uw dosis moet injecteren. U kunt ook de paragraaf “Uw injectieplaats kiezen” in deze gebruiksaanwijzing lezen en aan de hand daarvan bepalen welke plek voor u het beste is.

Als u moeilijk ziet of hoort, gebruik de pen dan niet zonder hulp van een verzorger.

GEBRUIKSAANWIJZING

Lees alle stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig voordat u de EMGALITY pen gebruikt.

Onderdelen van de Emgality pen

Voordat u begint
Pak de pen uit de koelkast	Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte pennen terug in de koelkast.
	Laat de beschermkap zitten tot u klaar bent om te injecteren
	Niet schudden. Laat de pen voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert. De pen niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.


Inspecteer de pen en het geneesmiddel	Controleer dat u het juiste geneesmiddel heeft. Het geneesmiddel in de pen moet helder zijn. De oplossing kan kleurloos tot lichtgeel zijn. Gebruik de pen niet en voer deze volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige af als: • deze er beschadigd uitziet • het geneesmiddel troebel of verkleurd is of kleine deeltjes bevat • de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket verstreken is • het geneesmiddel bevroren is

Klaarmaken voor injectie	Was uw handen met zeep en water voordat u Emgality injecteert. Zorg dat u een naaldencontainer bij de hand heeft.
Kies uw injectieplaats	Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de voor u meest geschikte injectieplaats te kiezen.
	• U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren. Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
	• Iemand anders kan u de injectie in de achterkant van uw bovenarm of bil geven.
	• Injecteer niet op precies dezelfde plek als de vorige keer. Als uw eerste injectie bijvoorbeeld in de buik was, moet uw volgende injectie op een ander gebied van uw buik geplaatst worden.
	• Reinig en droog de injectieplaats voordat u injecteert.

1	De beschermkap verwijderen
		Zorg ervoor dat de pen vergrendeld is. Laat de beschermkap zitten tot u klaar bent om te injecteren.
	• Wanneer u klaar bent om te injecteren, draai de beschermkap eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
	• Doe de beschermkap niet terug op de pen – daardoor kan de naald beschadigd raken.
	• Raak de naald niet aan.

2	Plaatsen en ontgrendelen
	• Plaats en houd het doorzichtige voetstuk plat en stevig tegen uw huid.
		Draai de vergrendeling naar de open positie.

3	Aanduwen en vasthouden
	• Druk de blauwgroene injectieknop in en houd deze ingedrukt; u hoort een luide klik.
	• Blijf het voetstuk stevig tegen uw huid drukken. Ongeveer 5 tot 10 seconden na de eerste klik hoort u een tweede klik. Deze tweede klik betekent dat de injectie klaar is.
	• Haal de pen van uw huid af.		U weet dat uw injectie klaar is als de grijze zuiger zichtbaar is.

Nadat u uw geneesmiddel heeft geïnjecteerd

De pen afvoeren
Zet de beschermkap NIET terug op de pen. Gooi de pen weg in een naaldencontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft geïnstrueerd.
Als u de pen en de naaldenbak afvoert: Recycle uw volle naaldencontainer niet. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u geneesmiddelen moet afvoeren die u niet meer gebruikt.

Veelgestelde vragen

V.	Wat doe ik als ik luchtbelletjes in mijn pen zie?
A.	Het is normaal dat er luchtbelletjes in de pen zitten. Emgality wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).

V.	Wat als er een druppeltje aan de naaldpunt zit als ik de beschermkap verwijder?
A.	Het is geen probleem als er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zit.

V.	Wat als ik de pen ontgrendeld heb en de blauwgroene injectieknop heb ingedrukt voordat ik de beschermkap heb verwijderd?
A.	Verwijder de beschermkap niet. Voer de pen af en pak een nieuwe.

V.	Moet ik de injectieknop ingedrukt houden tot de injectie klaar is?
A.	Dat hoeft niet, maar dat helpt misschien wel om de pen onbeweeglijk en stevig tegen uw huid te houden.

V.	Wat als de naald zich na mijn injectie niet terugtrekt?
A.	Raak de naald niet aan en doe de beschermkap er niet terug op. Bewaar de pen op een veilige plek om te voorkomen dat u zich er per ongeluk aan prikt. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor instructies hoe u de pen kunt terugbrengen.

V.	Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
A.	Dat is normaal. Druk met een watje of gaasje op de injectieplaats. Niet op de injectieplaats wrijven.

V.	Wat als ik meer dan 2 klikken tijdens mijn injectie hoor – 2 luide klikken en een zachte. Heb ik de hele injectie gekregen?
A.	Sommige patiënten kunnen vlak voor de tweede luide klik een zachte klik horen. Dat is normaal bij deze pen. Haal de pen niet van uw huid af voordat u de tweede luide klik hoort.

V.	Hoe weet ik wanneer de injectie klaar is?
A.	Als u de groenblauwe injectieknop indrukt, hoort u twee luide klikken. De tweede klik betekent dat uw injectie klaar is. Ook ziet u de grijze zuiger aan de bovenkant van de doorzichtige onderkant.


Lees de volledige bijsluiter voor Emgality in deze verpakking om meer over uw geneesmiddel te weten te komen. Voor het laatst goedgekeurd in september 2023.

PRIJZEN

CNK code	Verpakking	Prijs	Voorschriftplichtig	Remgeld reguliere tegemoetkoming	Remgeld verhoogde tegemoetkoming
3967387	EMGALITY 120MG OPL INJ VOORGEVULDE PEN 1	€ 431,14	Ja	€ 12,5	€ 8,3

Terug naar top