Toujeo bevat een insuline die insuline glargine genoemd wordt. Insuline glargine is een aangepaste insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens.

Toujeo bevat drie keer meer insuline in 1 ml dan gewone insuline, die 100 eenheden/ml bevat.

Het wordt gebruikt om diabetes mellitus te behandelen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden.

Toujeo verlaagt uw bloedglucosespiegel gelijkmatig gedurende een lange periode. Het wordt eenmaal per dag toegediend. U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen wanneer dat nodig is, omdat dit middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel (voor meer informatie, zie rubriek 3).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Volg nauwkeurig de instructies met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek, zoals met uw arts is besproken.

Wees vooral alert op het volgende:

• Te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie). Als uw bloedglucosespiegel te laag is, volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de informatie in het kader aan het eind van deze bijsluiter).
• Als u verandert van insuline (van een ander type, merk of fabrikant) is het mogelijk dat uw insulinedosering moet worden aangepast.
• Pioglitazon. Zie “Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline”.
• Zorg ervoor dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt. Medicatiefouten door verwisseling van insulines zijn gemeld, vooral tussen langwerkende insulines en kortwerkende insulines. U moet altijd het etiket van de insuline controleren voor iedere injectie om er zeker van te zijn dat u Toujeo niet verwisselt met andere insulines.
• Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw DoubleStar pen op te zuigen. Dit is om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen wat kan leiden tot lage bloedsuikerspiegel (zie ook rubriek 3).
• Om onderdosering van insuline te voorkomen, moet u veiligheidstests uitvoeren voor het eerste gebruik van een nieuwe pen en ook voor elk gebruik van de pen (zie stap 3 van de Instructies voor gebruik). Zie ook rubriek 3.
• Als u blind bent of slecht ziet, gebruik dan de voorgevulde pen niet zonder hulp. U bent dan waarschijnlijk niet in staat het dosisvenster van de pen te lezen. Vraag hulp aan een persoon met goede ogen die getraind is in het gebruik van de pen.

Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld bloed- en urinetesten):

• Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft. Uw bloedglucosespiegel kan hoger worden (hyperglykemie).
• Als u niet voldoende eet. Uw bloedglucosespiegel kan te laag worden (hypoglykemie).

In de meeste gevallen zult u met een arts moeten spreken. Neem contact op met een arts zodra u zich ziek voelt of een verwonding heeft.

Als u diabetes “type 1” heeft en ziek bent of een verwonding heeft:

• Stop niet met het toedienen van uw insuline.
• Blijf voldoende koolhydraten eten.

Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u diabetes heeft.

Behandeling met insuline kan het lichaam ertoe aanzetten om antistoffen tegen insuline aan te maken (stoffen die tegen insuline werken). Maar alleen in zeer zeldzame gevallen zal een aanpassing van uw dosis insuline nodig zijn.

Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:

• of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken,
• uw voorraden insuline, naalden en andere benodigdheden,
• hoe u uw insuline op de juiste manier bewaart tijdens uw reis,
• de tijdstippen waarop u uw maaltijden en uw insuline gebruikt,
• de mogelijke gevolgen van het overgaan op andere tijdzones,
• mogelijke gezondheidsrisico’s in de landen die u zult bezoeken,
• wat u moet doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, want er is geen ervaring met Toujeo bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Toujeo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Sommige geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen. Dan kan het nodig zijn uw insulinedosis aan te passen. Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Wees ook voorzichtig bij het stoppen met een geneesmiddel.

Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Alle andere geneesmiddelen voor het behandelen van diabetes.
• Disopyramide – gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen.
• Fluoxetine – gebruikt bij depressie.
• Antibiotica van het sulfonamidetype.
• Fibraten – gebruikt om een hoog vetgehalte in het bloed te verlagen.
• Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) – gebruikt bij depressie.
• Angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) – gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
• Geneesmiddelen om pijn te verzachten en koorts te verlagen, zoals pentoxifylline, propoxyfeen en salicylaten (zoals acetylsalicylzuur).
• Pentamidine – gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten. Dit middel kan een te lage bloedglucosespiegel veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een te hoge bloedglucosespiegel.

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen (hyperglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Corticosteroïden, zoals cortison – gebruikt bij ontstekingen.
• Danazol – gebruikt bij endometriose.
• Diazoxide – gebruikt bij hoge bloeddruk.
• Proteaseremmers – gebruikt bij het behandelen van HIV.
• Diuretica – gebruikt bij hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden.
• Glucagon – gebruikt bij het behandelen van zeer lage bloedglucosespiegels.
• Isoniazide – bij tuberculose.
• Somatropine – een groeihormoon.
• Schildklierhormonen – gebruikt bij functiestoornissen van de schildklier,
• Oestrogenen en progestagenen – zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking.
• Clozapine, olanzapine en fenothiazinederivaten – gebruikt bij psychische problemen.
• Sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol en terbutaline – gebruikt bij astma.

Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij het gebruik van:

• Bètablokkers of clonidine – gebruikt bij hoge bloeddruk.
• Lithiumzouten – gebruikt bij het behandelen van psychische problemen.

Bètablokkers
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine – gebruikt bij hoge bloeddruk) kunnen bètablokkers het moeilijker maken om de waarschuwingssymptomen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) te herkennen. Ze kunnen zelfs de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel maskeren of onderdrukken.

Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline
Sommige patiënten met langdurige diabetes mellitus type 2 en hartziekten of een eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline, hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen, zoals ongewone kortademigheid, snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem).

Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt (of als u er niet zeker van bent), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Toujeo gebruikt.

Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. U moet uw bloedglucosespiegel vaker controleren dan normaal.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het kan nodig zijn uw insulinedosis aan te passen tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Voor de gezondheid van uw baby is het zeer belangrijk dat uw diabetes goed onder controle is en dat een hypoglykemie wordt voorkomen.
Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts. Er kunnen aanpassingen van uw insulinedosis en van uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel of problemen met uw gezichtsvermogen kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken. Uw concentratievermogen kan verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf en voor anderen.

Vraag uw arts of u kunt autorijden als:

• uw bloedglucosespiegel vaak te laag is,
• u het moeilijk vindt om de signalen van een te lage bloedglucosespiegel te herkennen.

Toujeo bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij’.

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoewel Toujeo dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 100 eenheden/ml kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.

Hoeveel moet u gebruiken?
De Toujeo DoubleStar voorgevulde pen kan een dosis van 2 tot 160 eenheden per injectie leveren, in stappen van 2 eenheden. De pen wordt aanbevolen voor patiënten die minstens 20 eenheden insuline per dag nodig hebben (zie ook rubriek 2).
Het dosisvenster van de DoubleStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden. Herbereken de dosis niet.

Aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts u vertellen:

• hoeveel Toujeo u elke dag nodig heeft en op welk tijdstip,
• wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren,
• wanneer u een hogere of lagere dosis nodig kunt hebben.

Toujeo is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met een kortwerkende insuline of met andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloedglucosespiegels.

Als u meer dan één insuline gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt. Controleer voor iedere injectie het etiket van de insuline. Medicatiefouten door verwisseling van insulines zijn gemeld, vooral tussen langwerkende insulines en kortwerkende insulines. De sterkte “300” wordt aangegeven met de kleur honing-goud op het etiket van uw Toujeo DoubleStar voorgevulde pen. Vraag uw arts of apotheker om raad als u twijfelt.

Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U moet deze factoren kennen, zodat u de juiste actie kunt ondernemen bij veranderingen in uw bloedglucosespiegel om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Flexibiliteit in het tijdstip van toediening

• Gebruik Toujeo één keer per dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
• Wanneer dat nodig is, kunt u het ook injecteren tot drie uur vóór of tot drie uur na het gebruikelijke tijdstip van injectie.

Gebruik bij ouderen (65 jaar en ouder)
Wanneer u 65 jaar of ouder bent, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.

Als u nier- of leverproblemen heeft
Wanneer u nier- of leverproblemen heeft, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft.

Voordat u Toujeo injecteert

• Lees de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter.
• Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline toegediend krijgen.
• Doe een veiligheidstest zoals beschreven in Stap 3 van de gebruiksaanwijzing. Indien u dit niet doet, wordt uw volledige dosis niet afgegeven. In dit geval moet u vaker uw bloedglucosewaarden controleren en eventueel extra insuline injecteren. Zie ook rubriek 2.

Toedieningswijze

• Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik of “SC”).
• Injecteer het in de voorkant van uw dijbeen, in uw bovenarm of in uw buikwand.
• Verander iedere dag de plaats waarin u injecteert binnen het injectiegebied dat u gebruikt. Dit vermindert het risico op het dunner of juist dikker worden van de huid (voor meer informatie, zie “Andere bijwerkingen” in rubriek 4).

Om mogelijke overdacht van ziekten te voorkomen, mogen insulinepennen nooit door meer dan één persoon gebruikt worden, zelfs niet wanneer de naald wordt verwisseld.

Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie. Gebruik naalden nooit opnieuw. Wanneer u een naald opnieuw gebruikt, wordt het risico groter dat de naald verstopt raakt en dat u te veel of te weinig insuline krijgt.

Voer de gebruikte naald altijd af in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker of lokale autoriteit u heeft verteld.

Gebruik Toujeo niet

• in een ader. Dit verandert de manier waarop het werkt en kan ervoor zorgen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt.
• in een insulinepomp.
• als er deeltjes in de insuline zitten. De oplossing moet helder, kleurloos en waterachtig zijn.

Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw DoubleStar pen op te zuigen, anders kan ernstige overdosering optreden. Zie ook rubriek 2.

Wanneer de DoubleStar pen beschadigd is of niet op de juiste manier is bewaard, als u er niet zeker van bent dat de pen correct werkt of wanneer u merkt dat uw bloedglucose onverwacht slechter onder controle is:

• Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe pen.
• Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u denkt een probleem te hebben met uw pen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van dit middel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden. Controleer uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt. Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, bekijk dan het advies in het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Zo nodig kan Toujeo tot drie uur vóór of tot drie uur na het gebruikelijke tijdstip van injectie toegediend worden.

Wanneer u een dosis Toujeo overgeslagen heeft of als u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie).

• Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
• Controleer uw bloedglucosespiegel en injecteer de volgende dosis op de normale tijd.
• Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts. Als u dit wel doet, kan dit leiden tot zeer hoge bloedglucosespiegels en een toename van zuur in uw bloed (ketoacidose).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze bijsluiter).
Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij de behandeling met insuline (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen).

• Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit.
• Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken).

Een ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.

• Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter.

Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen). De symptomen kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid, flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend worden.
Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie opmerkt.

Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• Huidveranderingen op de injectieplaats:

Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• Huidreacties en allergische reacties op de injectieplaats. De verschijnselen kunnen onder meer roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking zijn. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste lichte reacties op insulines zijn over het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• Oogreacties. Een grote verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen verstoren. Als u lijdt aan een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt, proliferatieve retinopathie genaamd, kan een zeer lage bloedglucosespiegel een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
• Zwellingen in de kuiten en enkels, veroorzaakt door tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam.

Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

• Veranderingen in smaak (dysgeusie).
• Spierpijn (myalgie).

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last heeft een van de hierboven beschreven bijwerkingen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance
Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb – Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de pen achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor het eerste gebruik
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren en niet bewaren naast het vriesvak of een koelelement.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve
Bewaar de pen niet in de koelkast. De pen kan maximaal 6 weken worden bewaard beneden 30°C en niet bij directe warmte of in direct licht. Gooi de pen na deze periode weg. Laat uw insuline niet achter in een auto op een uitzonderlijk warme of koude dag. Houd altijd de dop op de pen wanneer u deze niet gebruikt ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 300 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 10,91 mg). Elke DoubleStar pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, wat overeenkomt met 900 eenheden.
• De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, water voor injectie, en natriumhydroxide (zie rubriek 2 “Toujeo bevat natrium”) en zoutzuur (voor pH-instelling).

Hoe ziet Toujeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Toujeo is een heldere en kleurloze oplossing.
Iedere Toujeo DoubleStar pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 900 eenheden).
Verpakkingen van 1, 3, 6 (2 verpakkingen van 3), 9 (3 verpakkingen van 3) en 10 voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Duitsland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2023.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE

Wanneer u insuline gebruikt, neem dan altijd het volgende met u mee:

•  Suiker (minimaal 20 gram)
•  Informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft

Hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels)

Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), heeft u misschien onvoldoende insuline geïnjecteerd.

Redenen waarom hyperglykemie kan optreden:
Voorbeelden zijn:

• U heeft uw insuline niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd.
• Uw insuline is minder werkzaam geworden – bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze werd bewaard.
• Uw insulinepen werkt niet correct.
• U spant zich minder lichamelijk in dan normaal.
• U heeft last van stress – zoals emotionele spanning of opwinding.
• U heeft een verwonding, infectie of griep, of u heeft een operatie gehad.
• U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u heeft deze gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssignalen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of flauwvallen (bewusteloos raken) kunnen verschijnselen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?

• Controleer uw bloedglucosespiegel en controleer uw urine op ketonen zodra u een van de bovengenoemde signalen opmerkt.
• Neem direct contact op met uw arts als u ernstige hyperglykemie of ketoacidose heeft. Dit moet altijd door een arts behandeld worden, normaal gesproken in een ziekenhuis.

Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels)

Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken). Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. U moet de signalen van een daling van uw bloedglucosespiegel leren herkennen, zodat u de juiste maatregelen kunt nemen om te voorkomen dat het erger wordt.

Redenen waarom hypoglykemie kan optreden:
Voorbeelden zijn:

• U injecteert te veel insuline.
• U slaat maaltijden over of stelt ze uit.
• U eet niet genoeg of u eet voedsel dat minder suiker (koolhydraten) bevat dan normaal – kunstmatige zoetstoffen zijn geen koolhydraten.
• U drinkt alcohol – vooral wanneer u niet veel gegeten heeft.
• U raakt koolhydraten kwijt doordat u moet overgeven of diarree heeft.
• U heeft meer lichaamsbeweging dan normaal of u doet een ander soort lichaamsbeweging dan normaal.
• U bent aan het herstellen van een verwonding, operatie of andere stress.
• U bent aan het herstellen van een ziekte of van koorts.
• U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:

• u pas begonnen bent met insulinebehandeling of op een andere insuline bent overgestapt – een hypoglykemie, als deze zich voordoet, zal eerder 's morgens optreden.
• uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is.
• u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert. Bijvoorbeeld van uw dijbeen naar uw bovenarm.
• u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie.

Waarschuwingssignalen van hypoglykemie
De eerste signalen zullen vooral in uw lichaam optreden. Voorbeelden van signalen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt, zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en hartkloppingen. Deze signalen treden vaak op voorafgaand aan de verschijnselen van een laag glucosegehalte in de hersenen.

Signalen in uw hersenen zijn onder andere: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen, agressief gedrag, concentratieproblemen, langzame reacties, depressie, verwardheid, problemen met praten (soms volledige spraakuitval), veranderingen in uw gezichtsvermogen, trillen, niet kunnen bewegen (verlamming), tintelingen in handen of armen, gevoelloosheid en tintelingen vaak rondom de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, toevallen, flauwvallen.

Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn:
De eerste signalen van hypoglykemie kunnen veranderen, zwakker of totaal afwezig zijn als:

• u ouder dan 65 jaar bent.
• u al gedurende langere tijd diabetes heeft.
• u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (genaamd “diabetische autonome neuropathie”).
• u onlangs een te lage bloedglucosespiegel heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor).
• uw lage bloedglucosespiegel zich langzaam ontwikkelt.
• uw lage bloedglucosespiegel zich altijd rond “normaal” bevindt of als uw bloedglucosespiegel veel beter is geworden.
• u recent bent overgestapt van een dierlijke insuline naar een humane insuline, zoals Toujeo.
• u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

In zulke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet wat er gebeurt. Wees bekend met uw waarschuwingssignalen. Als dat nodig is, moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel controleren. Dit kan helpen bij het herkennen van periodes van lichte hypoglykemie. Als u het moeilijk vindt om uw waarschuwingssignalen te herkennen, moet u situaties vermijden waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie (zoals autorijden).

Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?

1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Drink en eet geen voedsel met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken). Deze helpen niet bij het behandelen van een lage bloedglucosespiegel.
2. Eet daarna iets dat uw bloedglucosespiegel over een langere periode zal verhogen (zoals brood of pasta). Vraag het uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet wat voor voedsel u moet eten. Met Toujeo kan het langer duren om te herstellen van een lage bloedglucosespiegel omdat het een lange werkingsduur heeft.
3. Als de hypoglykemie terugkomt, neem dan nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie onder controle te krijgen of als deze zich opnieuw voordoet.

Wat moeten anderen doen als u een hypoglykemie heeft?
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u niet kunt slikken of als u flauwvalt (bewusteloos raakt).
U heeft een injectie met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties moeten worden gegeven, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.

Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (DoubleStar)
Gebruiksaanwijzing

Lees dit eerst

Toujeo DoubleStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een 3 ml voorgevulde wegwerppen.

• Gebruik naalden nooit opnieuw. Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te veel (overdosering) inspuiten, omdat de naald verstopt kan zijn.
• Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen. Als u dat wel doet, zult u te veel insuline krijgen. De verdelingsschaal op de meeste injectiespuiten is alleen gemaakt voor niet-geconcentreerde insulines.
• Het dosisvenster van uw Toujeo DoubleStar pen draait in stappen van 2 eenheden.

Belangrijke informatie

• Deel uw pen nooit met anderen – hij is alleen voor u bestemd.
• Gebruik de pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of deze goed werkt.
• Doe altijd een veiligheidstest voordat u een nieuwe pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt (zie STAP 3). Ziet u dat er insuline uit de punt van de naald komt, dan is de pen klaar voor gebruik. Ziet u geen insuline uit de naald komen voordat u uw dosering toedient, dan krijgt u mogelijk een te lage dosering of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een hoge bloedglucosespiegel.
• Om te zorgen dat de pen en de naald goed werken, moet u altijd de veiligheidstest doen tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt. Doe dit vóór iedere injectie (zie STAP 3). Doet u geen veiligheidstest vóór iedere injectie, dan krijgt u mogelijk te weinig insuline.
• Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u deze verliest of ze niet meer werken.

Leer injecteren

• Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken.
• Deze pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of door mensen met een visuele beperking zonder hulp van een persoon die getraind is in het correct gebruik van dit middel.
• Lees alle instructies in deze gebruiksaanwijzing, voordat u de pen gaat gebruiken. Als u niet alle instructies volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Heeft u hulp nodig?

Als u vragen heeft over uw pen of over diabetes, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het sanofi-aventis nummer aan de voorkant van deze bijsluiter.

Extra benodigdheden:

• een nieuwe steriele naald (zie STAP 2).
• een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen.

Plekken waar geïnjecteerd kan worden

Leer uw pen kennen

* U zult de zuiger niet zien totdat u enkele keren geïnjecteerd heeft.

STAP 1: Controleer uw pen

• Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast. Koude insuline is pijnlijker om te injecteren.

1. Controleer de naam en de vervaldatum op het etiket van uw pen.
2.              Controleer of u de juiste insuline heeft. Dit is vooral belangrijk als u ook andere insulinepennen gebruikt.
3.              Gebruik uw pen nooit na de uiterste houdbaarheidsdatum.

B.  Trek de dop van de pen.

C.  Controleer of de insuline helder is.

•              Gebruik de pen niet wanneer de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.

STAP 2: Plaats een nieuwe naald

• Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor elke injectie. Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infectie te voorkomen.
• Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Toujeo DoubleStar (bijvoorbeeld naalden van BD, Ypsomed, Artsana of Owen Mumford) die 8 mm lang of korter zijn.

A.  Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel.

2. Houd de naald recht voor de pen en schroef deze op de pen totdat deze vast zit. Draai niet te strak vast.

3. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls. Bewaar deze voor later.

4. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.

• Gebruik van naalden
• Wees voorzichtig met het gebruik van naalden – dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.

STAP 3: Doe een veiligheidstest

• Doe altijd een veiligheidstest voor iedere injectie – dit is om:
•              te controleren of uw pen en naald goed werken.
•              er zeker van te zijn dat u de juiste dosis insuline krijgt.

Is de pen nieuw, doe dan altijd eerst een aantal veiligheidstesten voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, tot u ziet dat er insuline uit de punt van de naald komt. Ziet u dat er insuline uit de punt van de naald komt, dan is de pen klaar voor gebruik. Ziet u geen insuline uit de naald komen voordat u uw dosering toedient, dan krijgt u mogelijk een te lage dosering of helemaal geen insuline. Dit kan leiden tot een hoge bloedglucosespiegel.

1. Kies 4 eenheden door de dosisinstelring te draaien, totdat de dosispijl naar de 4 wijst.

2. Druk de injectieknop helemaal in.
3. Wanneer er insuline uit de punt van de naald komt, werkt uw pen goed.

C  Herhaal deze stap wanneer er geen insuline verschijnt:

• Wanneer u een nieuwe pen voor het eerst gebruikt, kan het zijn dat u deze stap tot 6 keer moet herhalen voordat er insuline verschijnt.

• Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt. Gebruik dan een nieuwe pen.

• Voor alle injecties geldt, wanneer er geen insuline verschijnt, kan de naald verstopt zijn. Wanneer dat gebeurt:

• verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2),
• herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3A en STAP 3B).
• Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt. Gebruik dan een nieuwe pen.

• Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen te halen.

• Wanneer u luchtbellen ziet
• U kunt luchtbellen zien in uw insuline. Dat is normaal, dit is niet gevaarlijk.

STAP 4: Kies de dosis

• Kies nooit een dosis en druk de injecteerknop niet in wanneer er geen naald aan uw pen zit. Dit kan uw pen beschadigen.

Toujeo DoubleStar is ervoor gemaakt om het aantal eenheden insuline toe te dienen die uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft voorgeschreven. Herbereken een dosis niet zelf.

A.   Controleer of er een naald op de pen zit en of het dosisvenster op ‘0’ staat.

B.   Draai aan de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst.

• Selecteer de dosis door de dosisinstelring te draaien naar een streepje in het dosisvenster. Ieder streepje staat voor 2 eenheden.
• De dosisinstelring klikt als u deze draait.
• Selecteer nooit uw dosis door het aantal klikken te tellen dat u hoort. U kunt dan de verkeerde dosis kiezen. Daardoor krijgt u mogelijk een te hoge of te lage dosis insuline.
• Controleer altijd het aantal in het dosisvenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft geselecteerd.
• Wanneer u te ver draait, kunt u de knop terugdraaien.
• Wanneer er onvoldoende eenheden in uw pen zitten voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit.
• Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, splits dan de dosis in twee injecties of gebruik een nieuwe pen. Neemt u een nieuwe pen, doe dan eerst een veiligheidstest (zie STAP 3).

Hoe moet u het dosisvenster aflezen?

De dosisinstelring is per 2 eenheden in te stellen.
Ieder streepje in het dosisvenster is een even getal.

60 eenheden geselecteerd

58 eenheden geselecteerd

• Aantal eenheden insuline in uw pen
• Uw pen bevat in totaal 900 eenheden insuline. U kunt doseringen van 2 tot 160 eenheden kiezen in stappen van 2 eenheden. Elke pen bevat meer dan 1 dosis.
• U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline nog in de pen zitten door te kijken waar de zuiger staat op de insuline schaalverdeling.

STAP 5: Injecteer uw dosis

• Wanneer u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken, forceer deze dan niet omdat uw pen dan zou kunnen breken. Zie de rubriek hieronder voor hulp.

1. Kies een injectieplek zoals getoond op het plaatje “Plekken waar geïnjecteerd kan worden”

2. Druk de naald in uw huid, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien.
3. Raak de injectieknop nog niet aan.

3. Plaats uw duim op de injectieknop. Druk hem dan volledig in en houd hem ingedrukt.
4. Druk de injectieknop niet in onder een hoek – uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien.

4. Houd de injectieknop ingedrukt en wanneer u "0" in het dosisvenster ziet, tel dan langzaam tot 5.
5. Dit garandeert dat u de volledige dosis inspuit.

5. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 5 tellen, de injectieknop los. Trek vervolgens de naald uit uw huid.

• Als u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken:
• Vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2) en doe daarna een veiligheidstest (zie STAP 3).
• Wanneer u het nog steeds moeilijk vindt om de knop in te drukken, neem dan een nieuwe pen.
• Gebruik nooit een insulinespuit om insuline uit uw pen op te zuigen.

STAP 6: Verwijder de naald

• Wees voorzichtig met het gebruik van naalden – dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen.
• Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug op de naald.

1. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien.
2. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug om het risico op prikaccidenten te verkleinen.
3. Als uw injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald.
4. Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden op (raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige) om het risico op prikaccidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen.

B.  Gooi uw gebruikte naald weg in een naaldcontainer of zoals u is verteld door uw apotheker of lokale autoriteit.

C.            Plaats de dop van de pen weer terug.

• Leg de pen niet terug in de koelkast.

Te gebruiken tot

• Gebruik uw pen alleen tot en met 6 weken na het eerste gebruik.

Hoe moet u uw pen bewaren?

Voor het eerste gebruik

• Bewaar nieuwe pennen in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
• Niet in de vriezer bewaren.

Na het eerste gebruik

• Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 30°C.
• Leg uw pen nooit terug in de koelkast.
• Bewaar uw pen nooit met een naald eraan vast.
• Bewaar uw pen met de dop erop.
• Houd uw pen buiten het zicht en bereik van kinderen

Hoe moet u voor uw pen zorgen?

Behandel uw pen met zorg

• Laat uw pen niet vallen en sla er niet mee tegen harde oppervlakken.
• Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd is, probeer deze dan niet te repareren, maar gebruik een nieuwe pen.

Bescherm uw pen tegen stof en vuil

• U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek. Spoel, was of smeer uw pen niet, dit kan de pen beschadigen.

Uw pen weggooien

• Verwijder de naald voordat u de pen weggooit.
•              Gooi uw pen weg op de manier zoals u verteld is door uw apotheker of lokale autoriteit.