Wat is Fasenra?
Astma
Fasenra bevat de werkzame stof benralizumab. Benralizumab is een monoklonaal antilichaam, een type eiwit dat een specifiek doelwit in het lichaam herkent en zich eraan hecht. Dit doelwit van benralizumab is een eiwit genaamd interleukine-5-receptor, dat vooral voorkomt op een bepaald type witte bloedcellen, zogenoemde eosinofielen.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Fasenra wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig eosinofiel astma bij volwassenen. Eosinofiel astma is een soort astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in het bloed of de longen hebben.

Dit middel wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma (hoge doses inhalatiecorticosteroïden met andere astmamedicijnen) als de aandoening niet goed onder controle kan worden gehouden met deze andere geneesmiddelen alleen.

Eosinofiele granulomatose met polyangiitis (EGPA)
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van EGPA bij volwassenen. EGPA is een aandoening waarbij mensen te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen) in het bloed en de weefsels hebben. Ook hebben zij een vorm van vasculitis. Dat betekent dat de bloedvaten ontstoken zijn. Meestal treft deze aandoening de longen en bijholtes (sinussen) maar vaak ook andere organen zoals de huid, het hart en de nieren.

Hoe werkt dit middel?
Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij de ontsteking bij astma en EGPA. Door zich aan de eosinofielen te hechten, helpt dit middel om hun aantal en daarmee ook de ontsteking te verminderen.

Wat zijn de voordelen van het gebruik van dit middel?
Astma
Dit middel kan het aantal astma-aanvallen verminderen, helpen om beter te ademen en astmaverschijnselen verminderen. Als u zogenoemde orale corticosteroïden inneemt om uw astma onder controle te houden, zou door het gebruik van dit middel mogelijk ook de dagelijkse dosis hiervan verlaagd of stopgezet kunnen worden.

EGPA
Dit middel kan de verschijnselen van EGPA verminderen en opvlammingen/opflakkeringen voorkomen. Met dit middel kunt u mogelijk ook de dagelijkse dosis orale corticosteroïden, die u nodig heeft om uw verschijnselen onder controle te houden, verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u denkt dat dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt:

• als u een parasitaire infectie heeft of als u in een gebied woont waar parasitaire infecties vaak voorkomen of naar een dergelijke regio reist. Dit geneesmiddel kan leiden tot verzwakking van uw vermogen om bepaalde soorten parasitaire infecties te bestrijden.
• als u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op een injectie of geneesmiddel (zie rubriek 4 voor verschijnselen van een allergische reactie).

Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:

• als uw astma onvoldoende onder controle blijft of verslechtert tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
• als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4). Allergische reacties zijn opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen.

Fasenra is geen noodmedicatie. Gebruik het niet om een plotselinge astma-aanval te behandelen.

Let op tekenen van ernstige allergische reacties
Fasenra kan mogelijk ernstige allergische reacties veroorzaken. U moet letten op tekenen van deze reacties (zoals netelroos, huiduitslag, ademhalingsproblemen, flauwvallen, duizeligheid, zich licht in het hoofd voelen en/of zwelling van uw gezicht, tong of mond) terwijl u Fasenra gebruikt.

Het is belangrijk dat u met uw arts praat over hoe vroege symptomen van ernstige allergische reacties te herkennen zijn en hoe deze reacties moeten worden behandeld als ze optreden.

Om deze biologische geneesmiddelen beter op te kunnen sporen, schrijf de naam en het lotnummer op elke keer als u een nieuwe verpakking Fasenra krijgt. Deze vindt u op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit. Geef deze informatie door wanneer u bijwerkingen meldt.

Andere geneesmiddelen voor astma of EGPA
Stop niet plotseling met het innemen of verander niet de dosis van de andere geneesmiddelen voor uw aandoening nadat u met dit middel bent begonnen.

Als uw reactie op de behandeling dit toestaat, kan uw arts proberen om de dosis van sommige van deze geneesmiddelen te verlagen, met name van zogenoemde corticosteroïden. Dit moet geleidelijk worden doorgevoerd en onder direct toezicht van uw arts.

Gebruikt u naast Fasenra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel niet bekend zijn bij deze populatie.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u iets anders zegt. Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.

Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Fasenra bevat polysorbaat 20
Dit middel bevat 0,06 mg polysorbaat 20 (plantaardig) in elke voorgevulde pen van 30 mg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Astma
De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg. De eerste 3 injecties vinden elke 4 weken plaats. Hierna vinden de injecties van 30 mg elke 8 weken plaats.

EGPA
De aanbevolen dosering is één injectie van 30 mg elke 4 weken.

Fasenra wordt toegediend als een injectie vlak onder de huid (subcutaan). U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren. U moet Fasenra niet zelf injecteren als u niet eerder Fasenra heeft gekregen en als u eerder een allergische reactie met Fasenra heeft gehad.

U of uw verzorger moeten worden getraind om Fasenra op de juiste manier te injecteren. Lees de gebruiksaanwijzing voor de Fasenra Pen zorgvuldig voordat u Fasenra gebruikt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent om een dosis Fasenra te injecteren, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met de behandeling met dit middel tenzij uw arts dat adviseert. De behandeling met dit middel onderbreken of stoppen kan ervoor zorgen dat uw astmaverschijnselen en -aanvallen terugkomen.

Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Roep onmiddellijk medische hulp in als u vermoedt dat u een allergische reactie heeft. Zulke reacties kunnen binnen uren of dagen na de injectie optreden.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)

    verschijnselen omvatten meestal:

• zwelling van uw gezicht, tong of mond
• moeite met ademhalen
• flauwvallen, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd (door een verlaging van de bloeddruk)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• overgevoeligheidsreacties (netelroos, huiduitslag)

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• faryngitis (pijnlijke keelontsteking) 
• koorts (verhoging)
• reactie op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, roodheid, jeuk, zwelling dicht bij de plaats waar de injectie werd gegeven)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie de onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De Fasenra Pen is enkel bedoeld voor eenmalig gebruik.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
De Fasenra Pen kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard. Na verwijdering uit de koelkast moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid en de weggooidatum moet op de doos worden geschreven.
Niet schudden, in de vriezer bewaren of aan hitte blootstellen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is benralizumab. Eén voorgevulde pen bevat 1 ml oplossing met 30 mg benralizumab.

De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, polysorbaat 20 (E 432) en water voor injecties.

Hoe ziet Fasenra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing. Het kan deeltjes bevatten.

Fasenra is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Zweden

Fabrikant

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Zweden

MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Verenigd Koninkrijk

AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2024

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gebruiksaanwijzing
Fasenra 30 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
benralizumab
Voor subcutane injectie
Voorgevulde pen voor eenmalig gebruik

Voordat u uw Fasenra Pen gebruikt, moet uw zorgverlener u of uw verzorger laten zien hoe u deze op de juiste manier gebruikt.

Lees deze gebruiksaanwijzing voordat u uw Fasenra Pen gaat gebruiken en telkens wanneer u een nieuwe vulling krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie is geen vervanging voor gesprekken met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.
Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Belangrijke informatie

Bewaar Fasenra in een koelkast tussen 2°C en 8°C in de verpakking totdat u klaar bent om het te gebruiken. Fasenra kan gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard. Na verwijdering uit de koelkast, moet Fasenra binnen 14 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.

Als een van de bovenstaande situaties zich voordoet, gooi de Fasenra Pen dan weg in een prikbestendige naaldencontainer en gebruik een nieuwe Fasenra Pen.
Elke Fasenra pen bevat 1 dosis Fasenra die enkel voor eenmalig gebruik is.
Fasenra en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Uw Fasenra Pen

Verwijder het kapje niet voordat u stap 6 van deze instructies heeft bereikt en klaar bent om Fasenra te injecteren.

Stap 1 - Verzamel benodigdheden

• 1 Fasenra Pen uit de koelkast
• 1 alcoholdoekje
• 1 watje of gaasje
• 1 prikbestendige naaldencontainer.

(Zie Stap 10 – Gooi de gebruikte Fasenra Pen veilig weg)

Plaats de Fasenra Pen op de injectieplaats.
Plaats de naaldbeschermer van de Fasenra Pen plat tegen uw huid (in een hoek van 90 graden). Zorg ervoor dat u het kijkvenster ziet.