Wat is Steglatro?
Steglatro bevat de werkzame stof ertugliflozine.

Steglatro behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) -remmers worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

• Steglatro verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes. Het kan ook helpen hartfalen te voorkomen.
• Steglatro kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
• U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglatro gebruikt.

Hoe werkt Steglatro?
Ertugliflozine werkt door het SGLT2-eiwit in uw nieren te blokkeren. Hierdoor wordt de suiker uit uw bloed in uw urine uitgescheiden.

Wat is type 2-diabetes?
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of de insuline die uw lichaam aanmaakt werkt niet zo goed als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken. Als dit gebeurt, hoopt suiker (glucose) zich op in het bloed. Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en een slechte bloedsomloop.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat en terwijl u dit middel gebruikt, als u:

• nierproblemen heeft.
• schimmelinfecties van de vagina of penis heeft of heeft gehad.
• type 1-diabetes heeft. Steglatro mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
• andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt; u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
• misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent). Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
• last heeft van snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, maagpijn, overmatige dorst, snel en diep ademen, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet. Neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Deze verschijnselen kunnen een teken van ‘diabetische ketoacidose’ zijn, een probleem dat u bij diabetes kunt krijgen door een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen’ in uw urine of bloed. Dit kan worden gezien in testen. Het risico op ontstaan van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline of een grotere behoefte aan insuline als gevolg van een grote operatie of ernstige ziekte.

Het is belangrijk dat u regelmatig uw voeten controleert. Houd u ook aan alle andere adviezen over de verzorging van uw voeten die u van uw zorgverlener krijgt.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algemeen gevoel van zich niet lekker voelen. Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, die necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen genoemd wordt, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen moet onmiddellijk worden behandeld.

Wanneer dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen, kan er een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) ontstaan. Uw arts kan de dosis van uw insuline of andere geneesmiddelen verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Urineglucose
Vanwege de manier waarop dit middel werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en effectief is als het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Steglatro nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het in het bijzonder aan uw arts:

• als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica, plasmiddelen).
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel dat dan aan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Steglatro een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben. Als u zwanger bent, bespreek dan met uw arts wat de beste manier is om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden terwijl u zwanger bent. Gebruik Steglatro niet als u zwanger bent.

Het is niet bekend of Steglatro in de moedermelk terechtkomt. Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Steglatro niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Inname van dit geneesmiddel in combinatie met insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen, kan ertoe leiden dat de bloedsuikerspiegel te laag wordt (hypoglykemie). Dit kan verschijnselen veroorzaken zoals beven, zweten en een verandering in het gezichtsvermogen, en kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglatro gebruikt.

Steglatro bevat lactose
Steglatro bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Steglatro bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel mag u gebruiken?

• De startdosering van Steglatro is elke dag één 5-mg tablet. Uw arts zal beslissen of u uw dosis moet verhogen naar 15 mg.
• Uw arts zal u de juiste dosis voorschrijven. Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Inname van dit geneesmiddel

• Slik de tablet door. Als u moeite heeft om de tablet door te slikken, mag de tablet worden gebroken of fijngemalen.
• Neem iedere ochtend één tablet. Probeer de tablet op hetzelfde tijdstip in te nemen, dit helpt u te onthouden om hem in te nemen.
• U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
• U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglatro gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel Steglatro heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw gebruikelijke schema.

Neem geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met dit geneesmiddel, kan uw bloedsuikerspiegel stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
De verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’) zijn:

•              verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen’ in uw urine of bloed
•              snel gewichtsverlies
•              misselijkheid of braken
•              maagpijn
•              overmatige dorst
•              snel en diep ademhalen
•              verwardheid
•              ongewone slaperigheid of vermoeidheid
• een zoete geur van uw adem, een zoete smaak of metaalsmaak in uw mond of een afwijkende geur van uw urine of zweet

Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerspiegel. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglatro tijdelijk of definitief stop te zetten.

Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen (niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’ voor symptomen).

Als u last krijgt van een van de hierboven vermelde bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:

Urineweginfectie (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bij een urineweginfectie kunt u last krijgen van:

• brandend gevoel bij het plassen
• troebele urine
• pijn in uw bekken of in uw rug (als uw nieren ontstoken zijn)

Het komt bijna nooit voor, maar krijgt u koorts of ziet u bloed in uw urine? Vertel dit dan meteen aan uw arts.

Uitdroging (te veel vocht uit uw lichaam verliezen; vaak, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Bij uitdroging kunt u last krijgen van:

• droge mond
• duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, gevoel van zwakte, vooral als u opstaat
• flauwvallen

U kunt meer kans hebben om uitgedroogd te raken als u:

• nierproblemen heeft
• geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen (diuretica, plasmiddelen) of de bloeddruk verlagen
• 65 jaar of ouder bent

Lage bloedsuiker (hypoglykemie; vaak)
Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuikerspiegel moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft. Het is mogelijk dat uw arts de dosis van uw insuline of uw andere geneesmiddel voor diabetes verlaagt.

Tekenen en verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn:

• hoofdpijn
• sufheid
• prikkelbaarheid
• honger
• duizeligheid
• verwardheid
• zweten
• zich zenuwachtig voelen
• zwakheid
• snelle hartslag

Als u last krijgt van een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen bij gebruik van Steglatro kunnen zijn:
Zeer vaak

• vaginale schimmelinfectie (candidiase)

Vaak

• schimmelinfecties van de penis
• veranderingen in urineren, waaronder dringende behoefte om vaker te urineren, in grotere hoeveelheden, of ’s nachts
• dorst
• vaginale jeuk
• bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid ureum in uw bloed
• bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid totale en slechte cholesterol (LDL genoemd, een soort vet in uw bloed)
• bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hemoglobine genoemd)

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• bloedtesten kunnen andere uitslagen geven met betrekking tot de nierfunctie (zoals ‘creatinine’)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97, B-1000 Brussel Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is ertugliflozine.
• Elke Steglatro 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg ertugliflozine (als ertugliflozine L-pyroglutaminezuur).
• Elke Steglatro 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg ertugliflozine (als ertugliflozine L-pyroglutaminezuur).
• De andere stoffen in dit middel zijn:
• Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat (zie rubriek 2), natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E470b)
• Filmomhulling: hypromellose 2910/6 (E464), lactosemonohydraat (zie rubriek 2), macrogol 3350 (E1521), triacetine (E1518), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Steglatro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Steglatro 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze, 6,4 x 6,6 mm, driehoekig, met aan één kant ‘701’ en aan de andere kant glad.
• Steglatro 15 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn rood, 9,0 x 9,4 mm, driehoekig, met aan één kant ‘702’ en aan de andere kant glad.

Steglatro is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips. De verpakkingsgrootten zijn 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde doordrukstrips en 30x1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsafleveringsverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen   Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.          Schering-Plough Labo NV
Waarderweg 39              Industriepark 30
2031 BN Haarlem            2220 Heist-op-den-Berg
Nederland              België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.