Tremfya bevat de werkzame stof guselkumab. Dit is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam genoemd wordt.

Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit genaamd IL-23 blokkeert; dit eiwit is in verhoogde mate aanwezig bij mensen met psoriasis en arthritis psoriatica.

Plaque psoriasis
Tremfya wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige 'plaque psoriasis', een ontstekingsziekte waarbij de huid en nagels zijn aangetast.

Tremfya kan de conditie van de huid en het uiterlijk van de nagels verbeteren en symptomen, zoals schilfervorming, schilfering, vervelling, jeuk, pijn en een brandend gevoel verminderen.

Arthritis psoriatica
Tremfya wordt gebruikt om een ziekte te behandelen met de naam ‘arthritis psoriatica’. Dit is een ziekte waarbij de gewrichten ontstoken zijn, en waarbij vaak ook plaque psoriasis voorkomt. Als u arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere medicijnen krijgen. Als deze medicijnen bij u niet genoeg helpen of als u ze niet kunt verdragen, zult u Tremfya krijgen om de klachten en symptomen van de ziekte te verminderen. Tremfya kan apart worden gebruikt of samen met een ander medicijn, met de naam methotrexaat.

Tremfya kan klachten van arthritis psoriatica verminderen, het zorgt dat de beschadiging van kraakbeen en bot van de gewrichten langzamer gaat en u kunt uw dagelijkse activiteiten makkelijker uitvoeren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat u misschien allergisch bent, vraag dan uw arts om advies voordat u dit middel gaat gebruiken.
• U heeft een actieve infectie, zoals actieve tuberculose.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u wordt behandeld voor een infectie;
• als u een infectie heeft die niet overgaat of die steeds terugkomt;
• als u tuberculose heeft of in de directe omgeving van iemand met tuberculose bent geweest;
• als u denkt dat u een infectie of symptomen van een infectie heeft (zie hierna onder ‘Let op infecties en allergische reacties’);
• als u onlangs bent gevaccineerd of als er tijdens de behandeling met Tremfya een vaccinatie voor u is gepland.

Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het kan zijn dat uw bloed moet worden onderzocht voor u begint met Tremfya en tijdens het gebruik ervan. Uw dokter kan dat beslissen. Dat is om te controleren of u meer leverenzymen in uw bloed heeft dan normaal. Bij patiënten die Tremfya eenmaal per 4 weken gebruiken, kan een verhoogde waarde van leverenzymen vaker voorkomen dan bij patiënten die Tremfya eenmaal per 8 weken gebruiken (zie ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ in paragraaf 3).

Let op infecties en allergische reacties
Tremfya kan mogelijk ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties. U moet letten op aanwijzingen voor deze aandoeningen terwijl u Tremfya gebruikt.

Tekenen van infecties kunnen onder andere zijn: koorts of griepachtige symptomen; spierpijn; hoest; kortademigheid; brandend gevoel tijdens het plassen of vaker moeten plassen dan gewoonlijk; bloed in uw slijm; gewichtsverlies; diarree of buikpijn; warme, rode of pijnlijke huid of zweertjes op uw lichaam die anders zijn dan bij uw psoriasis.

Ernstige allergische reacties zijn opgetreden met Tremfya, waarbij de volgende symptomen, kunnen voorkomen: zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, moeite met slikken of ademhalen en netelroos (zie “Ernstige bijwerkingen” in rubriek 4).

Stop met het gebruik van Tremfya en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u enig teken opmerkt dat duidt op een mogelijk ernstige allergische reactie of een infectie.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Tremfya wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

• Gebruikt u naast Tremfya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
• Laat het uw arts of apotheker ook weten als u onlangs een vaccinatie heeft gehad of als er een vaccinatie voor u is gepland. Tijdens het gebruik van Tremfya mogen bepaalde typen vaccins (levende vaccins) niet aan u worden toegediend.

Zwangerschap en borstvoeding

• Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen niet bekend zijn. Als u zwanger zou kunnen worden, wordt u geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger raakt en moet u effectieve anticonceptie gebruiken zolang u Tremfya gebruikt en minstens 12 weken na de laatste dosis van Tremfya. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.
• Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of als u borstvoeding wilt gaat geven. U en uw arts moeten dan besluiten of u borstvoeding gaat geven óf dit middel gaat of blijft gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Tremfya invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Tremfya wordt er gegeven en hoelang?
Uw arts zal beslissen hoelang u dit middel moet gebruiken.

Plaque psoriasis

• De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), gegeven via een injectie onder de huid (een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Na de eerste dosis zult u de volgende dosis 4 weken later krijgen, en daarna elke 8 weken.

Arthritis psoriatica

• De dosis is 100 mg (de inhoud van 1 voorgevulde spuit), gegeven via een injectie onder de huid (een subcutane injectie). Deze injectie kan worden toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Vier weken na de eerste dosis zult u de volgende dosis krijgen, en daarna eenmaal per 8 weken. Bij enkele patiënten kan Tremfya na de eerste dosis eenmaal per 4 weken worden gegeven. Uw arts zal beslissen hoe vaak u Tremfya kunt krijgen.

In het begin zal uw arts of verpleegkundige de injectie met Tremfya toedienen. U kunt echter samen met uw arts besluiten dat u zichzelf de injecties met Tremfya toedient. In dat geval zult u gepaste training krijgen over hoe u de Tremfya-injectie bij uzelf moet toedienen. Raadpleeg uw arts of verpleegkundige als u een of meer vragen heeft over het zichzelf toedienen van injecties. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf een injectie toe te dienen voordat u hiermee met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.

Lees voordat u dit middel gaat gebruiken, voor uitgebreide instructies over het gebruik ervan, de brochure 'Instructies voor gebruik' goed door. Deze brochure is meegeleverd in de doos.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Tremfya heeft gekregen dan zou moeten, of als de dosis eerder is gegeven dan voorgeschreven, informeer dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis van Tremfya te injecteren, informeer dan uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Tremfya zonder eerst hierover met uw arts te praten. Als u stopt met de behandeling, kunnen uw symptomen terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Mogelijk ernstige allergische reactie (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - tekenen hiervan zijn onder andere:

• moeite met ademhalen of slikken
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
• een hevig jeukende huid, met een rode uitslag of bultjes.

Overige bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn allemaal licht tot matig-ernstig. Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• infecties van de luchtwegen

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• gewrichtspijn (artralgie)
• diarree
• roodheid, irritatie of pijn op de injectieplaats
• verhoogde hoeveelheid van leverenzymen in het bloed

Soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reactie
• huiduitslag
• te weinig van een soort witte bloedcellen met de naam neutrofielen
• herpes simplex-infectie
• schimmelinfectie van de huid, bijvoorbeeld tussen de tenen (bijv. zwemmerseczeem)
• buikgriep (gastro-enteritis)
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (galbulten of netelroos)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de buitenverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Niet schudden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer als u merkt dat het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of als er grote deeltjes in zitten. Neem voorafgaand aan het gebruik de doos uit de koelkast. Laat de voorgevulde pen in de doos zitten en laat hem op kamertemperatuur komen door 30 minuten te wachten.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is guselkumab. Elke voorgevulde pen bevat 100 mg guselkumab in 1 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinemonohydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, sucrose en water voor injecties.

Hoe ziet Tremfya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tremfya is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie (injectie). Het is beschikbaar in verpakkingen met daarin één voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 2 dozen, elk met 1 voorgevulde pen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
België

Fabrikant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333CB Leiden
Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2024.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik
Tremfya
100 mg voorgevulde pen

Belangrijk
Als uw arts besluit dat u of een verzorger in staat bent (is) om uw Tremfya-injecties thuis toe te dienen, dan moet u leren hoe u de injecties van Tremfya met de voorgevulde pen op de juiste wijze voorbereidt en toedient.
Lees deze 'Instructies voor gebruik' voordat u de voorgevulde pen van Tremfya gaat gebruiken, en ook elke keer dat u een nieuwe voorgevulde pen krijgt. Het kan namelijk zijn dat er nieuwe informatie is. Deze instructies vervangen niet het gesprek met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling.
Lees ook de bijsluiter goed door voordat u begint met uw injecties, en als u vragen heeft, bespreek die dan met uw arts of verpleegkundige.

Om de volledige dosis te injecteren, drukt u tijdens de injectie het handvat helemaal naar beneden tot de groene behuizing niet meer zichtbaar is.

TIL DE VOORGEVULDE PEN tijdens de injectie NIET OP! Als u dat wel doet, dan vergrendelt de voorgevulde pen en krijgt u niet de volledige dosis.

Informatie over het bewaren
Bewaren in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Uw voorgevulde pen nooit schudden.
Houd Tremfya en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Hulp nodig?
Neem contact op met uw arts als u vragen heeft. Voor extra ondersteuning of opmerkingen van uw kant kunt u in de bijsluiter de contactgegevens vinden van uw lokale vertegenwoordiger.


De voorgevulde pen in één oogopslag

Voor gebruik  Na gebruik

Controleer de doos en laat Tremfya op kamertemperatuur komen
Haal de doos met de voorgevulde pen uit de koelkast.
Laat de voorgevulde pen in de doos zitten en leg de doos eerst ongeveer 30 minuten bij kamertemperatuur op een vlakke ondergrond voordat u de voorgevulde pen gebruikt.
Warm de voorgevulde pen niet op een andere manier op.

Controleer de houdbaarheidsdatum (‘EXP’) op de doos.
Gebruik de voorgevulde pen niet als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
Injecteer niet als de verzegeling op de doos is verbroken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.

Kies de injectieplaats
Kies een van de volgende plekken voor de injectie:

• Voorkant van de bovenbenen (aangeraden)
• Onderbuik
  Gebruik niet de zone binnen een afstand van 5 centimeter tot uw navel.
• Achterkant van de bovenarmen (als een verzorger u de injectie geeft).

Injecteer niet in huid die gevoelig, rood, schilferig of hard is of blauwe plekken, littekens of striemen vertoont.

Was uw handen
Was uw handen zorgvuldig met warm water en zeep.

Reinig de injectieplaats
Veeg de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat het drogen.
Na het reinigen de injectieplaats niet aanraken, droogföhnen of droogblazen.

Controleer in het kijkvenster de vloeistof
Haal de voorgevulde pen uit de doos.
Controleer in het kijkvenster de vloeistof. De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn en kan zeer kleine witte of doorzichtige deeltjes bevatten. Mogelijk ziet u ook een of meer luchtbellen.
Dat is normaal.
Injecteer niet als de vloeistof:

• troebel, of
• verkleurd is, of
• als er grote deeltjes in zitten.

Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.

Trek de onderdop eraf als u klaar bent om te injecteren
Houd uw handen uit de buurt van de naaldbescherming nadat de dop is verwijderd. Het is normaal
om een paar druppels vloeistof te zien.
Injecteer binnen 5 minuten nadat u de dop heeft verwijderd.
Plaats de dop niet terug. Dat kan de naald beschadigen.
Gebruik de voorgevulde pen niet als hij is gevallen nadat u de dop heeft verwijderd.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.

Plaats de pen recht op de huid

Duw het handvat helemaal naar beneden totdat de groene behuizing niet meer zichtbaar is

TIL DE VOORGEVULDE PEN TIJDENS DE INJECTIE NIET OP!
Als u dat wel doet, dan vergrendelt de naaldbescherming. U ziet dan een gele strook en u krijgt niet de volledige dosis.

U hoort misschien een klik als de injectie begint. Blijf duwen.
Blijf ook duwen als u weerstand voelt. Dit is normaal.

Terwijl u duwt, wordt het geneesmiddel ingespoten. Doe dit met een snelheid die voor u comfortabel is.

Controleer of de injectie klaar is
De injectie is klaar als:

• de groene behuizing niet meer zichtbaar is;
• u het handvat niet verder omlaag kunt duwen;
• u misschien een klik hoort.

Til recht omhoog
De gele strook geeft aan dat de naaldbescherming vergrendeld is.

Voer de gebruikte voorgevulde pen af
Doe de gebruikte voorgevulde pen na gebruik meteen in een naaldcontainer.
Wanneer de container vol is, verwijder hem dan volgens de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige.
Gooi de voorgevulde pennen niet bij het huisvuil.
Gebruik uw gebruikte naaldcontainer niet opnieuw.

Controleer de injectieplaats
Op de injectieplaats kan een klein beetje bloed of vloeistof zichtbaar zijn. Druk met een wattenbolletje of gaasje op uw huid tot het bloeden is gestopt.
Niet over de injectieplaats wrijven.
Zo nodig kunt u een pleister over de injectieplaats aanbrengen.
De injectie is nu klaar!