Jivi bevat de werkzame stof damoctocog alfa pegol. Jivi wordt gemaakt door middel van recombinant‑technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces. Factor VIII is een eiwit dat van nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen. Het eiwit in damoctocog alfa pegol is aangepast (gepegyleerd) om de werking in het lichaam te verlengen.

Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij eerder behandelde volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met hemofilie A (aangeboren factor VIII‑deficiëntie). Jivi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor muizen‑ of hamstereiwitten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:

• beklemming op de borst, daling van de bloeddruk (vaak merkt u dit door duizeligheid wanneer u snel opstaat), jeukende netelroos, een piepende ademhaling, een ziek of flauw gevoel. Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie op dit geneesmiddel. Stop direct met het injecteren van het product en zoek onmiddellijk medische hulp als dit gebeurt.
• een bloeding die niet onder controle kan worden gebracht met uw gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt. Mogelijk heeft u antilichamen ontwikkeld tegen factor VIII (remmers) of antilichamen tegen polyethyleenglycol (PEG). Deze zorgen ervoor dat dit middel minder goed werkt bij het voorkomen en onder controle brengen van bloedingen. Uw arts kan testen uitvoeren om dit te bevestigen en ervoor zorgen dat met uw dosis toereikende factor VIII‑niveaus worden bereikt. Het is mogelijk dat uw arts u terugzet op uw vorige behandeling met factor VIII, als dat nodig is.
• eerder ontwikkelde factor VIII‑remmers op een ander product.
• hartziekte of verhoogd risico op een hartziekte.
• noodzaak van een centraal‑veneuze lijn voor dit middel. U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met het hulpmiddel op de plaats waar de katheter wordt ingebracht, zoals:
• plaatselijke infecties
• bacteriën in het bloed
• de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat.

Kinderen
Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Van dit middel is niet bekend dat het invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen wordt beïnvloed. Gebruikt u naast Jivi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Jivi bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

De behandeling met dit middel zal worden gestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Na een goede training mogen patiënten of verzorgers dit middel thuis toedienen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis van factor VIII‑eenheden wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE).

Behandeling van een bloeding
Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals:

• uw gewicht
• de ernst van uw hemofilie A
• waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
• of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is
• het factor VIII‑niveau dat nodig is.

Preventie van bloedingen
Om een bloeding te voorkomen, zal uw arts een geschikte dosis en frequentie bepalen, afhankelijk van uw behoefte:

• 45‑60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 5 dagen of
• 60 IE per kg lichaamsgewicht iedere 7 dagen of
• 30‑40 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal per week.

Laboratoriumtesten
Laboratoriumtesten op regelmatige momenten helpen om er zeker van te zijn dat er altijd toereikende factor VIII‑niveaus worden bereikt. Met name bij grote operaties moet uw bloedstolling nauwlettend worden gecontroleerd.

Duur van de behandeling
Gewoonlijk zal de behandeling met dit middel voor hemofilie levenslang nodig zijn.

Hoe wordt Jivi toegediend?
Jivi wordt in een ader geïnjecteerd. De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren. De maximale toedieningssnelheid is 2,5 ml per minuut. Dit middel dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.

Hoe wordt Jivi bereid voor injectie?
Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflaconadapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)). Neem contact op met uw arts als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt. Niet gebruiken als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is.

Het bereide product moet worden gefilterd met behulp van de injectieflaconadapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.

Dit middel mag niet gemengd worden met andere injecties. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of zichtbare deeltjes bevatten. Volg de instructies voor gebruik die uw arts u heeft gegeven en die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Neem contact op met uw arts als dit gebeurt. Er zijn geen verschijnselen van overdosering gemeld.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Injecteer onmiddellijk uw volgende dosis en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of een ernstige allergische reactie. Stop onmiddellijk met de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen. De volgende verschijnselen kunnen een vroege waarschuwing zijn voor deze reacties:

• beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
• een brandend en stekend gevoel op de injectieplaats
• netelroos, blozen
• een daling van de bloeddruk, waardoor u zich flauw kunt voelen bij het opstaan
• zich misselijk voelen

Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) kunnen er zich soms remmende antilichamen (zie rubriek 2) vormen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Als dit gebeurt, werkt uw geneesmiddel mogelijk niet meer goed en kunt u last krijgen van een aanhoudende bloeding. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen met dit geneesmiddel:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn in de buik
• misselijkheid, braken
• koorts
• allergische reacties (kunnen zich uiten als galbulten, netelroos over het gehele lichaam, een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid, lage bloeddruk; zie hierboven voor vroege verschijnselen)
• lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd, zoals bloeding onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid
• duizeligheid
• moeite met in slaap vallen
• hoesten
• huiduitslag, rood worden van de huid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• remming van bloedstollingsfactor VIII (FVIII-remming)
• veranderde smaakzin
• blozen
• jeuk

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de etiketten en de buitenverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart. Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 6 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
U moet de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de buitenverpakking noteren wanneer u het geneesmiddel uit de koelkast verwijdert.

De oplossing na bereiding niet in de koelkast bewaren. De klaargemaakte oplossing moet binnen 3 uur gebruikt worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker of arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juist manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is gepegyleerd humane recombinant stollingsfactor VIII zonder B‑domein (damoctocog alfa pegol). Elke injectieflacon bevat nominaal 250 of 500 of 1000 of 2000 of 3000 IE damoctocog alfa pegol. Na bereiding met het geleverde oplosmiddel (steriele water voor injectie) hebben de bereide oplossingen de volgende concentratie:

• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride (zie rubriek 2 “Jivi bevat natrium”), calciumchloridedihydraat, polysorbaat 80, ijsazijnzuur en water voor injectie.

Hoe ziet Jivi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Jivi wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is droog, en wit tot lichtgeel. Het oplosmiddel is een heldere vloeistof. Na reconstitutie (bereiding) is de oplossing helder.

Elke enkelstuksverpakking bevat:

• een glazen injectieflacon met poeder
• een voorgevulde spuit met oplosmiddel
• een apart zuigerstaafje
• een injectieflaconadapter
• een vlindernaald (= aderpunctieset)

Jivi is verkrijgbaar in verpakkingen van:
               1 enkelstuksverpakking
               1 meervoudsverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer AG
51368 Leverkusen
Duitsland

Fabrikant
Bayer AG
Kaiser‑Wilhelm‑Allee
51368 Leverkusen
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
06/2023

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van Jivi
U heeft desinfectiedoekjes, gaasjes, pleisters en een stuwband nodig. Deze worden niet meegeleverd in de Jivi-verpakking.

1