Humalog Junior KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte). Humalog werkt sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in vergelijking met humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk gebruikt u Humalog binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Humalog te gebruiken maar ook een langerwerkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest een halve eenheid (0,5 eenheid) per keer. Het aantal eenheden wordt getoond in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 0,5 eenheid tot 30 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 30 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• Meng de Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de Junior KwikPen) NIET met een andere insuline of een ander geneesmiddel.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw arts.
• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
• Bent u onlangs ziek geweest?
• Heeft u problemen met uw nieren of lever?
• Levert u meer inspanning dan normaal?
• Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
• Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie (de pil),
• steroïden,
• schildklierhormoonvervangende therapie,
• bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose, sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,
• aspirine (acetylsalicylzuur),
• sulfonamide-antibiotica,
• op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),
• “bèta-2 stimulantia” zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,
• bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of
• bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers),
• danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),
• sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).

Gebruikt u naast Humalog Junior KwikPen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Humalog en alcohol
Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid insuline die u nodig heeft veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog Junior KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

Dosering

• Het aantal halve eenheden (0,5 eenheden) wordt getoond in het doseervenster van uw pen. De halve eenheden (0,5 eenheden) worden getoond als lijnen tussen de getallen.
• Controleer altijd het getal in het doseervenster om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis heeft gekozen.
• Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
• Humalog KwikPen is alleen geschikt voor injectie vlak onder de huid. Bespreek met uw arts als het noodzakelijk is dat u uw insuline op een andere manier injecteert.

Voorbereiden van Humalog Junior KwikPen

• Humalog is al opgelost in water, dus u hoeft het niet te mengen. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereedmaken van de Junior KwikPen voor gebruik (zie de gebruikershandleiding)

• Was eerst uw handen.
• Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
• Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
• Ontlucht uw Junior KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u de luchtbelletjes uit uw Junior KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

• Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de instructies die u heeft gekregen. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet rechtstreeks in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de complete dosis heeft ontvangen. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.
• U mag Humalog niet rechtstreeks in een bloedvat toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft geleerd. Alleen uw arts mag Humalog in een bloedvat toedienen. Hij of zij zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden zoals tijdens een operatie of als u ziek bent en uw bloedglucose spiegel te hoog is.

Na de injectie

• Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de Junior KwikPen af zodra u klaar bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen!  Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw pen.

Volgende injecties

• Iedere keer dat u de Junior KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de Junior KwikPen met de naald omhoog te houden. De schaalverdeling op de patroon laat zien hoeveel eenheden u nog ongeveer heeft.
• Zodra de Junior KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.

Gebruik van Humalog in een infusiepomp

• Junior Kwikpen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid. Gebruik de pen niet om Humalog op een andere manier toe te dienen. Andere vormen van Humalog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar indien dit noodzakelijk is. Bespreek met uw arts of dit van toepassing is op u.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuikertabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging (dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:

• Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de Junior KwikPen verliest of deze beschadigd raakt.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam      - daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling       - snelle hartslag
- piepende ademhaling        - zweten

Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct aan een arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.

Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan in de volgende gevallen veroorzaakt worden:

• u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid     - snelle hartslag
- nervositeit of beverigheid     - misselijkheid
- hoofdpijn           - koud zweet

Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen, dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
• het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
• het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel        - gebrek aan eetlust
- rood gezicht        - fruitige adem
- dorst           - misselijkheid of braken

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Junior KwikPen in de koelkast worden bewaard (2C - 8C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de Humalog Junior KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg zelfs als er nog wat oplossing over is. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht. Bewaar de Junior KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Junior KwikPen dient zonder de naald eraan bevestigd bewaard te worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruit ziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 100 eenheden (E) insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 300 eenheden (E) insuline lispro.
• De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7 H₂O,

zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Iedere Humalog Junior KwikPen bevat 300 eenheden (3 milliliter). De Humalog Junior KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1 of 5 voorgevulde pennen of in multiverpakkingen van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Junior KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden. De Junior KwikPen is blauw. De doseerknop is blauw met verhoogde randen. Het etiket is wit met een oranje kleurbalk en er is een oranje tot gele en een bordeauxrode kleurband. Elke KwikPen geeft 0,5-30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/ Belgien - Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. - Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie de tekst van de gebruikershandleiding hieronder.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.