Desoceane wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Desoceane bevat een kleine hoeveelheid van één type vrouwelijk geslachtshormoon, het progestageen desogestrel. Daarom wordt Desoceane ook wel een pil met alleen progestageen genoemd. Pillen met alleen progestageen bevatten – in tegenstelling tot combinatiepillen – geen oestrogeenhormoon naast het progestageen.

De werking van de meeste pillen met alleen progestageen berust vooral op het feit dat ze het binnendringen van de zaadcellen in de baarmoeder voorkomen. De rijping van een eicel wordt niet
altijd tegengegaan. Dit laatste is de belangrijkste werking van de combinatiepil.
Desoceane verschilt van de meeste pillen met alleen progestageen doordat de dosis hoog genoeg is om in de meeste gevallen wèl de rijping van een eicel te voorkomen. Desoceane is daardoor heel betrouwbaar.

In tegenstelling tot combinatiepillen kan Desoceane gebruikt worden door vrouwen die geen
oestrogenen verdragen en door vrouwen die borstvoeding geven. Een nadeel van Desoceane is dat de
maandelijkse bloedingen uit de vagina kunnen gaan optreden met onregelmatige tussenpozen. Er is
ook een kans dat deze bloedingen helemaal uitblijven.

Net als andere hormonale anticonceptiva beschermt Desoceane niet tegen hiv-infectie (aids) of een andere seksueel overdraagbare aandoening (soa).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat waardoor dit bloedvat kan worden afgesloten {bijvoorbeeld in een been (diep veneuze trombose), of de longen (longembolie),
• U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leveraandoening, of u heeft dit gehad, en uw leverfunctie is nog niet normaal.
• U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor geslachtshormonen, zoals sommige soorten van borstkanker, of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.
• Als u vaginale bloedingen heeft waarvoor geen verklaring is.

Vertel het uw arts vóórdat u met Desoceane begint als een van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van geboorteregeling aan.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze situaties ontstaat terwijl u Desoceane
gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vertel het uw arts vóórdat u met de behandeling met Desoceane begint, als:

• u ooit borstkanker heeft gehad;
• u leverkanker heeft, omdat een mogelijk effect van Desoceane niet kan worden uitgesloten;
• u ooit trombose heeft gehad;
• u suikerziekte (diabetes) heeft;
• u epilepsie heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’);
• u tuberculose heeft (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’);
• u een hoge bloeddruk heeft;
• u chloasma heeft of heeft dit ooit gehad (geel-bruine pigmentvlekken, zogenaamde

‘zwangerschapsvlekken’, vooral in het gezicht); als dit het geval is, is het verstandig om directe
blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden;

• u een depressie of stemmingswisselingen heeft.

Als Desoceane wordt gebruikt terwijl u een van deze aandoeningen heeft, kan het nodig zijn dat u onder extra controle blijft. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen.

Borstkanker
Controleer uw borsten regelmatig en raadpleeg uw arts zodra u een knobbeltje in uw borst voelt.

Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij niet-pilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Als vrouwen met de pil stoppen, neemt het risico langzaam af, zodat het risico 10 jaar na het stoppen hetzelfde is als voor vrouwen die nooit de pil hebben gebruikt. Borstkanker komt zelden voor onder de 40 jaar, maar het risico wordt groter naarmate de vrouw ouder wordt. Daarom is het aantal extra vastgestelde gevallen van borstkanker hoger onder vrouwen die de pil tot op hogere leeftijd gebruiken. Hoe lang de pil gebruikt wordt, is minder belangrijk.

Bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken, maar stoppen wanneer ze 20 jaar zijn, zou tot 10 jaar na het stoppen met de pil minder dan 1 extra geval van borstkanker gevonden worden, naast de 4 gevallen die normaal in deze leeftijdsgroep worden vastgesteld. Evenzo zou er bij elke 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken, maar stoppen wanneer ze 30 jaar zijn, tot 10 jaar na stoppen minder dan 5 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 44 gevallen die normaal worden vastgesteld. Bij 10.000 vrouwen die 5 jaar lang de pil gebruiken, maar stoppen wanneer ze 40 jaar zijn, zouden er 20 extra gevallen van borstkanker gevonden worden, naast de 160 gevallen die normaal worden vastgesteld.

Aangenomen wordt dat het risico op borstkanker bij gebruiksters van pillen met alleen progestageen, zoals Desoceane, vergelijkbaar is met het risico bij pilgebruiksters, maar het bewijs daarvoor is minder overtuigend.

De gevallen van borstkanker die bij pilgebruiksters worden gezien, zijn vaker in een minder vergevorderd stadium dan die bij niet-pilgebruiksters. Het is niet bekend of het verschil in risico op borstkanker door de pil wordt veroorzaakt. Het kan ook zijn dat pilgebruiksters vaker worden onderzocht zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt.

Trombose
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, (zie ook ‘Regelmatige controles').
Trombose is de vorming van een bloedstolsel waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van de benen (diep veneuze trombose). Als het stolsel loskomt uit het bloedvat waar het zich heeft gevormd, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (“longembolie”). Dit kan soms fataal aflopen. Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan bij pilgebruiksters en bij niet-pilgebruiksters voorkomen. Het kan ook voorkomen tijdens de zwangerschap.

Het risico op trombose is bij gebruiksters van de combinatiepil groter dan bij niet-pilgebruiksters. Het risico met pillen met alleen progestageen zoals Desoceane wordt lager geacht dan bij gebruiksters van pillen die ook oestrogenen bevatten (combinatiepillen).

Psychische stoornissen:
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Desoceane gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Kinderen en jongeren
Er is geen onderzoeksinformatie over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Desoceane nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel ook aan elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of uw apotheker) dat u Desoceane gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra anticonceptieve maatregelen (bijvoorbeeld condooms) moet nemen en voor hoe lang, of dat het gebruik van uw andere geneesmiddel moet worden veranderd.

Sommige geneesmiddelen
        kunnen een invloed hebben op de bloedspiegel van Desoceane
        kunnen Desoceane minder effectief maken om zwangerschap te voorkomen
        kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.

Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:
        epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat en fenobarbital),
        tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine),
        hiv-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz),
        hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),
        of andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),
        hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),
        depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid),
        bepaalde bacteriële infecties (bijvoorbeeld clarithromycine, erythromycine),
        schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
        hoge bloeddruk (hypertensie), angina of bepaalde hartritmestoornissen (bijvoorbeeld diltiazem).

Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die Desoceane minder effectief kunnen maken, moet u ook een barrière-anticonceptieve methode gebruiken. Aangezien het effect van een ander geneesmiddel op Desoceane tot 28 dagen na het stoppen van dat geneesmiddel kan voortduren, moet u die extra barrière-anticonceptieve methode gedurende die tijd blijven gebruiken. Uw arts kan u vertellen of en hoe lang u extra maatregelen voor anticonceptie moet gebruiken.

Desoceane kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en het effect versterken
(bijvoorbeeld medicijnen met ciclosporine) of verminderen (bijvoorbeeld lamotrigine).

Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Gebruik Desoceane niet als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

Borstvoeding
Desoceane mag gebruikt worden wanneer u borstvoeding geeft. Desoceane blijkt geen invloed te hebben op de aanmaak of de kwaliteit van de moedermelk. Er zijn echter een klein aantal meldingen van een afname in de aanmaak van moedermelk tijdens het gebruik van Desoceane. Een kleine hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van Desoceane komt in de moedermelk terecht.

De gezondheid van kinderen die 7 maanden borstvoeding kregen en van wie de moeders desogestrel gebruikten, was bestudeerd tot ze 2,5 jaar waren. Er werden geen effecten gezien op de groei of de ontwikkeling van de kinderen.

Als u borstvoeding geeft en u wilt Desoceane gebruiken, neem dan contact op met uw arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen aanwijzingen dat concentratie en reactievermogen door het gebruik van Desoceane worden beïnvloed.

Desoceane bevat lactose
Patiënten met lactose-intolerantie moeten weten dat Desoceane tablet 52,34 mg lactose bevat (als lactosemonohydraat).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Regelmatige controles
Als u Desoceane gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u terug moet komen voor regelmatige controles. Over het algemeen hangt het af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en welk onderzoek dan plaatsvindt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Elke strip Desoceane bevat 28 tabletten. Op de voorzijde van de strip staan pijltjes en de dag van de week vermeld , wat u helpt om de pil op de juiste manier in te nemen. Neem uw dagelijkse tablet elke dag ongeveer op dezelfde tijd in. Slik elke tablet met water heel door.

Neem elke keer dat u met een nieuwe strip Desoceane begint een tablet uit de bovenste rij. Als u bijvoorbeeld op een woensdag begint, moet u de tablet uit de bovenste rij innemen, gemarkeerd met WO.
Blijf elke dag één tablet innemen totdat de strip leeg is; volg hierbij altijd de richting van de pijltjes. Als u op een maandag begint, zal de strip aan het einde van de pijltjes leeg zijn, maar in elk ander geval moet u voordat u met een nieuwe strip begint de tabletten links bovenin de hoek van deze strip gebruiken. Zo kunt u gemakkelijk controleren of u uw dagelijkse tablet heeft ingenomen. Tijdens het gebruik van Desoceane kunt u wat last krijgen van bloedingen (zie “Mogelijke bijwerkingen”), maar u moet uw tabletten gewoon blijven innemen.
Als een strip leeg is, begint u meteen de volgende dag met een nieuwe strip Desoceane - dus zonder onderbreking en zonder op een bloeding te wachten.

Wanneer te beginnen met uw eerste verpakking Desoceane?
U heeft de afgelopen maand geen anticonceptiepil gebruikt:
Wacht tot uw menstruatie begint. Neem de eerste Desoceane tablet op de eerste dag van uw menstruatie. U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.
U mag ook starten op dag 2-5 van uw menstruatie, maar in dit geval moet u een extra voorbehoedsmiddel (een barrièremethode) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van het tabletgebruik.

Als u overschakelt van een combinatiepil, vaginale ring of transdermale pleister.
Begin met Desoceane op de dag nadat u de laatste tablet van uw huidige pilstrip heeft ingenomen of op de dag van verwijdering van uw vaginale ring of pleister (dus zonder tablet-, ring- of pleistervrije periode). Als uw huidige pilstrip ook niet-werkzame tabletten bevat, moet u met Desoceane beginnen op de dag nadat u de laatste werkzame tablet heeft genomen (indien u niet zeker weet welke dit is, vraag dan uw dokter of apotheker om advies). U hoeft geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken als u deze aanwijzingen opvolgt.
U mag ook uiterlijk starten op de dag na uw tablet-, ring- of pleistervrije periode of periode met placebotabletten van uw huidige voorbehoedsmiddel. Als u deze aanwijzingen opvolgt, moet u een extra voorbehoedsmiddel (een barrièremethode) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen van het tabletgebruik.

Als u overschakelt van een andere pil met alleen progestageen (minipil).
U kunt op elke gewenste dag stoppen en meteen met Desoceane beginnen. U hoeft dan geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.

Als overschakelt van een injectiepreparaat, implantaat of een spiraaltje dat progestageen afgeeft (IUD).
U kunt met Desoceane beginnen op de dag waarop de volgende injectie zou worden gegeven of op de dag dat uw implantaat of spiraaltje wordt verwijderd. U hoeft dan geen extra voorbehoedsmiddel te gebruiken.

Na een bevalling.
U kunt tussen 21 tot 28 dagen na de bevalling beginnen met Desoceane. Als u later begint, moet u tijdens de eerste cyclus wel een extra voorbehoedsmiddel (een barrièremethode) gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van het tabletgebruik. Als u al geslachtsgemeenschap heeft gehad, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u met Desoceane begint. Extra informatie voor vrouwen die borstvoeding geven, staat in de paragraaf “Zwangerschap en borstvoeding” in rubriek 2. Uw arts kan u ook adviseren.

Na een miskraam of abortus.
Volg het advies van uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan is de betrouwbaarheid van Desoceane niet verminderd. Neem die tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.

Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan kan de betrouwbaarheid
van Desoceane verminderd zijn.

Hoe meer tabletten u achter elkaar vergeten bent, des te groter wordt de kans dat de anticonceptieve werking verminderd is.

Neem de laatste vergeten tablet alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. Gebruik tevens gedurende de eerstvolgende 7 dagen van tabletinname een condoom.

Als u één of meerdere tabletten bent vergeten in de eerste week van de strip en u in de 7 dagen voorafgaande aan het vergeten geslachtsgemeenschap heeft gehad, dan moet u rekening houden met een kans op  wangerschap. Vraag uw arts om advies.

Wat u moet doen als u maag-darmstoornissen heeft (bijvoorbeeld overgeven, ernstige diarree)
Volg het advies zoals dat hierboven is gegeven voor het vergeten van tabletten.
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of ernstige diarree heeft, kan het zijn dat de werkzame stof niet volledig in het lichaam wordt opgenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Er bestaan geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na het innemen van te veel Desoceane tegelijk. De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, braken en bij jonge meisjes lichte vaginale bloeding. Vraag uw arts om advies voor meer informatie.
Wanneer u teveel van Desoceane heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Als u stopt met het innemen van dit middel
U kunt met Desoceane stoppen wanneer u wilt. Vanaf de dag dat u stopt, bent u niet langer beschermd tegen zwangerschap.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van Desoceane worden beschreven in rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”. U kunt dit deel doorlezen voor meer informatie en contact met uw arts opnemen als dat nodig is.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) ervaart, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaken (angio-oedeem en/of anafylaxie) (de frequentie van deze bijwerking kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens).

Tijdens het gebruik van Desoceane kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van meer bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding waarvoor u maandverband nodig heeft. De bloedingen kunnen ook helemaal wegblijven. Deze bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 vrouwen). Onregelmatige bloedingen duiden er niet op dat de bescherming tegen zwangerschap van Desoceane is verminderd. In het algemeen hoeft u niets te doen; u kunt gewoon doorgaan met het innemen van Desoceane. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u uw arts raadplegen.

Gebruikers van desogestrel hebben de volgende andere bijwerkingen gerapporteerd:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen):

• stemmingswisseling,
• depressie,
• verminderde zin om te vrijen (libido),
• hoofdpijn,
• misselijkheid,
• acne,
• pijnlijke borsten,
• gewichtstoename.
   

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen):

• vaginale infectie,
• problemen bij het dragen van contactlenzen,
• braken,
• haaruitval,
• pijnlijke menstruatie,
• eierstokcyste,
• vermoeidheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen):

• huiduitslag,
• netelroos,
• pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) (dit zijn huidaandoeningen).

Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding of verlies uit de borst voorkomen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts  of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem.

België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ; E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg,
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tel. : (+352) 2478 5592 ; E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is desogestrel. Eén filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern:
Lactosemonohydraat,
Aardappelzetmeel,
Povidon K-30,
Colloïdale watervrije silica
Stearaatzuur,
All-rac--tocoferol

Tabletomhulling:
Poly[vinyl alcohol];
Titaniumdioxide E171;
Macrogol 3000;
Talk

Hoe ziet Desoceane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Desoceane is een witte of bijna witte, dubbelbolle, filmomhulde tablet met een diameter van circa 5,5 mm, met aan de ene kant het symbool “D” en aan de andere kant “75”.

Desoceane filmomhulde tabletten zijn verpakt in een blisterverpakking gemaakt van transparant, hard PVC/PVDC-aluminiumfolie. Elke blisterverpakking zit in een gelamineerde aluminium sachet. De blisterverpakkingen in de sachets zijn verpakt in een gevouwen kartonnen doos met een patiëntenbijsluiter en een bewaaretui.

Verpakkingsgrootten:1x28, 3x28, 6x28, 13x28 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Boedapest
Hongarije

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gedeon Richter Benelux bv-srl
Noordkustlaan 16A
B-1702 Groot-Bijgaarden (Dilbeek)
Tél/Tel: + 32 2 704 93 30
info.benelux@gedeonrichter.eu

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE375855

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

AZALIA in Denemarken
DESOCEANE in België
AZALIA 75 microgram film-coated tablets in Ierland
AZALIA in Italië
DESOCEANE in Luxemburg
AZALIA in Spanje
AZALIA in Portugal
AZALIA in Finland
AZALIA in Noorwegen
AZALIA in Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.