Medicinale zuurstof bevat zuurstof, een gas dat essentieel is voor het leven. Behandeling met zuurstof kan plaatsvinden onder normale druk en onder hoge druk.

Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie onder normale druk kan worden toegepast voor de behandeling van:

• een laag zuurstofgehalte in het bloed of in een bepaald orgaan, of om een dergelijk laag zuurstofgehalte te voorkomen
• clusterhoofdpijn (een bepaald type hoofdpijn met korte en zeer hevige aanvallen aan één zijde van het hoofd)

Zuurstoftherapie onder hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)
Zuurstoftherapie onder hoge druk dient alleen door gekwalificeerde professionele zorgverleners te worden toegediend om het risico op letsel door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Zuurstoftherapie onder hoge druk kan worden toegepast:

• voor de behandeling van ernstige koolmonoxidevergiftiging (bijv. wanneer de patiënt bewusteloos is)
• voor de behandeling van duikersziekte (decompressieziekte)
• voor de behandeling van een obstructie in het hart of in de bloedvaten veroorzaakt door luchtbellen (gas- of luchtembolie)
• als ondersteuning bij de behandeling van botverlies na radiotherapie (bestraling)
• als ondersteuning bij de behandeling van afstervend weefsel als gevolg van een wond die is geïnfecteerd met gasvormende bacteriën.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Voor zuurstoftherapie onder hoge druk: bij een onbehandelde klaplong (pneumothorax). Zeg het tegen uw arts als u ooit een klaplong heeft gehad.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u begint met de zuurstoftherapie moet u het volgende weten:

• Zuurstof kan in hoge concentraties schadelijke effecten veroorzaken. Dit kan leiden tot dichtklappen van de alveoli (kleine zakjes in de longen) waardoor de zuurstofvoorziening naar het bloed stopt. Dit kan gebeuren wanneer een zuurstofconcentratie wordt gebruikt van:

- 100% gedurende meer dan 6 uur
- 60 tot 70% na meer dan 24 uur
- 40 tot 50% tijdens de tweede dag van de behandeling
- minder dan 40% na meer dan 2 dagen.

• Wees extra voorzichtig met het toedienen van zuurstof aan pasgeborenen en te vroeg geboren baby’s om het risico op letsels, zoals oogbeschadiging, zo veel mogelijk te minimaliseren. De laagst mogelijke zuurstofconcentratie die nog effectief is, moet worden gebruikt om een adequate verzadiging met zuurstof te bereiken. Schommelingen in de zuurstofverzadiging dienen te worden vermeden.
• Wees extra voorzichtig als er bij u sprake is van een verhoogd koolzuurgehalte in het bloed. In extreme gevallen kan dit tot bewustzijnsverlies leiden.
• Als u ademhalingsproblemen heeft die worden veroorzaakt door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, moet u nauwlettend door uw arts worden gecontroleerd.
• Als u ooit een klaplong heeft gehad, zeg dit dan tegen uw arts.
• Als u ooit hartfalen heeft gehad of als u een hartziekte heeft, zeg dit dan tegen uw arts.
• Verander nooit de concentratie van de zuurstof die wordt toegediend om schommelingen in de zuurstofverzadiging te voorkomen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Zuurstoftherapie onder hoge druk
Alvorens zuurstoftherapie onder hoge druk wordt toegepast, moet u uw arts informeren als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

• chronische obstructieve longziekte (COPD)
• een longaandoening als gevolg van verlies van elasticiteit van het longweefsel die gepaard gaat met (ernstige) kortademigheid (longemfyseem)
• infecties van de bovenste luchtwegen
• recente middenooroperatie
• wanneer u ooit een operatie aan de borstholte (thoraxoperatie) heeft ondergaan
• onbehandelde hoge koorts
• ernstige epilepsie
• hartproblemen
• angst voor afgesloten ruimten (claustrofobie)
• als u een klaplong (pneumothorax) heeft of als u ooit een klaplong heeft gehad waarvoor u bent behandeld.

Zuurstoftherapie onder hoge druk moet voorzichtig worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen zijn. De voordelen moeten opwegen tegen de risico’s en het gebruik moet per patiënt worden beoordeeld.

Bij toepassing van zuurstof dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op spontane ontbranding.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast medicinale zuurstof nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De toediening van medicinale zuurstof kan de gewenste of ongewenste effecten van sommige andere geneesmiddelen doen toe- of afnemen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer informatie nodig heeft. Raadpleeg met name uw arts of apotheker bij gebruik van:

• Amiodaron (een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen).
• Bleomycine of actinomycine (middelen tegen kanker). Deze middelen kunnen longschade veroorzaken die kan worden verergerd door zuurstoftherapie, mogelijk met fatale gevolgen.

De volgende geneesmiddelen kunnen de schadelijke effecten van medicinale zuurstof doen toenemen:

• Adriamycine (middel tegen kanker).
• Menadion (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het effect van antistollingsmiddelen te verminderen).
• Promazine, chloorpromazine en thioridazine (geneesmiddelen gebruikt bij ernstige geestesziekte waarbij het gedrag en handelen van de patiënt verstoord zijn (psychose)).
• Chloroquine (een antimalariamiddel).
• Corticosteroïdhormonen zoals cortisol, hydrocortison, prednisolon en vele andere (middelen met een stimulerende werking op bepaalde delen van het zenuwstelsel).
• Furadantine en vergelijkbare antibiotica.

Andere effecten van medicinale zuurstof

• Als u eerder bent behandeld voor longschade door zuurstofradicalen (bijvoorbeeld bij de behandeling van een vergiftiging met paraquat), kan zuurstoftherapie deze longschade verergeren.
• De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt bij patiënten met een tekort aan vitamine C, vitamine E of glutathion (een voedingsstof die noodzakelijk is voor het normaal functioneren van het afweersysteem).
• De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt door röntgenstraling.
• De schadelijke effecten van zuurstof kunnen worden versterkt bij patiënten met een te sterk werkende schildklier.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Drink geen alcohol tijdens de gehele periode van zuurstoftherapie. Alcohol kan de ademhaling onderdrukken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Tijdens de zwangerschap is het gebruik van zuurstof onder normale druk (normobare zuurstoftherapie) in lage concentraties toegestaan.
• Alleen in geval van een levensreddende behandeling kan zuurstof tijdens de zwangerschap ook in hoge concentraties en onder hoge druk worden gebruikt.
• Zuurstof kan zonder bezwaar gebruikt worden tijdens de periode van borstvoeding.

Als u zwanger kan zijn, mag zuurstof onder hoge druk uitsluitend worden gebruikt als dit strikt noodzakelijk is. Informeer uw behandelend arts of specialist indien deze situaties op u van toepassing zijn.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden niet beïnvloed door medicinale zuurstof. Als u zich echter moe voelt na gebruik van dit middel, mag u geen motorvoertuig besturen of machines bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Verander nooit zelf de concentratie van de aan u of uw kind toegediende zuurstof.

Dosering
Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie)

• Als de zuurstofconcentratie in het bloed of in een bepaald orgaan te laag is:

Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u medicinale zuurstof moet toedienen, aangezien de dosering per persoon kan verschillen. Daarbij wordt altijd gestreefd naar de laagst mogelijke zuurstofconcentratie die nog effectief is. De feitelijke concentratie zuurstof bij inademing dient echter altijd ten minste 21% te bedragen en kan worden verhoogd tot 100%.

• Voor de behandeling van ademhalingsproblemen door een verlaagd zuurstofgehalte in het bloed (hypoxie) of als ademhalingsprikkel (bijv. bij longziekten als COPD):
  De zuurstofconcentratie wordt lager dan 28% gehouden en soms zelfs lager dan 24%. Bij pasgeborenen moeten de zuurstofconcentraties voor inademing lager dan 40% worden gehouden en mogen slechts in zeer uitzonderlijke gevallen worden verhoogd tot 100%. De laagst mogelijke zuurstofconcentratie die nog effectief is, moet worden gebruikt om een adequate verzadiging met zuurstof te bereiken. Schommelingen in de zuurstofverzadiging dienen te worden vermeden.
• Voor de behandeling van clusterhoofdpijn:
  100% zuurstof wordt toegediend met een debiet van 7 liter per minuut, gedurende 15 minuten met behulp van een gezichtsmasker. De behandeling moet bij de eerste symptomen worden gestart.

Hoe gebruikt u zuurstoftherapie onder normale druk?

• Medicinale zuurstof is een gas voor inademing dat wordt toegediend met behulp van speciale apparatuur, zoals een neuskatheter of gezichtsmasker. Eventuele overtollige zuurstof verlaat uw lichaam door uitademing en vermengt zich met de omgevingslucht (dit wordt een 'non-rebreathing'-systeem genoemd).
• Als u niet zelfstandig kunt ademen, wordt u kunstmatig beademd. Tijdens een narcose wordt speciale apparatuur gebruikt met een teruginademings- of kringloopsysteem zodat de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd (dit wordt een 'rebreathing'-systeem genoemd).
• Zuurstof kan ook rechtstreeks in de bloedbaan worden gebracht met behulp van een oxygenator. Deze techniek wordt toegepast wanneer het bloed buiten het lichaam moet worden omgeleid, bijvoorbeeld bij een hartoperatie.

Hoe wordt zuurstoftherapie onder hoge druk toegediend?

• Zuurstoftherapie onder hoge druk mag alleen door medewerkers in de gezondheidszorg worden toegediend om het risico op letsel door te sterke drukwisselingen te voorkomen.
• Afhankelijk van uw aandoening wordt zuurstoftherapie onder hoge druk gedurende 45 tot 300 minuten per behandelsessie toegediend. Soms omvat de therapie maar één of twee sessies, maar bij langdurige therapie kunnen wel 30 sessies of meer nodig zijn, met zo nodig meerdere sessies per dag.
• Zuurstoftherapie wordt toegediend in een speciale drukkamer.
• Zuurstoftherapie onder hoge druk kan ook worden toegediend via een nauwsluitend gezichtsmasker met een kap die rond het hoofd sluit of via een buis in uw mond.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel medicinale zuurstof heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

De schadelijke effecten van zuurstof variëren afhankelijk van de druk van de ingeademde zuurstof en de duur van de blootstelling. Bij lage druk (0,5 tot 2,0 bar) zullen de giftige effecten eerder optreden in de longen dan in de hersenen en het ruggenmerg (het centrale zenuwstelsel). Bij hogere druk geldt het omgekeerde.

De effecten in de longen leiden onder meer tot benauwdheid, hoesten en pijn op de borst.
De effecten in de hersenen en het ruggenmerg (het centrale zenuwstelsel) zijn onder meer misselijkheid, duizeligheid, angst en verwardheid, spierkrampen, bewustzijnsverlies en epileptische aanvallen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Gebruik de zuurstof in de dosering zoals beschreven in de rubriek 'Dosering' van deze bijsluiter. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge concentraties.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van dit geneesmiddel. Neem contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Behandeling buiten een ziekenhuisinstelling:
Behandeling met medicinale zuurstof via een zuurstofbril kan droge neus- en mondslijmvliezen veroorzaken doordat het gas droog is.
Lees ook de rubriek 'Heeft u te veel van dit middel gebruikt?'

Behandeling in een ziekenhuisinstelling:
Bijwerkingen doen zich gewoonlijk voor bij hoge concentraties (hoger dan 70%) en na langere behandeling (ten minste 6–12 uur):

Vaak (kan optreden bij 1 op de 10 mensen)
Geen.

Soms (kan optreden bij 1 op de 100 mensen)
Ademhalinggerelateerde pijn en droge hoest en ademnood.

Hyperbare behandeling
Gevoel van druk in het middenoor, scheuring van het trommelvlies.

Zelden (kan optreden bij 1 op de 1000 mensen)
Bij pasgeborenen die zijn blootgesteld aan hoge zuurstofconcentraties: schade aan het oog, die kan leiden tot een verminderd gezichtsvermogen.

Zeer zelden (kan optreden bij 1 op de 10.000 mensen)
Ernstige ademhalingsproblemen (ademnoodsyndroom).

Hyperbare behandeling
Angst of verwardheid en epileptische aanvallen.
Misselijkheid, duizeligheid, spiertrekkingen, longbeschadiging en omkeerbare veranderingen in het gezichtsvermogen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de gascilinder/het vat/de tank na de afkorting ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Zuurstof medicinaal gasvormig

• De gascilinders moeten worden bewaard bij een temperatuur van -20°C tot +65°C.
• De gascilinders moeten verticaal worden bewaard, met uitzondering van gascilinders met een bolronde bodem; deze moeten horizontaal of in een krat worden bewaard.
• De gascilinders moeten worden beschermd tegen omvallen of mechanische schokken, bijvoorbeeld door de gascilinders vast te zetten of in een krat te plaatsen.
• De gascilinders moeten worden bewaard in een goed geventileerde ruimte die uitsluitend wordt gebruikt voor de opslag van medicinale gassen. Deze opslagruimte mag geen ontvlambare materialen bevatten.
• Gascilinders die een ander soort gas bevatten, of een gas met een andere samenstelling, moeten gescheiden worden opgeslagen.
• Volle en lege gascilinders moeten gescheiden worden opgeslagen.
• De gascilinders mogen niet in de buurt van een warmtebron worden opgeslagen. In geval van brandgevaar – naar een veilige plaats brengen.
• Gascilinders moeten afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden worden opgeslagen.
• Draai de kranen van de gascilinders na gebruik dicht.
• Retourneer lege gascilinders aan de leverancier.
• In de opslagruimte moeten duidelijk zichtbare waarschuwingen met een verbod op roken en open licht worden aangebracht.
• Noodhulpdiensten moeten op de hoogte worden gesteld van de locatie van de cilinderopslag.

Zuurstof medicinaal vloeibaar
Bewaar het vat/de tank in een goed geventileerde ruimte bij een temperatuur van -20 °C tot +50 °C.
Verwijderd houden van brandbare en ontvlambare materialen en van warmtebronnen of open vuur. In geval van brandgevaar – naar een veilige plaats brengen.
Niet roken in de buurt van het vat/de tank.
Het transport dient plaats te vinden in overeenstemming met internationale voorschriften voor het transport van gevaarlijke stoffen.
Contact met olie, vet of koolwaterstoffen vermijden.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zuurstof, 100% v/v.
• Er zijn geen andere stoffen in dit middel.

Hoe ziet medicinale zuurstof eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Medicinale zuurstof is een gas voor inademing.
Het wordt geleverd als een vloeistof of gas in een speciale container.
Zuurstof is een kleurloos, smaakloos en reukloos gas.
In vloeibare toestand is het blauw.

Zuurstof medicinaal gasvormig
Gasvormige medicinale zuurstof wordt in gasvormige toestand en onder een druk van 150, 200 of 300 bar (bij 15 °C) bewaard in gascilinders. De gascilinders zijn van staal of aluminium. De kranen zijn van messing, staal of aluminium.

*7l, 40l en 47l enkel beschikbaar voor 150 bar gascilinders

Gascilinders voldoen aan de vereisten van Richtlijn 1999/36/EG.
Kleurmarkering volgens EN 1089-3: wit cilinderlichaam en witte schouder.
Kranen voldoen aan de vereisten van EN ISO 10297.
Traditionele kranen en ‘step down’ kranen voldoen ook aan NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.
Kranen met geïntegreerde ontspanner voldoen ook aan EN ISO 10524-3.

Gascilinders met een inhoud van (x) liter bevatten (y) kg gas en leveren (z) m³ zuurstof bij 15 °C en 1 bar indien gevuld tot 150 bar.

Gascilinders met een inhoud van (x) liter bevatten (y) kg gas en leveren (z) m³ zuurstof bij 15 °C en 1 bar indien gevuld tot 200 bar.

Gascilinders met een inhoud van (x) liter bevatten (y) kg gas en leveren (z) m³ zuurstof bij 15 °C en 1 bar indien gevuld tot 300 bar.

Niet alle genoemde cilindergrootten worden in de handel gebracht.

Zuurstof medicinaal vloeibaar
Vloeibare medicinale zuurstof is verpakt in mobiele cryogene vaten. Mobiele cryogene vaten bestaan uit een binnen- en buitenvat van roestvrij staal met daartussen een vacuüm isolatielaag en zijn voorzien van een speciale vulopening en een aansluiting voor een zuurstofslang. De kranen zijn van messing, roestvrij staal en/of brons en zijn speciaal ontwikkeld voor lage temperaturen.
Deze vaten bevatten zuurstof in vloeibare vorm bij een zeer lage temperatuur.
De inhoud van de vaten varieert van 10 tot 1100 liter.
Elke liter vloeibare zuurstof geeft 853 liter zuurstofgas bij 15 °C en 1 bar.

Niet alle genoemde vatgrootten worden in de handel gebracht.

Zuurstof medicinaal vloeibaar
Vloeibare medicinale zuurstof is verpakt in mobiele cryogene tanks en vaste cryogene vaten.
Mobiele cryogene tanks bestaan uit een binnen- en buitentank van roestvrij staal. De kranen zijn van messing, roestvrij staal en/of brons en zijn speciaal ontwikkeld voor lage temperaturen.
Deze tanks bevatten zuurstof in vloeibare vorm bij een zeer lage temperatuur.
De inhoud van de tanks varieert van 9.000 tot 26.000 liter.
Elke liter vloeibare zuurstof geeft 853 liter zuurstofgas bij 15 °C en 1 bar.

Niet alle genoemde tankgrootten worden in de handel gebracht.

Vaste cryogene vaten zijn speciale stalen tanks met een dubbele wand en daartussen een hoog vacuüm. De kranen zijn van messing, roestvrij staal en/of brons en zijn speciaal ontwikkeld voor lage temperaturen.
Deze vaten bevatten zuurstof in vloeibare vorm bij een zeer lage temperatuur.
De inhoud van de vaten varieert tot maximaal 50.000 liter.
Elke liter vloeibare zuurstof geeft 853 liter zuurstofgas bij 15 °C en 1 bar.

Niet alle genoemde vatgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
België

Fabrikant
Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G.
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
België

Vivisol Ibérica, S.L.
C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco
Arganda del Rey
28500 Madrid
Spanje

SOL S.p.A.
Via Acquaviva, 4
26100 Cremona
Italië

SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland

SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulgarije

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta železarjev 8
4270 Jesenice
Slovenië

SOL Technische Gase GmbH
Marie-Curie Strasse 1
2700 Wiener Neustadt
Oostenrijk

SOL Hellas S.A. – Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Griekenland

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 18, Arkwright Road Industrial Estate
Arkwright Road
Bedford
MK42 0LQ
Verenigd Koningkrijk

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 2, Broadleys Road
Springkerse Industrial Estate
Stirling
FK7 7ST
Verenigd Koningkrijk

Zuurstof Medicinaal Vloeibaar B.T.G.
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
België

Vivisol Ibérica, S.L.
C/ Yeso, 2 - Polígono Velasco
Arganda del Rey
28500 Madrid
Spanje

SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland

SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulgarije

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta železarjev 8
4270 Jesenice
Slovenië

SOL Hellas S.A. – Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Griekenland

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 18, Arkwright Road Industrial Estate
Arkwright Road
Bedford
MK42 0LQ
Verenigd Koningkrijk

Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 2, Broadleys Road
Springkerse Industrial Estate
Stirling
FK7 7ST
Verenigd Koningkrijk

Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL
SOL S.p.A.
Zoning Industriel de Feluy – Zone B
7180 Seneffe
België

SPG - SOL Plin Gorenjska d.o.o.
Cesta železarjev 8
4270 Jesenice
Slovenië

SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland

SOL Bulgaria JSC
12,Vladaiska Reka Str.
1510 Sofia
Bulgarije

SOL Bulgaria JSC
South Industrial Zone
Complex Agropolychim AD
9160 Devnya
Bulgarije

SOL Hellas S.A. – Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Griekenland

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
België
BE474746:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met traditionele kranen (150bar).
BE474755:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met geïntegreerde ontspanner (150bar).
BE474764:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., cilinderkaders (150bar).

BE190976:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met traditionele kranen (200bar).
BE350996:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met geïntegreerde ontspanner (200bar).
BE190967:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., cilinderkaders (200bar).

BE467662:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met traditionele of ‘step down’ kranen
    (300bar).
BE467671:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., gascilinders met geïntegreerde ontspanner (300bar).
BE467653:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G., cilinderkaders (300bar).

BE208056:  Zuurstof Medicinaal Vloeibaar B.T.G., mobiele cryogene vaten.
BE226177:  Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL, vaste cryogene vaten.
BE507075:  Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL, mobiele cryogene tanks

Luxemburg
2006048494:  Zuurstof Medicinaal Gasvormig B.T.G.
2012050045:  Zuurstof Medicinaal Vloeibaar B.T.G.
2006048493:  Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL.

Afleveringswijze
Vrije aflevering.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G. - Oxygène Médicinal Liquide SOL - Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G.
Bulgarije: Медицински кислород, течен SOL - Медицински кислород, газообразен SOL
Tsjechië: Kyslík medicinální kapalný SOL 100% Medicinální plyn, kryogenní - Kyslík medicinální plynný SOL 100% Medicinální plyn, stlačený
Griekenland: Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε υγρή μορφή SOL - Φαρμακευτικό Οξυγόνο σε αέρια μορφή SOL
Hongarije: Oxigén SOL - Oxigén BTG - Oxigén SOL
Luxemburg: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G. - Oxygène Médicinal Liquide SOL - Oxygène Médicinal Gazeux B.T.G.
Portugal: Oxygénio medicinal liquid SOL - Oxygénio medicinal gasoso SOL
Roemenië: Oxigen SOL - Oxigen SOL
Slowakije: Medicinálny kyslík kvapalný SOL- Medicinálny kyslík plynný SOL
Slovenië: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski - Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, stisnjeni
Spanje: Oxígeno medicinal líquido Solspa - Oxígeno medicinal líquido Solgroup - Oxígeno medicinal gas Solgroup
Nederland: Zuurstof Medicinaal Vloeibaar SOL
Verenigd Koninkrijk: Liquid Medical Oxygen– Medical Oxygen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2017.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering
De concentratie, de stroomsnelheid en de duur van de behandeling worden door de arts vastgesteld op basis van de kenmerken van elke aandoening.
Hypoxemie betreft een toestand waarbij de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂) lager is dan 10 kPa (< 70 mmHg). Een zuurstofdrukniveau van 8 kPa (55/60 mmHg) zal tot respiratoire insufficiëntie leiden.
Hypoxemie wordt behandeld door de inademingslucht van de patiënt met extra zuurstof te verrijken. De beslissing om zuurstoftherapie te starten hangt af van de ernst van de hypoxemie en het individuele tolerantieniveau van de patiënt.

In elk geval heeft de zuurstoftherapie tot doel een PaO₂ te handhaven van > 60 mmHg (7,96 kPa) of een zuurstofsaturatie in het arteriële bloed van  90%.
Als zuurstof verdund in een ander gas wordt toegediend, moet de zuurstofconcentratie in de ingeademde lucht (FiO₂) ten minste 21% bedragen.

Zuurstoftherapie onder normale druk (normobare zuurstoftherapie):
Toediening van zuurstof moet voorzichtig gebeuren. De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt, de zuurstofspanning moet hoger blijven dan 8,0 kPa (of 60 mmHg) en de zuurstofsaturatie van hemoglobine moet > 90% bedragen. Regelmatige controle van de arteriële zuurstofspanning (PaO₂) of pulsoximetrie (arteriële zuurstofsaturatie (SpO₂)) en klinische beoordeling zijn noodzakelijk. Het doel is altijd de laagst mogelijk effectieve zuurstofconcentratie in de inademingslucht voor de individuele patiënt te gebruiken; dit is de laagste dosis om een druk van 8 kPa (60 mmHg)/saturatie > 90% te handhaven. Hogere concentraties moeten zo kort mogelijk worden toegediend in combinatie met nauwlettende controle van de bloedgaswaarden.
Zuurstof kan in de volgende concentraties voor de genoemde duur veilig worden toegediend:
  tot 100%    minder dan 6 uur
  60-70%    24 uur
  40-50%     gedurende de tweede periode van 24 uur
Zuurstof is potentieel toxisch na twee dagen in concentraties hoger dan 40%.
Deze richtlijnen zijn niet van toepassing op pasgeborenen omdat retrolentale fibroplasie bij een veel lagere FiO₂ optreedt. Er moet worden gezocht naar de laagste nog werkzame concentratie om een voor pasgeborenen geschikte oxygenatie te bewerkstelligen.

• Zelfstandig ademende patiënten:

De effectieve zuurstofconcentratie is ten minste 24%. Normaal wordt een minimum van 30% zuurstof toegediend om therapeutische concentraties met een veiligheidsmarge te garanderen.
De behandeling met een hoge zuurstofconcentratie (> 60%) is geïndiceerd voor korte periodes in geval van ernstige astmatische crisis, pulmonale trombo-embolie, pneumonie en fibroserende alveolitis, etc.
Een lage zuurstofconcentratie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van chronische obstructie van de luchtwegen of andere oorzaken. De zuurstofconcentratie mag niet hoger zijn dan 28%, voor sommige patiënten kan 24% al te hoog zijn.
Toediening van hogere zuurstofconcentraties (in sommige gevallen tot 100%) is mogelijk, hoewel het bij gebruik van de meeste toedieningshulpmiddelen zeer moeilijk is om concentraties van > 60% (80% bij kinderen) te bereiken.
De dosis moet worden afgestemd op de individuele behoeften van de patiënt, met een debiet tussen 1 en 10 liter gas per minuut.

• Patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie:

Zuurstof moet worden toegediend met een debiet van 0,5 tot 2 liter/minuut en het debiet moet op basis van de bloedgaswaarden worden bijgesteld. De effectieve zuurstofconcentratie wordt onder de 28% gehouden en soms zelfs onder de 24% bij patiënten met een ademhalingsstoornis waarbij de ademhaling wordt geprikkeld door hypoxie.

• Chronische ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt door chronisch obstructieve longziekte (COPD) of andere aandoeningen:

De behandeling wordt aangepast aan de hand van de bloedgaswaarden. De arteriële partiële zuurstofdruk (PaO₂) moet > 60 mmHg (7,96 kPa) zijn en de zuurstofsaturatie in het arteriële bloed  90%.
De meest gebruikte toedieningssnelheid is 1 tot 3 liter/minuut gedurende 15 tot 24 uur/dag, ook tijdens de REM-slaap (de meest hypoxemiegevoelige periode van de dag). Tijdens een stabiele periode van de ziekte moeten de CO₂-concentraties twee keer per 3 tot 4 weken of drie keer per maand worden gecontroleerd, omdat de CO₂-concentraties tijdens zuurstoftoediening kunnen stijgen (hypercapnie).

• Patiënten met acute ademhalingsinsufficiëntie:

De zuurstof moet worden toegediend met een debiet van 0,5 tot 15 liter/minuut en het debiet moet op basis van de bloedgaswaarden worden aangepast. In noodsituaties zijn bij patiënten met ernstige ademhalingsmoeilijkheden aanzienlijk hogere doses (tot 60 liter/minuut) nodig.

• Patiënten die worden beademd:

Als de zuurstof wordt gemengd met andere gassen, moet de zuurstoffractie in het geïnhaleerde gasmengsel (FiO₂) op ten minste 21% worden gehouden. In de praktijk wordt vaak 30% als ondergrens aangehouden. De geïnhaleerde zuurstoffractie kan indien nodig worden verhoogd tot 100%.

• Pediatrische patiënten: Pasgeborenen:

Bij pasgeborenen kan in uitzonderlijke gevallen tot 100% zuurstof worden toegediend, maar tijdens de behandeling moet de zuigeling nauwlettend worden gecontroleerd. Er moet worden gezocht naar de laagste nog werkzame concentratie om een adequate oxygenatie te bewerkstelligen. Als regel moeten zuurstofconcentraties in de inademingslucht van meer dan 40% worden vermeden, vanwege het risico op oogbeschadiging (retinopathie) of longcollaps. De zuurstofdruk in het arteriële bloed dient nauwlettend te worden gecontroleerd en lager dan 13,3 kPa (100 mmHg) te worden gehouden. Schommelingen in de zuurstofverzadiging dienen te worden vermeden. Door grote schommelingen in de oxygenatie te voorkomen kan het risico op oogbeschadiging worden gereduceerd. (Zie ook rubriek 4.4.)

• Clusterhoofdpijn:

Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegediend met een debiet van 7 liter/minuut gedurende 15 minuten via een nauwsluitend gezichtsmasker. De behandeling moet worden gestart bij aanvang van een crisis.

Hyperbare zuurstoftherapie:
De dosering en druk moeten altijd worden afgestemd op de klinische toestand van de patiënt en de behandeling mag alleen worden gegeven op doktersadvies. Hieronder volgen enkele aanbevelingen gebaseerd op de huidige beschikbare kennis.
Hyperbare zuurstoftherapie wordt gegeven onder druk van meer dan 1 atmosfeer (1,013 bar) tussen 1,4 en 3,0 atmosfeer (meest gebruikelijk is een druk tussen 2 en 3 atmosfeer). Hyperbare zuurstof wordt in een speciale drukkamer toegediend. Zuurstoftherapie onder hoge druk kan ook worden toegediend met behulp van een nauwsluitend gezichtsmasker met een kap over het hoofd of via een tracheale slang.
Een behandelsessie duurt 45 tot 300 minuten, afhankelijk van de indicatie.
Acute hyperbare zuurstoftherapie houdt soms maar één of twee sessies in, maar chronische therapie kan 30 of meer sessies vergen. Indien nodig kunnen de sessies twee tot drie keer per dag worden herhaald.

• Koolmonoxidevergiftiging:

Na koolmonoxidevergiftiging moet zo snel mogelijk zuurstof in hoge concentraties (100%) worden gegeven totdat de carboxyhemoglobineconcentratie is gedaald tot onder het gevaarlijke niveau (ongeveer 5%). Hyperbare zuurstoftherapie (beginnend met 3 atmosfeer) is geïndiceerd bij patiënten met acute CO-vergiftiging of met blootstellingsintervals van  24 uur. Daarnaast is hyperbare zuurstoftherapie ook geboden bij zwangere patiënten, patiënten met bewustzijnsverlies of bij patiënten met hogere carboxyhemoglobineconcentraties. Tussen opeenvolgende behandelingen met hyperbare zuurstof mag geen normobare zuurstoftherapie worden toegepast omdat dit kan bijdragen tot toxiciteit. Hyperbare zuurstoftherapie lijkt ook zinvol bij de uitgestelde behandeling van CO-vergiftiging middels diverse behandelingen met zuurstof in lage doses.

• Patiënten met decompressieziekte:

Snelle behandeling bij 2,8 atmosfeer wordt aanbevolen en deze behandeling wordt tot tien keer herhaald als de symptomen aanhouden.

• Patiënten met luchtembolie:

In dit geval wordt de dosering aangepast aan de klinische toestand van de patiënt en de bloedgaswaarden. De streefwaarden zijn: PaO₂ > 8 kPa, of 60 mmHg, hemoglobinesaturatie > 90%.

• Patiënten met osteoradionecrose:

Hyperbare zuurstoftherapie bij een bestralingsletsel bestaat doorgaans uit een dagelijkse sessie van 90-120 minuten bij 2,0-2,5 atmosfeer gedurende ongeveer 40 dagen.

• Patiënten met clostridiale myonecrose:

Er wordt aangeraden in de eerste 24 uur een behandeling van 90 minuten bij 3,0 atmosfeer te geven, gevolgd door tweemaaldaagse behandelingen gedurende 4 tot 5 dagen tot klinische verbetering optreedt.

Wijze van toediening

Normobare zuurstoftherapie
Zuurstof wordt via de inademingslucht toegediend, bij voorkeur met behulp van speciale apparatuur (bijvoorbeeld neuskatheter of gezichtsmasker). Met deze apparatuur wordt de zuurstof toegediend met de inademingslucht. Bij uitademing verlaat het gas met eventuele overtollige zuurstof de patiënt en vermengt het zich met de omgevingslucht ('non-rebreathing'-systeem). Tijdens anesthesie worden vaak speciale systemen gebruikt met een teruginademings- of kringloopsysteem waarbij de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd ('rebreathing'-systeem).
Indien de patiënt niet in staat is zelfstandig te ademen, kan kunstmatig worden beademd.
Zuurstof kan tevens direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator. Het gebruik van extracorporale gaswisselaars maakt oxygenatie en decarboxylatie mogelijk zonder de schadelijke effecten waarmee agressieve beademingsstrategieën gepaard gaan. De oxygenator, die als een kunstmatige long fungeert, biedt een verbeterd zuurstoftransport en daardoor blijven de bloedgaswaarden binnen de klinisch aanvaardbare grenzen. Nadat de longfunctie zich heeft hersteld, wordt de extracorporale bloed- en gasstroom verminderd en uiteindelijk stopgezet. Dit gebeurt bijvoorbeeld bij hartchirurgie met behulp van een cardiopulmonaal bypasssysteem en in andere omstandigheden waarbij extracorporale circulatie nodig is, zoals acute ademhalingsinsufficiëntie.

Hyperbare zuurstoftherapie
Hyperbare zuurstoftherapie wordt toegepast in een speciaal geconstrueerde drukkamer die is ontworpen voor hyperbare zuurstofbehandeling en waarin de druk kan worden verhoogd tot drie keer de atmosferische druk. Hyperbare zuurstoftherapie kan ook worden toegediend via een nauwsluitend gezichtsmasker met een kap over het hoofd of via een tracheabuis.

Zuurstof medicinaal gasvormig
Voorbereiding vóór gebruik
Houd u aan de instructies van de leverancier, en vooral aan het volgende:

• Als de gascilinder zichtbaar beschadigd is of als er een vermoeden bestaat dat beschadiging of blootstelling aan extreme temperaturen is opgetreden, mag de gascilinder niet worden gebruikt.
• Elk contact met olie, vet of koolwaterstoffen moet worden vermeden.
• Verwijder vóór gebruik de verzegeling van de kraan en de beschermkap.
• Er mag alleen apparatuur worden gebruikt die geschikt is voor gebruik in combinatie met een specifieke gascilinder en dat specifieke gas.
• Controleer of de snelkoppeling en ontspanner schoon zijn en of de aansluitingen in goede staat zijn.
• Open de kraan van de gascilinder langzaam (minstens een halve slag).
• Bij het open- en dichtdraaien van de kraan van een gascilinder mag geen tang of ander gereedschap worden gebruikt, om beschadiging te voorkomen.
• Er mogen geen wijzigingen in de verpakkingsvorm worden aangebracht.
• Controleer op lekkage in overeenstemming met de instructies bij de ontspanner. Probeer lekkage van de kraan of apparatuur niet zelf te verhelpen, anders dan door het verwisselen van de pakking of O-ring.
• In geval van lekkage draait u de kraan dicht en koppelt u de ontspanner los. Als de gascilinder blijft lekken, laat u de cilinder in de openlucht leeglopen. Plak een etiket op defecte gascilinders, plaats ze in een ruimte voor claims en stuur ze terug naar de leverancier.
• Voor gascilinders met een kraan met ingebouwde ontspanner hoeft geen aparte ontspanner te worden gebruikt. De kraan met ingebouwde ontspanner heeft een snelkoppeling voor aansluiting van ‘on demand’-kranen, maar ook een aparte uitlaat voor een constant gasdebiet, waar het debiet kan worden ingesteld.

Gebruik van de gascilinder

• Overhevelen van gas onder druk is verboden.
• Roken en open vuur zijn ten strengste verboden in ruimten waar behandeling met medicinale zuurstof plaatsvindt.
• Wanneer de gascilinder in gebruik is, moet deze in een geschikte houder zijn vastgezet.
• Overweeg de gascilinder te vervangen wanneer de druk in de fles is gedaald tot een waarde waarbij de indicator op de kraan zich in het gele gebied bevindt.
• Wanneer in de gascilinder nog maar een kleine hoeveelheid gas over is, moet de kraan van de gascilinder worden dichtgedraaid. Het is belangrijk dat er een klein beetje druk in de gascilinder achterblijft om het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen.
• Kranen van lege gascilinders moeten worden dichtgedraaid.
• Na gebruik moet de cilinderkraan handvast worden dichtgedraaid. Haal de druk van de ontspanner of aansluiting af.

Zuurstof medicinaal vloeibaar
Mobiel cryogeen vat
Algemeen
Medicinale gassen mogen uitsluitend worden gebruikt voor medicinale doeleinden.
Verschillende gastypen en gaskwaliteiten moeten van elkaar worden gescheiden.
Volle en lege gascilinders moeten gescheiden worden bewaard.
Gebruik nooit vet, olie of vergelijkbare stoffen voor het smeren van schroefdraden die vastzitten of moeilijk zijn aan te sluiten.
Hanteer kranen en bijbehorende hulpmiddelen met schone en vetvrije (handcrème, enz.) handen.
Gebruik uitsluitend standaardapparatuur die bestemd is voor medicinale zuurstof.

Voorbereiding voor gebruik
Gebruik uitsluitend toedieningshulpmiddelen die bedoeld zijn voor medicinale zuurstof.
Verzeker u ervan dat het automatische koppelstuk of toedieningshulpmiddel schoon is en de pakkingen deugdelijk zijn. Gebruik nooit gereedschap op drukontspanners/stroomregelaars die met de hand moeten worden aangesloten omdat hierdoor de koppeling beschadigd kan raken.
Open de kraan langzaam (minstens een halve slag).
Controleer op lekkage overeenkomstig de bij de ontspanner geleverde instructies.
In geval van lekkage moet de kraan worden dichtgedraaid en de ontspanner losgekoppeld. Markeer gebrekkige vaten, sla ze apart op en retourneer ze aan de leverancier.

Gebruik
Roken en open vuur zijn ten strengste verboden in ruimten waar zuurstoftherapie plaatsvindt.
Sluit het apparaat in geval van brand of als het niet in gebruik is.
Breng het in veiligheid in geval van brand.
Grotere vaten moeten worden verplaatst met transportmiddelen die hiervoor bedoeld zijn.
Extra aandacht is geboden bij het aansluiten van hulpmiddelen die niet per ongeluk los mogen raken.
Wanneer het vat leeg is, neemt de gasstroom sterk af. Sluit de uitgangskraan en verwijder eventuele koppelstukken nadat de restdruk is opgeheven.

Mobiele cryogene tanks en vaste cryogene vaten.
Alleen de gasleverancier mag deze vaten hanteren.