Geneesmiddel tegen infecties van het uitwendige oor, gepaard gaande met ontsteking.

Polydexa is aangewezen bij de behandeling van infecties van de uitwendige gehoorbuis, die gevoelig zijn voor polymyxine of neomycine en die gepaard gaan met ontsteking; bijvoorbeeld in geval van uitwendige oorontsteking, steenpuist, ontstoken eczeem.

Wanneer mag u Polydexa niet gebruiken

• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• Indien uw trommelvlies geperforeerd is.
• Indien u een schimmelinfectie of een virale infectie (bijvoorbeeld herpes) van de uitwendige gehoorbuis of van het trommelvlies heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Polydexa

• Alvorens Polydexa te gebruiken dient u uw arts te raadplegen. Uw arts zal uw trommelvliezen controleren. Indien uw trommelvlies geperforeerd is, is het gevaarlijk om het geneesmiddel te gebruiken aangezien het dan doofheid of evenwichtsstoornissen kan veroorzaken.
• U mag Polydexa niet onder druk in het oor toedienen omdat u het trommelvlies zou kunnen beschadigen.
• De toediening van lokale antibiotica draagt bij tot een plotse sensibilisatie aan de actieve bestanddelen, met mogelijks het optreden van algemene reacties.
• Polydexa bevat een corticoïd (dexamethason) die het optreden van allergie te wijten aan de antibiotica (neomycine en polymyxine) niet verhindert, maar die de symptomen ervan kan verdoezelen. Dit kan de diagnose van dit soort allergie bemoeilijken.
• De behandeling onmiddellijk onderbreken vanaf de eerste symptomen van het verschijnen van huiduitslag of van enig ander symptoom van lokale of algemene overgevoeligheid.
• Niet inspuiten, niet inslikken.
• Bij het gebruik, vermijd contact van het druppelpipet met het oor of met de vingers om het risico op contaminatie te beperken.
• Het is aanbevolen om dit geneesmiddel niet te combineren met een andere lokale behandeling.
• Bij de ziektes waarvoor Polydexa aangewezen is, kan zich een superinfectie voordoen veroorzaakt door microben die ongevoelig zijn voor Polydexa.
• Als u geen verbetering merkt na 10 dagen behandeling of indien u een verslechtering vaststelt, dan moet u opnieuw uw dokter raadplegen om de pathologie en de behandeling te revalueren.
• Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Raadpleeg uw arts indien één van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Polydexa vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv : ritonavir, cobicistat).

Tot op heden zijn er geen wisselwerkingen bekend tussen Polydexa en andere geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken
Polydexa wordt toegediend in het oor. Er zijn dus geen wisselwerkingen mogelijk met eten of drinken.

Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Gebruik Polydexa niet wanneer u zwanger bent, vooral niet tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap.
U mag Polydexa gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Polydexa heeft geen invloed op het besturen van een voertuig, noch op het gebruik van machines.

Stoffen in Polydexa waarmee u rekening moet houden
Dit geneesmiddel bevat thiomersal. Dit kan lokale huidreacties (bvb. eczeem) en depigmentatie veroorzaken.

Gebruik Polydexa altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is:
Volwassenen: breng 1 tot 5 druppels in de gehoorbuis aan, één tot drie maal per dag.

Gebruik bij kinderen
Breng 1 tot 2 druppels in de gehoorbuis aan, één tot drie maal per dag.

Wijze van gebruik:
1)  laat het flesje in een warmwaterbad lauw worden (in een pan met lauw water);
2)   draai het kapje dat de druppelpipet afsluit los, terwijl u het rubberen buisje tussen duim en wijsvinger vasthoudt;
3)   draai het flesje om en houd het vertikaal boven de gehoorbuis;
4)   druk het rubberen buisje van de druppelpipet zacht tussen beide vingers zodat de oplossing druppelsgewijs in het oor loopt.

Heeft u te veel van Polydexa gebruikt
Wanneer u te veel Polydexa in het oor hebt gebruikt, is er geen gevaar voor intoxicatie.
De verpakking van Polydexa in een container met druppelpipet, maakt de kans op orale inname van grote hoeveelheden weinig waarschijnlijk.
Echter, in geval van inname langs de mond, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Informatie bestemd voor de behandelende arts:
In geval van orale inname van de inhoud van een container worden polymyxine B en neomycine niet geabsorbeerd, maar kunnen zij aanleiding geven tot nausea, braken en diarree.
Dexamethason wordt wel geresorbeerd, maar zal hoogstwaarschijnlijk aan deze dosis (één container bevat 10 mg dexamethason sodium metasulfobenzoaat, wat overeenstemt met 6,7 mg dexamethason) geen toxische effecten teweegbrengen.

Bent u vergeten Polydexa te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Herneem de behandeling zo vlug mogelijk, zonder evenwel de hoeveelheden, noch het aantal toedieningen te wijzigen.

Als u stopt met het gebruik van Polydexa
Wanneer u de behandeling met Polydexa stopzet op het moment dat uw arts gezegd heeft om dit te doen, is het mogelijk dat de aandoening opnieuw opflakkert kort nadat u gestopt bent met de behandeling. Raadpleeg in dit geval opnieuw uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Polydexa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Immuunsysteem:
Polydexa kan eventueel een allergie voor aminoglycosiden teweegbrengen; u zal dan huiduitslag krijgen. Het is mogelijk dat er een kruisallergie tussen neomycine, één van de bestanddelen van Polydexa, en andere antibiotica van de aminoglycosidengroep optreedt. In dit geval kunt u de geneesmiddelen van deze groep waarschijnlijk niet meer gebruiken, niet via de mond noch via de ader.

Oor:
Zowel neomycine als polymyxine, bestanddelen van Polydexa, kunnen toxisch zijn voor het inwendige oor. Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt bij een geperforeerd trommelvlies kunnen doofheid of evenwichtsstoornissen optreden.

Oog:
Wazig zien.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Polydexa niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in Polydexa

• De werkzame stoffen in Polydexa zijn:
• neomycinesulfaat à 0,01 g per ml oplossing,
• polymyxine B sulfaat à 10.000 U.I. per ml oplossing,
• dexamethasonnatriummetasulfobenzoaat  à 0,001 g per ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn: thiomersal, citroenzuur monohydraat, natriumhydroxide-oplossing, macrogol 400, polysorbaat 80, gezuiverd water.

Hoe ziet Polydexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Polydexa oordruppels, oplossing is een heldere transparante oplossing voor gebruik in het oor.
Het is verkrijgbaar in een container van 10 ml oplossing.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
THERABEL PHARMA N.V.
Humaniteitslaan 292
B-1190 Vorst

Fabrikant
LABORATOIRES BOUCHARA - RECORDATI
Immeuble le Wilson
70, avenue Charles de Gaulle
F - 92800 Puteaux

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE096537

Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.

Contacteer uw arts of uw apotheker voor alle informatie betreffende dit geneesmiddel.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2022.