Pred Forte bevat het actief bestanddeel prednisolone-21-acetaat welke behoort tot de groep van steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Pred Forte is aangewezen bij volwassenen voor niet-geïnfecteerde en allergische ontstekingen van het oog zoals acute en chronische ontsteking van het oogbindvlies, verschillende vormen van ontsteking van het hoornvlies (bv. keratitis disciformis, keratitis parenchymatosa), ontsteking van de sclera, ontsteking van de iris en iridocyklitis, alsook ontstekingen na oogchirurgie (bij afwezigheid van infectie), voornamelijk in gevallen waarbij een snelle vermindering van de ontsteking gewenst is. Het vermindert irritatie, brandend gevoel, roodheid en zwelling van het oog veroorzaakt door chemicaliën, warmte, straling, allergie of vreemde voorwerpen in het oog.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u heeft waterpokken, een infectie van het oog, een virale, bacteriële of schimmelinfectie van het oog;
• u heeft letsels of zweren op het hoornvlies van uw oog;
• u lijdt aan glaucoom;
• u heeft geleden aan herpes simplex.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Spreek met uw arts vooraleer Pred Forte te gebruiken, als u lijdt of geleden heeft aan:

• oogzweren of als u een aandoening had of behandeling kreeg waardoor het weefsel dunner werd;
• glaucoom of als u wordt behandeld voor verhoogde druk in het oog;
• als u een operatie heeft ondergaan voor cataract;
• bacteriële, virale of schimmelinfecties van het oog.

Vertel uw arts, voordat u Pred Forte gebruikt, indien u andere steroïdale oogdruppels gebruikt of heeft gebruikt, omdat veelvuldig of langdurig gebruik van steroïden kan leiden tot bijkomende bijwerkingen.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Oogdruppels met corticosteroïden mogen niet langer dan 10 dagen gebruikt worden, tenzij onder strikt toezicht van uw arts en met regelmatige controles van de druk in het oog.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zie “Pred Forte bevat benzalkoniumchloride en boorzuur”.

Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Pred Forte nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van PredForte vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Het gebruik van Pred Forte 1% tijdens de borstvoeding en de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Pred Forte kan tijdelijk wazig zicht veroorzaken. Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen en uw zicht weer helder is.

Pred Forte bevat benzalkoniumchloride, polysorbaat 80 en boorzuur

Benzalkoniumchloride

• Dit middel bevat 0,06 mg benzalkoniumchloride in elke 1 ml.
• Benzalkoniumchloride kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen. U moet uw contactlenzen uit doen voordat u dit middel gebruikt en deze pas 15 minuten daarna weer indoen.
• Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, vooral als u droge ogen heeft of een aandoening van het hoornvlies (de doorzichtige voorste laag van het oog). Als u last krijgt van een abnormaal gevoel, steken of pijn in het oog na gebruik van dit middel, neem dan contact op met uw arts.

Polysorbaat 80

• Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.

Boorzuur

• Dit medicijn mag niet zonder medisch advies gegeven worden aan een kind jonger dan 12 jaar, omdat dit medicijn boor bevat. Boor kan de vruchtbaarheid verminderen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is 1 à 2 druppels in het (de) aangetaste oog(ogen), twee tot viermaal per dag.
Tijdens de eerste dag of de eerste twee dagen van de behandeling mag u de druppels om het uur inbrengen. Dit wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 12 jaar en tijdens de zwangerschap om de blootstelling aan boorzuur te beperken.

Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is niet vastgesteld. Er kan geen dosering worden aanbevolen.

Oudere patiënten
Er werden geen verschillen waargenomen in de veiligheid en werkzaamheid tussen oudere en jongere patiënten.

Instructies voor gebruik
U mag het flesje niet gebruiken als de verzegeling om de hals al verbroken is voordat u het middel voor het eerst gaat gebruiken.

Contactlensdragers dienen voor het inbrengen van de oogdruppels de lenzen uit te nemen (zie ook ‘Pred Forte bevat benzalkoniumchloride’).

Breng uw oogdruppels op de volgende manier aan:

1. Was uw handen. Schud het flesje goed voor gebruik. Breng uw hoofd naar achteren en kijk naar het plafond.
2. Trek het onderste ooglid voorzichtig naar onderen tot er een zakje gevormd wordt.
3. Draai het flesje ondersteboven en knijp er in om een of twee druppel(s) in elk te behandelen oog te laten vallen.
4. Laat het onderste ooglid los en sluit uw oog. Duw uw vinger gedurende 2 minuten tegen de hoek van uw oog (aan de kant waar het oog aan de neus grenst).

Om een oogletsel of besmetting te vermijden, mag de tip van de druppelpipet uw oog of iets anders niet raken. Laat niemand anders het flesje gebruiken aangezien dit de infectie kan verspreiden.
Zet de dop na gebruik meteen weer op het flesje en draai vast.
Veeg overmatige vloeistof van uw wang met een schoon doekje.

Het correct aanbrengen van uw oogdruppels is zeer belangrijk. Als u vragen heeft, vraag dan meer infomatie aan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Het is onwaarschijnlijk dat het aanbrengen van te veel druppels in uw oog(ogen) zal leiden tot ongewenste bijwerkingen. Was uw oog(ogen) met proper water als u te veel druppels in uw (oog)ogen heeft aangebracht. Breng uw volgende dosis op het normale tijdstip aan.

Als iemand per ongeluk dit geneesmiddel opdrinkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Men moet veel vloeistoffen drinken om het te verdunnen.

Wanneer u te veel aan Pred Forte heeft gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u een dosis vergeet aan te brengen, doe dit dan zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis, in dat geval slaat u de gemiste dosis over. Gebruik daarna de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip en ga verder met uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Pred Forte moet worden gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts. Stop niet met het gebruik van Pred Forte tot uw arts u heeft gezegd te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Volgende bijwerkingen hebben allemaal als frequentie niet bekend: de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald

U moet uw arts onmiddellijk raadplegen als u:

• zweren op het oogoppervlak heeft;
• ernstige pijn heeft in het oog.

U moet uw arts raadplegen als blijkt dat één van de volgende bijwerkingen hinderen of als ze lang duren:

niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• allergische reactie;
• netelroos (urticaria)
• hoofdpijn;
• verhoogde druk in het oog;
• het midden van het oog wordt troebel (cataract);
• oogpenetratie
• ooginfecties (inclusief infecties veroorzaakt door bacteriën, schimmels of virussen);
• oogirritatie;
• slecht zicht;
• pupilverwijding;
• verandering smaakgewaarwording;
• oogpijn;
• uitslag of jeuk;
• gevoel dat er iets in het oog zit;
• roodheid van het oog;
• neerhangen van het ooglid*;
• wazig zien

* langdurig gebruik

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website:www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren bij kamertemperatuur (15°-25°C).
Het flesje rechtop bewaren.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

28 dagen na openen het flesje weggooien, zelfs als er nog oplossing overblijft.

Pred Forte niet gebruiken als u merkt dat de verzegeling is verbroken.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert  worden ze  op een juiste  manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit medicijn is prednisolone-21-acetaat 10 mg/ml.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn : benzalkoniumchloride - polysorbaat 80 - boorzuur - natriumcitraatdihidraat - natriumchloride - dinatriumedetaat - methylhydroxypropylcellulose - zoutzuur/natriumhydroxide - gezuiverd water. Zie rubriek 2: “Pred Forte bevat benzalkoniumchloride, polysorbaat 80 en boorzuur”.

Hoe ziet Pred Forte eruit en wat zit er in een verpakking?
Een dikke witte steriele microfijne oogdruppel suspensie.
1 container met druppelpipet van 5 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
België

Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport, County Mayo
Ierland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE: BE141452.

Afleveringswijze : geneesmiddel op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2024