Qvar is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen van 5 jaar en ouder.

• Qvar 50 en Qvar 100 zijn aerosol, oplossingen. Ze dienen voor inhalatie van het product door druk op het patroon.
• Qvar Autohaler 50 en Qvar Autohaler 100 zijn eveneens aerosol, oplossingen. De te inhaleren dosis wordt automatisch vrijgezet als de patiënt doorheen het mondstuk inademt.
• Een verpakking Qvar 50 of Qvar 100 bevat 200 dosissen.
• Qvar 50 en Qvar 100 bevatten beclometasondipropionaat, een glucocorticosteroïd dat een ontstekingswerende werking uitoefent op het longoppervlak.
• Qvar 50 en Qvar 100 zijn aangewezen als ontstekingswerende behandeling voor de preventie van chronisch astma.

De bijzonder fijne aerosol van beclometasondipropionaat dringt door tot diep in uw longen en behandelt er de ontsteking ten gevolge van astma. Dit geneesmiddel bevordert de ademhaling door remming van het oedeem (zwelling) en de irritatie van de kleine luchtwegen.
Het zorgt ook voor een afname van het aantal astma-aanvallen en van symptomen, zoals moeilijk ademen, piepende ademhaling en drukkend gevoel in de borstkas. Dit type geneesmiddel is een basisbehandeling voor astma en moet dus regelmatig, dagelijks, gebruikt worden, ook op ogenblikken dat u geen last hebt van uw astma.

Dit geneesmiddel zal de benauwdheid in geval van een verstikkingsaanval of piepende ademhaling niet onderdrukken. Op dat ogenblik moet u een ander type aerosol gebruiken, dat uw luchtwegen openzet gedurende de aanval. Dit type aerosol kan in alle veiligheid samen met uw Qvar aerosol gebruikt worden. U moet uw Qvar aerosol voort gebruiken, ook als u benauwdheid voelt of als u een piepende ademhaling hebt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Kinderen
Qvar is geschikt voor kinderen van 5 jaar en ouder.

Qvar is een basisbehandeling voor astma en dient niet als behandeling van astma-aanvallen.

Alvorens uw aerosol te gebruiken, moet u uw arts inlichten:

• Als u zwanger bent of binnenkort zwanger wil worden (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• Als u borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”)
• Als u lijdt aan tuberculose, windpokken, mazelen of een andere ziekte omdat de werkzame stof van Qvar (beclometasondipropionaat) uw immuniteit kan verminderen.

Uw arts zal dan beslissen of u dit geneesmiddel al dan niet verder mag gebruiken in deze welbepaalde omstandigheden.

• Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek «Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?» te lezen.
• Zoals met andere geneesmiddelen voor inhalatie, kan zich onmiddellijk na gebruik paradoxale bronchospasme met piepende ademhaling voordoen. Doorgaans is dringend gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijdende aerosol aanbevolen. De behandeling met Qvar moet dan onmiddellijk gestaakt worden en er moet een andere, preventieve behandeling opgestart worden.
• Als u uw orale behandeling met een corticosteroïd moet afbouwen en vervangen door een inhalatiebehandeling, moet u zorgvuldig het schema volgen dat uw arts instelt.
• Het kan in dergelijk geval nuttig zijn dat u een kaartje bij zich heeft waarop vermeld staat dat u een astmabehandeling op basis van zowel orale als inhalatiecorticosteroïden volgt.
• Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Qvar nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Qvar vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid beclometasondipropionaat (de werkzame stof van Qvar) in uw bloed verhogen: bijvoorbeeld geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die itraconazol bevatten, bepaalde antivirale middelen (ritonavir en nelfinavir), geneesmiddelen die de immuniteit onderdrukken en die ciclosporine bevatten, contraceptiepillen die ethinylestradiol bevatten en antibiotica die troleandromycine bevatten.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Tot op heden werd geen enkel probleem gemeld bij gelijktijdig gebruik van Qvar en voedsel.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er is tot op heden onvoldoende ervaring met het gebruik van Qvar gedurende de zwangerschap en borstvoeding bij de mens.

Het risico op groeivertraging en schadelijke gevolgen voor het ongeboren kind kan niet worden uitgesloten in geval van langdurige behandeling met corticosteroïden (zoals beclometasondipropionaat in Qvar) tijdens de zwangerschap. Uw arts zal oordelen over de noodzaak van een behandeling met Qvar voor uw astma.

Kleine hoeveelheden corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk. Er werden tot op heden geen schadelijke effecten gemeld bij zuigelingen. Uit voorzorgsmaatregel moet u echter vermijden om borstvoeding te geven binnen de 4 uur na de inhalatie, in geval van behandeling met beclometasondipropionaat in hoge dosissen.

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens. Dierstudies wezen op enige verminderde vruchtbaarheid, maar dit werd alleen waargenomen in hoge dosissen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.

Dit middel bevat ethanol
Dit middel bevat 4,74 mg alcohol (ethanol) per puf. De hoeveelheid per puf in dit middel komt overeen met minder dan 0,12 ml bier of 0,05 ml wijn.
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Raadpleeg opnieuw uw arts als geen verbetering optreedt.

Gebruik van uw aerosol:
Uw Qvar aerosol heeft een andere smaak en geeft een ander gevoel bij inhalatie dan aerosols die u misschien vroeger gebruikte en die CFKs bevatten. Uw Qvar aerosol is beschikbaar in twee doseringen en uw arts heeft die dosering gekozen die voor u het beste is.
Het is zeer belangrijk dat u uw geneesmiddel gebruikt zoals uw arts het u heeft uitgelegd.

Qvar is een zeer fijne aerosol waarvan de deeltjes zo klein zijn dat ze bij elke dosis in grote hoeveelheden uw longen bereiken. Daarom zal uw arts u een ogenschijnlijk lagere dosis Qvar voorschrijven dan deze van uw vroegere aerosol met beclometasondipropionaat en CFKs.

U vindt hieronder de instructies over het gebruikelijke aantal inhalaties:

Voor patiënten die geen corticosteroïden krijgen:

Qvar 50:

Volwassenen en oudere patiënten:
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van lichte tot matige astma bedraagt één inhalatie tweemaal per dag. Deze dosis kan gaan tot vier inhalaties tweemaal per dag.

Voor ernstigere vormen van astma mag de gebruikelijke dosis verhoogd worden tot acht inhalaties tweemaal per dag. Uw arts kan u tot maximum zestien inhalaties per dag voorschrijven.

Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder)
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van lichte tot matige astma bedraagt één inhalatie tweemaal per dag. Voor ernstigere vormen van astma mag deze dosis verhoogd worden tot twee inhalaties tweemaal per dag.
Uw arts kan tot maximum vier inhalaties per dag voorschrijven.

Qvar 100:

Volwassenen en bejaarde patiënten:
De gebruikelijke dosis voor de behandeling van lichte tot matige astma bedraagt één inhalatie tweemaal per dag. Deze dosis kan gaan tot twee inhalaties tweemaal per dag.

Voor ernstigere vormen van astma mag de gebruikelijke dosis verhoogd worden tot vier inhalaties tweemaal per dag. Uw arts kan u tot maximum acht inhalaties per dag voorschrijven.

Gebruik bij kinderen (5 jaar en ouder)
Qvar 100 wordt gebruikt voor de behandeling van ernstigere vormen van astma bij kinderen. De dosis bedraagt één inhalatie tweemaal per dag.

Voor patiënten die corticosteroïden krijgen:

Als u gedurende lange perioden en /of hoge dosissen orale corticosteroïden genomen hebt en uw arts beslist om uw orale behandeling door een inhalatiebehandeling te vervangen, moet u deze instructies voor het afbouwen van de orale dosis correct opvolgen. Uw lichaam zal zich geleidelijk aan de nieuwe omstandigheden aanpassen.

Algemene aanbevelingen

Raadpleeg uw arts indien u vindt dat uw gebruikelijke behandeling niet doeltreffend is of als u denkt dat u meer inhalaties nodig hebt dan het aanbevolen maximale aantal inhalaties per dag. Vertel eveneens aan uw arts indien u per vergissing meer dan het aanbevolen aantal inhalaties gebruikt hebt.

Vraag uw arts om een nieuw voorschrift alvorens deze aerosol leeg is.

Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Qvar moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de symptomen van astma opnieuw kunnen verschijnen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Qvar heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Het is belangrijk dat u de dosis neemt zoals het op het etiket van de apotheker is vermeld of zoals aangeraden door uw arts. U mag uw dosis niet verhogen of verminderen zonder medisch advies.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u op zeker ogenblik vergeten bent om uw aerosol te gebruiken, neemt u gewoon het aanbevolen aantal inhalaties van zodra u er aan denkt. Vervolgens gebruikt u regelmatig de volgende inhalaties verder.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
U moet uw aerosol regelmatig gebruiken, ook als u zich goed voelt. U mag evenmin de behandeling onderbreken, tenzij uw arts het daarmee eens is.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Belangrijke bijwerkingen waar u moet op letten

Zoals met andere geneesmiddelen voor inhalatie, kan zich onmiddellijk na gebruik paradoxale
bronchospasme met piepende ademhaling voordoen. Doorgaans is dringend gebruik van een
kortwerkende luchtwegverwijdende aerosol aanbevolen. De behandeling met Qvar moet dan
onmiddellijk worden gestaakt en er moet een andere, preventieve behandeling worden opgestart.

Zoals voor andere geneesmiddelen op basis van beclometasondipropionaat kan de mogelijkheid van overgevoeligheid, waaronder huiduitslag, netelroos, jeuk, roodheid en zwelling van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel, niet uitgesloten worden. Deze symptomen kunnen tekenen zijn van angio-oedeem en vereisen dat u dringend contact opneemt met uw arts.

OPGELET: indien u moeilijkheden heeft om te ademen (piepende ademhaling) of als u een benauwdheid voelt op uw borstkas onmiddellijk na gebruik van de Qvar aerosol, stop de inhalaties. Gebruik uw gebruikelijke luchtwegverwijdende behandeling om u te helpen ademen en contacteer onmiddellijk uw arts.

De volgende bijwerkingen werden ook waargenomen :

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 patiënten) :

• wazig zicht

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) :

• bijnierinsufficiëntie
• slaapstoornissen
• depressie of gevoel van ongerustheid
• ongeduld
• zenuwachtigheid
• opwinding
• agressiviteit
• prikkelbaarheid
• angst
• psychose
• gedragswijzigingen bij kinderen
• rusteloosheid en toegenomen psychomotorische activiteit. Deze effecten komen voornamelijk meer voor bij kinderen
• hoofdpijn
• draaierigheid
• bevingen
• smaakstoornissen
• glaucoom
• verhoogde oogboldruk
• cataract
• heesheid
• faryngitis
• hoest
• toegenomen astmasymptomen
• misselijkheid
• netelroos
• roodheid
• bloeduitstortingen (purpura)
• groeivertraging (bij kinderen)

Het is nuttig om na gebruik van de aerosol de mond te spoelen om het risico van candidose en heesheid te verminderen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

• U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel - internet: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

• in Luxemburg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30°C, ter bescherming tegen direct zonlicht en warmte.
Niet in de vriezer bewaren.
De aerosol staat onder druk. Niet doorboren noch verbranden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na "EXP" Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is beclometasondipropionaat:

Qvar 50 en Qvar Autohaler 50 bevatten 1 mg/ml, wat overeenstemt met 50 microgram per inhalatie.
Qvar 100 en Qvar Autohaler 100 bevatten 2 mg/ml, wat overeenstemt met 100 microgram per inhalatie.

• De andere stoffen in dit middel zijn ethanol en norfluraan, een drijfgas (zie rubriek 2 “Dit middel bevat ethanol”).

Hoe ziet Qvar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Qvar:
Spuitbus in aluminium met 200 dosissen, afgesloten met een doseerventiel. Plastiek mondstuk.
Qvar Autohaler:
Spuitbus in aluminium met 200 dosissen, afgesloten met een doseerventiel en geplaatst in de Autohaler.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

Fabrikant:
Kindeva Drug Delivery Limited, Derby Road, Loughborough, LE11 5SF, Verenigd Koninkrijk
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland, Unit 27/35 IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Qvar 50 microgram: BE214882
Qvar Autohaler 50 microgram: BE214916
Qvar 100 microgram: BE214907
Qvar Autohaler 100 microgram: BE214925

Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2020.

ALGEMENE INFORMATIE VOOR GOED GEBRUIK

Qvar

Vóór gebruik:
Als u een nieuwe aerosol hebt of als u uw aerosol twee weken of langer niet gebruikt hebt, moet u hem testen vóór gebruik. Verwijder daartoe het kapje, plaats de flacon op de goede manier in het plastieken mondstuk en geef twee puffs in de lucht.

Gebruiksaanwijzing:

1. Verwijder het kapje van het mondstuk (Fig. 1).

2. Houd de aerosol verticaal, adem diep uit, plaats het mondstuk onmiddellijk in de mond en omsluit het met de lippen (Fig. 2-3).

3. Begin traag doorheen de mond in te ademen en druk de flacon goed in het mondstuk, zoals aangegeven op de tekening. Dit zet één dosis vrij. Het is belangrijk dat u blijft inademen nadat het toestel een dosis heeft vrijgegeven (Fig. 3).

4. Houd uw adem gedurende 10 seconden in (Fig. 4) en adem vervolgens langzaam uit.

  Als uw arts u meer dan één dosis heeft voorgeschreven, herhaalt u de stappen 2 tot 4.

  Na gebruik, plaatst u het kapje opnieuw op het mondstuk.

Bepaalde patiënten zullen moeilijkheden ondervinden om de aerosol op het juiste ogenblik in te drukken, namelijk onmiddellijk na het begin van het inademen. In dat geval kunnen Qvar aerosol + een inhalatiekamer (spacer) dit probleem helpen oplossen. Qvar werd specifiek getest met de inhalatiekamer AeroChamber. Indien u de AeroChamber inhalatiekamer gebruikt, moet u de bijhorende instructies volgen. Uw arts, verpleegkundige of uw apotheker kunnen u bijkomend advies geven over het gebruik van de inhalatiekamer AeroChamber. Anderzijds kan uw arts er ook voor kiezen u de Qvar Autohaler voor te schrijven. Deze zet automatisch een puff geneesmiddel vrij van zodra u inademt.

Hoe weet u of de Qvar aerosol leeg is?

Als de flacon helemaal leeg is, hoort en voelt u dat er niets meer uit het mondstuk komt.

Reinigingsinstructies voor Qvar

Voor een normale hygiëne moet het mondstuk van uw inhalator wekelijks gereinigd worden met een papieren zakdoek of een propere en droge doek.
GEEN ENKEL ONDERDEEL VAN UW INHALATOR MAG GEWASSEN OF IN WATER ONDERGEDOMPELD WORDEN.

Qvar Autohaler

Vóór gebruik:

Als u een nieuw toestel hebt of als u het twee weken of langer niet gebruikt hebt, moet u het testen vóór gebruik door op de volgende manier twee dosissen te verstuiven:

1. Verwijder het kapje van het mondstuk door het lipje aan de achterkant naar beneden te drukken (Fig. 1).

2. Richt de opening van het mondstuk zodanig dat het geneesmiddel in de omgeving terechtkomt en niet in uw richting. Houd het toestel recht en houd zo de hendel aan de bovenkant van het toestel omhoog (Fig. 2).

3. Duw het schijfje onder het toestel in de richting van de pijl om een dosis vrij te zetten (Fig. 3).

4. Om een tweede dosis vrij te zetten, moet u eerst de hendel aan de bovenkant van het toestel in horizontale richting plaatsen (Fig. 4) en de stappen 2 en 3 herhalen. Nadat u een tweede dosis hebt vrijgesteld, plaatst u de hendel aan de bovenkant van het toestel opnieuw in horizontale richting, zodat u normaal kan inademen.

BELANGRIJKE OPMERKING:

GEBRUIK NOOIT HET SCHIJFJE ONDER HET TOESTEL OM UW GENEESMIDDEL TE INHALEREN.
UW AUTOHALER ZAL AUTOMATISCH EEN DOSIS VRIJZETTEN VAN ZODRA U DOORHEEN HET MONDSTUK BEGINT IN TE ADEMEN.

Hieronder vindt u de instructies om een dosis geneesmiddel te nemen met uw Qvar Autohaler.

1. Verwijder het kapje van het mondstuk door het lipje aan de achterkant naar beneden te drukken (Fig. 1).

2. Houd uw Autohaler goed rechtop, zoals op de tekening. Plaats de hendel aan de bovenkant van het toestel verticaal. Houd uw toestel goed verticaal zodat uw hand de toegangsgroeven onder het toestel niet blokkeert (aangegeven met de letter X op Fig. 2).

3. Adem diep uit, plaats vervolgens het mondstuk in de mond en omsluit het stevig met de lippen (Fig. 3-4).

4. Adem traag en diep in doorheen het mondstuk. Stop niet met inademen als u een zacht klikgeluid hoort en u het geneesmiddel in uw mond voelt want het is belangrijk dat u voort inademt na vrijzetting van de dosis (Fig. 4).

5. Houd uw adem gedurende 10 seconden in (Fig. 5) en adem vervolgens langzaam uit.

  Plaats vervolgens de hendel na elke dosis in horizontale richting.
  Indien uw arts u meer dan één dosis heeft voorgeschreven, herhaalt u de stappen 2 tot 5. Plaats het               kapje na gebruik opnieuw op het mondstuk (Fig. 6).

Hoe weet u of de Qvar Autohaler leeg is?

Als het toestel helemaal leeg is, voelt en hoort u dat er niets meer uit het mondstuk komt.

Reinigingsinstructies voor Autohaler:

Belangrijke opmerking: Gebruik geen doekje of wattenstaafje in de Autohaler omdat dit de werkende onderdelen kan beschadigen.
Haal de Autohaler niet uiteen.