Symbicort is een inhalator die wordt gebruikt om de symptomen van chronisch obstructief longlijden bij volwassenen van 18 jaar en ouder te behandelen. COPD is een langdurige ziekte van de luchtwegen in uw longen, veelal veroorzaakt door roken. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen: budesonide en formoterolfumaraat dihydraat.

• Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die “corticosteroïden” worden genoemd. Het wordt gebruikt om de zwelling en ontsteking van uw longen te verminderen en te voorkomen.
• Formoterolfumaraat dihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die “langwerkende bèta₂ adrenoceptoragonisten” of “bronchodilatatoren” worden genoemd. Het zorgt voor de ontspanning van de spieren van de luchtwegen, wat het ademen vergemakkelijkt.

Gebruik dit geneesmiddel niet als noodmedicatie.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor budesonide, formoterol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel (zie rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Symbicort gebruikt:

• als u diabetes heeft;
• als u een longinfectie heeft;
• als u een hoge bloeddruk heeft of ooit hartproblemen heeft gehad (een onregelmatige hartslag, een zeer snelle pols, een vernauwing van de bloedvaten of hartfalen inbegrepen);
• als u problemen heeft met uw schildklier of bijnieren;
• als u lage kaliumspiegels in het bloed heeft;
• als u ernstige leverproblemen heeft.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Symbicort wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Symbicort nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts of apotheker in het bijzonder in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor de behandeling van hoge bloeddruk), oogdruppels inbegrepen (zoals timolol voor glaucoom);
• geneesmiddelen voor een snelle of onregelmatige hartslag (zoals kinidine);
• geneesmiddelen zoals digoxine, vaak gebruikt voor de behandeling van hartfalen;
• diuretica, ook gekend als “waterafdrijvende tabletten” (zoals furosemide). Deze worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk;
• steroïden die u langs de mond inneemt (zoals prednisolone);
• xantinederivaten (zoals theofylline of aminofylline). Deze worden vaak gebruikt voor de behandeling van COPD of astma;
• andere bronchodilatatoren (zoals salbutamol);
• tricyclische antidepressiva (bv. amitriptyline) en het antidepressivum nefazodone;
• fenothiazine geneesmiddelen (zoals chloorpromazine en prochloorperazine);
• geneesmiddelen die “HIV-protease inhibitoren” worden genoemd (zoals ritonavir), ter behandeling van HIV infectie;
• geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycine en telithromycine);
• geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
• geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).

Vooraleer u Symbicort gebruikt, raadpleeg uw arts of apotheker indien een van bovenstaande beweringen op u van toepassing is, of indien u twijfelt.

Licht uw arts of apotheker eveneens in als u voor een operatie of een tandheelkundige ingreep een algemeen anestheticum dient te krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Bent u zwanger of wilt u zwanger worden, neem dan contact op met uw arts voordat u Symbicort gebruikt. Gebruik Symbicort niet tenzij uw arts het u zegt.
• Als u zwanger wordt terwijl u Symbicort gebruikt, stop dan niet met het gebruik ervan, maar spreek er onmiddellijk over met uw arts.
• Indien u borstvoeding geeft, dient u uw arts te raadplegen alvorens Symbicort te gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Symbicort heeft geen of een minimale invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of om machines te gebruiken.

• Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Het is belangrijk dat u Symbicort elke dag gebruikt, zelfs indien u geen COPD symptomen heeft op dat moment.

De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 2 inhalaties. Symbicort wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Indien u reeds steroïdtabletten inneemt voor uw COPD, kan uw arts het aantal in te nemen tabletten verminderen van zodra u start met Symbicort. Indien u sinds lange tijd steroïdtabletten inneemt, is het mogelijk dat uw arts regelmatig bloedonderzoeken wil uitvoeren. Bij het verminderen van de steroïdtabletten is het mogelijk dat u zich algemeen niet goed gaat voelen, ook al verbeteren uw benauwdheidsymptomen. U kunt last hebben van symptomen zoals een verstopte neus of neusloop, zwakte of gewrichts- of spierpijn en huiduitslag (eczeem). Indien u last hebt van een van deze symptomen of indien symptomen optreden zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het is mogelijk dat u andere geneesmiddelen moet gebruiken indien u symptomen van allergie of artritis krijgt. Overleg met uw arts als u zich afvraagt of u Symbicort verder moet gebruiken.

Het is mogelijk dat uw arts steroïdtabletten toevoegt aan uw gebruikelijke behandeling tijdens periodes van stress (bijvoorbeeld als u een infectie op de borst hebt of vóór een operatie).

Belangrijke informatie betreffende uw COPD symptomen
Indien u merkt dat u buiten adem bent of kortademig wordt bij het gebruik van Symbicort, dan dient u Symbicort toch verder te gebruiken. Raadpleeg echter uw arts zo snel mogelijk daar u een bijkomende behandeling kunt nodig hebben.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien:

• uw ademhaling verslechtert of u vaak ’s nachts wakker wordt met een gevoel van kortademigheid.
• u ’s morgens een drukkend gevoel op de borst ervaart of indien dit langer dan gewoonlijk aanhoudt.
• Deze tekens kunnen erop wijzen dat uw COPD niet goed onder controle is en het is mogelijk dat u onmiddellijk een andere of een bijkomende behandeling nodig heeft.

Uw arts kan ook andere bronchodilatatoren voorschrijven, bijvoorbeeld anticholinergica (zoals tiotropium of ipratropium bromide) voor uw COPD-aandoening.

Informatie over uw Symbicort

• Voor het gebruik van uw Symbicort, haalt u deze eerst uit de folieverpakking. Gooi deze folieverpakking samen met het zakje droogmiddel dat in de verpakking zit weg. Gebruik de inhalator niet meer als het droogmiddel buiten het zakje heeft gelekt.
• Nadat u de inhalator uit de folieverpakking heeft gehaald, moet u deze binnen 3 maanden gebruiken. Schrijf de houdbaarheidsdatum (3 maanden na openen van de folieverpakking) op het etiket van de inhalator zodat u weet wanneer u moet stoppen met het gebruik van deze inhalator.
• De onderdelen van uw inhalator staan in de afbeelding. De inhalator is al in elkaar gezet wanneer u deze ontvangt. Haal de inhalator niet uit elkaar. Wanneer het spuitbusje losraakt, zet dit weer terug in de spuitbushouder. U kunt de inhalator blijven gebruiken.

Voorbereiding van uw Symbicort
U dient de inhalator te activeren voor gebruik in de volgende situaties:

• Als u uw nieuwe Symbicort voor de eerste keer gebruikt.
• Als u de inhalator meer dan 7 dagen niet heeft gebruikt.
• Als de inhalator is gevallen.

Om uw inhalator voor gebruik te activeren, volgt u de aanwijzingen hieronder op:

1. Schud de inhalator minstens 5 seconden goed, zodat de inhoud van het spuitbusje gemixt wordt.
2. Haal het beschermkapje van het mondstuk door zachtjes de verdikkingen aan de zijkanten in te drukken. Het beschermkapje van het mondstuk blijft met een plastic riempje aan de inhalator vastzitten.
3. Houd de inhalator rechtop. Druk dan op de teller (aan de bovenkant van de inhalator) om een pufje in de lucht te spuiten. U kunt 1 of beide handen gebruiken, zoals de afbeeldingen laten zien.

4. Haal uw vinger(s) van de teller af.
5. Wacht 10 seconden, schud goed en herhaal stappen 3 en 4.
6. Uw inhalator is nu klaar voor gebruik.

Hoe neemt u een inhalatie
Elke keer dat u een inhalatie neemt, volgt u de aanwijzingen hieronder op:

1. Schud de inhalator minstens 5 seconden goed, zodat de inhoud van het spuitbusje gemengd wordt.
2. Haal het beschermkapje van het mondstuk door zachtjes de verdikkingen aan de zijkanten in te drukken. Controleer of het mondstuk niet geblokkeerd is.
3. Houd uw inhalator rechtop (gebruik 1 of beide handen). Adem rustig uit.  
4. Neem het mondstuk voorzichtig tussen uw tanden. Sluit uw lippen.
5. Begin langzaam en diep met inademen door uw mond. Druk krachtig op de teller (aan de bovenkant van de inhalator) om een pufje te spuiten. Blijf een korte tijd inademen nadat u op de teller heeft gedrukt. Gelijktijdig op de teller drukken en inademen zorgt ervoor dat het geneesmiddel in de longen terecht komt.
6. Houd 10 seconden uw adem in of zolang als dit voor u aangenaam is.
7. Voordat u uitademt, haalt u uw vinger van de teller af en neemt u de inhalator uit uw mond. Houd de inhalator rechtop.
8. Adem dan rustig uit. Om nog een inhalatie te nemen, schudt u de inhalator minstens 5 seconden goed en herhaalt u stappen 3 tot 7.
9. Plaats het beschermkapje weer op het mondstuk.
10. Spoel uw mond met water na uw dagelijkse ochtend- en avonddosering en spuug het water uit.

Gebruik van een voorzetkamer
Uw arts, verpleegkundige of apotheker kan voorstellen om een voorzetkamer (bv. AeroChamber Plus Flow Vu of AeroChamber Plus) te gebruiken. Gelieve de instructies te volgen vermeld in de bijsluiter in de verpakking van de voorzetkamer.

Schoonmaken van uw Symbicort

• Wrijf de binnenkant en buitenkant van het mondstuk minstens eens per week schoon met een droge tissue.
• Gebruik geen water of vloeistof en haal het spuitbusje niet uit de spuitbushouder.

Wanneer moet ik mijn Symbicort vervangen?

• De teller aan de bovenkant van uw inhalator geeft aan hoeveel pufjes (inhalaties) er nog in uw Symbicort zitten. De teller begint met 120 pufjes wanneer deze vol is.

• Elke keer dat u een inhalatie neemt of een pufje in de lucht spuit, zal de pijl terugtellen naar nul (‘0’).
• Wanneer de pijl voor het eerst in het gele vlak komt, betekent het dat er nog ongeveer 20 pufjes beschikbaar zijn.

• Wanneer de pijl de ‘0’ aanwijst, moet u stoppen met uw Symbicort. Uw inhalator zal niet leeg aanvoelen en het lijkt of deze nog steeds werkt, maar u zal niet meer de juiste hoeveelheid geneesmiddel binnenkrijgen als u deze blijft gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Symbicort heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). De volgende symptomen kunnen voorkomen: rillen, hoofdpijn of een snelle hartslag.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Indien u een dosis vergeet te gebruiken, neem er dan één zodra u eraan denkt. Indien het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, dan hoeft u de vergeten dosis niet in te halen.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Voordat u stopt met het gebruik van Symbicort, moet u dit eerst bespreken met uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van Symbicort kunnen de tekenen en symptomen van COPD erger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt, stop onmiddellijk met het gebruik van Symbicort en raadpleeg direct uw arts:

• Zwelling van het gelaat, voornamelijk rond de mond (tong en/of keel en/of slikproblemen) of rash/galbulten gepaard gaande met ademhalingsmoeilijkheden (angioedeem) en/of plots gevoel van zwakte. Dit kan betekenen dat u een allergische reactie hebt. Dit komt zelden voor en treedt op bij minder dan 1 op 1.000 personen.
• Plotseling piepen of benauwdheid direct na inhalatie van uw geneesmiddel. Als een van deze symptomen bij u optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van uw Symbicort en gebruik uw aparte inhalator die verlichting geeft. Raadpleeg direct uw arts, omdat u mogelijk een aanpassing van uw behandeling nodig heeft. Dit gebeurt heel zelden, bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.

Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• Palpitaties (besef van hartkloppingen), beven of schudden. Indien deze bijwerkingen optreden zijn zij gewoonlijk mild en verdwijnen gewoonlijk tijdens het verderzetten van de behandeling met Symbicort.
• Spruw (een schimmelinfectie) in de mond. Er is minder risico indien u uw mond spoelt met water na het gebruik van uw Symbicort.
• Milde keelpijn, hoest en een hese stem.
• Hoofdpijn.
• Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten.

Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Symbicort - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:

• koorts of koude rillingen
• verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
• vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden

Soms (kan zich voordoen bij maximaal 1 op 100 personen)

• Rusteloosheid, nervositeit of opgewondenheid.
• Slaapstoornissen.
• Duizelig gevoel.
• Misselijkheid (zich ziek voelen).
• Versnelde hartslag.
• Blauwe plekken.
• Spierkrampen.
• Wazig zien.

Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 op 1.000 personen)

• Huiduitslag, jeuk.
• Bronchospasme (het strakzitten van de spieren van de luchtwegen waardoor u gaat piepen). Indien de ademloosheid plots optreedt na het gebruik van Symbicort, stop dan het gebruik van Symbicort en raadpleeg onmiddellijk uw arts.
• Lage kaliumspiegels in het bloed.
• Onregelmatige hartslag.

Zeer zelden (kan zich voordoen bij minder dan 1 op 10.000 personen)

• Depressie.
• Gedragsstoornissen, met name bij kinderen.
• Pijn in de borststreek of beklemmend gevoel op de borst (angina pectoris).
• Toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed.
• Smaakstoornissen, zoals een onaangename smaak in de mond.
• Veranderingen in de bloeddruk.

Inhalatiecorticosteroïden kunnen de normale productie van steroïdhormonen in uw lichaam aantasten, voornamelijk indien u een lange tijd hoge doses gebruikt. Deze effecten omvatten:

• wijzigingen in de minerale botdensiteit (verdunning van de botten).
• cataract (vertroebelen van de ooglens).
• glaucoom (toegenomen oogdruk).
• een vertraging van de groei bij kinderen en adolescenten.
• invloed op de bijnier (een kleine klier naast de nier).

Deze effecten komen veel minder voor bij inhalatiecorticosteroïden dan bij corticosteroïden tabletten.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie de onderstaande details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket, op de doos of op de folieverpakking van de inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Zoals bij de meeste geïnhaleerde geneesmiddelen in spuitbussen onder druk, kan het effect van dit geneesmiddel afnemen wanneer het spuitbusje koud is. Voor het beste resultaat dient dit geneesmiddel voor gebruik op kamertemperatuur te zijn. Niet in de koelkast bewaren en niet invriezen. Bescherm dit geneesmiddel tegen vorst en rechtstreeks zonlicht.
• Nadat u de inhalator uit de folieverpakking heeft gehaald, is de houdbaarheid 3 maanden. Schrijf de uiterste houdbaarheidsdatum (3 maanden na openen van de folieverpakking) op het etiket van de inhalator zodat u weet wanneer u moet stoppen met het gebruik van de inhalator.
• Plaats het beschermkapje altijd stevig terug op het mondstuk na gebruik van uw inhalator en klik het vast.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Waarschuwing: Het spuitbusje bevat vloeistof onder druk. Niet blootstellen aan temperaturen boven 50°C. Het spuitbusje niet doorboren. Het spuitbusje niet kapot maken, doorboren of verbranden, ook niet als het spuitbusje leeg lijkt.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraat dihydraat. Elke puff (inhalatie) bevat 160 microgram budesonide en 4,5 microgram formoterolfumaraat dihydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn apafluraan (HFA 227), povidon en macrogol. Dit is een CFK-vrije inhalator.

Dit geneesmiddel bevat gefluoreerde broeikasgassen.
Elke inhalator bevat 10,6 g apafluraan (HFC-227ea). Dit komt overeen met 0,034 ton CO₂ (aardopwarmingsvermogen GWP = 3220).

Hoe ziet Symbicort eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Symbicort is een inhalator die uw medicijn bevat. De houder onder druk, met dosisindicator, bevat een witte suspensie voor inhalatie. De houder zit in een rode plastic aandrijver met een wit plastic mondstuk en een geïntegreerde grijze plastic cap. Elke inhalator bevat 120 pufjes (inhalaties) nadat deze is geactiveerd voor gebruik. Elke inhalator is apart verpakt in een folieverpakking met een zakje droogmiddel.

Symbicort 160 microgram/4,5 microgram/inhalatie, aerosol, suspensie (budesonide/formoterolfumaraat dihydraat) is beschikbaar in verpakkingen van 1 inhalator.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AstraZeneca nv/sa
Alfons Gossetlaan 40 bus 201
1702 Groot-Bijgaarden
België
Tel. +32 (0)2/370 48 11

Fabrikant
AstraZeneca Dunkerque Production (AZDP), 224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE494151

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01-2025.