Wat is Praluent?

• Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
• Praluent is een monoklonaal antilichaam (een gespecialiseerd eiwit ontwikkeld om zich aan een specifiek doel in het lichaam te binden). Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden. Alirocumab bindt aan PCSK9.

Hoe werkt Praluent?
Praluent helpt bij het verlagen van uw concentratie ‘slecht’ cholesterol (ook wel ‘LDL-cholesterol’ genoemd). Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:

• PCSK9 is een eiwit dat wordt afgescheiden door levercellen.
• ‘Slecht’ cholesterol wordt normaal gesproken uit uw bloed verwijderd door binding aan specifieke ‘receptoren’ (aangrijpingspunten) in uw lever.
• PCSK9 verlaagt het aantal van deze receptoren in de lever – hierdoor wordt uw concentratie ‘slecht’ cholesterol hoger dan zou moeten.
• Door PCSK9 te blokkeren, verhoogt Praluent het aantal receptoren dat beschikbaar is om het ‘slechte’ cholesterol te helpen verwijderen – dit verlaagt uw concentratie ‘slecht’ cholesterol.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

• Volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed (hypercholesterolemie, heterozygoot familiaire en non-familiaire, of gemengde dyslipidemie) en kinderen en jongeren van 8 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (HeFH).
• Om het risico voor hart en bloedvaten te beperken bij volwassenen met hoge cholesterolwaarden in het bloed en met hart- en vaatziekten.

Het wordt gebruikt:
            samen met een statine (een algemeen gebruikt geneesmiddel om hoog cholesterol te behandelen) of andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, als de hoogste dosis statine de cholesterolspiegels niet voldoende verlaagt, of
            alleen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als statines niet worden verdragen of niet kunnen worden gebruikt.
Blijf tijdens gebruik van dit geneesmiddel uw cholesterolverlagende dieet volgen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor alirocumab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts. Soms zijn ernstige allergische reacties gemeld, zoals overgevoeligheid, waaronder angio-oedeem (moeilijkheden met ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals diarree, met een uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid). Zie rubriek 4 voor allergische reacties die tijdens gebruik van Praluent kunnen optreden.

Vertel het uw arts als u een nieraandoening of leveraandoening heeft, voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Praluent is onderzocht bij sommige patiënten met ernstige nieraandoeningen en niet bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef Praluent niet aan kinderen onder de 8 jaar, want er is geen ervaring met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Praluent nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel zal naar verwachting geen effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u injecteren?
Uw arts zal u vertellen welke dosering voor u geschikt is en hoe vaak te injecteren (75 mg of 150 mg eenmaal om de 2 weken, of 300 mg eenmaal om de 4 weken/maandelijks). Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosering aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
Controleer altijd het etiket van uw pen om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.

Wanneer moet u injecteren?

Volwassenen
Injecteer Praluent om de 2 weken (voor de 75 mg of 150 mg dosis), of eenmaal om de 4 weken/maandelijks (voor de 300 mg dosis). Voor de 300 mg dosis: geef één injectie van 300 mg of twee injecties van 150 mg achter elkaar, op twee verschillende injectieplaatsen.

Kinderen en jongeren van 8 jaar of ouder met HeFH:
Injecteer Praluent eenmaal per 2 weken (voor de dosis 75 mg of 150 mg), of eenmaal per 4 weken/maandelijks (voor de dosis van 150 mg of 300 mg).

Bij jongeren van 12 jaar en ouder moet Praluent toegediend worden door of onder toezicht van een volwassene. Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Praluent worden toegediend door een verzorger.

Voordat u injecteert
Laat Praluent voor gebruik opwarmen tot kamertemperatuur.
Lees de gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u start met het gebruik van Praluent.

Waar moet u injecteren?
Praluent wordt onder de huid van uw dij, buik of bovenarm geïnjecteerd.
Lees in de gebruiksaanwijzing waar u moet injecteren.

Leren hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken
Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.

• Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
• Gebruik de pen altijd zoals beschreven in de ´Gebruiksaanwijzing´.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Praluent heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis Praluent mist, injecteer dan uw gemiste dosis zo snel mogelijk. Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip. Hierdoor blijft u op het oorspronkelijke schema. Bel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wanneer u Praluent moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen. Als u stopt met het gebruik van Praluent, kan uw cholesterolwaarde stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts. Af en toe zijn er ernstige allergische reacties gemeld, zoals overgevoeligheid (moeilijkheden met ademhalen), nummulair eczeem (rode vlekken op de huid, soms met blaren) en overgevoeligheidsvasculitis (dit is een specifieke vorm van een overgevoeligheidsreactie met symptomen zoals diarree, met uitslag of paarsgekleurde vlekken op de huid). (Dit kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen).

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)

• roodheid, jeuk, zwelling, pijn/gevoeligheid op de plaats waar het geneesmiddel is geïnjecteerd (lokale reacties op de injectieplaats)
• verschijnselen of signalen van de bovenste luchtwegen, zoals een pijnlijke keel, een loopneus, niezen
• jeuk (pruritus)

Zelden voorkomend (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen)

• rode en jeukende bultjes of netelroos (urticaria)

Niet bekend

De volgende bijwerkingen werden gemeld sinds Praluent op de markt is gebracht; hoe vaak ze voorkomen is niet bekend:

• griepachtige ziekte
• moeilijkheden met ademhalen of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel of de tong (angio-oedeem)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – 1000 Brussel Madou – Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance
Nederland: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb – Website: www.lareb.nl.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C). Niet in de vriezer bewaren.
De pen in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Indien nodig, mogen individuele voorgevulde pennen buiten de koelkast beneden 25°C bewaard worden gedurende maximaal 30 dagen. Bescherm tegen licht. Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.

Gebruik dit geneesmiddel niet als het er verkleurd of troebel uitziet, of als het zichtbare vlokken of deeltjes bevat.

Doe de pen na gebruik in een naaldencontainer. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid. Gebruik de container niet opnieuw.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is alirocumab.

Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 75 milligram alirocumab.

Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 150 milligram alirocumab

Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 300 milligram alirocumab

• De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injecties.

Hoe ziet Praluent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.

Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen met groene knop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 75 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.

Elke voorgevulde pen zonder activeringsknop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 75 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen zonder activeringsknop.

Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen met grijze knop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 150 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.

Elke voorgevulde pen zonder activeringsknop bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 150 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen zonder activeringsknop.

Praluent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen zonder activeringsknop bevat 2 ml oplossing, voor één enkele dosis van 300 milligram alirocumab.
Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1 of 3 voorgevulde pennen zonder activeringsknop.

Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrijk

Fabrikant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Duitsland

Fabrikant
Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2023.

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Praluent voorgevulde pen

Gebruiksaanwijzing

In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.

Belangrijke informatie

• Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
• Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
• Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt het aanbevolen om Praluent toe te dienen door of onder toezicht van een volwassene.
• Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Praluent worden toegediend door een verzorger.

Doen
      Houd de Praluent-pen buiten zicht en bereik van kinderen.
      Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
      Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-pen gebruikt.

Niet doen
       Raak het gele veiligheidskapje niet aan.
        Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
        Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
        Gebruik een pen niet opnieuw.
        Schud de pen niet.
        Bewaar de pen niet in de vriezer.
        Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die genoemd is voorop deze bijsluiter.

STAP A: Voorbereiden van een injectie

Voordat u begint heeft u het volgende nodig:

• de Praluent-pen
• alcoholdoekjes
• wattenbolletje of gaasje
• een naaldencontainer (zie stap B8).

 Bekijk het etiket op de pen.

• Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft.
• Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.

 Bekijk het venster.

• Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is – anders mag deze niet worden gebruikt (zie afbeelding A).
• U kunt (een) luchtbel(len) zien. Dit is normaal.
• Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).

 Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten tot kamertemperatuur opwarmen.

• De pen mag niet worden verwarmd. Laat hem vanzelf opwarmen.
• Leg de pen niet terug in de koelkast.

 Bereid de injectieplaats voor.

• Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
• U kunt de injectie geven in:
• het bovenste deel van uw bovenbenen
• uw buik (behalve in de 5 cm rond uw navel) 
• de buitenkant van uw bovenarm

(zie afbeelding).

• U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
• Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
• Kies geen plaats waar uw huid drukgevoelig, hard, rood of warm is.
• Kies geen plaats in de buurt van een zichtbare ader.
• Injecteer elke keer op een andere plek.
• Injecteer Praluent niet tegelijk met andere injecteerbare geneesmiddelen op dezelfde plek.

STAP B: Hoe moet u injecteren?

Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie’ zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.

• Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
• Doe het blauwe dopje er niet terug op.

Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.

• Raak het gele veiligheidskapje niet aan.
• Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.

Druk het gele veiligheidskapje stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.

• Vastpakken van de huid vóór en tijdens de injectie is nodig bij kinderen jonger dan 12 jaar.
• Bij jongeren van 12 jaar en ouder en bij volwassenen kan vastpakken van de huid nodig zijn om de injectieplaats te verstevigen.
• Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat het gele veiligheidskapje niet langer zichtbaar is. De pen zal niet werken als het gele veiligheidskapje niet volledig is ingedrukt.

Duw de groene knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.

• U hoort een klik. Uw injectie is nu begonnen.
• Het venster zal geel gaan worden.

Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.

• De injectie kan maximaal 20 seconden duren.

Controleer of het venster geel is geworden, voordat u de pen verwijdert.

• Verwijder de pen pas nadat het gehele venster geel is geworden.
• Uw injectie is voltooid wanneer het venster helemaal geel is geworden. U kunt dan een tweede klik horen.
• Bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor hulp als het venster niet helemaal geel wordt. Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.

Haal de pen van uw huid af.

• Wrijf na de injectie niet over de huid.
• Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.

Gooi de pen en het dopje weg.

• Doe het blauwe dopje er niet terug op.
• Gooi de pen en het dopje na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
• Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
• Houd de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

Praluent voorgevulde pen

Gebruiksaanwijzing

In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.

Belangrijke informatie

• Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
• Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
• Bij jongeren van 12 jaar en ouder wordt het aanbevolen om Praluent toe te dienen door of onder toezicht van een volwassene.
• Bij kinderen jonger dan 12 jaar moet Praluent worden toegediend door een verzorger.

Doen
      Houd de Praluent-pen buiten zicht en bereik van kinderen.
      Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
      Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-pen gebruikt.

Niet doen
       Raak het gele veiligheidskapje niet aan.
        Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
        Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
        Gebruik een pen niet opnieuw.
        Schud de pen niet.
        Bewaar de pen niet in de vriezer.
        Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die genoemd is voorop deze bijsluiter.

STAP A: Voorbereiden van een injectie

Voordat u begint heeft u het volgende nodig:

• de Praluent-pen
• alcoholdoekjes
• wattenbolletje of gaasje
• een naaldencontainer (zie stap B8).

 Bekijk het etiket op de pen.

• Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft.
• Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.

 Bekijk het venster.

• Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is – anders mag deze niet worden gebruikt (zie afbeelding A).
• U kunt (een) luchtbel(len) zien. Dit is normaal.
• Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).

 Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten tot kamertemperatuur opwarmen.

• De pen mag niet worden verwarmd. Laat hem vanzelf opwarmen.
• Leg de pen niet terug in de koelkast.

 Bereid de injectieplaats voor.

• Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
• U kunt de injectie geven in:
• het bovenste deel van uw bovenbenen
• uw buik (behalve in de 5 cm rond uw navel) 
• de buitenkant van uw bovenarm

(zie afbeelding).

• U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
• Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
• Kies geen plaats waar uw huid drukgevoelig, hard, rood of warm is.
• Kies geen plaats in de buurt van een zichtbare ader.
• Injecteer elke keer op een andere plek.
• Injecteer Praluent niet tegelijk met andere injecteerbare geneesmiddelen op dezelfde plek.

STAP B: Hoe moet u injecteren?

 Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie’ zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.

• Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
• Doe het blauwe dopje er niet terug op.

Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.

• Raak het gele veiligheidskapje niet aan.
• Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.

Druk het gele veiligheidskapje stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.

• Vastpakken van de huid vóór en tijdens de injectie is nodig bij kinderen jonger dan 12 jaar.
• Bij jongeren van 12 jaar en ouder en bij volwassenen kan vastpakken van de huid nodig zijn om de injectieplaats te verstevigen.
• Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat het gele veiligheidskapje niet langer zichtbaar is. De pen zal niet werken als het gele veiligheidskapje niet volledig is ingedrukt.

 Duw de grijze knop met uw duim in en laat onmiddellijk los.

• U hoort een klik. Uw injectie is nu begonnen.
• Het venster zal geel gaan worden.

 Blijf de pen tegen uw huid houden nadat u de knop heeft losgelaten.

• De injectie kan maximaal 20 seconden duren.

 Controleer of het venster geel is geworden, voordat u de pen verwijdert.

• Verwijder de pen pas nadat het gehele venster geel is geworden.
• Uw injectie is voltooid wanneer het venster helemaal geel is geworden. U kunt dan een tweede klik horen.
• Bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor hulp als het venster niet helemaal geel wordt. Dien uzelf geen tweede dosis toe zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.

 Haal de pen van uw huid af.

• Wrijf na de injectie niet over de huid.
• Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.

Gooi de pen en het dopje weg.

• Doe het blauwe dopje er niet terug op.
• Gooi de pen en het dopje na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
• Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
• Houd de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

Praluent voorgevulde pen

Gebruiksaanwijzing

In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.

Belangrijke informatie

• Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
• Let op: u mag alléén een injectie toedienen aan uzelf of aan iemand anders als uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
• Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
• Deze pen is alleen voor gebruik bij volwassenen.

Doen
      Houd de Praluent-pen buiten zicht en bereik van kinderen.
      Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
      Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-pen gebruikt.

Niet doen
       Raak het gele veiligheidskapje niet aan.
        Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
        Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
        Gebruik een pen niet opnieuw.
        Schud de pen niet.
        Bewaar de pen niet in de vriezer.
        Stel de pen niet bloot aan extreme hitte.
        Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunnin voor het in de handel brengen die genoemd is voorop deze bijsluiter.

STAP A: Voorbereiden van een injectie

Voordat u begint heeft u het volgende nodig:

• de Praluent-pen
• alcoholdoekjes
• wattenbolletje of gaasje
• een naaldencontainer (zie stap B7).

 Bekijk het etiket op de pen.

• Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft.
• Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
• De Praluent-pen niet gebruiken als hij op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.

 Bekijk het venster.

• Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is (zie afbeelding A).
• Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als er zichtbare vlokjes of deeltjes in zitten.
• U kunt (een) luchtbel(len) zien. Dit is normaal.
• Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).

 Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten tot kamertemperatuur opwarmen.

• Dit is belangrijk voor het toedienen van de gehele dosis en voor minder ongemak.
• De pen mag niet worden verwarmd. Laat hem vanzelf opwarmen.
• Leg de pen niet terug in de koelkast.

 Bereid de injectieplaats voor.

• Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
• U kunt de injectie geven in (zie afbeelding):
• het bovenste deel van uw bovenbenen
• uw buik (behalve in de 5 cm rond uw navel) 
• de buitenkant van uw bovenarm (alleen door uw verzorger toe te dienen).
• U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
• Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
• Kies geen plaats waar uw huid drukgevoelig, hard, rood of warm is.
• Kies geen plaats in de buurt van een zichtbare ader.
• Verander de injectieplaats (wissel de injectieplaatsen af) telkens wanneer u uzelf een injectie geeft.
• Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet dezelfde plek is als die u de laatste keer gebruikt heeft.
• Injecteer Praluent niet tegelijk met andere injecteerbare geneesmiddelen op dezelfde plek.

STAP B: Hoe moet u injecteren?

 Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie’ zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.

• Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
• Doe het blauwe dopje er niet terug op.
• De pen niet gebruiken als de blauwe dop ontbreekt of niet goed vastzit.

Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.

• Raak het gele veiligheidskapje niet aan. De naald bevindt zich in het gele veiligheidskapje.
• Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
• Druk de pen niet tegen uw huid tot u klaar bent om te injecteren.

Druk het gele veiligheidskapje stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.

• Knijp in de huid om er zeker van te zijn dat de injectieplaats stevig is.
• Houd de pen stevig tegen uw huid gedrukt totdat het gele veiligheidskapje helemaal in de pen wordt geduwd en houd de pen vast (zie afbeelding).
• De injectie begint pas nadat het gele veiligheidskapje volledig is ingedrukt.
• Er volgt een “klik” als de injectie begint. Het venster zal geel van kleur worden.

 Houd de pen tegen uw huid gedrukt

• U kunt een tweede klik horen.
• Controleer of het venster geheel geel is gekleurd.
• Tel dan langzaam tot 5.

 Controleer nogmaals of het venster geel is geworden voordat u de pen verwijdert.

• Als het venster niet helemaal geel is geworden, verwijder dan de pen en bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor hulp.
• Geef uzelf geen tweede injectie zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.

 Haal de pen van uw huid af.

• Wrijf na de injectie niet over de huid.
• Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.

Gooi de pen en het dopje weg.

• Doe het blauwe dopje er niet terug op.
• Gooi de pen en het dopje na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
• Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
• Houd de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

Praluent voorgevulde pen

Gebruiksaanwijzing

In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.

Belangrijke informatie

• Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
• Let op: u mag alléén een injectie toedienen aan uzelf of aan iemand anders als uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
• Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
• Deze pen is alleen voor gebruik bij volwassenen.

Doen
      Houd de Praluent-pen buiten zicht en bereik van kinderen.
      Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
      Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-pen gebruikt.

Niet doen
       Raak het gele veiligheidskapje niet aan.
        Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
        Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
        Gebruik een pen niet opnieuw.
        Schud de pen niet.
        Bewaar de pen niet in de vriezer.
        Stel de pen niet bloot aan extreme hitte.
        Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die genoemd is voorop deze bijsluiter.

STAP A: Voorbereiden van een injectie

Voordat u begint heeft u het volgende nodig:

• de Praluent-pen
• alcoholdoekjes
• wattenbolletje of gaasje
• een naaldencontainer (zie stap B7).

 Bekijk het etiket op de pen.

• Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft.
• Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
• De Praluent-pen niet gebruiken als hij op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.

 Bekijk het venster.

• Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is (zie afbeelding A).
• Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als er zichtbare vlokjes of deeltjes in zitten.
• U kunt (een) luchtbel(len) zien. Dit is normaal.
• Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).

 Laat de pen gedurende 30 tot 40 minuten tot kamertemperatuur opwarmen.

• Dit is belangrijk voor het toedienen van de gehele dosis en voor minder ongemak.
• De pen mag niet worden verwarmd. Laat hem vanzelf opwarmen.
• Leg de pen niet terug in de koelkast.

 Bereid de injectieplaats voor.

• Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
• U kunt de injectie geven in (zie afbeelding):
• het bovenste deel van uw bovenbenen
• uw buik (behalve in de 5 cm rond uw navel) 
• de buitenkant van uw bovenarm (alleen door uw verzorger toe te dienen).
• U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
• Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
• Kies geen plaats waar uw huid drukgevoelig, hard, rood of warm is.
• Kies geen plaats in de buurt van een zichtbare ader.
• Verander de injectieplaats (wissel de injectieplaatsen af) telkens wanneer u uzelf een injectie geeft.
• Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet dezelfde plek is als die u de laatste keer gebruikt heeft.
• Injecteer Praluent niet tegelijk met andere injecteerbare geneesmiddelen op dezelfde plek.

STAP B: Hoe moet u injecteren?

 Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie’ zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.

• Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
• Doe het blauwe dopje er niet terug op.
• De pen niet gebruiken als de blauwe dop ontbreekt of niet goed vastzit.

Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.

• Raak het gele veiligheidskapje niet aan. De naald bevindt zich in het gele veiligheidskapje.
• Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
• Druk de pen niet tegen uw huid tot u klaar bent om te injecteren.

Druk het gele veiligheidskapje stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.

• Knijp in de huid om er zeker van te zijn dat de injectieplaats stevig is.
• Houd de pen stevig tegen uw huid gedrukt totdat het gele veiligheidskapje helemaal in de pen wordt geduwd en houd de pen vast (zie afbeelding).
• De injectie begint pas nadat het gele veiligheidskapje volledig is ingedrukt.
• Er volgt een “klik” als de injectie begint. Het venster zal geel van kleur worden.

 Houd de pen tegen uw huid gedrukt

• U kunt een tweede klik horen.
• Controleer of het venster geheel geel is gekleurd.
• Tel dan langzaam tot 5.

 Controleer nogmaals of het venster geel is geworden voordat u de pen verwijdert.

• Als het venster niet helemaal geel is geworden, verwijder dan de pen en bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor hulp.
• Geef uzelf geen tweede injectie zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.

 Haal de pen van uw huid af.

• Wrijf na de injectie niet over de huid.
• Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.

Gooi de pen en het dopje weg.

• Doe het blauwe dopje er niet terug op.
• Gooi de pen en het dopje na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
• Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
• Houd de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.

Praluent voorgevulde pen

Gebruiksaanwijzing

In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-pen weergegeven.

Belangrijke informatie

• Het geneesmiddel wordt onder uw huid geïnjecteerd en kan door uzelf of door iemand anders (verzorger) worden toegediend.
• Let op: u mag alléén een injectie toedienen aan uzelf of aan iemand anders als uw arts of verpleegkundige u duidelijk heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
• Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.

Doen
      Houd de Praluent-pen buiten zicht en bereik van kinderen.
      Lees voordat u de Praluent-pen gebruikt aandachtig alle instructies.
      Volg deze instructies elke keer dat u een Praluent-pen gebruikt.

Niet doen
       Raak het gele veiligheidskapje niet aan.
        Gebruik de pen niet als deze is gevallen of beschadigd.
        Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
        Gebruik een pen niet opnieuw.
        Schud de pen niet.
        Bewaar de pen niet in de vriezer.
        Stel de pen niet bloot aan extreme hitte.
        Stel de pen niet bloot aan direct zonlicht.

Bewaar deze gebruiksaanwijzing. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen die genoemd is voorop deze bijsluiter.

STAP A: Voorbereiden van een injectie

Voordat u begint heeft u het volgende nodig:

• de Praluent-pen
• alcoholdoekjes
• wattenbolletje of gaasje
• een naaldencontainer (zie stap B7).

 Bekijk het etiket op de pen.

• Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft.
• Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
• De Praluent-pen niet gebruiken als hij op een hard oppervlak is gevallen of is beschadigd.

 Bekijk het venster.

• Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is (zie afbeelding A).
• Gebruik dit geneesmiddel niet als de vloeistof verkleurd of troebel is, of als er zichtbare vlokjes of deeltjes in zitten.
• U kunt (een) luchtbel(len) zien. Dit is normaal.
• Gebruik de pen niet als het venster helemaal geel is (zie afbeelding B).

 Laat de pen gedurende 45 minuten tot kamertemperatuur opwarmen.

• Dit is belangrijk voor het toedienen van de gehele dosis en voor minder ongemak.
• De pen mag niet worden verwarmd. Laat hem vanzelf opwarmen.
• Leg de pen niet terug in de koelkast.

 Bereid de injectieplaats voor.

• Was uw handen met water en zeep en droog ze met een handdoek af.
• U kunt de injectie geven in (zie afbeelding):
• het bovenste deel van uw bovenbenen
• uw buik (behalve in de 5 cm rond uw navel) 
• de buitenkant van uw bovenarm (alleen door uw verzorger toe te dienen).
• U kunt uzelf staand of zittend een injectie toedienen.
• Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
• Kies geen plaats waar uw huid drukgevoelig, hard, rood of warm is.
• Kies geen plaats in de buurt van een zichtbare ader.
• Verander de injectieplaats (wissel de injectieplaatsen af) telkens wanneer u uzelf een injectie geeft.
• Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet dezelfde plek is als die u de laatste keer gebruikt heeft.
• Injecteer Praluent niet tegelijk met andere injecteerbare geneesmiddelen op dezelfde plek.

STAP B: Hoe moet u injecteren?

 Nadat alle punten van 'Stap A: Voorbereiden van een injectie’ zijn uitgevoerd, trekt u het blauwe dopje eraf.

• Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
• Doe het blauwe dopje er niet terug op.
• De pen niet gebruiken als de blauwe dop ontbreekt of niet goed vastzit.

Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.

• Raak het gele veiligheidskapje niet aan. De naald bevindt zich in het gele veiligheidskapje.
• Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
• Druk de pen niet tegen uw huid tot u klaar bent om te injecteren.

Druk het gele veiligheidskapje stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.

• Knijp in de huid om er zeker van te zijn dat de injectieplaats stevig is.

• Houd de pen stevig tegen uw huid gedrukt totdat het gele veiligheidskapje helemaal in de pen wordt geduwd en houd de pen vast (zie afbeelding).
• De injectie begint pas nadat het gele veiligheidskapje volledig is ingedrukt.
• Er volgt een “klik” als de injectie begint. Het venster zal geel van kleur worden.

 Houd de pen tegen uw huid gedrukt

• U kunt een tweede klik horen.
• Controleer of het venster geheel geel is gekleurd.
• Tel dan langzaam tot 5.

 Controleer nogmaals of het venster geel is geworden voordat u de pen verwijdert.

• Als het venster niet helemaal geel is geworden, verwijder dan de pen en bel de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor hulp.
• Geef uzelf geen tweede injectie zonder met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.

 Haal de pen van uw huid af.

• Wrijf na de injectie niet over de huid.
• Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op deze plaats totdat de bloeding stopt.

Gooi de pen en het dopje weg.

• Doe het blauwe dopje er niet terug op.
• Gooi de pen en het dopje na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
• Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
• Houd de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.