Striverdi Respimat helpt mensen met chronisch obstructieve longziekte (COPD) om gemakkelijker te ademen. COPD is een chronische longziekte die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. De term COPD omvat chronische bronchitis en emfyseem. Omdat COPD een chronische ziekte is, moet u Striverdi Respimat elke dag gebruiken en niet alleen als u kortademig bent of andere COPD-symptomen heeft.

Striverdi Respimat bevat de werkzame stof olodaterol, een langwerkende bronchusverwijder (langwerkende bèta-2-agonist) die helpt bij het openen van de luchtwegen, waardoor de lucht gemakkelijker de longen in en uit kan gaan. Regelmatig gebruik van Striverdi Respimat kan u ook helpen als u voortdurend kortademig bent door uw ziekte en het helpt om de invloed van de ziekte op uw dagelijks leven te verminderen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

• als u astma heeft (u mag Striverdi Respimat niet gebruiken voor de behandeling van astma)
• als u een aandoening aan het hart heeft
• als u een hoge bloeddruk heeft
• als u epilepsie heeft
• als u een bepaalde aandoening aan de schildklier (thyreotoxicose) heeft
• als u een abnormale verwijding van een slagader (aneurysma) heeft
• als u diabetes heeft
• als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft; Striverdi Respimat is niet onderzocht bij deze patiënten
• als u een ernstig verminderde nierfunctie heeft; er is weinig ervaring met Striverdi Respimat bij deze patiënten
• als er voor u een operatie gepland is.

Tijdens de behandeling met Striverdi Respimat

• Als u direct na het gebruik van Striverdi Respimat last krijgt van een beklemd gevoel op de borst, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid, stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die bronchospasme genoemd wordt (zie rubriek 4).
• Als uw ademhaling moeilijker wordt of als u direct na de inhalatie last krijgt van huiduitslag, zwelling of jeuk, stop dan met het gebruik van dit middel en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
• Als u last krijgt van bijwerkingen die met het hart te maken hebben (versnelde hartslag, verhoging van de bloeddruk en/of verergering van symptomen als pijn op de borst) neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
• Als u last krijgt van spierkrampen, verminderde spierkracht of afwijkend hartritme, neem dan contact op met uw arts omdat deze symptomen verband kunnen houden met een lage kaliumconcentratie in het bloed (zie rubriek 4).

Striverdi Respimat is bedoeld voor onderhoudsbehandeling van uw chronisch obstructieve longziekte (COPD). Het mag niet worden gebruikt voor de behandeling van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.

Gebruik Striverdi Respimat niet samen met geneesmiddelen die langwerkende ß-adrenerge agonisten bevatten, zoals salmeterol of formoterol.

Als u regelmatig geneesmiddelen gebruikt die kortwerkende ß-adrenerge stoffen genoemd worden (bijvoorbeeld salbutamol), gebruik die dan in het vervolg alleen voor de verlichting van acute symptomen als kortademigheid.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Striverdi Respimat mag niet gegeven worden aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Striverdi Respimat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Dit geldt vooral als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• bepaalde geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die lijken op Striverdi Respimat (ß‑adrenerge stoffen). U heeft dan meer kans op bijwerkingen.
• geneesmiddelen die bètablokkers genoemd worden en die gebruikt worden voor hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bv. propranolol), of voor de oogaandoening glaucoom (bv. timolol). Dit kan het therapeutisch effect van Striverdi Respimat verminderen.
• geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in het bloed verminderen, zoals:

• corticosteroïden (bv. prednisolon)
• diuretica (‘plaspillen’)
• geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen zoals theofylline.

Als u deze geneesmiddelen samen met Striverdi Respimat gebruikt, kunt u last krijgen van spierkrampen, verminderde spierkracht of hartritmestoornissen.

• geneesmiddelen genaamd tricyclische antidepressiva of MAO-remmers (zoals selegiline of moclobemide), die gebruikt worden voor de behandeling van neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson of depressie; het gebruik van deze middelen vergroot de kans dat u bijwerkingen krijgt die met uw hart te maken hebben.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Wanneer u zich duizelig voelt tijdens het gebruik van Striverdi Respimat moet u niet deelnemen aan het verkeer en geen gereedschap of machines gebruiken.

Striverdi Respimat bevat benzalkoniumchloride
Dit geneesmiddel bevat 0,0011 mg benzalkoniumchloride per inhalatie.
Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Striverdi Respimat is uitsluitend bestemd voor inhalatie.

Dosering
De aanbevolen dosering is:
Striverdi Respimat is 24 uur lang werkzaam, dus u hoeft Striverdi Respimat maar EENMAAL PER DAG te gebruiken, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Neem bij ieder gebruik TWEE INHALATIES.
Omdat COPD een chronische ziekte is, moet u Striverdi Respimat elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen heeft. Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.

Zorg ervoor dat u precies weet hoe u uw Respimat navulbare inhalator moet gebruiken. De instructies voor het gebruik van de Respimat navulbare inhalator staan aan het einde van deze bijsluiter (zie ‘Hoe gebruikt u de Respimat navulbare inhalator’).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Er is geen relevante toepassing van Striverdi Respimat bij kinderen en jongeren (onder de 18 jaar).

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
U heeft een grotere kans op bijwerkingen zoals pijn op de borst, hoge of lage bloeddruk, snellere of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, zenuwachtigheid, slaapproblemen, angst, hoofdpijn, trillen, droge mond, spierkrampen, misselijkheid, vermoeidheid, algehele malaise, lage kaliumconcentratie in het bloed (dit kan spierkrampen, verminderde spierkracht of abnormaal hartritme veroorzaken), hoge bloedsuiker, of te veel zuur in het bloed (dit kan misselijkheid, braken, slapte, spierkrampen en snelle ademhaling veroorzaken).

Wanneer u te veel van Striverdi Respimat heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis vergeten bent, inhaleer dan de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met het gebruik van Striverdi Respimat. Als u stopt met het gebruik van Striverdi Respimat kunnen de COPD-symptomen verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De hieronder gemelde bijwerkingen zijn voorgekomen bij gebruikers van dit geneesmiddel en worden ingedeeld naar frequentie: soms of zelden.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Loopneus (nasofaryngitis)
• Duizeligheid
• Huiduitslag

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Gewrichtspijn (artralgie)
• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)

U kunt ook bijwerkingen krijgen waarvan bekend is dat ze voorkomen bij bepaalde andere geneesmiddelen voor ademhalingsproblemen die op Striverdi Respimat lijken (ß-adrenerge stoffen). Deze bijwerkingen kunnen zijn: snellere of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, pijn op de borst, hoge of lage bloeddruk, trillen, hoofdpijn, zenuwachtigheid, slaapproblemen, duizeligheid, droge mond, misselijkheid, spierkrampen, vermoeidheid, algehele malaise, lage kaliumconcentratie in het bloed (dit kan spierkrampen, verminderde spierkracht of abnormaal hartritme veroorzaken), hoge bloedsuiker, of te veel zuur in het bloed (dit kan misselijkheid, braken, slapte, spierkrampen en snellere ademhaling veroorzaken).

Na het gebruik van Striverdi Respimat kunnen acute allergische reacties optreden zoals huiduitslag, netelroos (urticaria), zwelling van mond of gezicht of plotselinge ademhalingsmoeilijkheden (angioneurotisch oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties. Stop dan met het gebruik van Striverdi Respimat en neem direct contact op met uw arts.

Daarnaast, zoals ook bij andere inhalatiemiddelen, kunnen sommige patiënten direct na inhalatie last krijgen van een onverwacht beklemd gevoel op de borst, hoesten, piepen of kortademigheid (bronchospasme).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03 - 1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Website : www.guichet.lu/pharmacovigilance

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de patroon na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Houdbaarheid tijdens gebruik:
Vervang de patroon niet later dan 3 maanden na plaatsing
Gebruik de navulbare Respimat inhalator niet langer dan 1 jaar
Aanbevelingen voor gebruik: 6 patronen per inhalator

Let op: Het functioneren van de navulbare Respimat inhalator is tijdens testen aangetoond met 540 inhalaties (wat overeenkomt met 9 patronen).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is olodaterol. De afgegeven dosis is 2,5 microgram olodaterol (als hydrochloride) per inhalatie.
De afgegeven dosis is de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat en dus de dosis die de patiënt inhaleert.

De andere stoffen in dit middel zijn: benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water, en citroenzuur (watervrij).

Hoe ziet Striverdi Respimat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Striverdi Respimat 2,5 microgram bestaat uit een patroon met inhalatieoplossing en een Respimat inhalator. Voor het eerste gebruik moet de patroon in de inhalator geplaatst worden.

Enkele verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).

Drievoudige verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 3 patronen, die elk 60 inhalaties (30 therapeutische doses) leveren.

Enkele navulverpakking: 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).

Drievoudige navulverpakking: 3 patronen, die elk 60 inhalaties (30 therapeutische doses) leveren.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland

Lokale vertegenwoordiger
Boehringer Ingelheim SComm
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel

Fabrikant
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland

Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paris
Frankrijk

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE443791

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) onder de volgende namen:

België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd-Koninkrijk (Noord Ierland), IJsland, Zweden: Striverdi Respimat
Bulgarije: Стриверди Респимат

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2023

Andere informatiebronnen:

Gebruiksaanwijzing van de Respimat navulbare inhalator is beschikbaar door de QR-code, die in de “Hoe gebruikt u de Respimat navulbare inhalator” sectie van de bijsluiter en op de doos staat, te scannen met een smartphone/hulpmiddel. Dezelfde informatie is ook beschikbaar via de volgende URL: https://www.respimat.be/

Hoe gebruikt u de Respimat navulbare inhalator

De Respimat is een inhalator (hulpmiddel) die een wolkje (spray) maakt om in te ademen. De inhalator mag alleen door u gebruikt worden en kan worden gebruikt voor de toediening van meerdere doses. De patroon uit de Respimat navulbare inhalator kan worden vervangen. De Respimat navulbare inhalator kan worden gebruikt met maximaal 6 patronen.

Lees deze aanwijzingen voordat u de Striverdi Respimat gaat gebruiken.
U hoeft deze inhalator slechts EENMAAL PER DAG te gebruiken. Neem bij ieder gebruik TWEE INHALATIES.
 

• Als u de Striverdi Respimat langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, richt dan één inhalatie naar de grond.
• Als u de Striverdi Respimat langer dan 21 dagen niet heeft gebruikt, herhaal dan de stappen 4 tot en met 6 onder “Gereedmaken voor gebruik” tot een wolk te zien is. Herhaal dan stappen 4 tot en met 6 nog drie keer.

Hoe onderhoudt u de navulbare Respimat inhalator?
Maak het mondstuk minstens een keer in de week schoon, inclusief het metalen deel in het mondstuk, met een vochtige doek of tissue.
Een lichte verkleuring van het mondstuk beïnvloedt de werking van de navulbare Respimat inhalator niet.
Maak, indien nodig, de buitenkant van uw navulbare Respimat inhalator schoon met een vochtige doek.

Wanneer moet de inhalator worden vervangen?
U mag de inhalator met maximaal 6 patronen gebruiken. Daarna moet u een nieuwe Striverdi Respimat verpakking met inhalator halen.

Gereedmaken voor gebruik

Dagelijks gebruik

Wanneer moet de Striverdi Respimat patroon vervangen worden?

De dosisteller geeft aan hoeveel inhalaties er nog over zijn in de patroon.

Antwoorden op veelgestelde vragen

Het is lastig om de patroon voldoende diep te plaatsen.
 
Heeft u per ongeluk de doorzichtige houder gedraaid voor het plaatsen van de patroon? Open de kap, druk op de ontspanner, plaats vervolgens de patroon.
Vervangt u de patroon?De nieuwe patroon zal meer uitsteken dan de eerste patroon. Plaats deze totdat deze klikt, plaats daarna de doorzichtige houder terug.

Ik kan de ontspanner niet indrukken.

Heeft u de doorzichtige houder teruggeplaatst? Zo niet, plaats de doorzichtige houder terug om de inhalator klaar te maken voor gebruik. De Respimat navulbare inhalator werkt alleen als de doorzichtige houder geplaatst is.
Heeft u de doorzichtige houder gedraaid? Zo niet, draai de doorzichtige houder in een continue beweging totdat deze klikt (een halve draai).
Ziet u op de dosisteller een witte pijl op een rode achtergrond? De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon en plaats de doorzichtige houder terug.
.

Het is moeilijk de patroon te verwijderen als deze leeg is.

Trek en draai de patroon tegelijkertijd.

Ik kan de doorzichtige houder niet draaien of terugplaatsen.
 
Zit de doorzichtige houder los en wordt er op de dosisteller een witte pijl op een rode achtergrond weergegeven? De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon.
Heeft u de doorzichtige houder al gedraaid? Als de doorzichtige houder al gedraaid is, volgt u de stappen “OPEN” en “DRUK” onder “Dagelijks gebruik” om uw geneesmiddel te krijgen.

Mijn Striverdi Respimat is te snel leeg.

Heeft u de Striverdi Respimat gebruikt zoals aangegeven (twee inhalaties/eenmaal per dag)? Bij eenmaal per dag twee inhalaties gaat elke patroon 30 dagen mee.
Heeft u vaak in de lucht gespoten om te controleren of de Striverdi Respimat werkte? Wanneer u de Striverdi Respimat eenmaal gereed heeft gemaakt voor gebruik, is het bij dagelijks gebruik niet meer nodig om te testen.
Heeft u de doorzichtige houder er meerdere keren afgehaald en weer teruggeplaatst? Haal de doorzichtige houder er niet af voordat de patroon helemaal leeg is. Elke keer als u de doorzichtige houder eraf haalt zonder de patroon te verwisselen zal de dosisteller dat als een nieuwe dosis tellen. Hierdoor blijven er minder doses over.

Mijn Striverdi Respimat spuit niet.

Heeft u een patroon geplaatst? Zo niet, plaats een patroon. Verwijder de doorzichtige houder of de patroon niet nadat de Striverdi Respimat in elkaar is gezet en totdat de patroon is opgebruikt.
Heeft u “Draai, Open, Druk” minder dan drie keer herhaald nadat u de patroon heeft geplaatst? Herhaal “Draai, Open, Druk” drie keer na het plaatsen van de patroon zoals afgebeeld in de stappen 4 tot 6 onder “Gereedmaken voor gebruik”.
Ziet u op de dosisteller een witte pijl op een rode achtergrond? De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon.

Mijn Striverdi Respimat spuit automatisch.

Was de kap open toen u de doorzichtige houder draaide? Sluit de kap, draai daarna de doorzichtige houder.
Heeft u de ontspanner ingedrukt toen u de doorzichtige houder draaide? Sluit de kap, zodat de ontspanner bedekt is, draai daarna de doorzichtige houder.
Bent u gestopt terwijl u de doorzichtige houder draaide, nog voordat deze klikte? Draai de doorzichtige houder in een continue beweging totdat deze klikt (een halve draai). De dosisteller telt iedere niet volledige draai. Hierdoor blijven er minder pufjes over.
Was de kap open toen u de patroon verwisselde? Sluit de kap, vervang daarna de patroon.

Dezelfde informatie is ook beschikbaar door de getoonde QR-code te scannen:
[QR-Code]

en via de volgende URL: https://www.respimat.be/