LUMIGAN voor eenmalig gebruik is een antiglaucoompreparaat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die prostamiden wordt genoemd.

LUMIGAN oogdruppels voor eenmalig gebruik worden gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog. Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.

Uw oog bevat een transparante, waterige vloeistof die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen. Wanneer de vloeistof niet snel genoeg weg kan, neemt de druk in het oog toe. Dit geneesmiddel werkt door meer vloeistof te verwijderen. Hierdoor neemt de druk in het oog af. Wanneer de verhoogde druk niet wordt verlaagd, kan dit leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd en tenslotte uw gezichtsvermogen aantasten.

Dit geneesmiddel bevat geen bewaarmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien:

• U ademhalingsproblemen heeft.
• U lever- of nierproblemen heeft
• U in het verleden een staaroperatie heeft ondergaan.
• U een lage bloeddruk of lage hartslag heeft of heeft gehad.
• een virusinfectie of ontsteking van het oog heeft gehad.

Tijdens de behandeling kan LUMIGAN vetverlies rond het oog veroorzaken, wat kan zorgen dat uw ooglidplooi dieper wordt, uw ogen ingevallen lijken (enoftalmie), uw bovenoogleden kunnen verslappen (ptosis), de huid rond uw oog strakker kan worden (involutie van dermatochalasie) en het onderste deel van het wit van uw ogen zichtbaarder kan worden (zichtbaarheid van onderste sclera). De veranderingen zijn meestal licht, maar wanneer ze sterk aanwezig zijn, kunnen ze van invloed zijn op uw gezichtsveld. De veranderingen verdwijnen mogelijk wanneer u stopt met het gebruik van LUMIGAN. LUMIGAN voor eenmalig gebruik kan er ook voor zorgen dat uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden. De kleur van uw iris kan eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De veranderingen kunnen meer opvallen wanneer er maar één oog wordt behandeld.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
LUMIGAN voor eenmalig gebruik is niet getest bij kinderen jonger dan 18 jaar en mag daarom niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast LUMIGAN nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

LUMIGAN voor eenmalig gebruik kan in de moedermelk komen, dus u mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw zicht kan gedurende een korte tijd vlak na het gebruik van LUMIGAN voor eenmalig gebruik wazig worden. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines alvorens uw zicht weer helder is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één druppel ’s avonds in ieder te behandelen oog, eenmaal per dag. LUMIGAN voor eenmalig gebruik is alleen bestemd voor toepassing in het oog.

Als u LUMIGAN voor eenmalig gebruik samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht u minstens vijf minuten tussen het toedienen van LUMIGAN voor eenmalig gebruik en het andere geneesmiddel voor het oog.

Niet vaker gebruiken dan eenmaal per dag omdat dit ten koste kan gaan van de doeltreffendheid van de behandeling.

Was uw handen vóór gebruik. Controleer vóór gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is. De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Om verontreiniging te voorkomen, mag de opening van de verpakking voor eenmalig gebruik niet in aanraking komen met uw oog of met iets anders.

1. Pak één verpakking voor eenmalig gebruik uit het zakje, houd deze rechtop (met het dopje omhoog gericht) en draai het dopje eraf.
2. Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag om een zakje te vormen. Keer de verpakking voor eenmalig gebruik om en knijp erin om 1 druppel aan te brengen in het (de) aangetaste oog (ogen).
3.           Gooi de verpakking voor eenmalig gebruik weg na gebruik, zelfs als er nog oplossing over is.

Veeg eventuele overtollige vloeistof weg als die over de wang rolt.

Als u contactlenzen draagt, moet u deze uit doen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Wacht 15 minuten na het gebruik van de druppels, voordat u uw lenzen weer in doet.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, is het niet erg waarschijnlijk dat het ernstige schade veroorzaakt. Doe uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Als u zich zorgen maakt, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u dit geneesmiddel vergeet te gebruiken, gebruik dan een enkele druppel zodra u eraan denkt en ga dan terug naar uw gebruikelijke schema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Voor een optimale werking dient LUMIGAN voor eenmalig gebruik iedere dag te worden gebruikt. Als u stopt met het gebruik van LUMIGAN voor eenmalig gebruik, kan de druk in uw oog oplopen. Overleg daarom met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Met betrekking tot het oog

• Lichte roodheid (tot 24% van de patiënten)
• Vetverlies in het gebied rond het oog, wat kan leiden tot het dieper worden van uw ooglidplooi, ingevallen ogen (enoftalmie), verslapte oogleden (ptosis), strakker worden van de huid rond uw oog (involutie van dermatochalasie) en het meer zichtbaar worden van het onderste witte deel van uw oog (zichtbaarheid van onderste sclera).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Met betrekking tot het oog

• Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
• Irritatie
• Jeukende ogen
• Pijn
• Droogheid
• Het gevoel dat er iets in het oog zit
• Langere wimpers
• Donkerdere huidskleur rond het oog
• Rode oogleden

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Met betrekking tot het oog

• Vermoeide ogen
• Gevoeligheid voor licht
• Donkerdere kleur van de iris
• Jeukende en gezwollen oogleden
• Tranen
• Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt
• Wazig zien

Met betrekking tot het lichaam

• Hoofdpijn
• Haargroei rond het oog

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Met betrekking tot het oog

• Plakkende ogen
• Onprettig gevoel aan het oog

Met betrekking tot het lichaam

• Astma
• Verergering van astma
• Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD
• Kortademigheid
• Symptomen van een allergische reactie (zwelling, roodheid van het oog en huiduitslag)
• Duizeligheid
• Verhoogde bloeddruk
• Huidverkleuring (rondom het oog (perioculair))

Naast de bijwerkingen van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik werden ook de volgende bijwerkingen waargenomen bij de multidoseringsformulering van LUMIGAN 0,3 mg/ml met bewaarmiddel. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij patiënten die LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik gebruiken:

• Brandend gevoel in het oog
• Een allergische reactie in het oog
• Ontstoken oogleden
• Niet helder kunnen zien
• Afname van het gezichtsvermogen
• Donkerdere wimpers
• Bloedingen van het netvlies
• Ontsteking in het oog
• Cystoïd macula-oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het gezichtsvermogen)
• Ontsteking van de iris
• Samentrekkende oogleden
• Ooglid krimpt en is weggetrokken van het oogoppervlak
• Misselijkheid
• Rode huidskleur rond het oog
• Zwakte
• Een stijging in de resultaten van bloedtests die de werking van uw lever aangeven

Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels
Als u een ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van calcium tijdens de behandeling.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat geen bewaarmiddelen. Ongebruikte oplossing niet bewaren.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking voor eenmalig gebruik en het doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na opening moet het zakje echter binnen 30 dagen worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bimatoprost. Een ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, citroenzuurmonohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te stellen.

Hoe ziet LUMIGAN voor eenmalig gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is een heldere, kleurloze oplossing in kunststof verpakkingen voor eenmalig gebruik, die elk 0,4 ml oplossing bevatten.

De verpakking bevat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik in een doosje.

De verpakking bevat 3 of 9 zakjes van aluminiumfolie die elk 10 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevatten, wat in totaal respectievelijk 30 of 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik per doosje betekent.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland

Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2024

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om naar deze bijsluiter te luisteren of een exemplaar in <braille>, <met grote letters> of <audio> aan te vragen.