Humalog 200 eenheden/ml KwikPen wordt gebruikt ter behandeling van diabetes (suikerziekte). Humalog werkt sneller dan gewone humane insuline omdat insuline lispro iets veranderd is in vergelijking met humane insuline. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline wat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden, ontwikkelt u diabetes. Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt om de glucose op lange termijn onder controle te houden. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur). Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd.

Uw arts kan u vertellen Humalog 200 eenheden/ml KwikPen te gebruiken maar ook een langerwerkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een eigen bijsluiter om u daarover te informeren. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen dient gereserveerd te worden voor de behandeling van volwassenen met diabetes die dagelijks meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline nodig hebben.

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (600 eenheden, 200 eenheden/ml) insuline lispro. Eén KwikPen bevat meerdere doses insuline. De KwikPen kiest 1 eenheid per keer. Het aantal eenheden is te zien in het doseervenster van de pen; controleer dit altijd voorafgaand aan uw injectie. U kunt 1 tot 60 eenheden geven in een enkele injectie. Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedglucosegehalte) gaat optreden. Verderop in deze bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie rubriek 3: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u naar de apotheek gaat om uw geneesmiddel op te halen controleer dan altijd de verpakking en het etiket op naam en type van de insuline. Zorg ervoor dat u de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen krijgt die uw arts heeft voorgeschreven.
• De Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de KwikPen) mag alleen geïnjecteerd worden met deze voorgevulde pen. Breng de insuline lispro niet over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in een injectiespuit. De markeringen op de insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een ernstige overdosis kan het gevolg zijn met een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen. Breng de insuline niet over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in enig ander insulinetoedieningssysteem, zoals insulineinfusiepompen.
• Meng de Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in uw voorgevulde pen (de KwikPen) niet met een andere insuline of een ander geneesmiddel. De Humalog 200 eenheden/ml oplossing voor injectie mag niet worden verdund.
• Als uw bloedglucosespiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedglucose te laag is. De waarschuwingssignalen worden in rubriek 4 van deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedglucosespiegels nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedglucose vaak te controleren.
• Sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw arts.
• Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
• Bent u onlangs ziek geweest?
• Heeft u problemen met uw nieren of lever?
• Levert u meer inspanning dan normaal?
• Vertel ook aan uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.
• Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of doorgemaakte beroerte die behandeld werden met pioglitazon én insuline ontwikkelden hartfalen. Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u verschijnselen van hartfalen ondervindt, zoals ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen (oedeem).
• Deze Pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door mensen die blind zijn of een verminderd gezichtsvermogen hebben zonder de hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de Pen.

Huidveranderingen op de injectieplaats
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Uw insulinebehoefte kan veranderen als u de volgende middelen gebruikt:

• orale anticonceptie (de pil),
• steroïden,
• schildklierhormoonvervangende therapie,
• bloedglucoseverlagende middelen (bijvoorbeeld metformine, acarbose, sulfonylureumbevattende middelen, pioglitazon, empagliflozine, DPP-4-remmers zoals sitagliptine of saxagliptine) die via de mond worden ingenomen,
• aspirine (acetylsalicylzuur),
• sulfonamide-antibiotica,
• op somatostatine lijkende middelen (zoals octreotide, gebruikt om een niet vaak voorkomende aandoening te behandelen waarbij u teveel groeihormoon aanmaakt),
• “bèta-2 stimulantia” zoals salbutamol of terbutaline om astma te behandelen, of ritodrine gebruikt om een vroegtijdige bevalling te stoppen,
• bèta-blokkers, voor de behandeling van hoge bloeddruk, of
• bepaalde antidepressiva (monoamineoxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmers),
• danazol (geneesmiddel met een werking op de ovulatie),
• sommige angiotensineconverterende (ACE-) remmers, gebruikt bij bepaalde hartafwijkingen of hoge bloeddruk (bijvoorbeeld captopril, enalapril) en
• specifieke geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, nierbeschadiging ten gevolge van diabetes en sommige hartproblemen (angiotensine-II-receptorblokkers).

Gebruikt u naast Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Humalog en alcohol
Uw bloedsuikerspiegels kunnen stijgen of dalen als u alcohol drinkt. Daardoor kan de hoeveelheid insuline die u nodig heeft veranderen.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van de insulinedosering of uw dieet nodig zijn. Vraag uw arts om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

• vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
• afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Humalog 200 eenheden/ml KwikPen bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.

De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen is bedoeld voor patiënten die meer dan 20 eenheden snelwerkende insuline per dag nodig hebben.
Breng de insuline lispro niet over van uw Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in een injectiespuit. De markeringen op de insulinespuit geven dan niet de juiste dosis weer. Een ernstige overdosis kan het gevolg zijn met een lage bloedsuiker die uw leven in gevaar kan brengen.

Gebruik de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet in een insuline-infusiepomp.

Dosering

• Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen 15 minuten voor een maaltijd. Indien nodig, kunt u kort na een maaltijd injecteren. Echter, uw arts zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft en wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
• Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een Humalog product), kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit geldt mogelijk alleen voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
• Injecteer Humalog onderhuids (subcutaan).

Bereiden van Humalog 200 eenheden/ml KwikPen

• Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Gereedmaken van de KwikPen voor gebruik (Zie de gebruikershandleiding)

• Was eerst uw handen.
• Lees de aanwijzingen hoe de voorgevulde insulinepen te gebruiken. Volg de aanwijzingen zorgvuldig. Hier zijn enkele aandachtspunten.
• Gebruik een schone naald. (Naaldjes worden niet meegeleverd)
• Ontlucht uw KwikPen vóór ieder gebruik. Hierdoor kunt u controleren of insuline vrijkomt en kunt u de luchtbelletjes uit uw KwikPen verwijderen. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de pen zitten - deze zijn onschuldig. Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.

Injecteren van Humalog

• Maak de huid voordat u wilt injecteren goed schoon volgens de verkregen instructies. Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn dat u de complete dosis heeft geïnjecteerd. Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er ten minste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd. Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen of in de buik, uw Humalog injectie zal altijd sneller werken dan oplosbare humane insuline.
• Injecteer Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie niet direct in een bloedvat (intraveneus).

Na de injectie

• Draai met behulp van de buitenste naaldbeschermer het naaldje van de KwikPen af zodra u klaar bent met injecteren. Dit zorgt ervoor dat de insuline steriel blijft, en voorkomt lekken. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat en het naaldje verstopt raakt. Gebruik geen naalden samen met anderen! Gebruik uw pen niet samen met anderen. Plaats de dop weer op uw pen.

Volgende injecties

• Iedere keer dat u de KwikPen gebruikt, dient u een nieuwe naald te gebruiken. Laat vóór iedere injectie de luchtbelletjes ontsnappen. U kunt zien hoeveel insuline er nog over is door de KwikPen met de naald omhoog te houden.
• Zodra de KwikPen leeg is, deze niet meer gebruiken. Gooi de pen op zorgvuldige wijze weg - uw apotheker of diabetesverpleegkundige kan u vertellen hoe.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u meer Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een laag bloedglucosegehalte ontstaan. Controleer uw bloedglucosegehalte.

Als uw bloedglucosegehalte laag is (lichte hypoglykemie), eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insulineoverdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivensuiker of suikerklontjes na de glucagoninjectie. Als u niet reageert op de glucagoninjectie, dan zult u naar een ziekenhuis moeten gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk of als u niet zeker weet hoeveel u heeft geïnjecteerd, kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Controleer uw bloedglucosewaarde.

Als een hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) of hyperglykemie (hoge bloedglucosewaarde) niet wordt behandeld, kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijn, misselijkheid, braken, uitdroging (dehydratie), bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken (zie rubriek 4, “Mogelijke bijwerkingen”).

Drie eenvoudige stappen om hypoglykemie of hyperglykemie te vermijden:

• Zorg altijd voor een reservepen, voor het geval u de KwikPen verliest of deze beschadigd raakt.
• Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
• Neem altijd suikerklontjes mee.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Indien u minder Humalog gebruikt dan noodzakelijk kan een hoge bloedglucosewaarde ontstaan. Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergie komt zelden voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam      - daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling       - snelle hartslag
- piepende ademhaling        - zweten
Als u vermoedt dat u een dergelijke allergische reactie heeft voor Humalog-insuline vertel dit direct aan een arts.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld het aan de arts als u een dergelijke reactie krijgt.

Lipodystrofie komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen bij diabetes

Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan in de volgende gevallen veroorzaakt worden:

• u gebruikt te veel Humalog of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich te veel in of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen (zie rubriek 2).

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid     - snelle hartslag
- nervositeit of beverigheid     - misselijkheid
- hoofdpijn           - koud zweet

Zolang u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen, dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
• het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven
• het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel        - gebrek aan eetlust
- rood gezicht        - fruitige adem
- dorst           - misselijkheid of braken

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u misselijk bent of moet braken, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw arts.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog 200 eenheden/ml KwikPen in de koelkast worden bewaard (2C - 8C). Niet in de vriezer bewaren.

Bewaar de Humalog 200 eenheden/ml KwikPen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C) en gooi deze na 28 dagen weg. Niet blootstellen aan overmatige hitte of direct zonlicht.
Bewaar de KwikPen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De KwikPen dient zonder de naald eraan bevestigd bewaard te worden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing gekleurd is of als het vaste deeltjes bevat. Gebruik het alleen indien het eruitziet als water. Controleer dit elke keer voordat u zich injecteert.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Elke ml oplossing bevat 200 eenheden (E) insuline lispro. Elke voorgevulde pen (3 ml) bevat 600 eenheden (E) insuline lispro.
• De andere stoffen in dit middel zijn: metacresol, glycerol, trometamol, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog 200 eenheden/ml KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 200 eenheden/ml KwikPen oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 200 eenheden insuline lispro per milliliter (200 eenheden/ml) oplossing voor injectie. Iedere Humalog 200 eenheden/ml KwikPen bevat 600 eenheden (3 milliliter). De Humalog 200 eenheden/ml KwikPen wordt geleverd in een verpakking van 1, 2 of 5 voorgevulde pennen of in multiverpakkingen van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De KwikPen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de voorgevulde pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

Fabrikant
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/ Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. - Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.