UitvouwenToevouwen

Teysuno

UitvouwenToevouwen

Afdrukken

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde capsules
tegafur/gimeracil/oteracil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.

Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines, ook wel 'antineoplastische middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.

Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde (maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor-uracil en capecitabine, of u hebt ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad
- u heeft een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)
- u bent zwanger of u geeft borstvoeding
- u heeft ernstige bloedafwijkingen
- u heeft nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is
- u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met sorivudine, brivudine of een soortgelijke klasse antivirus-geneesmiddelen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:
- aandoeningen van het bloed heeft;
- een nieraandoening heeft;

- maag- en/of darmproblemen heeft, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie);
- oogafwijkingen heeft, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Teysuno nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. U moet met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt:

- andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine. Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine
- antivirusmiddelen, zoals brivudine of sorivudine
- remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en methoxsalen
- foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat)
- bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen, zoals warfarine
- geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne
- geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding
Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. U mag geen Teysuno gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken. Als u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.
U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.

Teysuno bevat
Lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken. Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw lengte en gewicht. Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.

Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen. Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).

Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt (wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus. De cycli worden herhaald.

Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd. Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt. Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno. Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist. Uw arts zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

- Diarree, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie)

o als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en diarree, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
o Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.
o Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het bloed te voorkomen.
o Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts. Vervang de uitgebraakte dosis niet.
o Als u meer dan tweemaal braakt in 24 uur, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
o Om misselijkheid en braken te verlichten:

• Ga liggen of adem diep in en uit als u zich misselijk voelt
• Vermijd strakke kleding

- Lage aantallen rode bloedcellen die leiden tot bloedarmoede

o U kunt verschijnselen zoals koude handen en voeten krijgen, bleek zien, zich licht in het hoofd voelen, vermoeidheid en kortademigheid ervaren.
o Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u voldoende slaap en rust krijgt.

- Lage aantallen witte bloedcellen die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties

o U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen, hoesten, pijnlijke keel.
o als u 38,5 °C koorts of hoger heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
o Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.

- Lage aantallen bloedplaatjes die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen

o Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag, darmen enz. heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
o Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel en blauwe plekken te voorkomen. Draag losse kleding om de huid te beschermen. Poets uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.

- Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging

o U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.
o Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid, duizeligheid en krampen krijgen.
o Probeer vaak kleine maaltijden te nemen. Vermijd vet en sterk ruikend voedsel. Ga door met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand te behouden.
o Als u vermoeid bent, koorts heeft en gebrek aan eetlust, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

- Zenuwaandoening: u kunt een doof gevoel, tintelen, pijn, vreemd gevoel, zwakke spieren, trillen of bewegingsproblemen ervaren.
- Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 personen):

- Zenuw: hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, smaakveranderingen
- Oog: oogproblemen, ongemak door meer of minder tranenvloed, problemen met zien, ernstige aandoening met blaarvorming van de ogen, waarbij de ‘oppervlaktehuid’ van het oog door slijtage verdwijnt (cornea-erosie).
- Oor: gehoorproblemen
- Bloedvaten: hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long
- Longen en neusdoorgang: kortademigheid, hoesten
- Ingewanden en mond: droge mond, zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn,
indigestie, maag- of darmontsteking, perforatie van de maag, dunne darm en dikke darm.
- Lever: gele ogen en huid, veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die aantonen hoe
de lever werkt
- Huid: haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand- en voetreactie
(pijn, zwelling en roodheid van handen en/of voeten), pigmentvlekken
- Nier: verlaagd urinevolume, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken naar de
nierfunctie, nierfunctiestoornis en nierfalen
- Overig: koude rillingen, gewichtsafname, zwelling in specifieke gebieden en spier/botpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 personen):

- Geestelijk: zien en horen van dingen die er niet zijn, persoonlijkheidsverandering, niet
stil kunnen zitten, verwardheid, nervositeit, depressie, seksueel niet goed functioneren
- Zenuw: stemafwijkingen, niet kunnen spreken en woorden niet kunnen begrijpen,
geheugenproblemen, onzekere gang, evenwichtsproblemen, eenzijdige lichaamszwakte,
slaperigheid, zenuwontsteking, veranderde reukzin, niet goed functioneren van de hersenen, flauwvallen, bewustzijnsverlies, beroerte, toevallen,
- Oog jeukende en rode ogen, allergische reactie in de ogen, hangend bovenste ooglid
- Oor: draaierigheid, dichtzittend oor, zeurende oorpijn
- Hart onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, ophoping van overmatig vocht
rond het hart, hartaanval, hartfalen
- Bloedvaten: ontsteking van een ader, opvliegers
- Longen en neusdoorgang: loopneus, stemafwijking, neusverstopping, rode keel (faryngeaal
erytheem), hooikoorts

- Ingewanden en mond: brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), verhoogde
speekselafscheiding, overmatig oprispen en boeren, lipontsteking, maag-darmafwijkingen, pijn in mond, ongewone samentrekkingen van de spieren van de slokdarm, blokkade in de maag en darm, maagzweer, woekerend bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose), krakende en gemakkelijk barstende tanden en kiezen, moeite met slikken, afwijking van de speekselklier, aambeien
- Huid: verlies van huidkleur, vervellen, overmatige lichaamsbeharing, krimpen van de
nagels, overmatig transpireren
- Algemeen: algemene achteruitgang van de conditie, gewichtstoename, roodheid en
zwelling op de injectieplaats, kankergerelateerde pijn en bloeding, multiorgaanfalen
- Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken: hoge waarden voor bloedsuiker, hoge
waarden voor bloedlipiden, verandering van bloedstollingstijd, hoge aantallen bloedcellen, lage of hoge eiwitgehaltes
- Overig: vaak plassen, bloed in urine, nekpijn, rugpijn, pijn in de borst, strakke spieren of
spierkramp, zwelling van gewrichten, zeurende pijn in de ledematen, spierzwakte, gewrichtsontsteking en gewrichtspijn

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 personen) en zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen):

- acuut leverfalen
- infectie van de alvleesklier
- spierafbraak
- verlies van reukvermogen
- zonneallergie
- bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam
- ziekte die de witte stof in de hersenen aantast
- ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

- Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenste doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.

- Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.

Elke harde capsule bevat 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil (als monokalium).

- De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud capsule: lactose-monohydraat, magnesiumstearaat
Omhulsel capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, talk
Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), Indigokarmijn (E132), carnaubawas, gebleekte schellak, glycerylmono-oleaat

Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsule heeft een opaak-witte body en een witte dop waarin in grijs "TC442" is gedrukt en wordt geleverd in blisterverpakkingen van elk 14 capsules.

Elke verpakking bevat 42 capsules of 84 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nordic Group BV
Siriusdreef 22
2132 WT Hoofddorp
Nederland

Fabrikant
Nordic Pharma
Tolweg 15
3741 LM Baarn
Nederland

QPharma AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Zweden

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

	België/Belgique/Belgien Nordic Pharma Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be	Lietuva Nordic Pharma (France) Tel/Tηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
	България NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz	Luxembourg/Luxemburg Nordic Pharma Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224 info@nordicpharma.be
	Česká republika { NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz	Magyarország NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
	Danmark Nordic Drugs Tlf: +45 70 20 08 40 info@nordicdrugs.dk	Malta Nordic Pharma (France) Tel/Tηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
	Deutschland Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de	Nederland Nordic Pharma BV Tel: +31 (0)35 54 80 580 info@nordicpharma.nl
	Eesti Nordic Pharma (France) Tel/Tηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com	Norge Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
	Ελλάδα Aenorasis S.A. Tηλ: +30 210 6136332 info@aenorasis.gr	Österreich Nordic Pharma Tel: +49 (0)89 889 690 680 info@nordicpharma.de
España Nordic Pharma (France) Tel/Tηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com		Polska NORDIC Pharma, s.r.o. Tel: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
France Nordic Pharma (France) Tel/Tηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com		Portugal Nordic Pharma (France) Tel/Tηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com
Hrvatska Nordic Pharma (France) Tel/Tηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com Ireland Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie		România NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz Slovenija NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is		Slovenská republika NORDIC Pharma, s.r.o. Tel.: +420 241 080 770 info@nordicpharma.cz
Italia Nordic Pharma Tel: +39 (0)2 753 2629 info@nordicpharma.it		Suomi/Finland Nordic Drugs Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040 info@nordicdrugs.fi
Κύπρος Nordic Pharma (France) Tel/Tηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com		Sverige Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Latvija Nordic Pharma (France) Tel/Tηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00 info@nordicpharma.com		United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

PRIJZEN

CNK code	Verpakking	Prijs	Voorschriftplichtig	Remgeld reguliere tegemoetkoming	Remgeld verhoogde tegemoetkoming
2967917	TEYSUNO 20 MG/5,8MG/15,8MG CAPS HARD 84	€ 307,45	Ja	€ 2	€ 1

Terug naar top