Eliquis bevat de werkzame stof apixaban en behoort tot een groep geneesmiddelen die antistollingsmiddelen (anticoagulantia) worden genoemd. Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen door Factor‑Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.

Eliquis wordt bij volwassenen gebruikt:

• om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor. Bloedstolsels kunnen loskomen en meegevoerd worden naar de hersenen en zo leiden tot een beroerte. Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd). Een beroerte kan levensbedreigend zijn en vereist onmiddellijke medische hulp.
• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om het opnieuw optreden van bloedstolsels in de bloedvaten van uw benen en/of longen te voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
• U bloedt hevig;
• U heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in uw maag of darmen, recente hersenbloeding);
• U heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie);
• U neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als u verandert van antistollingsbehandeling, als u een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in uw bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van één van de onderstaande punten:

• een verhoogd risico op bloedingen, zoals:
• bloedingstoornissen, waaronder aandoeningen die leiden tot verminderde activiteit van de bloedplaatjes;
• zeer hoge bloeddruk, die niet onder controle is door medische behandeling;
• leeftijd hoger dan 75 jaar;
• lichaamsgewicht van 60 kg of minder;
• een ernstige nierziekte of als u dialyseert;
• een leverprobleem of leverproblemen in het verleden;
• Dit geneesmiddel zal voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die tekenen van afwijkende werking van de lever vertonen.
• u een kunsthartklep heeft;
• uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.

Wees bijzonder voorzichtig met het gebruik van Eliquis

•                  Als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt), vertel dit dan aan uw behandelend arts. Hij of zij zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast.

Als u een operatie moet ondergaan of een andere ingreep die kan leiden tot een bloeding, kan uw arts u vragen om voor een korte tijd te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel. Als u er niet zeker van bent of een ingreep kan leiden tot een bloeding, vraag het dan aan uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Eliquis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en sommige kunnen deze verzwakken. Uw arts zal beslissen of u met Eliquis dient te worden behandeld wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt en hoe nauwlettend u moet worden gecontroleerd.

De volgende geneesmiddelen kunnen de effecten van Eliquis versterken en de kans op ongewenste bloedingen verhogen:

• sommige geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. ketoconazol, enz.);
• sommige antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir);
• andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, enz.);
• ontstekingsremmende of pijnbestrijdende geneesmiddelen (bijv. acetylsalicylzuur of naproxen). In het bijzonder als u ouder bent dan 75 jaar én acetylsalicylzuur neemt, heeft u misschien een verhoogd risico op bloedingen;
• geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartproblemen (bijv. diltiazem);
• middelen tegen depressie, die selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine‑noradrenalineheropnameremmers worden genoemd.

De volgende geneesmiddelen kunnen het vermogen van Eliquis verminderen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen:

• geneesmiddelen ter voorkoming van epilepsie of insulten (bijv. fenytoïne, enz.);
• sint‑janskruid (een kruidensupplement dat wordt gebruikt tegen depressie);
• geneesmiddelen voor het behandelen van tuberculose of andere infecties (bijv. rifampine).

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker, of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend welk effect Eliquis heeft op zwangerschap en het ongeboren kind. Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of Eliquis overgaat in de moedermelk. Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u borstvoeding geeft. Hij of zij zal u dan adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om op te houden/niet te beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Eliquis heeft niet aangetoond dat het de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verminderd.

Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met hem/haar voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dosis
Slik de tablet door met wat water. Eliquis kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen voor het beste behandelresultaat.

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, praat dan met uw arts over andere manieren om Eliquis in te nemen. De tablet mag worden fijngemaakt en direct voor inname opgelost worden in water, 5% glucose in water, appelsap of appelmoes.

Instructies voor het fijnmaken:

• Maak de tabletten fijn met een vijzel en mortier.
• Breng alle poeder voorzichtig over in een geschikte beker en meng het poeder met een beetje, bijv. 30 ml (2 eetlepels), water of één van de andere vloeistoffen die hierboven genoemd zijn om een mengsel te maken.
• Slik het mengsel door.
• Reinig de vijzel en mortier die u heeft gebruikt voor het fijnmaken van de tablet en de beker met een beetje water of één van de andere vloeistoffen (bijv. 30 ml) en slik de spoeling door.

Indien nodig, kan uw dokter u de fijngemaakte Eliquis tabletten ook gemengd met 60 ml water of 5% glucose in water geven via een nasogastrische sonde.

Gebruik Eliquis zoals aanbevolen voor het volgende:

Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor
De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 5 mg tweemaal per dag.

De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag, als:

• u een ernstig verminderde nierfunctie heeft;
• u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet:
• uw bloedtesten laten een slechte nierfunctie zien (waarde van serumcreatine is 1,5 mg/dl (133 micromol/l) of hoger);
• u bent 80 jaar of ouder;
• u weegt 60 kg of minder

De aanbevolen dosis is één tablet tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen
De aanbevolen dosis is twee tabletten Eliquis 5 mg tweemaal daags voor de eerste 7 dagen, bijvoorbeeld twee tabletten 's ochtends en twee 's avonds.
Na 7 dagen is de aanbevolen dosis één tablet Eliquis 5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.

Om het opnieuw optreden van bloedstolsels te voorkomen na het afronden van 6 maanden van behandeling
De aanbevolen dosis is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één tablet 's ochtends en één 's avonds.
Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.

Uw arts kan uw antistollingsbehandeling als volgt aanpassen:

• Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen

Stop met het innemen van Eliquis. Start met het innemen van de antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.

• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Eliquis

Stop met het innemen van de antistollingsmiddelen. Start met de behandeling met Eliquis op het moment dat u de volgende dosis van het antistollingsmiddel zou innemen en ga dan normaal verder met de behandeling.

• Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K‑antagonisten bevatten (bijv. warfarine) naar behandeling met Eliquis

Stop met het innemen van het middel dat een vitamine K‑antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt starten met het innemen van Eliquis.

• Overstap van behandeling met Eliquis naar behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K‑antagonisten bevatten (bijv. warfarine)

Als u arts u vertelt dat u moet starten met het innemen van het geneesmiddel dat een vitamine K‑antagonist bevat, ga dan minstens 2 dagen door met het innemen van Eliquis nadat u uw eerste dosis heeft ingenomen van het antistollingsmiddel dat een vitamine K‑antagonist bevat. Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het innemen van Eliquis.

Patiënten die cardioversie ondergaan
Als uw abnormale hartslag moet worden hersteld naar normaal met behulp van een procedure genaamd cardioversie, dient u dit geneesmiddel in te nemen op de tijdstippen die uw arts u heeft verteld, om bloedstolsels in de bloedvaten in uw hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis Eliquis heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, ook als er geen tabletten meer over zijn.

Als u meer Eliquis heeft ingenomen dan wordt aanbevolen, kunt u een verhoogde kans op bloedingen hebben. Als bloedingen optreden, kan een operatie, bloedtransfusie of andere behandelingen die anti‑factor‑Xa‑activiteit kunnen omkeren nodig zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Neem de dosis in zodra u eraan denkt en:
• neem de volgende Eliquis‑dosis op het gebruikelijke tijdstip in;
• ga daarna door op de normale manier.

Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u twijfelt wat u moet doen of als u meer dan één dosis heeft gemist

Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te praten. Het risico op het ontstaan van een bloedstolsel kan namelijk hoger zijn als u te vroeg stopt met de behandeling.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De meest voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel is het optreden van bloedingen. Deze bloedingen kunnen levensbedreigend zijn en onmiddellijke medische hulp vereisen.

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
• in uw ogen;
• in uw maag of darmen;
• uit uw rectum;
• bloed in de urine;
• uit uw neus;
• uit uw tandvlees;
• blauwe plekken en zwelling;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
• een verhoogd gammaglutamyltransferase (GGT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• Bloeding:
• in uw hersenen of wervelkolom;
• in uw mond, of spuug als u hoest;
• in uw buik of uit uw vagina;
• helderrood bloed in uw ontlasting;
• bloedingen die optreden na uw operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
• van een aambei;
• testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
• een abnormale leverfunctie;
• een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
• een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.
• Huiduitslag;
• Jeuk;
• Haaruitval;
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloeding:
• in uw longen of keel;
• in de ruimte achter uw buikholte;
• in een spier.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 gebruikers)

• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven” (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.

De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis gebruikt om optreden of het opnieuw optreden van bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de aderen van uw longen te behandelen of te voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen, waaronder:
• uit uw neus;
• uit uw tandvlees;
• bloed in de urine;
• blauwe plekken en zwelling;
• in uw maag, darmen en van uw rectum;
• in uw mond;
• uit de vagina;
• Bloedarmoede die vermoeidheid of bleekheid kan veroorzaken;
• Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (kan de stolling beïnvloeden);
• Misselijkheid (zich ziek voelen);
• Huiduitslag;
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
• een verhoogde gammaglutamyltransferase (GGT) or alanineaminotransferase (ALAT).

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• Lage bloeddruk waardoor u zich flauw kunt voelen of een versnelde hartslag kunt krijgen;
• Bloeding:
• in uw ogen;
• in uw mond, of spuug als u hoest;
• helderrood bloed in uw ontlasting;
• testen die bloed in de ontlasting of urine aantonen;
• bloeding die optreedt na een operatie, waaronder kneuzingen en zwellingen, bloed of vocht dat lekt uit de operatiewond/snee (wondvocht) of de injectieplaats;
• van een aambei;
• in een spier;
• Jeuk;
• Haaruitval;
• Allergische reacties (overgevoeligheid) die kunnen leiden tot zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong en/of keel en moeite met ademhalen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van één van de volgende symptomen;
• Bloedtests waaruit blijkt dat sprake is van:
• een abnormale leverfunctie;
• een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen;
• een verhoogde concentratie bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen wat gele verkleuring van de huid en de ogen kan veroorzaken.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers)

• Bloeding:
• in uw hersenen of wervelkolom;
• in uw longen.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Bloeding:
• in uw buik of in de ruimte achter uw buikholte.
• Huiduitslag waarbij blaasjes kunnen ontstaan en die eruit ziet als kleine “schietschijven” (donkere vlekken in het midden omgeven door een bleker gebied, met een donkere ring rond de rand) (erythema multiforme);
• Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) die kan leiden tot huiduitslag of puntige, platte, rode, ronde vlekken onder het huidoppervlak of blauwe plekken.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?
•                 De werkzame stof in dit middel is apixaban. Elke tablet bevat 5 mg apixaban.
•                 De andere stoffen in dit middel zijn:

• Tabletkern: lactose (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (E470b);
• Filmomhulling: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Eliquis bevat lactose (een soort suiker) en natrium"), hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, ijzeroxide rood (E172).

Hoe ziet Eliquis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal (9.73 mm x 5.16 mm) en voorzien van ‘894’ aan de ene zijde en ‘5’ aan de andere zijde.

• De tabletten zijn verpakt in blisters in doosjes van 14, 20, 28, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
• Doordrukstrips in met eenheidsdoses in doosjes van 100x1 filmomhulde tabletten voor aflevering in ziekenhuizen zijn ook beschikbaar.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Patiëntenwaarschuwingskaart: hoe om te gaan met de informatie
In de verpakking van Eliquis vindt u samen met de bijsluiter een waarschuwingskaart. Uw arts kan u ook een soortgelijke kaart geven.
Deze waarschuwingskaart bevat nuttige informatie voor u en kan artsen er op wijzen dat u Eliquis gebruikt. U moet deze kaart altijd bij u dragen.

1. Neem de kaart.
2. Scheur de versie in uw taal eraf (dit kan langs de perforatierandjes).
3. Vul de volgende rubrieken in of vraag uw arts om dit te doen.:

• Naam:
• Geboortedatum:
• Indicatie:
• Dosis: ........mg tweemaal daags
• Naam van de arts:
• Telefoonnummer van de arts:

4. Vouw de kaart en draag deze altijd bij u.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bristol‑Myers Squibb/Pfizer EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ierland

Fabrikant
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Italië

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Duitsland

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol‑Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ierland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell Newbridge
Co. Kildare
Ierland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2024.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.