Bellozal bevat de werkzame stof bilastine, wat een antihistamine is. Bellozal wordt gebruikt ter verlichting van de symptomen van hooikoorts (niezen, jeukende, lopende, verstopte neus en rode, waterige ogen) en andere vormen van allergische rhinitis. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling van jeukende huiduitslag (netelroos of urticaria).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt wanneer u lijdt aan matige of ernstige nierinsufficiëntie en u bovendien andere geneesmiddelen inneemt (zie ”Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
Kinderen
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.
De aanbevolen dosis mag niet worden overschreden. Raadpleeg uw arts als de symptomen aanhouden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Bellozal nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
U dient in het bijzonder met uw arts te spreken als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• ketoconazol (een antischimmelmiddel)
• erythromycine (een antibioticum)
• diltiazem (voor de behandeling van angina)
• ciclosporine (ter vermindering van de activiteit van uw afweersysteem, om afstoting bij transplantatie te vermijden of om ziekte-activiteit te verminderen bij autoimmune en allergische aandoeningen, zoals psoriasis, atopische dermatitis of reumatoïde artritis)
• ritonavir (voor de behandeling van HIV)
• rifampicine (een antibioticum)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Deze tabletten dienen niet tegelijk te worden ingenomen met voedsel of met pompelmoessap of andere vruchtensappen aangezien hierdoor het effect van bilastine zal afnemen. Om dit te vermijden, kan u:

•                         na het innemen van een tablet één uur wachten vooraleer voedsel of

              vruchtensap in te nemen of

•   wanneer u voedsel of vruchtensap heeft ingenomen, twee uur

wachten vooraleer de tablet in te nemen.
Wanneer bilastine in de aanbevolen dosis (20 mg) wordt gebruikt, neemt de door alcohol veroorzaakte sufheid hierdoor niet toe.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bilastine bij zwangere vrouwen en gedurende de borstvoeding en over het effect op de vruchtbaarheid.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is aangetoond dat 20 mg bilastine de rijprestaties bij volwassenen niet beïnvloedt. De respons op een geneesmiddel kan echter voor elke patiënt verschillend zijn. U dient daarom na te gaan welke invloed dit geneesmiddel op u heeft alvorens te rijden of machines te bedienen.
Bellozal bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij volwassenen, inclusief oudere personen en adolescenten ouder dan 12 jaar, is 1 tablet (20 mg) per dag.

• De tablet moet oraal worden ingenomen.
• De tablet moet worden ingenomen één uur voor of twee uur na de inname van voedsel of fruitsap (zie rubriek 2, “Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?”).
• Slik uw tablet door met een glas water.
• De breukstreep is er alleen om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft om de hele tablet door te slikken.

Betreffende de duur van de behandeling zal uw arts de ziekte waaraan u lijdt bepalen, alsook hoe lang u Bellozal moet innemen.
Gebruik bij kinderen
Andere vormen van dit geneesmiddel - bilastine 10 mg orodispergeerbare tabletten of bilastine 2,5 mg/ml drank - zijn meer geschikt voor kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg – neem contact op met uw arts of apotheker.
Geef bilastine niet aan kinderen onder de 6 jaar met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg, aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u, of iemand anders, te veel Bellozal tabletten heeft ingenomen, dient onmiddellijk contact te worden opgenomen met uw arts, apotheker, de dichtsbijzijnde spoedafdeling of het Anti-gifcentrum (070/ 245.245). Denk eraan de verpakking van dit geneesmiddel of de bijsluiter mee te nemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeet om uw dosis op tijd in te nemen, neem deze dan zo spoedig mogelijk in en ga daarna door met uw normale doseringsschema.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u symptomen van een allergische reactie ervaart, zoals moeite met ademhalen, duizeligheid, in elkaar zakken of bewustzijn verliezen, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en/of zwelling en roodheid van de huid, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp.
Andere bijwerkingen die bij volwassenen en adolescenten kunnen optreden zijn:
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen

• hoofdpijn
• sufheid

Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen

• abnormale hartregistratie (ECG)
• bloedtesten die wijzen op een veranderde werking van de lever
• duizeligheid
• maagpijn
• vermoeidheid
• toegenomen eetlust
• onregelmatige hartslag
• gewichtstoename
• nausea (gevoel van misselijkheid)
• angst
• droge neus of ongemak aan de neus
• buikpijn
• diarree
• gastritis (ontsteking van de maagwand)
• een duizelig of draaierig gevoel
• gevoel van zwakte
• dorst
• dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
• droge mond
• indigestie
• jeuk
• koortsblaas (orale herpes)
• koorts
• tinnitus (oorsuizen)
• moeite met slapen
• bloedtesten die wijzen op een veranderde werking van de nieren
• hogere vetwaarden in het bloed

Frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• hartkloppingen (uw hart voelen kloppen)
• tachycardie (snelle hartslag)
• braken

Bijwerkingen die kunnen optreden bij kinderen zijn:
Vaak: kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen

• rhinitis (irritatie van de neus)
• allergische conjunctivitis (oogirritatie)
• hoofdpijn
• maagpijn (pijn in de buik/bovenbuik)

Soms: kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen

• oogirritatie
• duizeligheid
• bewustzijnsverlies
• diarree
• nausea (misselijkheid)
• zwelling van de lippen
• eczeem
• urticaria (netelroos)
• vermoeidheid

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of de Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is bilastine. Elke tablet bevat 20 mg bilastine.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A (afgeleid van aardappel), colloïdale watervrije silica, magnesiumstearaat.

Hoe ziet Bellozal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bellozal tabletten zijn wit, ovaal, biconvex en voorzien van een breukstreep (lengte 10 mm, breedte 5 mm).
De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 40 of 50 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de La Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg
Fabrikant:
FAES FARMA, S.A.
Maximo Aguirre, 14 ; E-48.940 Leioa (Vizcaya)
Spanje
of
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile, L’Aquila
Italië
of
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; D-01097 Dresden
Duitsland

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België
BE381211

Luxemburg
2011011460

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimter en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk: Olisir 20 mg Tabletten
België: Bellozal 20 mg tabletten
Bulgarije: Fortecal 20 mg Таблетка
Cyprus: Bilaz 20 mg Δισκίο
Tsjechië: Xados
Denemarken: Revitelle, tabletter 20 mg
Estland: Opexa
Finland: Revitelle 20 mg tabletti
Frankrijk: Bilaska 20 mg Comprimé
Duitsland: Bilaxten 20 mg Tabletten
Griekenland: Bilaz 20 mg Δισκίο
Hongarije: Lendin 20 mg tabletta
IJsland: Bilaxten 20 mg töflur
Ierland: Drynol 20 mg tablets
Italië: Bysabel 20 mg Compressa
Letland: Opexa 20 mg tabletes
Litouwen: Opexa 20 mg tabletès
Luxemburg: Bellozal 20 mg comprimés
Malta: Gosall 20 mg tablets
Noorwegen: Zilas 20 mg tablett
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Roemenië: Borenar 20 mg comprimate
Slovakije: Omarit
Slovenië: Bilador 20 mg tablete
Spanje: Ibis 20 mg comprimidos
Zweden: Bilaxten 20 mg tablett
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Ilaxten 20 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2023.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2023.