Diflucan behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. De werkzame stof is fluconazol.

Diflucan wordt gebruikt om schimmelinfecties te behandelen en kan ook gebruikt worden om te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt. De meest voorkomende oorzaak van schimmelinfecties is een gist, Candida genoemd.

Volwassenen
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen
• Coccidioïdomycose – een aandoening van de longen en de luchtwegen
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel en ontstekingen van het slijmvlies bij gebitsprothesedragers
• Genitale candidiasis – infectie van de vagina of penis
• Huidinfecties – bijv. voetschimmel, ringworm, huidschimmel van benen/liezen, nagelinfectie

U kunt Diflucan ook krijgen om:

• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt
• te voorkomen dat slijmvliescandidiasis (mondspruw) weer terugkomt
• de terugkeer van vaginale schimmelinfecties te verminderen
• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt)

Kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar)
Uw arts kan u dit geneesmiddel geven om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• Slijmvliescandidiasis (mondspruw) – infectie van het slijmvlies van de mond, keel
• Infecties die veroorzaakt worden door Candida en die aangetroffen worden in de bloedbaan, organen (bijv. hart, longen) of de urinewegen
• Cryptokokkenmeningitis – een schimmelinfectie in de hersenen

U kunt Diflucan ook krijgen om

• te voorkomen dat u een Candida-infectie oploopt (als uw afweersysteem verzwakt is en niet goed werkt).
• te voorkomen dat cryptokokkenmeningitis weer terugkomt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor fluconazol, voor andere geneesmiddelen die u heeft genomen om schimmelinfecties te behandelen, of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. De symptomen kunnen onder andere zijn: jeuk, roodheid van de huid of moeite met ademhalen.
• U neemt astemizol, terfenadine (antihistaminica tegen allergieën).
• U neemt cisapride (gebruikt bij maagklachten).
• U neemt pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen).
• U neemt kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag).
• U neemt erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Als u lever- of nierproblemen heeft;
• Als u hartaandoeningen heeft, waaronder hartritmestoornissen;
• Als u abnormale kalium-, calcium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft;
• Als u ernstige huidreacties ontwikkelt (jeuk, rood worden van de huid of problemen met de ademhaling);
• Als u tekenen van bijnierinsufficiëntie ontwikkelt waarbij de bijnieren onvoldoende hoeveelheden aanmaken van bepaalde steroïdhormonen zoals cortisol (chronische of langdurige vermoeidheid, spierzwakte, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, buikpijn);
• Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of wondjes in de mond heeft gehad na het innemen van fluconazol.

Ernstige huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met fluconazol. Stop met het innemen van Diflucan en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de klachten opmerkt die verband houden met deze ernstige huidreacties die in rubriek 4 staan beschreven.

Neem contact op met uw arts of apotheker als de schimmelinfectie niet beter wordt, omdat mogelijk een andere behandeling tegen schimmels nodig is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Diflucan nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: astemizol, terfenadine (een antihistaminicum voor de behandeling van allergieën), cisapride (gebruikt bij maagproblemen), pimozide (gebruikt bij de behandeling van mentale aandoeningen), kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) of erytromycine (een antibioticum voor de behandeling van infecties), want deze geneesmiddelen mogen niet met Diflucan worden ingenomen (zie rubriek: ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’)

Bij sommige geneesmiddelen kan een interactie met Diflucan optreden. Licht uw arts in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisaanpassing of controle nodig kunnen zijn om te controleren of de geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben:

• rifampicine of rifabutine (antibiotica tegen infecties)
• abrocitinib (gebruikt bij de behandeling van atopische dermatitis, ook wel atopisch eczeem genoemd)
• alfentanil, fentanyl (gebruikt als anestheticum)
• amitriptyline, nortriptyline (gebruikt als antidepressivum)
• amfotericine B, voriconazol (antischimmelmiddel)
• bloedverdunners ter voorkoming van bloedstolsels (warfarine of soortgelijke geneesmiddelen)
• benzodiazepinen (midazolam, triazolam of soortgelijke geneesmiddelen) die gebruikt worden om u te helpen slapen of tegen angst
• carbamazepine, fenytoïne (gebruikt bij toevallen)
• nifedipine, isradipine, amlodipine, verapamil, felodipine en losartan (bij hypertensie: hoge bloeddruk)
• olaparib (gebruikt bij de behandeling van eierstokkanker)
• ciclosporine, everolimus, sirolimus of tacrolimus (ter voorkoming van afstoting bij transplantaties)
• cyclofosfamide, vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt bij de behandeling van kanker
• halofantrine (gebruikt bij de behandeling van malaria)
• statinen (atorvastatine, simvastatine en fluvastatine of soortgelijke geneesmiddelen) gebruikt voor het verlagen van hoge cholesterolgehaltes
• methadon (gebruikt bij pijnbestrijding)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (niet-steroïde ontstekingsremmers [NSAID])
• middelen om zwangerschap te voorkomen die via de mond worden ingenomen (orale anticonceptiva)
• prednison (steroïde)
• zidovudine, ook wel AZT genoemd; saquinavir (gebruikt bij hiv-geïnfecteerde patiënten)
• geneesmiddelen voor diabetes, zoals chloorpropamide, glibenclamide, glipizide of tolbutamide
• theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
• tofacitinib (gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis)
• tolvaptan gebruikt bij de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde natriumgehaltes in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen
• vitamine A (voedingssupplement)
• ivacaftor (alleen of gecombineerd met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van mucoviscidose)
• amiodarone (gebruikt bij de behandeling van onregelmatige hartslag ‘aritmieën’)
• hydrochloorthiazide (een plasmiddel)
• ibrutinib (gebruikt bij de behandeling van bloedkanker)
• lurasidon (gebruikt bij de behandeling van schizofrenie)

Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt uw geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u van plan bent zwanger te worden, wordt aanbevolen na een enkelvoudige dosis fluconazol een week te wachten voordat u zwanger wordt.

Heeft u een langere behandelingskuur met fluconazol voorgeschreven gekregen? Dan is het nodig passende anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en vervolgens gedurende één week na de laatste dosis. Neem daarover contact op met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Dan mag u dit middel niet gebruiken, behalve wanneer uw arts u heeft gezegd dat u het toch moet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt of binnen 1 week na de meest recente dosis, neem dan contact op met uw arts.

Als u fluconazol in de eerste of tweede drie maanden van de zwangerschap gebruikt, kunt u een grotere kans op een miskraam hebben. Als u in de eerste drie maanden van de zwangerschap fluconazol inneemt, kunt u een grotere kans hebben dat uw baby wordt geboren met afwijkingen aan het hart, de botten en/of de spieren.

Er zijn meldingen van baby’s die zijn geboren met aangeboren afwijkingen aan de schedel, oren en botten van de dij en de elleboog. Dit was bij vrouwen die drie maanden of langer hoge doses fluconazol (400-800 mg per dag) hebben gekregen voor coccidioïdomycose. Het verband tussen fluconazol en deze gevallen is niet duidelijk.

U mag de borstvoeding voortzetten na het innemen van een eenmalige dosis van 150 mg Diflucan.

U mag geen borstvoeding geven als u herhaalde doses van Diflucan gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij het besturen van voertuigen of het gebruiken van machines dient er rekening mee te worden gehouden dat er duizeligheid of toevallen op kunnen treden.

Diflucan bevat lactose (melksuiker) en natrium (zout)
Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Diflucan harde capsules bevat ook minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de capsule heel door met een glas water. U kunt uw capsules het beste iedere dag op hetzelfde tijdstip innemen.

De aanbevolen doseringen voor dit geneesmiddel bij verschillende infecties staan hieronder:

Volwassenen

Gebruik bij jongeren in de leeftijd van 12 tot 17 jaar
Houd de dosering aan die door uw arts is voorgeschreven (dosering voor volwassenen of dosering voor kinderen).

Gebruik bij kinderen tot 11 jaar
De maximale dosis voor kinderen bedraagt eenmaal daags 400 mg.

De dosis zal vastgesteld worden op basis van het gewicht van het kind in kilogrammen.

Gebruik bij kinderen van 0 tot 4 weken oud
Gebruik bij kinderen van 3 tot 4 weken oud:
Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 2 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 48 uur.

Gebruik bij kinderen jonger dan 2 weken:
Dezelfde dosis als hierboven, maar dan eenmaal per 3 dagen toegediend. De maximale dosering is 12 mg/kg lichaamsgewicht per 72 uur.

Ouderen
U moet de gebruikelijke dosis voor volwassenen krijgen, tenzij u nierproblemen heeft.

Patiënten met nierproblemen
Uw arts kan uw dosis aanpassen, afhankelijk van uw nierfunctie.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel capsules tegelijkertijd neemt, kunt u ziek worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: dingen horen, zien, voelen en denken die er niet zijn (hallucinatie en paranoïde gedrag). Behandeling van de symptomen die optreden (met ondersteunende maatregelen en indien nodig een maagspoeling) kan afdoende zijn.

Wanneer u te veel van Diflucan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u bent vergeten een dosis in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt. Als het echter alweer bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de dosis die u vergeten bent niet meer in.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Diflucan en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

• huiduitslag over een groot deel van het lichaam, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelen-overgevoeligheidssyndroom).

Enkele mensen ontwikkelen allergische reacties, hoewel ernstige allergische reacties zelden voorkomen. Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt:

• plotselinge piepende ademhaling, moeite met ademhalen of druk op de borst
• gezwollen oogleden, gezicht of lippen
• jeuk over het hele lichaam, roodheid van de huid of jeukende rode vlekken
• huiduitslag
• ernstige reacties van de huid zoals huiduitslag met blaarvorming (dit kan voorkomen in de mond en op de tong)

Diflucan kan uw lever aantasten. De verschijnselen van leverproblemen zijn onder meer:

• vermoeidheid
• gebrek aan eetlust
• braken
• geel worden van uw huid of uw oogwit (geelzucht)

Als zich een van deze verschijnselen voordoet, stop dan met het innemen van Diflucan en vertel het onmiddellijk aan uw arts.

Andere bijwerkingen:
Krijgt u last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op 10 gebruikers voorkomen) zijn:

• hoofdpijn
• maagklachten, diarree, misselijkheid, braken
• verhoogde waarden van bloeduitslagen bij leverfunctieonderzoek
• huiduitslag

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op 100 gebruikers voorkomen) zijn:

• verminderde hoeveelheid rode bloedcellen, wat een bleke huid en zwakte of kortademigheid tot gevolg kan hebben
• verminderde eetlust
• slapeloosheid, zich slaperig voelen
• toeval, duizeligheid, draaierig gevoel, tintelingen, prikkelingen of doof gevoel, smaakveranderingen
• obstipatie, moeilijke spijsvertering, winderigheid, droge mond
• spierpijn
• leverschade en gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht)
• striemen, blaarvorming (galbulten/netelroos), jeuk, toegenomen transpiratie
• moeheid, algemeen gevoel van malaise, koorts

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij tot 1 op 1.000 gebruikers voorkomen) zijn:

• te laag aantal witte bloedcellen die helpen beschermen tegen infecties en te laag aantal bloedcellen die helpen bij het stoppen van bloedingen
• rode of paarse verkleuring van de huid, wat veroorzaakt kan worden door een te laag aantal bloedplaatjes, andere veranderingen van de bloedcellen
• veranderingen in de bloedchemie (hoge cholesterol- of vetgehaltes in het bloed)
• te weinig kalium in het bloed
• trillen
• afwijkend elektrocardiogram (ECG), veranderde hartslag of ander hartritme
• leverfalen
• allergische reacties (soms ernstig), waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaarvorming, vervelling van de huid, ernstige reacties van de huid, gezwollen lippen of gezicht
• haaruitval

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is, maar die kunnen optreden (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• overgevoeligheidsreactie met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren, toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie) en ontsteking van inwendige organen (lever, longen, hart, nieren en dikke darm) (geneesmiddelenreactie of uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom))

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 Brussel, Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fluconazol.
• Iedere harde capsule bevat 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg fluconazol.
• De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud van de capsules: lactosemonohydraat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2, Diflucan bevat lactose (melksuiker) en natrium (zout)).

Samenstelling van het omhulsel van de capsules:
Harde capsules 50 mg: gelatine (E441), titaandioxide (E171) en Patentblauw V (E131)
Harde capsules 100 mg: gelatine (E441), titaandioxide (E171), erythrosine (E127) en Patentblauw V (E131)
Harde capsules 150 mg: gelatine (E441), titaandioxide (E171) en Patentblauw V (E131)
Harde capsules 200 mg: gelatine (E441), titaandioxide (E171), erythrosine (E127) en indigokarmijn (E132)

Drukinkt: schellak (glazuur), zwart ijzeroxide (E172), N-butylalcohol, gedehydreerde alcohol, gezuiverd water, propyleenglycol (E1520), industrieel gemethyleerde alcohol, isopropylalcohol, sterke ammoniakoplossing, kaliumhydroxide (E525).

Hoe ziet Diflucan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Diflucan harde capsules van 50 mg hebben een witte onderste helft met een turquoiseblauwe bovenste helft. Zij dragen de opdruk “Pfizer” en de code “FLU-50” in zwarte inkt.
• Diflucan harde capsules van 100 mg hebben een witte onderste helft en een blauwe bovenste helft. Zij dragen de opdruk “Pfizer” en de code “FLU-100” in zwarte inkt.
• Diflucan harde capsules van 150 mg hebben een turquoiseblauwe onderste helft en een turquoiseblauwe bovenste helft. Zij dragen de opdruk “Pfizer” en de code “FLU-150” in zwarte inkt.
• Diflucan harde capsules van 200 mg hebben een witte onderste helft en een paarse bovenste helft. Zij dragen de opdruk “Pfizer” en de code “FLU-200” in zwarte inkt.

Diflucan 50 mg, 100 mg, 150 mg en 200 mg is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 of 500 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer NV/SA, 17 Pleinlaan, 1050 Brussel, België.

Fabrikant:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Diflucan 50 mg harde capsules: BE253486
Diflucan 100 mg harde capsules: BE253504
Diflucan 150 mg harde capsules: BE253495
Diflucan 200 mg harde capsules: BE253513

Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2024.

24B01