Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte is een medicijn dat bloedsuikerspiegels verlaagt (oraal bloedglucoseverlagend medicijn behorend tot de sulfonylureumverbindingen).  Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte wordt toegepast bij een bepaald type suikerziekte (type 2-diabetes mellitus) bij volwassenen, als diëten, lichaamsbeweging en afvallen in onvoldoende mate zorgen voor goede bloedsuikerspiegel.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor gliclazide of voor een van de stoffen die in Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter, of u bent allergisch voor andere medicijnen uit dezelfde categorie (sulfonylureumverbindingen), of voor andere verwante medicijnen (bloedglucoseverlagende sulfamiden);
• U hebt insulineafhankelijke diabetes (type 1);
• U hebt ketonlichamen en suiker in uw urine (dit zou kunnen betekenen dat u diabetische keto-acidose hebt), of een diabetisch precoma of coma;
• U hebt een ernstige nier- of leverziekte;
• U gebruikt medicijnen tegen gist- of schimmelinfecties (miconazol, zie rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?);
• U geeft borstvoeding (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact om met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
U doet er verstandig aan om u te houden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven om een goede bloedsuikerspiegel te krijgen. Dit houdt uiteraard in dat u uw tabletten regelmatig inneemt, maar ook dat u zich aan uw dieetvoorschriften houdt, voldoende lichaamsbeweging hebt, en indien nodig, afslankt.

Tijdens uw behandeling met gliclazide is regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel (en eventueel uw urine) nodig, evenals controles van uw geglycosileerd hemoglobine (HbA1c).

Tijdens de eerste weken van uw behandeling heeft u meer kans op een te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie). Dit betekent dat controles erg belangrijk zijn.

U kunt een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen:
-als u uw maaltijden onregelmatig gebruikt of maaltijden overslaat, als u vast,
-als u ondervoed bent,
-als u uw voedingspatroon verandert,
-als u meer lichamelijke inspanning hebt maar daarbij niet meer koolhydraten inneemt,
-als u alcohol drinkt, vooral als u dan ook nog maaltijden overslaat,
-als u gelijktijdig andere medicijnen of plantaardige medicijnen inneemt,
-als u te hoge doses gliclazide inneemt,
-als u een bepaalde hormonale aandoening hebt (aandoening van de schildklier, de hypofyse of de
bijnierschors),
-als uw nier- of leverfunctie zeer slecht is.

Als uw bloedsuikerspiegel laag is kunt u de volgende symptomen krijgen:
hoofdpijn, een sterk hongergevoel, misselijkheid, braken, moeheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, concentratiestoornissen, afgenomen alertheid en reactietijd, depressie, verwardheid, spraakstoornissen of slecht zien, trillen, stoornissen aan uw zintuigen, duizeligheid en hulpeloosheid.
De volgende symptomen kunnen ook optreden: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk, plotselinge hevige pijn in de borst die kan uitstralen naar nabijgelegen gebieden van het lichaam (angina pectoris).

Als uw bloedsuikerspiegels steeds lager worden kunt u erg verward raken (delirium), stuipen krijgen, uw zelfbeheersing verliezen, oppervlakkig gaan ademhalen en een langzame hartslag krijgen, u kunt bewusteloos raken.

In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel heel snel als u suiker inneemt, in welke vorm dan ook, bijvoorbeeld glucosetabletten, suikerklontjes, zoet sap, thee met suiker.
Daarom moet u altijd suiker in een of andere vorm bij u hebben (bijvoorbeeld glucosetabletten, suikerklontjes). Denk eraan: zoetjes (kunstmatige zoetstoftabletjes) helpen niet. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als suikerinname niet helpt of als de symptomen weer optreden.

Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen afwezig zijn, minder opvallend zijn of zich heel langzaam ontwikkelen, of u komt er pas te laat achter dat uw bloedsuikerspiegel verlaagd is. Dit kan gebeuren als u een oudere patiënt bent die bepaalde medicijnen inneemt (bijvoorbeeld medicijnen met een effect op het centrale zenuwstelsel of bètablokkers).
Als u in een stresssituatie zit (een ongeluk, chirurgische ingreep, koorts, etc.) kan uw arts uw medicatie tijdelijk overzetten op insulinetherapie.

Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als gliclazide uw bloedsuiker nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet heeft gehouden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven, als u preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) inneemt (zie rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”) of in bijzondere stresssituaties. Dorst, vaak plassen, droge mond, een droge en jeukende huid, huidinfecties en afgenomen prestaties kunnen bijvoorbeeld optreden.

Als deze symptomen optreden moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.

Verstoringen van de bloedsuikerspiegel (te lage of te hoge bloedsuikerspiegel) kunnen optreden wanneer gliclazide tegelijk wordt voorgeschreven met medicijnen die behoren tot de klasse van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd, vooral bij oudere patiënten. In dit geval zal uw arts u herinneren aan het belang van de controle van uw bloedsuikerspiegel.

Indien u een familiale voorgeschiedenis heeft of weet dat u een aangeboren glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiëntie (abnormale rode bloedcellen), dan kan een verlaging van de hemoglobine spiegel en een afbraak van rode bloedcellen gebeuren. Vraag uw arts om advies voordat u dit medicijn inneemt.

Er zijn gevallen van acute porfyrie beschreven met enkele andere sulfonylureum-medicijnen bij patiënten met porfyrie (erfelijke genetische stoornissen met ophoping van porfyrie of porfyrinevoorlopers in het lichaam).

Gebruik van Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte bij kinderen wordt afgeraden vanwege onvoldoende gegevens.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen?  Vertel dat dan uw arts of apotheker. 
Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan versterkt worden en symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen optreden als één van de volgende medicijnen wordt gebruikt:

• andere medicijnen voor de behandeling van een hoge bloedsuikerspiegel (orale antidiabetica, GLP-1 receptor agonisten of insuline),
• antibiotica (sulfamiden, clarithromycine),
• medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE-remmers zoals captopril of enalapril),
• medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol),
• medicijnen voor de behandeling van zweren in de maag of in het duodenum (H₂-receptorantagonisten),
• antidepressiva (monoamino-oxidaseremmers),
• pijnstillers of antireumatica (fenylbutazon, ibuprofen),
• medicijnen die alcohol bevatten.

Het bloedglucoseverlagende effect van gliclazide kan afgezwakt worden, waarbij een verhoogde bloedsuikerspiegel kan optreden, bij gebruik van een van de volgende medicijnen:

• medicijnen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (chloorpromazine),
• medicijnen die ontstekingen verminderen (corticosteroïden),
• medicijnen voor de behandeling van astma of die gebruikt worden bij een bevalling (salbutamol intraveneus, ritodrine en terbutaline),
• medicijnen voor de behandeling van borstaandoeningen, hevig bloedverlies tijdens de menstruatie en endometriose (danazol),
• preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Verstoringen van de bloedsuikerspiegel (te lage of te hoge bloedsuikerspiegel) kunnen optreden wanneer een medicijn dat behoort tot de klasse van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd tegelijkertijd met Uni Diamicron 60 mg wordt ingenomen, vooral bij oudere patiënten.

Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte kan de effecten versterken van medicijnen die de bloedstolling remmen (warfarine).

Raadpleeg uw arts voordat u een ander medicijn inneemt. Als u naar een ziekenhuis gaat, vertel dan het medische personeel dat u Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte gebruikt.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte mag ingenomen worden tijdens de maaltijd en met non-alcoholische dranken.
Het drinken van alcohol wordt afgeraden omdat het een onvoorspelbaar effect kan hebben op de behandeling van uw suikerziekte.

 Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik van Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte tijdens de zwangerschap wordt afgeraden. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

U mag Uni Diamicron 60mg, tablet met gereguleerde afgifte niet gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie), of te hoog is (hyperglykemie), of als u door een hypo- of hyperglykemie problemen met uw gezichtsvermogen krijgt. Houd er rekening mee dat u dan uzelf en/of anderen in gevaar zou kunnen brengen (bijvoorbeeld tijdens het autorijden of het gebruik van machines).
Vraag uw arts of u wel mag autorijden als u:

• vaak perioden van lage bloedsuiker heeft (hypoglykemie),
• weinig of geen signalen ervaart die u waarschuwen dat u een lage bloedsuikerspiegel hebt (hypoglykemie).

Uni Diamicron 60mg, tablet met gereguleerde afgifte bevat lactose 
Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet goed verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit medicijn neemt.

Dosering

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.  Twijfelt u over het juiste gebruik?  Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosering wordt door uw arts bepaald, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegel en eventueel de suikerspiegels in uw urine.
Veranderingen van overige factoren (gewichtsverlies, een andere leefstijl, stress) of een verbeterde beheersing van de bloedsuikerspiegel kan een wijziging van de dosering van gliclazide noodzakelijk maken.
De aanbevolen dagelijkse dosering is een halve tablet tot twee tabletten (maximum 120mg) in één keer in te nemen tijdens het ontbijt.  De precieze dosering is afhankelijk van het effect van de behandeling.  De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte wordt via de mond ingenomen.
Neem uw tablet(ten) tijdens het ontbijt met een glas water (bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip). Slik uw halve tablet of hele tablet(ten) heel door.  De tablet mag niet worden gekauwd of geplet.

U moet altijd een maaltijd gebruiken na innemen van uw tablet(ten).

Als uw arts bij u een combinatietherapie van Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte met metformine, een alfa-glucosidaseremmer, een thiazolidinedione, een dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, een GLP-1 receptor agonist of insuline start, zal uw arts de juiste dosering van elk van deze medicijnen individueel voor u vaststellen.

Als u merkt dat uw bloedsuikerspiegel hoog is ondanks het correct innemen van de voorgeschreven medicatie, neem dan contact op met uw arts op apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen ?
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van overdosering zijn dezelfde als die van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) zoals beschreven in rubriek 2. Deze symptomen kunt u bestrijden door meteen suiker (4 tot 6 klontjes) of suikerhoudende drank in te nemen, en daarna een flinke snack of maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen en de hulpdiensten bellen. Ook als een persoon, (bijvoorbeeld een kind), dit product per ongeluk heeft ingenomen moet u op deze manier handelen.
Bewusteloze patiënten mogen geen voedsel of drank toegediend krijgen.
Er moet altijd iemand beschikbaar zijn die weet hoe te handelen in een noodgeval zoals hierboven beschreven.
Indien u te veel Uni Diamicron 60mg, tablet met gereguleerde afgifte ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen ?
Het is belangrijk dat u uw medicijn elke dag inneemt omdat u dan meer profijt hebt van de behandeling.
Als u echter bent vergeten om een dosis Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte in te nemen, moet u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien een diabetesbehandeling meestal levenslang moet worden voortgezet, moet u een eventueel voornemen om deze behandeling te stoppen altijd eerst met uw arts bespreken. Stoppen van de behandeling kan een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) veroorzaken die de kans op complicaties bij diabetes verhogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn?  Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen  krijgt daarmee te maken.

De meest voorkomende bijwerking is een lage bloedsuiker (hypoglykemie). Zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Uni Diamicron 60mg, tablet met gereguleerde afgifte?” voor de symptomen en verschijnselen.
Als deze symptomen of verschijnselen niet worden behandeld, kan slaperigheid, verlies van het bewustzijn of zelfs coma optreden. Als uw bloedsuiker erg laag is of een lange tijd laag is, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen, zelfs als deze hypoglykemie tijdelijk wordt opgeheven door suiker in te nemen.


Leveraandoeningen
Er zijn enkele zeldzame meldingen geweest van abnormale leverfunctie, waarbij de huid en de ogen geel kunnen worden. Als u deze bijwerking krijgt moet u onmiddellijk naar uw arts gaan. Deze symptomen verdwijnen meestal als de inname van het medicijn wordt gestopt. Uw arts zal dan beslissen of u met dit medicijn moet stoppen.

Huidaandoeningen
Huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk, galbulten, blaren, angio-oedeem (snelle zwelling van weefsels, zoals oogleden, het gezicht, lippen, mond, tong of keel die kunnen leiden tot ademhalingsmoeilijkheden) zijn gemeld.  Uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of vervelling van de huid.
Als u hier last van krijgt, stop dan met het innemen van Uni Diamicron 60 mg, neem onmiddellijk contact op met een arts en vertel dat u dit medicijn inneemt.
In uitzonderlijke gevallen zijn tekenen van ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS) gemeld; aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag in het gezicht, en daarna uitgebreide huiduitslag met koorts.

Bloedaandoeningen
Een afname van het aantal bloedcellen (bijvoorbeeld bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) die kan leiden tot bleekheid, een langere bloedingstijd, blauwe plekken, een zere keel en koorts zijn gemeld. Deze symptomen verdwijnen meestal als de behandeling wordt gestopt.

Spijsverteringsstoornissen
Buikpijn, misselijkheid, braken, indigestie, diarree en obstipatie. Deze effecten nemen af als Uni Diamicron 60 mg, tablet met gereguleerde afgifte tijdens de maaltijd wordt ingenomen, zoals aanbevolen.

Oogaandoeningen
U kunt een kortdurende achteruitgang van uw gezichtsvermogen ervaren, vooral aan het begin van de behandeling. Dit effect heeft te maken met veranderingen van uw bloedsuikerspiegel.

Zoals met andere sulfonylureumverbindingen werden de volgende bijwerkingen waargenomen: gevallen van ernstige veranderingen van het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de wand van bloedvaten, daling van het natrium in het bloed (hyponatriëmie), symptomen van leverinsufficiëntie (bijvoorbeeld geelzucht), die meestal verdwenen na stopzetting van het sulfonylureumverbinding, maar die in geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot een levensbedreigend leverfalen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

België   
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.  Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar.  De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.  Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt.  Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is gliclazide. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 60 mg gliclazide.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: lactosemonohydraat, maltodextrine, hypromellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium.

Hoe ziet Uni Diamicron 60mg, tablet met gereguleerde afgifte eruit en wat zit er in een verpakking?
Uni Diamicron 60 mg is een witte langwerpige, breekbare tablet met gereguleerde afgifte, 15 mm lang en 7 mm breed, met aan beide zijden “DIA 60” gegraveerd.  De tabletten worden geleverd in een blisterverpakking in dozen met 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 100 (eenheidsdosisverpakking), 112, 120, 180 of 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Servier Benelux N.V.
Internationalelaan, 57
B-1070   Brussel
België

Fabrikant:

Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Ierland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE354137

Aflevering: op medisch voorschrift.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020.