Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algehele allergie komt zelden voor (≥ 1/10.000, < 1/1.000). De klachten zijn:
- uitslag over het hele lichaam      - daling van de bloeddruk
- bemoeilijkte ademhaling       - snelle hartslag
- piepende ademhaling        - zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog Mix50 vertel dit direct aan uw dokter.

Plaatselijke allergie komt vaak voor (≥ 1/100, < 1/10). Sommige mensen ontwikkelen roodheid, zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Dit verdwijnt meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Als dit bij u het geval is, meld het aan uw dokter.

Lipodystrofie komt soms voor (≥ 1/1.000, < 1/100). Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie). Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde (cutane amyloïdose). De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze huidveranderingen helpen voorkomen.

Oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels; vocht vasthouden) is gerapporteerd, in het bijzonder in het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B- 1000 Brussel Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, tel. : (+33) 3 83 65 60 85/87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg, pharmacovigilance@ms.etat.lu, tel. : (+352) 247-85592.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Vaak voorkomende problemen van suikerziekte

A.   Hypoglykemie

Hypoglykemie (lage bloedglucosewaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen door:

• u gebruikt te veel Humalog Mix50 of andere insuline;
• u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet;
• u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
• u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
• uw insulinebehoefte is veranderd; of
• u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden.

Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosewaarden veranderen.

De eerste klachten van een lage bloedglucose komen meestal snel opzetten en omvatten:
- vermoeidheid         - snelle hartslag
- nerveusheid of beverigheid     - ziek gevoel
- hoofdpijn           - het koude zweet breekt uit.

Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B.   Hyperglykemie en diabetische ketoacidose

Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

• het niet gebruiken van Humalog of andere insulines;
• het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven;
• het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
• koorts, infecties of emotionele stress.

Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
- slaperig gevoel    - gebrek aan eetlust
- rood gezicht    - fruitige adem
- dorst       - ziek voelen of zijn.

Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols. Zoek onmiddellijk medische hulp.

C.   Ziektes

Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humalog Mix50 KwikPen in de koelkast worden bewaard (2C - 8C). Niet laten bevriezen.

Bewaar de Humalog Kwikpen die in gebruik is bij kamertemperatuur (beneden 30°C)  en gooi deze na 28 dagen weg.  Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Bewaar de Kwikpen die u in gebruik heeft niet in de koelkast. De Kwikpen dient niet met bevestigde naald bewaard te worden.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er klontjes of deeltjes aanwezig zijn of wanneer er witte vaste deeltjes aan de bodem of wand van de patroon plakken, en een bevroren indruk geven. Controleer dit voor iedere injectie.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is insuline lispro. Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd met behulp van “recombinant DNA technologie”. Het is een veranderde vorm van humane insuline en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines. Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.
• De andere stoffen in dit middel zijn: protaminesulfaat, m‑cresol, fenol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat 7 H₂O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

Hoe ziet Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Humalog 100 eenheden/ Mix50 KwikPen suspensie voor injectie is een witte steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is opgelost in water. 50 % van de insuline lispro in Humalog Mix50 is aanwezig als een suspensie samen met protaminesulfaat. Iedere Humalog Mix50 KwikPen bevat 300 eenheden (3 ml). De Humalog Mix50 KwikPen wordt geleverd in een verpakking van vijf voorgevulde pennen of een meervoudige verpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De Humalog Mix50 in uw KwikPen is dezelfde als de Humalog Mix50 die in aparte Humalog Mix50 patronen zit. De Kwikpen bevat een ingebouwde patroon. Wanneer de pen leeg is, kan deze niet meer gebruikt worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Humalog Mix50 100 eenheden/ml KwikPen suspensie voor injectie wordt gemaakt door:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italië,

De handelsvergunning van het product is op naam van Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien - Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. - Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.

GEBRUIKERSHANDLEIDING

Zie verder in dit document voor de tekst van de gebruikershandleiding.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/

GEBRUIKERSHANDLEIDING
KwikPen voorgevulde insuline pen

100 eenheden/ml

LEES DEZE HANDLEIDING VÓÓR GEBRUIK

Lees de gebruikershandleiding door voordat u uw insuline gebruikt en elke keer als u een nieuwe KwikPen krijgt. Er kan nieuwe informatie zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over uw medische toestand of uw behandeling.

KwikPen (“pen”) is een voorgevulde wegwerppen met 3 ml (300 eenheden, 100 eenheden/ml) insuline. U kunt uzelf  meerdere doses geven met één pen. De pen kiest 1 eenheid per keer. U kunt 1 tot 60 eenheden in één injectie injecteren. Als uw dosis meer dan 60 eenheden bedraagt, moet u uzelf meer dan 1 injectie geven. De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt. De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.

Deel uw pen niet met anderen, zelfs niet als de naald verwisseld is. Hergebruik de naalden niet en deel ze niet met anderen. U kunt hen hiermee infecteren of zelf een infectie van hen krijgen.

Hoe kunt u uw KwikPen herkennen:

Wat hebt u nodig voor een injectie:

• KwikPen met uw insuline
• Naald die op uw KwikPen past (geadviseerd worden pennaalden BD [Becton, Dickinson and Company] )
• Doekje

Naaldjes en doekjes worden niet meegeleverd.

Gereedmaken van uw pen

• Was uw handen met water en zeep
• Controleer de pen om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. Dit is in het bijzonder van belang als u verschillende types insuline gebruikt.
• Gebruik uw pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket. Gooi uw pen weg na de gebruikstijd die vermeld staat in de bijsluiter, nadat u begonnen bent met het gebruiken van de pen
• Gebruik altijd een nieuw naaldje voor iedere injectie om infecties en verstopte naaldjes te voorkomen.

Ontluchten van uw pen

 
Ontlucht vóór iedere injectie.

• Ontluchten van uw pen betekent dat u de lucht, die bij normaal gebruik kan ontstaan, verwijdert uit de naald en de patroon en maakt dat uw pen op de juiste manier werkt. 
• Als u niet voor elke injectie de pen ontlucht, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen.

Selecteren van uw dosis

• U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
• Als uw dosis hoger dan 60 eenheden is, moet u meer dan 1 keer injecteren.

• Vraag uw zorgverlener als u hulp nodig heeft bij het verdelen van uw dosis.
• U moet voor iedere injectie een nieuwe naald gebruiken en het ontluchten herhalen.

• De pen laat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit. 
• Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel:

• de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of
• een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.

• Het is normaal dat er een kleine hoeveelheid insuline in de pen achterblijft die u niet kunt injecteren.

Injecteren van uw dosis

• Injecteer uw insuline zoals uw zorgverlener u dat heeft laten zien.
• Neem voor elke injectie een andere injectieplaats.
• Probeer niet uw dosis te wijzigen tijdens het injecteren.

• Houd de doseerknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 voordat u de naald verwijdert.

Stap 13: 
 

• Verwijder het naaldje uit uw huid.

• Controleer het aantal doseereenheden in het doseervenster

Na uw injectie

Afvoeren van pennen en naaldjes

• Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting. Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
• Bied de gevulde naaldjescontainers niet aan voor hergebruik.
• Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldjescontainer in uw omgeving veilig af te voeren.
• De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.

Bewaren van uw pen
Ongebruikte pennen

• Ongebruikte pennen in de koelkast bewaren bij 2°C tot 8°C.
• Uw insuline niet in de vriezer bewaren. Niet gebruiken als de pen bevroren is geweest.
• Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Pen in gebruik

• Bewaar de pen die u momenteel gebruikt op kamertemperatuur (beneden 30°C) en beschermd tegen stof, voedsel en vloeistoffen, warmte en licht.
• Gooi de pen die u momenteel gebruikt na 28 dagen weg, zelfs als er nog insuline in zit.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen

• De pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik uw pen niet als er onderdelen kapot of beschadigd lijken te zijn.
• Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft voor het geval u uw pen kwijtraakt of de pen beschadigd raakt.

Wat te doen bij problemen?

• Als u de pendop niet kunt verwijderen, draai hem dan zachtjes heen en weer en trek hem er daarna recht af.
• Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:

• Langzamer indrukken van de doseerknop zal het injecteren vergemakkelijken
• Uw naaldje kan verstopt zijn. Zet er een nieuw naaldje op en ontlucht de pen.
• Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten. Gooi de pen weg en neem een nieuwe pen. Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.

Als u vragen over of problemen heeft met uw KwikPen, neem dan contact op met uw zorgverlener of met uw plaatselijke Lilly vestiging.

Revisiedatum: 09/2020.