Wanneer mag u Qlaira niet gebruiken?.........................................
Gebruik Qlaira niet:........................................................
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Qlaira en kanker...........................................................
Psychische stoornissen......................................................
Tussentijds bloedverlies......................................................
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt op dag 26 of op (een van) de volgende dag(en).....
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?..........................................
Waarop moet u letten met eten en drinken?........................................
Laboratoriumonderzoeken....................................................
Zwangerschap en borstvoeding................................................
Rijvaardigheid en het gebruik van machines.......................................
Qlaira bevat lactose.........................................................

Voorbereiding van de blisterverpakking..........................................
Wanneer kunt u beginnen met de eerste blisterverpakking?............................
Heeft u te veel van Qlaira gebruikt ?.............................................
Bent u vergeten Qlaira te gebruiken ?............................................
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree............................

• Qlaira is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.
• Qlaira wordt gebruikt voor de behandeling van zware menstruele bloedingen (niet veroorzaakt door een aandoening van de baarmoeder) bij vrouwen die orale anticonceptie wensen te gebruiken.
• Elke gekleurde, werkzame tablet bevat een kleine hoeveelheid vrouwelijke hormonen, namelijk estradiolvaleraat of estradiolvaleraat met dienogest.
• De twee witte tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen en worden ook wel niet-werkzame tabletten genoemd.
• Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden ‘combinatiepillen’ genoemd.

Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Qlaira de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels".
Voordat u kunt beginnen met het gebruik van Qlaira, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van Qlaira of waarin de betrouwbaarheid van Qlaira verminderd kan zijn. In die situaties moet u óf geen seks hebben, óf een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen gebruiken, zoals bijvoorbeeld een condoom of een andere barrièremethode. Maak geen gebruik van periodieke onthouding of de temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn, omdat Qlaira de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt.
Net als andere anticonceptiemiddelen met hormonen beschermt Qlaira niet tegen infectie met het HIV-virus (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Wanneer mag u Qlaira niet gebruiken?
U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
Gebruik Qlaira niet:

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad;
• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine‑III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose));
• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad;
• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;
• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:
• ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
• ernstig verhoogde bloeddruk
• een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
• een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad;
• als u een leveraandoening heeft en de werking van uw lever nog niet normaal is (of dit in het verleden heeft gehad);
• als u een gezwel in de lever heeft (of dit in het verleden heeft gehad);
• als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of dit in het verleden heeft gehad), of als er een vermoeden is dat u dat heeft;
• als u bloedverlies uit uw vagina heeft waarvan de oorzaak niet duidelijk is;
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. De stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Qlaira?

Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u Qlaira of een andere combinatiepil gebruikt. Het kan nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Qlaira gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen

• als iemand uit uw naaste familie borstkanker heeft of heeft gehad
• als u een aandoening van de lever of galblaas heeft;
• als u geelzucht heeft;
• als u diabetes (suikerziekte) heeft;
• als u een depressie (ernstige neerslachtigheid) heeft;
• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte);
• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast);
• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt);
• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen;
• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2);
• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Qlaira;
• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis);
• U heeft spataderen;
• als u epilepsie heeft (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”);
• als u een aandoening heeft die voor het eerst optrad tijdens zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen, bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een aandoening van het bloed), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), chorea van Sydenham (aandoening van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden);
• als u geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken' heeft, vooral in het gezicht (chloasma) of dit ooit heeft gehad. Als dit het geval is, vermijd directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht;
• als u erfelijk en verworven angio-oedeem heeft. Stop met het innemen van Qlaira en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt als zwelling van het gezicht, de tong en/of keel, en/ of slikproblemen, of uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), samen met moeite met ademen; deze verschijnselen wijzen namelijk op een angio-oedeem. Producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen de verschijnselen van angio-oedeem opwekken of verergeren
• als u hart- of nierinsufficiëntie heeft.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bijkomende informatie over speciale populaties

Kinderen
Qlaira is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen bij wie de menstruatie nog niet is begonnen.
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Qlaira gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan

• in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)
• in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Qlaira klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.
• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.
• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Qlaira, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met Qlaira is klein.

• Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
• Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5‑7 in een jaar een bloedstolsel.
• Het risico op een bloedstolsel met Qlaira is ongeveer hetzelfde als bij andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, waaronder anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
• Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Qlaira is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m²).
• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50^e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Qlaira. Als u moet stoppen met Qlaira, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.
• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar).
• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van Qlaira.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Qlaira gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Qlaira zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Qlaira gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
• als u overgewicht heeft;
• als u hoge bloeddruk heeft;
• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50^e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;
• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Qlaira gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
Qlaira en kanker
Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. De kans op borstkanker wordt geleidelijk aan minder na het stoppen met een combinatiepil. Het is belangrijk om regelmatig uw borsten te controleren. Als u een knobbeltje voelt, moet u contact opnemen met uw arts.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. In losstaande gevallen hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Sommige onderzoeken wekken de indruk dat langdurig gebruik van de pil de kans van een vrouw om baarmoederhalskanker te krijgen, vergroot. Het is echter nog niet duidelijk in welke mate seksueel gedrag, of andere factoren zoals het humaan papillomavirus (HPV) deze kans vergroot.
Psychische stoornissen
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Qlaira gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Tussentijds bloedverlies
Tijdens de eerste paar maanden dat u Qlaira gebruikt, kunt u onverwacht een bloeding krijgen. Meestal begint een bloeding op dag 26, de dag dat u de tweede donkerrode tablet inneemt, of op (een van de) volgende dag(en).
Uit informatie uit dagboeken die vrouwen tijdens een klinisch onderzoek met Qlaira hebben bijgehouden, blijkt dat het niet ongewoon is om in een bepaalde pilcyclus onverwacht bloedverlies te krijgen (bij 10-18 % van de gebruiksters). Als er langer dan 3 maanden achter elkaar onverwachte bloedingen blijven optreden, of als deze na enkele maanden beginnen, moet uw arts de oorzaak hiervan onderzoeken.
Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt op dag 26 of op (een van) de volgende dag(en)
Uit informatie uit dagboeken die vrouwen tijdens een klinisch onderzoek met Qlaira hebben bijgehouden, blijkt dat het niet ongewoon is dat u na dag 26 geen bloeding krijgt (waargenomen in 15 % van de pilcyclussen).
Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent.
Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, of als u de tabletten niet op de juiste manier heeft ingenomen, kunt u zwanger zijn. Neem direct contact op met uw arts. Begin niet met de volgende blisterverpakking totdat u zeker weet dat u niet zwanger bent.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Qlaira nog andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker van wie u het geneesmiddel krijgt) dat u Qlaira gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoe lang u dit moet doen.

Sommige geneesmiddelen

• kunnen een invloed hebben op de hoeveelheid Qlaira in het bloed
• kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen
• kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Het gaat hierbij om:

• geneesmiddelen voor de behandeling van:

            epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat)
            tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
            HIV en Hepatitis C Virus-infecties (zogenaamde protease inhibitoren en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitoren, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
            hepatitis C virus (HCV) infectie (zoals de combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir of de behandeling met glecaprevir/pibrentasvir) kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinylestradiol gebruiken. Qlaira bevat oestradiol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALAT-leverenzym ook kan optreden wanneer Qlaira wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw arts zal u adviseren.
            schimmelinfecties (bijvoorbeeld griseofulvine, ketoconazol)

• het kruidenmiddel sint-janskruid

Qlaira kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijvoorbeeld

• medicijnen die cyclosporine bevatten
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot het vaker optreden van aanvallen)
   

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Uw arts of apotheker kan u adviseren over extra beschermende maatregelen voor de periode dat u naast Qlaira nog een ander geneesmiddel gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Qlaira kan met of zonder voedsel ingenomen worden, zo nodig met een beetje water.
Laboratoriumonderzoeken
Als er bloedonderzoek of andere laboratoriumonderzoeken bij u moeten worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Qlaira niet als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u Qlaira gebruikt, moet u direct stoppen met Qlaira en contact met uw arts opnemen. Als u zwanger wilt raken, kunt u met Qlaira stoppen wanneer u maar wilt (zie ook “Als u stopt met het gebruik van Qlaira”).
In het algemeen mag u Qlaira niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Vraag als u zwanger bent of borstvoeding geeft, uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie die erop wijst dat Qlaira invloed heeft op autorijden of het gebruik van machines.
Qlaira bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers minder goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Qlaira gaat gebruiken.

Elke blisterverpakking bevat 26 gekleurde, werkzame tabletten en 2 witte, niet-werkzame tabletten.
Neem elke dag 1 tablet Qlaira, zo nodig met een beetje water. U mag de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten elke dag rond dezelfde tijd innemen.
Voorbereiding van de blisterverpakking
Om de dagelijkse inname van de pil te kunnen controleren, krijgt u 7 weekstickers met de 7 dagen van de week erop.

Kies de weeksticker die begint met de dag waarop u begint met het innemen van de tabletten. Bijvoorbeeld: als u op woensdag begint, gebruikt u de weeksticker die met ‘Wo’ begint.

Plak de weeksticker bovenaan de Qlaira-blisterverpakking waar staat geschreven “Plaats hier de weeksticker” zodanig dat de eerste dag boven de tablet met “1” zit.

Boven elke tablet staat nu een dag aangegeven. U kunt daardoor controleren of u een pil heeft ingenomen op een bepaalde dag. Volg de richting van de pijlen totdat alle 28 tabletten zijn ingenomen.

Gewoonlijk krijgt u een zogenaamde onttrekkingsbloeding op de dagen dat u de tweede donkerrode tablet of de witte tabletten gebruikt. Het kan zijn dat deze nog niet voorbij is als u met de volgende blisterverpakking begint. Sommige vrouwen hebben nog steeds bloedverlies nadat ze de eerste tabletten van de nieuwe blisterverpakking hebben ingenomen.

Begin zonder pauze met een volgende blisterverpakking. Met andere woorden: op de dag nadat u de laatste tablet uit uw huidige blisterverpakking heeft ingenomen; ook als uw bloeding nog niet voorbij is. Dit betekent dat u met de volgende blisterverpakking moet beginnen op dezelfde dag van de week als uw huidige blisterverpakking en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen van de week zal vallen.

Als u Qlaira op deze manier gebruikt, bent u ook tegen zwangerschap beschermd tijdens de 2 dagen dat u een niet-werkzame tablet gebruikt.
Wanneer kunt u beginnen met de eerste blisterverpakking?

• Als u de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen heeft gebruikt.
  Begin met Qlaira op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie).
• Overschakelen van een andere combinatiepil, of gecombineerde vaginale ring of anticonceptiepleister.
  Begin met Qlaira op de dag nadat u de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame bestanddelen) van uw vorige pil heeft ingenomen. Begin, als u overschakelt van een gecombineerde vaginale anticonceptiering of anticonceptiepleister, op de dag van verwijdering, of volg het advies van uw arts.
• Overschakelen van een anticonceptiemethode met alleen een progestageen hormoon (anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon (ook wel ‘minipil’ genoemd), injectie ( prikpil), implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje).
  U mag op elke gewenste dag overschakelen van een anticonceptiepil met alleen een progestageen hormoon (bij een implantaat of spiraaltje op de dag dat dit wordt verwijderd; bij de prikpil op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen) maar in alle gevallen moet u de eerste 9 dagen dat u Qlaira gebruikt wél een extra voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
• Na een miskraam.

Volg het advies van uw arts.

• Na een bevalling.

Als u bent bevallen, kunt u na 21 tot 28 dagen met Qlaira beginnen. Als u na dag 28 begint, moet u de eerste 9 dagen dat u Qlaira gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Als u, na een bevalling, seks heeft gehad voordat u weer met Qlaira bent begonnen, moet het eerst zeker zijn dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende menstruatie.
Lees de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”, als u na een bevalling wilt beginnen met Qlaira en nog borstvoeding geeft.

Vraag uw arts wat u moet doen als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Heeft u te veel van Qlaira gebruikt ?
Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het innemen van te veel Qlaira-tabletten.
Als u meerdere werkzame tabletten tegelijk heeft ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden.
Als u te veel Qlaira-tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum ( 070/245.245).
Bent u vergeten Qlaira te gebruiken ?
Niet-werkzame tabletten: Als u een witte tablet vergeet (2 tabletten aan het einde van de blisterverpakking), hoeft u deze niet later nog in te nemen, omdat ze geen werkzame bestanddelen bevatten. Maar, het is wel belangrijk dat u de vergeten witte tablet(ten) weggooit, zodat het aantal dagen dat u niet-werkzame tabletten inneemt niet hoger wordt, waardoor de kans op zwangerschap toeneemt. Ga op de gebruikelijke tijd door met de volgende tablet.
Werkzame tabletten: Afhankelijk van de dag van de cyclus waarop u één werkzame tablet vergeet, moet u mogelijk extra anticonceptiemaatregelen nemen, bijvoorbeeld een barrièremiddel zoals een condoom. Neem de tabletten in volgens onderstaande regels. Zie ook het ‘ pil-vergeten-schema’ voor meer informatie.

• Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem die tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd in.
• Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Afhankelijk van de dag van de cyclus waarop u één tablet vergeet, moet u extra anticonceptiemaatregelen nemen, bijvoorbeeld een barrièremiddel zoals een condoom. Zie ook het ‘ pil-vergeten-schema’ voor meer informatie.
• Meer dan 1 werkzame tablet vergeten in deze blisterverpakking

  Neem contact op met uw arts.
Neem op een bepaalde dag niet meer dan 2 werkzame tabletten in.
Als u bent vergeten met een nieuwe blisterverpakking te beginnen, of als u tijdens dag 3-9 van uw blisterverpakking één of meer tabletten heeft vergeten, is er een kans dat u al zwanger bent (als u in de 7 dagen voor het pil-vergeten seks heeft gehad). Neem in dat geval contact op met uw arts. Hoe meer tabletten u bent vergeten (met name die van dag 3-24) en hoe dichter deze tabletten in de buurt van de niet-werkzame tabletten zitten, hoe groter de kans is dat de bescherming tegen zwangerschap verminderd is. Zie ook het ‘pil-vergeten-schema’ voor meer informatie.
Als u één van de werkzame tabletten in een blisterverpakking bent vergeten en u geen bloeding krijgt aan het einde van de blisterverpakking, kunt u zwanger zijn. Neem dan contact op met uw arts voordat u met de volgende blisterverpakking begint.

Gebruik bij kinderen
Er zijn geen gegevens beschikbaar van jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree
Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een werkzame tablet overgeeft, of ernstige diarree krijgt, is er een kans dat de werkzame bestanddelen van de pil niet volledig door uw lichaam worden opgenomen.
Deze situatie is vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Na overgeven of diarree moet u zo snel mogelijk de volgende tablet innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder “Bent u vergeten Qlaira te gebruiken ?”. Als u uw normale pil-innameschema niet wilt veranderen, moet u dezelfde tablet uit een andere blisterverpakking nemen.
Als u stopt met het gebruik van Qlaira
U kunt op elk gewenst moment stoppen met het gebruik van Qlaira. Als u niet zwanger wilt raken, kunt u uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen vragen. Als u zwanger wilt raken, stop dan met het gebruik van Qlaira en wacht tot u een menstruatie heeft, voordat u start met het proberen zwanger te raken. U kunt dan gemakkelijker de verwachte geboortedatum uitrekenen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Qlaira bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Qlaira? Neem dan contact op met uw arts.
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in uw aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in uw slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Ernstige bijwerkingen
Ernstige bijwerkingen die in verband worden gebracht met het gebruik van de pil worden, net als de bijbehorende symptomen, beschreven in de rubrieken ‘Bloedstolsels’ en ‘Qlaira en kanker’. Lees deze rubrieken alstublieft zorgvuldig en vraag uw arts om advies als dat nodig is.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Qlaira:
Vaak voorkomende bijwerkingen (komt tussen 1 en 10 op elke 100 gebruiksters voor):
            hoofdpijn
            buikpijn, misselijkheid
            acne
            wegblijven van de maandstonden, vervelend gevoel in de borsten, pijnlijke maandstonden, onregelmatig bloedverlies (zwaar, onregelmatig bloedverlies)
            toename van het lichaamsgewicht
Soms voorkomende bijwerkingen (komt tussen 1 en 10 op elke 1.000 gebruiksters voor):
            schimmelinfecties, schimmelinfectie van de schaamlippen en de vagina, vaginale infectie
            toegenomen eetlust
            depressie, depressieve stemming, emotionele aandoening, slaapproblemen, minder zin in seks, psychische aandoening, stemmingswisselingen
            duizeligheid, migraine
            opvliegers, hoge bloeddruk
            diarree, overgeven
            verhoogde leverenzymen
            haaruitval, overdreven zweten (hyperhidrose), jeuk, huiduitslag
            spierkrampen
            opgezwollen borsten, knobbeltjes in de borst, abnormale celgroei in de baarmoederhals (cervixdysplasie), niet-functionele bloeding uit de geslachtsorganen, pijn bij het vrijen, zogenaamde fibrocystische knobbels in de borst, zware maandstonden, bloedingsstoornissen, cysten  in de eierstokken, pijn in het bekken, premenstrueel syndroom, (wild)groei van weefsel in de baarmoeder, samentrekkingen van de baarmoeder, bloeding uit de baarmoeder en vagina incl. spotting, afscheiding uit de vagina, droogheid van schaamlippen en vagina (vulvovaginale droogheid),
            vermoeidheid, prikkelbaarheid, zwelling in een deel van het lichaam, bijvoorbeeld de enkels (oedeem)
            afname van het lichaamsgewicht; veranderingen in bloeddruk.
Zelden voorkomende bijwerkingen (komt tussen 1 en 10 op elke 10.000 gebruiksters voor):
            candida-(schimmel)infectie, orale herpes (koortsblaasjes aan de lippen) , bekkenontstekingen, aandoening van een bloedvat van het oog die lijkt op een schimmelinfectie (verondersteld oculair histoplasmosesyndroom), schimmelinfectie van de huid (tinea versicolor), infectie aan de urinewegen, bacteriële infectie in de vagina
            vasthouden van vocht, toename van bepaalde bloedvetten (triglyceriden)
            agressie, angst, zich ongelukkig voelen, meer zin in seks, zenuwachtigheid, nachtmerries, rusteloosheid, slaapproblemen, stress
            verminderde aandacht, gevoel te worden geprikt door spelden en naalden, licht gevoel in het hoofd
            niet verdragen van contactlenzen, droge ogen, gezwollen ogen
            hartaanval (myocardinfarct), hartkloppingen
            bloeding in een spatader,  lage bloeddruk, ontsteking van oppervlakkige aders, pijnlijke aders
            schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

• in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)
• in een long (bijv. longembolie)
• hartaanval
• beroerte
• 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
• bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)
            constipatie, droge mond, spijsverteringsstoornis (indigestie), last van maagzuur
            knobbeltjes in de lever (focale nodulaire hyperplasie), chronische ontsteking van de galblaas
            allergische reacties van de huid, geelbruine pigmentvlekken op de huid (chloasma) en andere pigmentatiestoornissen, mannelijk beharingspatroon, overmatige haargroei, huidaandoeningen zoals huidontsteking en neurodermatitis, roos en vette huid (seborroe) en andere huidaandoeningen
            rugpijn, kaakpijn, gevoel van zwaarte
            pijn aan de urinewegen
            abnormale onttrekkingsbloeding, goedaardige knobbels in de borst, borstkanker in een vroeg stadium, cysten  in de borst, afscheiding uit de borsten, poliep op de baarmoederhals, roodheid van de baarmoederhals, bloeding tijdens het vrijen, spontane melkafgifte, afscheiding uit de geslachtsorganen, lichtere maandstonden, laat optreden van de maandstonden, barsten van een eierstokcyste, geur uit de vagina, branderig gevoel in de schaamlippen en de vagina, onprettig gevoel in schaamlippen of vagina
            opgezwollen lymfklieren
            astma, ademhalingsmoeilijkheden, neusbloeding
            pijn op de borst, vermoeidheid en zich niet lekker voelen, koorts
            abnormaal uitstrijkje van de baarmoederhals

Meer informatie (uit de dagboeken die vrouwen hebben bijgehouden tijdens een klinisch onderzoek met Qlaira) over de mogelijke bijwerkingen “onregelmatig bloedverlies (zwaar, onregelmatig bloedverlies)” en “wegblijven van de maandstonden” vindt u onder de rubrieken “Tussentijds bloedverlies” en “Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt op dag 26 of op (een van) de volgende dag(en)”.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bijwerkingen met een zeer lage frequentie of waarvan de symptomen pas later beginnen en die worden toegeschreven aan de groep van de gecombineerde orale anticonceptiva en dus ook kunnen optreden tijdens het gebruik van Qlaira, worden hieronder opgesomd (zie ook rubrieken “Wanneer mag u Qlaira niet gebruiken” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Qlaira”):

• levertumoren (goedaardig en kwaadaardig)
• erythema nodosum (gevoelige, rode knobbels onder de huid), erythema multiforme (huiduitslag met rode vlekken of letsels)
• overgevoeligheid (met symptomen zoals huiduitslag en netelroos)
• Bij vrouwen met een hereditair angio-oedeem (gekenmerkt door plotselinge zwelling van bijv. de ogen, de mond en de keel) kunnen oestrogenen in gecombineerde orale anticonceptiva symptomen van angio-oedeem uitlokken of doen verergeren.

In geval van gestoorde leverfunctie kan het nodig zijn het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva tijdelijk stop te zetten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél  : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr

of

Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu

Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-medicaments.html

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht

Welke stoffen zitten er in Qlaira ?
De werkzame stoffen in Qlaira zijn estradiolvaleraat of estradiolvaleraat gecombineerd met dienogest.
Elke Qlaira-blisterverpakking (28 filmomhulde tabletten) bevat 26 werkzame tabletten in 4 verschillende kleuren in rij 1, 2, 3 en 4 en daarnaast nog 2 witte, niet-werkzame tabletten in rij 4.
Samenstelling van de gekleurde tabletten met één of twee werkzame bestanddelen:
2 donkergele tabletten met elk 3 mg estradiolvaleraat
5 middelrode tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 2 mg dienogest
17 lichtgele tabletten met elk 2 mg estradiolvaleraat en 3 mg dienogest
2 donkerrode tabletten met elk 1 mg estradiolvaleraat
Samenstelling van de witte, niet-werkzame tabletten:
Deze tabletten bevatten geen enkel werkzaam bestanddeel.
De andere stoffen in de gekleurde, werkzame tabletten zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, maiszetmeel, gepregelatiniseerd maiszetmeel, povidon K25 (E1201), magnesiumstearaat (E572)
Tabletomhulsel: hypromellose type 2910 (E464), macrogol 6000, talk (E553b), titaniumdioxide (E171),  geel ijzeroxide (E172) en/ of rood ijzeroxide (E172).
De andere bestanddelen in de witte, niet-werkzame tabletten zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K25 (E1201), magnesiumstearaat (E572)
Tabletomhulsel: hypromellose type 2910 (E464), talk (E553b), titaniumdioxide (E171)
Hoe ziet Qlaira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Qlaira-tabletten zijn filmomhulde tabletten: de kern van de tablet is omhuld met een deklaagje.

Elke blisterverpakking (28 filmomhulde tabletten) bevat 2 donkergele tabletten in rij 1, 5 middelrode tabletten in rij 1, 17 lichtgele tabletten in rij 2, 3 en 4, 2 donkerrode tabletten in rij 4 en daarnaast nog 2 witte tabletten in rij 4.

De donkergele, werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters “DD” gemarkeerd in een regelmatige zeshoek.

De middelrode, werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters “DJ” gemarkeerd in een regelmatige zeshoek.

De lichtgele, werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters “DH” gemarkeerd in een regelmatige zeshoek.

De donkerrode, werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters “DN” gemarkeerd in een regelmatige zeshoek.

De witte, niet-werkzame tablet is rond met bolronde zijden; op één zijde zijn de letters “DT” gemarkeerd in een regelmatige zeshoek.

Qlaira is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 of 6 blisterverpakkingen met elk 28 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
Fabrikanten
Bayer Weimar GmbH und Co. KG   en  Bayer AG
99427 Weimar          13342 Berlijn
Duitsland          Duitsland
 
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
►België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): QLAIRA / Qlaira
► Italië : KLAIRA
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE327792
Aflevering
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.