Spiriva Respimat helpt patiënten met chronisch obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD) of astma makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kortademigheid en hoesten veroorzaakt. COPD wordt met de aandoeningen chronische bronchitis en emfyseem in verband gebracht. Astma is een chronische ziekte die gekenmerkt wordt door ontsteking en vernauwingen van de luchtwegen. Omdat COPD en astma chronische aandoeningen zijn, moet u Spiriva Respimat iedere dag gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u last heeft van andere symptomen. Wanneer u Spiriva Respimat gebruikt als behandeling van astma moet u dit samen met een zogenaamde inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta-2-agonist gebruiken.

Spiriva Respimat is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om uw luchtwegen te openen en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen. Spiriva Respimat, indien regelmatig gebruikt, is ook werkzaam wanneer u langdurige kortademigheid of benauwdheid (dyspneu) ondervindt als gevolg van uw aandoening en zal helpen de effecten van uw aandoening op het dagelijks leven te minimaliseren. Dagelijks gebruik van Spiriva Respimat helpt ook om plotselinge, tijdelijke verslechtering van uw COPD-symptomen die een aantal dagen kan duren, te voorkomen.

U vindt aanwijzingen voor het juiste gebruik van Spiriva Respimat in rubriek 3. Hoe gebruikt u dit middel? en in de instructies voor het gebruik van de Respimat navulbare inhalator aan het einde van deze bijsluiter .

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor atropine of hieraan gerelateerde stoffen zoals ipratropium of oxitropium.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van een verhoogde oogboldruk (nauwe-kamerhoek glaucoom), prostaat problemen of als u moeite heeft met plassen.

Als u een nieraandoening heeft, raadpleeg dan uw arts.

Zorg ervoor dat u tijdens het gebruik van Spiriva Respimat geen geneesmiddel in uw ogen krijgt. Dit kan leiden tot oogpijn of ongemak, wazig zien, het zien van kringen rond lampen of gekleurde beelden in combinatie met rode ogen (bv. nauwe kamerhoek glaucoom). Oogsymptomen kunnen gepaard gaan met hoofdpijn, misselijkheid en braken. Spoel uw ogen direct met lauwwarm water, stop met het gebruik van tiotropiumbromide en raadpleeg direct uw arts.

Als uw ademhaling verslechtert, of als u last krijgt van uitslag, zwelling of jeuk direct na het gebruik van uw inhalator, stop dan direct met het gebruik en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Een droge mond, welke kan optreden bij een behandeling met anti-cholinergica, kan op de lange termijn leiden tot tandbederf (cariës). Daarom is het beter uw gebit goed schoon te houden.

Spiriva Respimat is bedoeld als onderhoudsbehandeling voor uw chronische obstructieve longaandoening of astma. Gebruik dit geneesmiddel niet bij een plotselinge aanval van kortademigheid of een piepende ademhaling. Normaal heeft uw arts u hiervoor nog een ander inhalatiemiddel gegeven (‘rescue-medicatie’). Volg de instructies van uw arts op.

Als u Spiriva Respimat voorgeschreven hebt gekregen voor uw astma, moet u dit samen met uw behandeling met inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-2-agonisten gebruiken. Blijf de inhalatiecorticosteroïde gebruiken zoals voorgeschreven door uw arts, ook als u zich beter voelt.

Als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, of als u in het afgelopen jaar een onstabiele of levensbedreigende onregelmatige hartslag of ernstig hartfalen heeft gehad, vertel dit dan aan uw behandelende arts. Voor uw arts is dit belangrijke informatie om te bepalen of Spiriva Respimat het juiste geneesmiddel voor u is.

Gebruik Spiriva Respimat niet vaker dan éénmaal per dag.

Neem ook contact op met uw arts als u het gevoel heeft dat uw ademhaling verslechtert.

Als u taaislijmziekte (cystische fibrose) heeft, vertel dat dan aan uw arts omdat Spiriva Respimat de verschijnselen van taaislijmziekte kan verergeren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Spiriva Respimat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Spiriva Respimat nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts of apotheker vooral als u gelijktijdig andere anticholinerge middelen gebruikt of heeft gebruikt, zoals ipratropium of oxitropium.

Er zijn geen bijzondere bijwerkingen gemeld bij gelijktijdig gebruik van Spiriva Respimat met andere middelen die gebruikt kunnen worden bij de behandeling van COPD en astma. Dit geldt voor middelen die worden gebruikt bij een acute aanval van benauwdheid (zoals salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) , anti-allergiemiddelen (antihistaminica en cromonen), slijmoplossers (bv. ambroxol), leukotriënen-modifiers (bv. montelukast), anti-IgE-behandeling (bv. omalizumab) en/of orale en inhalatie corticosteroïden (zoals budesonide, prednisolon).

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken, tenzij dit specifiek door uw arts is aangeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het effect op de rijvaardigheid en het gebruik van machines is niet onderzocht. Het optreden van duizeligheid of wazig zien kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.

Spiriva Respimat bevat benzalkoniumchloride
Dit middel bevat 0,0011 mg benzalkoniumchloride per inhalatie.
Benzalkoniumchloride kan een piepende ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik Spiriva Respimat alleen voor inhalatie.

De aanbevolen dosering voor patiënten van 6 jaar en ouder is:
Spiriva Respimat is 24 uur lang werkzaam, daarom hoeft u Spiriva Respimat slechts EENMAAL PER DAG te gebruiken, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Neem bij ieder gebruik TWEE INHALATIES.
Omdat COPD en astma chronische ziektes zijn, dient u Spiriva Respimat iedere dag te gebruiken, niet alleen wanneer u problemen heeft met ademhalen. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis.

Zorg ervoor dat u weet hoe u uw Respimat navulbare inhalator correct moet gebruiken. De instructies voor het gebruik van de Respimat navulbare inhalator staan aan het einde van deze bijsluiter (zie ‘Hoe gebruikt u de Respimat navulbare inhalator’).

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Spiriva Respimat wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de 6 jaar omdat er onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit voor deze groep zijn.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer dan twee inhalaties Spiriva Respimat in één dag neemt moet u dit onmiddellijk met uw arts bespreken. Het kan zijn dat u een groter risico heeft op het optreden van bijwerkingen zoals een droge mond, verstopping (obstipatie), moeilijk kunnen plassen, een toegenomen hartslag of wazig zien.

Wanneer u te veel van Spiriva Respimat heeft genomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u vergeten bent uw dagelijkse dosis (TWEE INHALATIES EENMAAL PER DAG) te nemen, neem deze dan direct als u er aan denkt, maar neem nooit twee doses op hetzelfde moment of op dezelfde dag. Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Overleg met uw arts of uw apotheker voordat u stopt met het gebruik van Spiriva Respimat. Als u stopt met het gebruik van Spiriva Respimat kunnen de symptomen van COPD en astma verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De beoordeling van de bijwerkingen is op de volgende frequenties gebaseerd:

Vaak:  komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms:  komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden:   komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten
Niet bekend:  op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld.

De bijwerkingen die hieronder worden genoemd, zijn ervaren door mensen die dit geneesmiddel gebruikten en zijn op basis van de frequentie (vaak, soms, zelden of niet bekend) gerangschikt.

Onmiddellijk optredende overgevoeligheidsreacties zoals uitslag, netelroos, zwelling van de mond en het gezicht of plotseling optredende moeilijkheden met ademhalen (angioneurotisch oedeem) of andere overgevoeligheidsreacties (zoals een plotselinge daling van uw bloeddruk of duizeligheid) kunnen afzonderlijk optreden of als deel van een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) na gebruik van Spiriva Respimat.

Evenals bij andere inhalatietherapieën kan bij sommige patiënten een drukkend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of benauwdheid optreden direct na inhalatie (bronchospasme). Als één of meer van deze verschijnselen optreden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u veel last van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de patroon na “EXP”. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet in de vriezer bewaren.

Houdbaarheid tijdens gebruik:
Vervang de patroon niet later dan 3 maanden na plaatsing.
Gebruik de navulbare Respimat inhalator niet langer dan 1 jaar.
Aanbevelingen voor gebruik: 6 patronen per inhalator

Let op: Het functioneren van de navulbare Respimat inhalator is tijdens testen aangetoond met 540 inhalaties (wat overeenkomt met 9 patronen).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tiotropium. De afgegeven dosis is 2,5 microgram tiotropium per inhalatie (2 inhalaties vormen één therapeutische dosis) en komt overeen met 3,124 microgram tiotropiumbromidemonohydraat.
• De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, dinatriumedetaat, gezuiverd water en zoutzuur 3,6% voor pH correctie.

Hoe ziet Spiriva Respimat eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spiriva Respimat 2,5 microgram is samengesteld uit één patroon met inhalatieoplossing en één Respimat inhalator. Het patroon dient vóór het eerste gebruik in de inhalator gestopt te worden.

Enkele verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).

Drievoudige verpakking: 1 navulbare Respimat inhalator en 3 patronen, die elk 60 inhalaties (30 therapeutische doses) leveren.

Enkele navulverpakking: 1 patroon, die 60 inhalaties levert (30 therapeutische doses).

Drievoudige navulverpakking: 3 patronen, die elk 60 inhalaties (30 therapeutische doses) leveren.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes op de markt gebracht worden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland

Lokale vertegenwoordiger
Boehringer Ingelheim SComm
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel

Fabrikanten
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Duitsland

Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanje

Boehringer Ingelheim France 
100-104 Avenue de France 
75013 Paris 
Frankrijk 

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE316495

Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord Ierland) onder de volgende namen:

België, Luxemburg, Cyprus, Griekenland, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Malta, VK (Noord-Ierland), Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Liechtenstein, Polen, Portugal, Roemenie, Slovenie, Slowakije, Spanje, Tsjechië, IJsland, Zweden: Spiriva Respimat
Bulgarije: Спирива Респимат

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 12/2024.

Andere informatiebronnen:

De gebruiksaanwijzing van de Respimat navulbare inhalator is beschikbaar door de QR-code, die in de “Hoe gebruikt u de Respimat navulbare inhalator” sectie van de bijsluiter en op de doos staat, te scannen met een smartphone/hulpmiddel. Dezelfde informatie is ook beschikbaar via de volgende URL: https://www.respimat.be/

Hoe gebruikt u de Respimat navulbare inhalator

De Respimat is een inhalator (hulpmiddel) die een wolkje (spray) maakt om in te ademen. De inhalator mag alleen door u gebruikt worden en kan worden gebruikt voor de toediening van meerdere doses. De patroon uit de Respimat navulbare inhalator kan worden vervangen. De Respimat navulbare inhalator kan worden gebruikt met maximaal 6 patronen.

Kinderen moeten Spiriva Respimat gebruiken met de hulp van een volwassene.

Lees deze aanwijzingen voordat u de Spiriva Respimat gaat gebruiken.
U hoeft deze inhalator slechts EENMAAL PER DAG te gebruiken. Neem bij ieder gebruik TWEE INHALATIES.

• Als u de Spiriva Respimat langer dan 7 dagen niet heeft gebruikt, richt dan één inhalatie naar de grond.
• Als u de Spiriva Respimat langer dan 21 dagen niet heeft gebruikt, herhaal dan de stappen 4 tot en met 6 onder “Gereedmaken voor gebruik” tot een wolk te zien is. Herhaal dan stappen 4 tot en met 6 nog drie keer.

Hoe onderhoudt u de navulbare Respimat inhalator?
Maak het mondstuk minstens een keer in de week schoon, inclusief het metalen deel in het mondstuk, en enkel met een vochtige doek of tissue.
Een lichte verkleuring van het mondstuk beïnvloedt de werking van de navulbare Respimat inhalator niet.
Maak, indien nodig, de buitenkant van uw navulbare Respimat inhalator schoon met een vochtige doek.

Wanneer moet de inhalator worden vervangen?
U mag de inhalator met maximaal 6 patronen gebruiken. Daarna moet u een nieuwe Spiriva Respimat verpakking met inhalator halen. Na plaatsing van de eerste patroon mag de navulbare Respimat inhalator niet langer dan 1 jaar gebruikt worden.

Gereedmaken voor gebruik

Dagelijks gebruik

Wanneer moet de Spiriva Respimat patroon vervangen worden?

De dosisteller geeft aan hoeveel inhalaties er nog over zijn in de patroon.

Antwoorden op veelgestelde vragen

Het is lastig om de patroon voldoende diep te plaatsen.
 
Heeft u per ongeluk de doorzichtige houder gedraaid voor het plaatsen van de patroon?
Open de kap, druk op de ontspanner, plaats vervolgens de patroon.
Vervangt u de patroon?
De nieuwe patroon zal meer uitsteken dan de eerste patroon. Plaats deze totdat deze klikt, plaats daarna de doorzichtige houder terug.

Ik kan de ontspanner niet indrukken.

Heeft u de doorzichtige houder teruggeplaatst? Zo niet, plaats de doorzichtige houder terug om de inhalator klaar te maken voor gebruik. De Respimat navulbare inhalator werkt alleen als de doorzichtige houder geplaatst is.
Heeft u de doorzichtige houder gedraaid? Zo niet, draai de doorzichtige houder in een continue beweging totdat deze klikt (een halve draai).
Ziet u op de dosisteller een witte pijl op een rode achtergrond? De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon en plaats de doorzichtige houder terug.

Het is moeilijk de patroon te verwijderen als deze leeg is.

Trek en draai de patroon tegelijkertijd.

Ik kan de doorzichtige houder niet draaien of terugplaatsen.
 
Zit de doorzichtige houder los en wordt er op de dosisteller een witte pijl op een rode achtergrond weergegeven? De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon.
Heeft u de doorzichtige houder al gedraaid? Als de doorzichtige houder al gedraaid is, volgt u de stappen “OPEN” en “DRUK” onder “Dagelijks gebruik” om uw geneesmiddel te krijgen.

Mijn Spiriva Respimat is te snel leeg.

Heeft u de Spiriva Respimat gebruikt zoals aangegeven (twee inhalaties/eenmaal per dag)? Bij eenmaal per dag twee inhalaties gaat elke patroon 30 dagen mee.
Heeft u vaak in de lucht gespoten om te controleren of de navulbare Respimat werkte? Wanneer u de Spiriva Respimat eenmaal gereed heeft gemaakt voor gebruik, is het bij dagelijks gebruik niet meer nodig om te testen.
Heeft u de doorzichtige houder er meerdere keren afgehaald en weer teruggeplaatst? Haal de doorzichtige houder er niet af voordat de patroon helemaal leeg is. Elke keer als u de doorzichtige houder eraf haalt zonder de patroon te verwisselen zal de dosisteller dat als een nieuwe dosis tellen. Hierdoor blijven er minder doses over.

Mijn Spiriva Respimat spuit niet.

Heeft u een patroon geplaatst? Zo niet, plaats een patroon. Verwijder de doorzichtige houder of de patroon niet nadat de Spiriva Respimat in elkaar is gezet en totdat de patroon leeg is.
Heeft u “DRAAI, OPEN, DRUK” minder dan drie keer herhaald nadat u de patroon heeft geplaatst?
Herhaal “DRAAI, OPEN, DRUK” drie keer na het plaatsen van de patroon zoals afgebeeld in de stappen 4 tot 6 onder “Gereedmaken voor gebruik”.
Ziet u op de dosisteller een witte pijl op een rode achtergrond? De patroon is leeg. Plaats een nieuwe patroon.

Mijn Spiriva Respimat spuit automatisch.

Was de kap open toen u de doorzichtige houder draaide? Sluit de kap, draai daarna de doorzichtige houder.
Heeft u de ontspanner ingedrukt toen u de doorzichtige houder draaide? Sluit de kap, zodat de ontspanner bedekt is, draai daarna de doorzichtige houder.
Bent u gestopt terwijl u de doorzichtige houder draaide, nog voordat deze klikte? Draai de doorzichtige houder in een continue beweging totdat deze klikt (een halve draai). De dosisteller telt iedere niet volledige draai. Hierdoor blijven er minder pufjes over.
Was de kap open toen u de patroon verwisselde? Sluit de kap, vervang daarna de patroon.

Dezelfde informatie is ook beschikbaar door de getoonde QR-code te scannen:
[QR-Code]

en via de volgende URL: https://www.respimat.be/