Suboxone wordt gebruikt voor de behandeling van verslaving aan opiaten (verdovende middelen), zoals heroïne of morfine, bij patiënten die voor hun drugsverslaving willen worden behandeld.

Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
•  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•  U heeft ernstige problemen met ademen.
•  U heeft ernstige problemen met uw lever.
•  U bent onder invloed van alcohol of u heeft last van trillen, zweten, angst, verwardheid of hallucinaties als gevolg van alcoholgebruik.
•  U gebruikt naltrexon of nalmefeen voor de behandeling van een alcohol‑ of opioïdenverslaving.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u:
•  astma of andere problemen met ademen heeft;
•  problemen met uw lever heeft, zoals hepatitis;
•  een lage bloeddruk heeft;
•  onlangs een hoofdletsel of hersenziekte heeft gehad;
•  problemen bij het plassen heeft (vooral als gevolg van een vergrote prostaat bij mannen);
•  een nierziekte heeft;
•  problemen met uw schildklier heeft;
•  een ziekte van de bijnierschors heeft (bijvoorbeeld de ziekte van Addison).
•  last heeft van depressie of andere aandoeningen die met antidepressiva worden behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Suboxone kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Belangrijke dingen om te weten:
•  Als dit middel per ongeluk is ingeslikt of als men vermoedt dat het is ingeslikt, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met de spoedeisende hulpdienst.

•  Aanvullende controle
Als u ouder dan 65 jaar bent, kan het zijn dat uw arts u vaker controleert.

•  Verkeerd gebruik en misbruik
Dit middel kan gewild zijn bij personen die verslaafd zijn aan voorgeschreven geneesmiddelen. Daarom moet het op een veilige plek worden bewaard ter bescherming tegen diefstal (zie rubriek 5). Geef dit middel niet door aan anderen. Het kan dodelijk of schadelijk zijn voor hen.

•  Problemen met ademen
Een aantal personen is overleden als gevolg van ademhalingsfalen (niet kunnen ademen) omdat zij buprenorfine verkeerd hadden gebruikt of in combinatie met andere middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, zoals alcohol, benzodiazepinen (kalmerende middelen) of andere opiaten.

Dit middel kan ernstige, mogelijk dodelijke ademhalingsdepressie (minder goed kunnen ademen) veroorzaken bij kinderen en niet‑verslaafde personen die het middel per ongeluk of opzettelijk gebruiken.

•  Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Suboxone kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen zijn: pauze van de ademhaling tijdens de slaap, 's nachts wakker worden als gevolg van kortademigheid, moeite om in slaap te blijven of overmatige slaperigheid gedurende de dag. Neem contact op met uw arts als u of iemand anders deze klachten opmerkt. Uw arts kan overwegen uw dosis te verlagen.

•  Verslaving
Dit middel kan tot een verslaving leiden.

•  Ontwenningsverschijnselen
Dit middel kan ontwenningsverschijnselen van opiaten veroorzaken als u het te snel na het gebruik van opiaten gebruikt. U moet ten minste 6 uur wachten nadat u een kortwerkend opiaat (bijv. morfine, heroïne) heeft gebruikt of ten minste 24 uur nadat u een langwerkend opiaat, zoals methadon, heeft gebruikt.

Dit middel kan ook ontwenningsverschijnselen veroorzaken wanneer u plotseling stopt met het gebruik ervan. Zie rubriek 3 'Stoppen met de behandeling'.

•  Schade aan de lever
Na het gebruik van Suboxone is schade aan de lever gemeld, vooral wanneer het middel verkeerd werd gebruikt. Dit kan ook het gevolg zijn van een virale infectie (bijv. chronische hepatitis C), alcoholmisbruik, anorexie of het gebruik van andere geneesmiddelen die uw lever kunnen beschadigen (zie rubriek 4). Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten uitvoeren om de toestand van uw lever te controleren. Vertel het aan uw arts als u leverproblemen heeft voordat u begint met de behandeling met Suboxone.

•  Bloeddruk
Dit middel kan uw bloeddruk plotseling doen dalen, waardoor u zich duizelig voelt als u te snel rechtkomt uit een zittende of liggende houding.

•  Diagnose van andere medische aandoeningen
Dit middel kan klachten van pijn verbergen die kunnen helpen bij de diagnose van bepaalde ziekten. Vertel uw arts dat u dit middel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 15 jaar. Als u tussen 15 en 18 jaar oud bent, kan het zijn dat uw arts u tijdens de behandeling vaker controleert, omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Suboxone nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts.

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de bijwerkingen van Suboxone versterken. Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Gebruik geen andere geneesmiddelen terwijl u Suboxone gebruikt zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Dit geldt vooral voor:

•  Benzodiazepinen (voor de behandeling van angst of slaapproblemen) zoals diazepam, temazepam of alprazolam. Gelijktijdig gebruik van Suboxone met verdovende middelen zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, problemen met ademen (onderdrukking van de ademhaling) of coma en kan levensbedreigend zijn. Gelijktijdig gebruik mag daarom alleen worden overwogen wanneer er geen andere behandelingsopties zijn.
Als uw arts Suboxone toch voorschrijft in combinatie met verdovende middelen, moeten de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.
Vertel uw arts over alle verdovende middelen die u gebruikt en volg de dosisaanbeveling van uw arts zorgvuldig op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familie te vragen om waakzaam te zijn voor de hierboven vermelde verschijnselen en klachten. Neem contact op met uw arts als u een van deze klachten ondervindt.

•  Andere middelen die u slaperig kunnen doen voelen en die worden gebruikt voor de behandeling van klachten zoals angst, slapeloosheid, stuipen/aanvallen, pijn. Dit type middelen kan uw alertheid verminderen, waardoor het moeilijk wordt om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Ze kunnen ook het centraal zenuwstelsel onderdrukken, wat heel ernstig is. Hieronder vindt u een lijst met voorbeelden van deze middelen:

• andere middelen die een opiaat bevatten, zoals methadon, bepaalde pijnstillers en middelen die de hoest onderdrukken;
• antidepressiva (voor de behandeling van depressie), zoals isocarboxazide, fenelzine, selegiline, tranylcypromine en valproaat, kunnen de effecten van dit middel versterken;
• sedatieve H₁‑receptorantagonisten (voor de behandeling van allergische reacties), zoals difenhydramine en chloorfenamine;
• barbituraten (voor het opwekken van slaap of sedatie), zoals fenobarbital, secobarbital;
• tranquillizers (voor het opwekken van slaap of sedatie) zoals chloralhydraat.

•  Antidepressiva zoals moclobemide, tranylcypromine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine en trimipramine. Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Suboxone en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

•  Clonidine (voor de behandeling van een hoge bloeddruk) kan ervoor zorgen dat de effecten van dit middel langer duren.
•  Antiretrovirale middelen (voor de behandeling van HIV), zoals ritonavir, nelfinavir en indinavir, kunnen de effecten van dit middel versterken.
•  Bepaalde antischimmelmiddelen (voor de behandeling van schimmelinfecties), zoals ketoconazol, itraconazol en bepaalde antibiotica, kunnen ervoor zorgen dat de effecten van dit middel langer duren.
•  Bepaalde geneesmiddelen kunnen het effect van Suboxone verminderen. Dit zijn middelen voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine en fenytoïne) en middelen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine).
•  Naltrexon en nalmefeen (voor de behandeling van verslaving) kunnen de therapeutische effecten van Suboxone verhinderen. Ze mogen niet gelijktijdig worden gebruikt met een behandeling met Suboxone, omdat u plotseling last kunt krijgen van hevige ontwenningsverschijnselen die lange tijd blijven duren.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Gebruik geen alcohol terwijl u met dit middel wordt behandeld. Bij gelijktijdig gebruik met Suboxone kan alcohol de sufheid versterken en het risico op ademhalingsfalen verhogen. U mag niet slikken, eten of drinken totdat de tablet volledig is opgelost.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De risico’s van het gebruik van Suboxone bij zwangere vrouwen zijn niet bekend. Uw arts zal beslissen of uw behandeling moet worden voortgezet met een ander geneesmiddel.

Wanneer middelen zoals Suboxone tijdens de zwangerschap, en vooral in het laatste deel ervan, worden gebruikt, kunnen ze bij uw pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken, waaronder problemen met ademen. Deze klachten kunnen enkele dagen na de geboorte optreden.

Geef geen borstvoeding als u dit middel gebruikt, want buprenorfine komt in de moedermelk terecht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd geen auto, fiets niet, gebruik geen gereedschap of machines en doe geen gevaarlijke dingen voordat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.. Suboxone kan sufheid en duizeligheid veroorzaken en uw denken aantasten. Dit kan vaker gebeuren in de eerste weken van de behandeling wanneer uw dosis wordt aangepast, maar dit kan ook gebeuren als u tijdens uw behandeling met Suboxone alcohol drinkt of andere verdovende middelen gebruikt.

Suboxone bevat lactose en natrium.
Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw behandeling wordt voorgeschreven en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van verslaving aan geneesmiddelen of drugs.

Uw arts zal bepalen welke dosis het beste is voor u. Tijdens uw behandeling kan de arts de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Starten met de behandeling

De aanbevolen startdosis voor volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar is doorgaans twee Suboxone tabletten voor sublinguaal gebruik van 2 mg/0,5 mg.

Deze dosis kan tot tweemaal worden herhaald op dag 1, afhankelijk van uw behoeften.

Voordat u uw eerste dosis Suboxone gebruikt, moet u de duidelijke tekenen van ontwenning kunnen herkennen. Uw arts zal u vertellen wanneer u uw eerste dosis moet gebruiken.

•  Starten met de behandeling met Suboxone wanneer u verslaafd bent aan heroïne

Als u verslaafd bent aan heroïne of aan een kortwerkend opiaat, moet u uw eerste dosis gebruiken zodra u ontwenningsverschijnselen krijgt, maar ten vroegste 6 uur na uw laatste opioïdengebruik.

•  Starten met de behandeling met Suboxone wanneer u verslaafd bent aan methadon

Als u methadon of een langwerkend opiaat gebruikt, moet de dosis methadon idealiter tot minder dan 30 mg/dag worden verlaagd voordat u met de behandeling met Suboxone begint. De eerste dosis Suboxone moet u gebruiken zodra u ontwenningsverschijnselen krijgt, maar ten vroegste 24 uur na uw laatste methadongebruik.

Toediening van dit middel

• Dien de dosis eenmaal per dag toe door de tabletten onder de tong te plaatsen.

• Houd de tabletten op hun plaats onder de tong totdat ze volledig zijn opgelost. Dit kan 5 ‑ 10 minuten duren.

• De tabletten niet inslikken of erop kauwen, aangezien het geneesmiddel dan niet werkt en u ontwenningsverschijnselen kunt krijgen.

Niet eten of drinken totdat de tabletten volledig zijn opgelost.

Hoe de tablet uit de blisterverpakking halen?

1 – Druk de tablet niet door de folie heen.

2 – Maak één vakje van de blisterverpakking los door langs de perforatielijn te scheuren.

3 – Begin bij de rand waar u de verzegeling kunt optillen en trek de folie aan de achterzijde los om de tablet te verwijderen.

Gooi de tablet weg als de blisterverpakking is beschadigd.

Dosisaanpassing en onderhoudsbehandeling: Gedurende de dagen nadat u met de behandeling bent begonnen, kan uw arts uw dosis Suboxone naargelang uw behoeften verhogen. Neem contact op met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is. De maximale dagelijkse dosis is 24 mg buprenorfine.

Na een periode van geslaagde behandeling kunt u samen met uw arts beslissen om de dosis geleidelijk te verlagen tot een lagere onderhoudsdosis.

Stoppen met de behandeling

Afhankelijk van uw toestand kan de dosis van dit middel verder worden verlaagd onder zorgvuldig medisch toezicht, totdat u er ten slotte mee kunt stoppen.

Verander de behandeling op geen enkele manier en stop er niet mee zonder dat uw behandelend arts hiermee instemt.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u of iemand anders te veel van dit middel heeft gebruikt, moet u onmiddellijk naar een dienst spoedeisende hulp of ziekenhuis gaan of worden gebracht voor behandeling, aangezien overdosering met dit middel ernstige en levensbedreigende problemen met ademen kan veroorzaken.

Mogelijke verschijnselen van een overdosering zijn: zich slaperig en ongecoördineerd voelen met trage reflexen, wazig zien en/of niet goed kunnen spreken. Het kan zijn dat u niet helder kunt denken en veel trager ademt dan normaal.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een dosis bent vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Verander de behandeling op geen enkele manier en stop er niet mee zonder dat uw behandelend arts hiermee instemt. Plotseling stoppen met de behandeling kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of zoek dringende medische hulp als u bijwerkingen ondervindt, zoals:

•  zwelling van gezicht, lippen, tong of keel die problemen met slikken of ademen kan veroorzaken of ernstige galbulten/netelroos. Dit kunnen tekenen zijn van een levensbedreigende allergische reactie;
•  zich slaperig en ongecoördineerd voelen, wazig zien, niet goed kunnen spreken, niet goed of helder kunnen denken of veel trager ademen dan normaal.

Vertel het ook onmiddellijk aan uw arts als u bijwerkingen ondervindt zoals:
•  zich heel moe voelen, jeuk met geelverkleuring van uw huid of ogen. Dit kunnen verschijnselen van schade aan de lever zijn;
•  dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).

Verkeerd gebruik van dit middel door toediening via een injectie kan ontwenningsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen en andere huisgenoten houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Dit middel kan echter gewild zijn bij personen die verslaafd zijn aan voorgeschreven geneesmiddelen. Bewaar dit middel op een veilige plek ter bescherming tegen diefstal.

Bewaar de blisterverpakking op een veilige plek.
Open de blisterverpakking nooit van tevoren.
Gebruik dit geneesmiddel niet in de aanwezigheid van kinderen.
Neem onmiddellijk contact op met een dienst spoedeisende hulp in geval van accidentele inname of vermoeden van inname.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn buprenorfine en naloxon.

Elke tablet voor sublinguaal gebruik van 2 mg/0,5 mg bevat 2 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 0,5 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Elke tablet voor sublinguaal gebruik van 8 mg/2 mg bevat 8 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 2 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).
Elke tablet voor sublinguaal gebruik van 16 mg/4 mg bevat 16 mg buprenorfine (als hydrochloride) en 4 mg naloxon (als hydrochloridedihydraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, mannitol, maïszetmeel, povidon K 30, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, magnesiumstearaat, acesulfaamkalium en natuurlijke citroen‑ en limoensmaak.

Hoe ziet Suboxone eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suboxone tabletten voor sublinguaal gebruik van 2 mg/0,5 mg zijn witte, zeshoekige dubbelconvexe tabletten van 6,5 mm, gegraveerd met ‘N2’ aan één kant.
Suboxone tabletten voor sublinguaal gebruik van 8 mg/2 mg zijn witte, zeshoekige dubbelconvexe tabletten van 11 mm, gegraveerd met ‘N8’ aan één kant.
Suboxone tabletten voor sublinguaal gebruik van 16 mg/4 mg zijn witte, ronde dubbelconvexe tabletten van 10,5 mm, gegraveerd met ‘N16’ aan één kant.

Verpakt in verpakkingen van 7 en 28 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Indivior Europe Limited
27 Windsor Place
Dublin 2
D02 DK44
Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2021.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/