Staphycid is geïndiceerd voor de behandeling van infecties:
- van de huid en van de onderhuidse weefsels (vorming van etterende puistjes, wondroos, steenpuisten, abcessen, onderhuidse ettergezwellen, enz.)
- van wonden en van brandwonden
- van de beenderen (arthritis, osteïtis, enz.)
- van het oor (otitis externa)
- van de ademhalingswegen (pneumonie, bronchopneumonie, enz.)
Staphycid is een antibioticum dat tot de groep van de penicillines behoort. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger?  Neem dan contact op met uw arts.

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor penicillines en cephalosporines.

• Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Licht uw arts volledig in over uw gezondheidsproblemen, vooral als u reeds allergische reacties gehad heeft of als uw nier-of leverwerking verstoord is.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Als u paracetamol gebruikt of gaat gebruiken
Er bestaat een risico op afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, met name bij bepaalde patiënten die een risico lopen, bijvoorbeeld patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, sepsis of ondervoeding, vooral als de maximale dagelijkse doses paracetamol worden gebruikt. Hoge anion gap metabole acidose is een ernstige ziekte die met spoed moet worden behandeld.

Gebruik van flucloxacilline, vooral in hoge doses, kan het kaliumgehalte in het bloed verlagen (hypokaliëmie). Het is mogelijk dat uw arts uw kaliumgehalte regelmatig zal controleren tijdens de behandeling met hogere doses flucloxacilline.

•    Kinderen

Bij pasgeboren kinderen is een bijzondere voorzichtigheid geboden omwille van een risico tot hyperbilirubinemie

• Bejaarden

Bij bejaarden, wegens het risico van geelzucht, is het aangeraden om een 14 dagen behandeling niet te overschrijden.

• Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Staphycid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen zoals voriconazol (middel tegen schimmelinfecties) gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zoals bij alle andere penicillines het geval is, is het aangeraden om ook Staphycid niet samen met bacteriostatische geneesmiddelen te gebruiken.

Een laag risico tot het versterken van het anticoagulerend effect van het type anti-vitamine K anticoagulantia (zoals warfarine, coumarine, ...) werd reeds gemeld.

Zoals andere antibiotica, kan ook flucloxacilline de intestinale flora beïnvloeden, hetgeen kan leiden tot een vermindering van de resorptie van hormonale contraceptiva met als gevolg kans op zwangerschap.

• Waarop moet u letten met eten en drinken?

Staphycid capsules moeten 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd ingenomen worden.

• Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij de rijvaardigheid van voertuigen en het gebruik van machines.

• Staphycid bevat natrium.

Dit geneesmiddel bevat 2,2 mEq natrium per gram. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Neem uw flucloxacilline harde capsule minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in.

Om het risico op pijn in uw slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) te verkleinen, moet u de harde capsule doorslikken met een groot glas water (250 ml) en mag u niet meteen gaan liggen nadat u uw harde capsule heeft ingenomen.

• De aanbevolen dosering is

De dosering hangt af van de leeftijd van de patiënt, alsook van zijn gewicht en de ernst van de infectie. De dosis moet worden aangepast in geval van nierinsufficiëntie (nierfalen). De voorgeschreven hoeveelheden dienen gerespecteerd te worden samen met de voorgeschreven intervallen tussen de innamen.

• Volwassenen

Uw arts zal u gewoonlijk een dosis van 1 tot 3 g per dag voorschrijven, aangepast aan uw eigen geval. Deze dosis moet in verschillende keren (3 tot 4 innames) verdeeld worden en met regelmatige tussentijden ingenomen worden.

• Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

De dosering wordt aangepast door uw arts in functie van het lichaamsgewicht van het kind.
In geval van impetigo, cellulitis (ontsteking van het bindweefsel) en erysipelas, bedraagt de dosering 25 tot 50 mg/kg/dag, verdeeld over 3 of 4 toedieningen met regelmatige tussentijden.
Doseringen hoger dan 75 mg / kg / dag, of meer dan 2g/dag of meer moeten parenteraal toegediend worden (injectie).

• Bejaarden

Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen gebaseerd op leeftijd (zie rubriek 2). Toch moet Staphycid met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie hieronder).

• Nierinsufficiëntie (nierlijden of verminderde nierfunctie)

De excretie van Staphycid is vertraagd in geval van nierinsufficiëntie, nochtans is er bij dialyse geen extra dosis Staphycid nodig.
Deze patiënten volgen zorgvuldig de raad van de behandelende arts op. De arts zal de dosering aanpassen aan hun geval alsook de intervallen tussen de toedieningen.

• Behandelingduur

In het algemeen: 7 dagen
ß-hemolytische Streptokokken van serogroep A infecties vereisen een behandeling gedurende 10 dagen. Osteomyelitis (discite) vereist een behandeling gedurende 6 weken
Bejaarden : wegens het risico van geelzucht, is het aangeraden van een 14 dagen behandeling niet te overschrijden.
Onderbreek vooral nooit op eigen houtje de behandeling.
Neem nooit op eigen houtje een overschot van een geneesmiddel dat u of één van uw familieleden vroeger voor een infectie gekregen heeft. Het is niet zeker dat wat u toen gekregen had, geschikt is voor de infectie die u nu heeft. Alleen uw dokter kan oordelen welk geneesmiddel voor u geschikt is.

•    Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

In geval van allergische reacties (beschreven in de rubriek mogelijke bijwerkingen), uw arts onmiddellijk verwittigen.
Inname van een te hoge dosis via de mond (langs orale weg) kan braken en diarree veroorzaken, informeer uw arts onmiddellijk. Neurologische problemen die door inname van een te grote dosis kunnen veroorzaakt worden, moet men symptomatisch behandelen: hydratatie en diazepam.
Indien u te veel Staphycid innam, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).

• Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem zo spoedig mogelijk de vergeten dosis in, zet vervolgens uw behandeling voort volgens de voorschriften van uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

• Als u stopt met het innemen van dit middel

De antibioticakuur dient tot het einde gevolgd te worden, want indien niet alle bacteriën gedood werden, kunnen de symptomen opnieuw verschijnen. Onderbreek nooit de behandeling zonder overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende conventie is voor de classificatie van bijwerkingen gebruikt:
Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10 000, < 1/1 000), zeer zelden(< 1/10 000).
Zeer zelden ongewenste effecten op het bloed, alsook reacties van het immuunsysteem (zoals anafylactische shock, Quincke oedeem) zijn mogelijk, hoewel deze effecten reversibel zijn na het stopzetten van de behandeling.
Enkele weinig belangrijke maar vaak voorkomende spijsverteringsproblemen zoals een zwaartegevoel in de maag, misselijkheid en diarree kunnen tijdens de behandeling optreden. Pseudomembraneus colitis vereist een onmiddellijke stop van de behandeling.
Zeer zelden ongewenste effecten ter hoogte van de lever (geelzucht) kunnen optreden tot 2 maand na het stopzetten van de behandeling. Deze gevallen treden vaker op bij personen ouder dan 55 jaar en na een behandeling van meer dan 2 weken.
In zelden gevallen sleepten de hepatische problemen enkele maanden aan.
Er zijn aanwijzingen dat het risico van flucloxacilline geïnduceerde leverschade is verhoogd bij personen die het HLA-B * 5701-allel dragen. Ondanks dit sterke verband, zal slechts 1 op de 500-1000 dragers leverschade ontwikkelen. Bijgevolg is de positieve voorspellende waarde van het testen van het HLA-B * 5701 allel voor leverschade dan ook zeer laag (0,12%) en routineonderzoek van dit allel wordt niet aanbevolen.

Zelden allergische reacties, bij personen met aanleg, kunnen optreden net zoals bij de toediening van ander geneesmiddelen uit de groep van de penicillines. Deze komen uitzonderlijk voor bij orale vormen.
Deze komen voor als: netelroos, uitgebreide huiduitslag, koorts, ademhalingsmoeilijkheden onder vorm van astma en hooikoorts.
Zeer zelden ongewenste effecten op de nieren zoals hematurie en nierinsufficiëntie kunnen optreden, deze reacties zijn reversibel na onderbreken van de behandeling.
Koorts kan optreden (zeer zelden) tot 48 uur na de start van de behandeling.
Zeer zeldzame gevallen van afwijkingen in het bloed en de vloeistof (hoge anion gap metabole acidose), die optreden wanneer sprake is van een verhoogde zuurgraad van het plasma, wanneer flucloxacilline gelijktijdig met paracetamol wordt gebruikt, doorgaans wanneer risicofactoren aanwezig zijn (zie rubriek 2).

Overige bijwerkingen (frequentie niet bekend)

• Ernstige huidreacties

Een rode, schilferige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulose).
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt.
- Laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), wat spierzwakte, krampen of een onregelmatig hartritme kan veroorzaken.

• Pijn in de slokdarm (de buis die de mond met de maag verbindt) en andere gerelateerde klachten, zoals moeite met slikken, brandend maagzuur, keelirritatie of pijn op de borst.

• Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
Of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, ter bescherming tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is natriumflucloxacillinemonohydraat equivalent met 500 mg watervrij flucloxacilline.
- De andere stoffen in dit middel zijn magnesium stearaat, gelatine, titanium dioxide (E171), zwart ijzerdioxide (E172), rood ijzerdioxide (E172), geel ijzerdioxide (E172)

• Hoe ziet Staphycid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Staphycid bestaat uit capsules die verpakt zijn per blisterverpakking van 8 eenheden. Het is verkrijgbaar in dozen van 8, 16 of 32 capsules. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

• HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

N.V. Farmaceutische Laboratoria Trenker
Avenue Thomas Edison 32
BE-1402 Thines
Tel : +32 (0)2/374.02.53
Fax : +32 (0)2/374.68.81
E-mail : info@trenker.be

• FABRIKANT

N.V. Farmaceutische Laboratoria Trenker
Avenue Thomas Edison 32
BE-1402 Thines (België)

• AFLEVERINGSWIJZE

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

• NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE080604

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2023.