      Farmaceutische vorm en andere presentaties

PROGESTOGEL is een gel voor applicatie op de huid. Het etui bevat een tube met 80 g gel en een latje om een gestandaardiseerde dosis van 2,5 g gel te verkrijgen.

      Farmacotherapeutische categorie

Progesteron.
Natuurlijk fysiologisch progestativum (progesteron) via transdermale weg.

      Therapeutische indicaties

PROGESTOGEL is geïndiceerd bij pijnlijke spanning van de borsten (mastodynie) die al dan niet gepaard gaat met goedaardige cystische aandoeningen van de borsten (mastopathie).

PROGESTOGEL is niet geïndiceerd bij mannen.

Gebruik PROGESTOGEL nooit:

• als u allergisch bent voor progesteron of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)

• als u borstkanker heeft.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Zorg voor een perfecte hygiëne van de buste en de handen bij applicatie. Als de cyclus onregelmatig is, kan worden aanbevolen dit geneesmiddel te combineren met een progesteron of een progestativum dat door de mond wordt ingenomen.

Dit geneesmiddel is voor uitwendig gebruik: niet inslikken.

Opgelet: PROGESTOGEL heeft niet het effect van een contraceptieve pil.  Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PROGESTOGEL gebruikt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het productis niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Wat zijn de risico’s bij gebruik van PROGESTOGEL?
De maandstonden kunnen 1 tot 2 dagen vroeger komen ; in dat geval kan de toediening gebeuren van de 10e tot de 25e dag van de cyclus.

Het risico op eventuele bijwerkingen bij een andere persoon door overdracht via contact kan niet worden uitgesloten, maar werd nog nooit gezien.

In geval van beschadiging van de huid, bestaat er een risico dat er progesteron in het bloed terechtkomt. Om die reden wordt aanbevolen PROGESTOGEL niet aan te brengen op een beschadigde huid.

Andere geneesmiddelen en PROGESTOGEL

Gebruikt u naast PROGESTOGEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

PROGESTOGEL met etenswaren en drank

Niet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoeding

Het gebruik van PROGESTOGEL is niet gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap, zelfs tijdens de eerste weken.

Aangezien dit geneesmiddel wordt aangebracht op de borsten, wordt het gebruik ervan tijdens borstvoeding afgeraden.

Als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft,vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Niet van toepassing.

PROGESTOGEL bevat ricinusolie en alcohol

Ricinusolie kan huidreacties veroorzaken.

PROGESTOGEL bevat 1,2 g alcohol (ethanol) per 2,5 g gel. Dit kan een branderig gevoel veroorzaken op een beschadigde huid. Betrekking tot gebruik bij open vuur, brandende sigaret of bepaalde apparaten (bijvoorbeeld föhn), dit medicijn kan ontvlambaar zijn totdat het product opdroogt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 tot 2 strookjes van 2,5 g gel per dag. De dosis van 5 g gel levert 50 mg progesteron af.

Duw op de onderkant van de tube en maak een worstje in de groef van het latje. Na het wassen aanbrengen op elke borst, licht masseren tot het product indringt. Spoel de latje na gebruik af onder koud water.
De behandeling wordt bij voorkeur continu toegepast, alle dagen van de maand, ook tijdens de maandstonden.

Wat u moet doen als u meer van PROGESTOGEL heeft gebruikt dan u zou mogen

De maandstonden kunnen 1 tot 2 dagen vroeger komen; in dat geval kan de toediening gebeuren van de 10e tot de 25e dag van de cyclus.

Als u te veel PROGESTOGEL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten PROGESTOGEL te gebruiken

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zet de behandeling voort zoals voorgeschreven.
Als u stopt met het gebruik van PROGESTOGEL

Niet van toepassing.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De frequentste bijwerkingen bij gebruik van PROGESTOGEL zijn een vroeger optreden
(hoogstens 1 tot 2 dagen) van de maandstonden zonder verandering van de gebruikelijke hoeveelheid bloedverlies.
Er werden geïsoleerde gevallen van overgevoeligheid of irritatie van de huid waargenomen. Gezien de wijze van toediening is het onder de aanbevolen gebruiksvoorwaarden weinig
waarschijnlijk dat progesteron in het bloed terechtkomt. In geval van beschadiging van de huid
is er echter een hoger risico op bijwerkingen door opname in het bloed, zoals veranderingen van de maandstonden, amenorroe, tussentijdse bloedingen en hoofdpijn.

Het melden van bijwerkingen
Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
 veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de verpakking na “exp.”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Wat bevat PROGESTOGEL

Het werkzame bestanddeel is progesteron.

De andere bestanddelen zijn: octyl-2-dodecanol - carbomeer Carbopol® 980 NF - trolamine - gehydrogeneerde polyoxyethyleenricinusolie - ethanol - gezuiverd water.
(Zie rubriek 2 “PROGESTOGEL bevat ricinusolie en alcohol”)

Hoe ziet PROGESTOGEL eruit en wat is de inhoud van de verpakking

PROGESTOGEL is een gel in een tube met 80 g gel en een latje om een dosis van 2,5 g gel af te meten. De tube en het latje zitten in een kartonnen doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Besins Healthcare S.A.
Rue Washington 80
1050 Elsene
België

Fabrikant
Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat, 128
B-1620 Drogenbos België

Laboratoires Besins International,
13 rue Périer, Montrouge, 92120, France

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE099294 Geneesmiddel op medisch voorschrift

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen :

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in Cyprus, Duitsland, Frankrijk, Spanje, Luxemburg en Zwitserland onder de naam PROGESTOGEL.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: 04/2022.