Clotiazepam behoort tot de groep van de thiënodiazepines, verwant aan de familie van de benzodiazepines.

CLOZAN is aangewezen voor:
• angsttoestanden,
• slaapstoornissen (slapeloosheid) veroorzaakt door angst.

Wanneer mag u CLOZAN niet gebruiken?
• U bent allergisch voor clotiazepam, voor thiënodiazepines of voor benzodiazepines of voor één van de andere stoffen die in CLOZAN zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U lijdt aan ernstige spierzwakte (ernstige myasthenie)
• U lijdt aan ernstige stoornissen van de ademhalingsfunctie met inbegrip van ernstige chronische respiratoire insufficiëntie en het obstructieve slaapapneusyndroom
• U lijdt aan oogaandoeningen gekenmerkt door een toename van de inwendige druk (glaucoom)
• U lijdt aan een ernstige nierstoornis (ernstig leverfalen)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met CLOZAN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u CLOZAN inneemt.
• Benzodiazepines kunnen gewenning veroorzaken na herhaald gebruik van het geneesmiddel gedurende verschillende weken.
• Benzodiazepines kunnen afhankelijkheid veroorzaken die vergroot met de dosis en de behandelingsduur alsook bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
• Plotse stopzetting van de behandeling kan reacties zoals stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en agitatie veroorzaken.
• De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn, afhankelijk van de indicatie, maar niet langer dan 4 weken voor slapeloosheid en 8 tot 12 weken voor angst, met inbegrip van de geleidelijke afbouwfase van de dosissen.
• Problemen om zich recente informatie te herinneren (anterograde amnesie) kunnen optreden, gewoonlijk enkele uren na inname van het product.
• Vooral bij kinderen en oudere patiënten kunnen reacties zoals ongeduld, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsbijwerkingen optreden. In dit geval dient u uw behandeling geleidelijk te stoppen.
• Bij epilepsie dient de behandeling met voorzichtigheid te worden ingesteld.
• De behandeling dient met een lagere dosis te worden ingesteld:
- als u ouder bent dan 65. Dit is omdat ouderen gevoeliger zijn voor bijwerkingen zoals sufheid, duizeligheid en zwakke spieren. Ouderen hebben ook een grotere kans om te vallen, wat kan leiden tot ernstige letsels.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

CLOZAN tabletten zijn voor oraal gebruik. Elke tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

De dosering dient individueel aangepast te worden volgens de leeftijd en de toestand van de patiënt.
De behandeling dient ingesteld te worden met de laagste aanbevolen dosis en de maximale dosis mag niet overschreden worden.

Gebruik bij volwassenen
Bij angst- en zenuwspanningstoestanden bedraagt de aanbevolen dosis 10 tot 15 mg per dag, verdeeld over twee tot drie innamen.
Voor slaapstoornissen is één inname van 10 mg aanbevolen.
Behoudens andersluidend advies van uw arts mag de behandelingsduur niet langer zijn dan 8 tot 12 weken.

Gebruik bij ouderen
Bij angst- en zenuwspanningstoestanden is de aanbevolen dosis lager en bedraagt ze 7,5 mg tot 10 mg.

Gebruik bij kinderen en jongeren
• Kinderen vanaf 6 jaar:
De aanbevolen dosis is een halve tablet van 5 mg per 25 kg lichaamsgewicht, een- tot tweemaal per dag. Voor slaapstoornissen een halve tot één tablet van 5 mg vóór het slapengaan.
• Kinderen jonger dan 6 jaar:
Bij kinderen jonger dan 6 jaar mogen benzodiazepines alleen gebruikt worden na beslissing van en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater), die zelf de dosis bepaalt.

Indien geen verbetering optreedt, gelieve dan opnieuw uw arts te raadplegen.

Uw arts zal u vertellen hoe lang u CLOZAN moet gebruiken. Om het risico van afhankelijkheid te verminderen, dient te behandeling zo kort mogelijk te zijn en niet langer dan 4 weken, behoudens andersluidend advies van uw arts.

Na langdurige toediening van hoge dosissen wordt een geleidelijke verlaging van de dosis aanbevolen.

Heeft u te veel van CLOZAN ingenomen?
Er kunnen tekenen van slaperigheid, verwardheid, coma en vermindering van de reflexen optreden. Het opwekken van braken binnen het uur, een evacuerende maagspoeling en/of toediening van actieve kool worden aanbevolen.
Intoxicatie in combinatie met het gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen of in geval van een onderliggende pathologie kan fataal zijn en vereist een dringende ziekenhuisopname.

Wanneer u teveel van CLOZAN heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten CLOZAN in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van CLOZAN
De plotse stopzetting van de behandeling kan reacties zoals stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en agitatie veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

In zeer zeldzame gevallen kan dit geneesmiddel een ernstige, potentieel levensbedreigende, reactie (anafylactische shock) veroorzaken. Als u een snel optreden van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van gezicht en hals, een algemeen onwelzijn (shock) opmerkt, moet u onmiddellijk een arts contacteren.

Amnesie:
Problemen om zich recente informatie te herinneren (anterograde amnesie) kunnen optreden, gewoonlijk enkele uren na inname van het product. Dit risico verhoogt met de dosis.

Depressie:
Soms kan een al bestaande depressie zich manifesteren.

Psychiatrische en paradoxale reacties:
Vooral bij kinderen en oudere patiënten kunnen reacties zoals ongeduld, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsbijwerkingen optreden. In dit geval dient u uw behandeling geleidelijk te stoppen.

Afhankelijkheid:
Lichamelijke en psychische afhankelijkheid kunnen optreden: de stopzetting van de behandeling kan ontwenningssymptomen of een reboundeffect veroorzaken.

Sedatie (een kalmerend effect) kan zich soms op een individuele en onvoorspelbare manier manifesteren, maar dit is eerder zeldzaam en meestal tijdelijk. Indien nodig dient een dosisverlaging overwogen te worden.

Clotiazepam, in de aanbevolen doses toegediend, wordt gewoonlijk goed verdragen.

De volgende effecten werden soms en vooral aan het begin van de behandeling voornamelijk bij fysiek verzwakte patiënten gemeld:
• emotieloosheid, vermoeidheid.
• zwakzinnigheid, hoofdpijn, slaperigheid, verwardheid, sufheid (afstomping).
• duizeligheid.
• verminderde spiertonus.
• draaierigheid.
• droge mond.

In zeldzamere gevallen werden de volgende bijwerkingen gemeld:
• ataxie (onsamenhangende spiersamentrekkingen).
• hypotensie (lage bloeddruk), bewustzijnsverlies.
• daling van het aantal witte bloedcellen.
• wijzigingen van leverwerking met in het bijzonder geelzucht en een stijging van sommige leverenzymen.
• allergische huidreacties.

De volgende bijwerkingen kunnen ook optreden:
• slaperigheid bij het ontwaken bij toediening laat op de avond, verwardheid bij ouderen, geheugen- en persoonlijkheidsstoornissen en paranoïde symptomen.
• diplopie (dubbelzien) en gezichtsstoornissen.
• misselijkheid, braken, toegenomen eetlust.
• ademhalingsmoeilijkheden: (respiratoire depressie) bij patiënten met chronische respiratoire insufficiëntie.
• seksuele stoornissen, menstruatie- en ovulatiestoornissen, gynaecomastie (borstontwikkeling bij de man).
• huidroodheid (erytheem), rode plekken met blaasjes en branden gevoel (netelroos)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (website: www.eenbijwerkingmelden.be; e-mail: adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren bij kamertemperatuur (15 - 25°C).

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.

Welke stoffen zitten er in CLOZAN?
• De werkzame stof in CLOZAN is clotiazepam. Elke tablet bevat 5 mg of 10 mg clotiazepam. Elke tablet kan in twee gelijke halve dosissen gedeeld worden.
• De andere stoffen in CLOZAN zijn:
- Tabletten 5 mg: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcarmellose, chinolinegeel (E104) lak, patentblauw V (E131) lak, talk, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 “CLOZAN bevat lactose en natrium”).
- Tabletten 10 mg: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, natriumcarmellose, chinolinegeel (E104) lak, talk, magnesiumstearaat (zie rubriek 2 “CLOZAN bevat lactose en natrium”).

Hoe ziet CLOZAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

CLOZAN is beschikbaar in de vorm van gleuftabletten van 5 mg en 10 mg in dozen van 20 en 50 tabletten in PVC/aluminium blisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
PFIZER NV/SA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België.
Fabrikant:
Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tabletten 5 mg: BE 129561
Tabletten 10 mg: BE 129577

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2021.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.

 BEL 21D13