Geneesmiddelengroep

Hormoon van het hersenaanhangsel.

Indicaties

• Bedplassen (enuresis) vanaf de leeftijd van 5 jaar: op de verschijnselen gerichte behandeling nadat elke onderliggende organische aandoening vooraf uitgesloten is.

Op basis van de tot nog toe beschikbare gegevens zijn verscheidene types bedplassen te onderscheiden.

Desmopressine Ferring is voornamelijk aangewezen bij bedplassen veroorzaakt door een stoornis in het normale dag-nachtritme van de urineproductie (type I): het nachtelijk urinevolume is groter dan de blaascapaciteit voor die leeftijd, berekend met de formule [(leeftijd + 2) x 30 ml] en bevestigd door het werkelijk gemeten blaasvolume. Deze formule wordt gebruikt tot de leeftijd van 14 jaar, waarna aangenomen wordt dat de maximale blaascapaciteit bereikt is.

• Om het nachtelijk urinevolume te bepalen, wordt de urine verzameld in vier gelijkmatige nachtporties. Hiervoor wordt aan de ouders voorgesteld om het kind in de loop van één nacht vier keer te wekken en te laten plassen. Als het kind bijvoorbeeld om acht uur ‘s avonds gaat slapen, wordt het gewekt om 23.00 uur, 02.00 uur, 05.00 uur en 08.00 uur. De urine wordt telkens verzameld in een maatbeker en het volume ervan gemeten.
• Voor een blaasvolumemeting wordt de patiënt gevraagd om één dag zoveel mogelijk te drinken en zo lang mogelijk te wachten met plassen, waarbij het urinevolume telkens gemeten wordt met een maatbeker.

Als blijkt dat het nachtelijk urinevolume de blaascapaciteit voor die leeftijd en het maximale blaasvolume overschrijdt, dan is een stoornis in het dag/nachtritme van de urinelozing waarschijnlijk.

Verder wordt Desmopressine Ferring toegepast bij bedplassers van het zogenaamde cognitieve type (type IV), bij wie alle onderzoeken normaal zijn maar er een vertraging is van de cognitieve uitrijping en controle over de blaas. Bij dit type bedplassen wordt best een trainingsbegeleiding toegepast:

• vast plas- en drinkschema tijdens de dag,
• positieve stimulans,
• kalendermethode,
• droogbedtraining,
• plaswekkermethode zodra het kind twee tot drie nachten per week droog blijft.

Als er met deze trainingsmethoden niet voldoende resultaat bereikt wordt of de vooruitgang te langzaam gebeurt, kan Desmopressine Ferring als bijkomende behandeling bij dit type bedplassen worden gebruikt.

Bovenstaande types bedplassen (type I en IV) vertonen respons op Desmopressine Ferring, terwijl bij patiënten met een verstoorde blaasfunctie (type II) of primair psychologisch bedplassen (zeldzaam) (type III) een specifieke behandeling aanbevolen is.

Na elke drie maanden behandeling moet worden nagegaan of verdere behandeling nog noodzakelijk is. Hiervoor kan men de behandeling geleidelijk afbouwen (van 2 tabletten/dag, indien van toepassing, eerst naar 1 tablet/dag gedurende één week en dan naar een halve tablet/dag alvorens de behandeling minstens één week stop te zetten) en nagaan of bedplassen opnieuw optreedt. Een minderheid van de patiënten is echter op een langduriger behandeling aangewezen en/of blijft verder afhankelijk van Desmopressine Ferring.

• Behandeling van overmatig urineren en een abnormaal hoog dorstgevoel, veroorzaakt door een tekort aan het hormoon dat de wateruitscheiding van de nieren regelt.

• Behandeling van overmatig urineren en een overmatig dorstgevoel na een ingreep in de zone van het hersenaanhangsel.

• Op verschijnselen gerichte behandeling van een verhoogde nachtelijke urine-uitscheiding (nycturie) bij volwassenen, die als belastend wordt ervaren.

Wanneer mag u Desmopressine Ferring niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u een verhoogd dorstgevoel hebt en veelvuldig urineert zonder dat diabetes insipidus bewezen is.
• Als u een gekende of vermoedelijke ontoereikende hartwerking hebt of in andere omstandigheden waardoor u waterafdrijvende middelen moet innemen.
• Als u een matige of ernstige beperking van de nierfunctie hebt.
• Als u weet dat u een te laag natriumgehalte in het bloed hebt.
• Als u lijdt aan SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Desmopressine Ferring?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Wanneer u Desmopressine Ferring inneemt voor de behandeling van bedplassen of een verhoogde urine-uitscheiding ‘s nachts, moet de vochtinname tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur vóór tot de volgende ochtend (minstens 8 uur) na inname. Wanneer u de tabletten inneemt zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname, kan er vochtophoping en/of een te laag natriumgehalte in het bloed optreden, met of zonder waarschuwingstekenen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen).
• Bij een geleidelijke gewichtstoename of een te laag natriumgehalte in het bloed moet de vochtinname drastisch beperkt worden en de inname van Desmopressine Ferring stopgezet.
• Als u een ernstige beperking van de blaasfunctie of een belemmering van de urinewegen hebt. Voordat u een behandeling met Desmopressine Ferring start, wordt u hierop gecontroleerd.
• Als de vocht- en/of elektrolytenbalans verstoord is zoals bij algemene infecties, koorts en een maag-darmontsteking, moet de behandeling onderbroken worden.
• Als u van oudere leeftijd (> 65 jaar) bent of als u al een laag natriumgehalte in het bloed hebt, ook als dit nog als normaal wordt beschouwd, kunt u een verhoogd risico op een té laag natriumgehalte in het bloed hebben.
• Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat deze SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert) uitlokken (zie ook de rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).
• Als u gelijktijdig NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of ontstekingsremmers) inneemt (zie ook de rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?”).
• Wanneer u na een operatie vocht in de ader toegediend krijgt.
• Als u in het verleden levercirrose, nefrotisch syndroom (aandoening die te maken heeft met de nierwerking), een ontoereikende werking van de bijnieren of een te geringe schildklierfunctie gehad hebt.

In bovenstaande gevallen moeten voorzorgen genomen worden om te voorkomen dat u een te laag natriumgehalte in het bloed krijgt. Samen met een zorgvuldige controle op de beperking van uw vochtinname, moet het natriumgehalte in uw bloed vaker gecontroleerd worden.

• Als u een verhoogde bloeddruk hebt. De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, ook al heeft desmopressine bij de voorgeschreven hoeveelheid waarschijnlijk geen effect op de bloeddruk.
• Als u een risico op een verhoogde intracraniale druk (in de hersenen) hebt.
• Voorzichtigheid is geboden bij ernstig verhoogde bloeddruk, zwangerschap en coronair lijden (aandoening van de kransslagaders).
• Als u diabetes insipidus hebt na een letsel of operatie. Aangezien diabetes insipidus in die gevallen van voorbijgaande aard kan zijn, moet u regelmatig gecontroleerd worden.
• Als u lijdt aan mucoviscidose (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet het gebruik van Desmopressine Ferring aandachtig gevolgd worden.
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek “Neemt u nog andere geneesmiddelen in?” te lezen.

Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert) in de hand werken, zoals bepaalde geneesmiddelen voor depressie (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers), sommige geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte van de sulfonylureagroep (meer bepaald chloorpropamide), chloorpromazine (gebruikt bij geestesziekte), oxcarbazepine en carbamazepine (beide gebruikt bij vallende ziekte), kunnen een extra vochtophoudend effect geven en zo het risico op vochtophoping vergroten. Er moet rekening mee gehouden worden dat in deze gevallen de dosering waarschijnlijk aangepast moet worden.

NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of ontstekingsremmers) kunnen vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Desmopressine Ferring?”).

Gelijktijdige behandeling met loperamide (gebruikt tegen buikloop) kan leiden tot een drievoudige stijging van de desmopressineconcentratie in het bloed, wat kan leiden tot een toename van het risico op vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed. Hoewel niet onderzocht, kunnen andere geneesmiddelen die de darmtransit vertragen, hetzelfde effect hebben.

Neemt u naast Desmopressine Ferring nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag Desmopressine Ferring samen met voedsel innemen, indien gewenst. Voedselinname kan de intensiteit en de duur van het vochtophoudend effect van lage doses desmopressine verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Desmopressine Ferring mag, met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van de arts, ingenomen worden tijdens zwangerschap en borstvoeding. Toch moet de inname met de nodige voorzorg en na overleg met de arts gebeuren.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

De inname van Desmopressine Ferring heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Desmopressine Ferring bevat lactose

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Neem Desmopressine Ferring altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U neemt de tabletten in met een beetje water.

Algemeen

Effect van voedsel: Voedselinname kan de intensiteit en de duur van het vochtophoudend effect van lage doses desmopressine verminderen (zie rubriek “Waarop moet u letten met eten en drinken?”).

Wanneer tekenen van vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed optreden (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen), moet u de behandeling onderbreken en uw arts raadplegen.

Als er geen beterschap optreedt na vier weken de juiste dosis in te nemen, stop dan met de inname van de tabletten en raadpleeg uw arts opnieuw.

• Bedplassen

De gebruikelijke dosis bedraagt 1 tot 2 tabletten bij het slapengaan.

Vochtbeperking moet in acht genomen worden. Het is aangeraden om ’s avonds vóór de inname van desmopressinetabletten niet te veel te drinken.

De behandeling met desmopressinetabletten is bedoeld voor behandelingsperioden tot drie maanden. Eventueel kunnen tegelijkertijd verschillende trainingsmethoden toegepast worden.

Met enige regelmaat (minstens om de drie maanden) wordt nagegaan of verdere behandeling noodzakelijk is. Hiervoor wordt de hoeveelheid geneesmiddel geleidelijk afgebouwd (als de voorgeschreven hoeveelheid bijvoorbeeld 2 tabletten/dag is, wordt de patiënt eerst een week met 1 tablet/dag en daarna met een halve tablet/dag behandeld alvorens de behandeling minstens één week stop te zetten) en wordt nagegaan of bedplassen opnieuw optreedt. De behandelend arts schrijft voor hoe de dosering af te bouwen.

Een minderheid van de patiënten is op een langduriger behandeling aangewezen en/of blijft verder afhankelijk van de inname van Desmopressine Ferring.

• Centrale diabetes insipidus

De hoeveelheid geneesmiddel moet van persoon tot persoon aangepast worden. Daarom begint de behandeling met een testdosis.

Meestal moet de patiënt beginnen met 0,1 mg (een halve tablet van 0,2 mg), driemaal daags. Deze hoeveelheid wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt.
De hoeveelheid die de patiënt per dag moet innemen, varieert tussen 0,2 mg en 1,2 mg. Meestal is dit 0,1 mg – 0,2 mg (een halve tablet van 0,2 mg of een hele tablet van 0,2 mg), driemaal daags.

• Nycturie

Voor de vaststelling van een nachtelijke polyurie (grote aanmaak van urine tijdens de nacht) wordt minstens twee dagen vóór de start van de behandeling bijgehouden hoe vaak en hoeveel de patiënt ’s nachts urineert. Wanneer de hoeveelheid urine die de patiënt ’s nachts aanmaakt, groter is dan het volume dat de blaas kan bevatten of meer bedraagt dan een derde van de totale hoeveelheid urine die de patiënt over een hele dag (24 uur) aanmaakt, is er sprake van nachtelijke polyurie.

Begin de behandeling met 0,1 mg (een halve tablet) bij het slapengaan. Als deze dosis niet voldoende blijkt te werken na één week, verhoogt de arts de dosis tot 0,2 mg en daarna tot 0,4 mg via een wekelijkse aanpassing van de dosis. De vochtbeperking moet regelmatig gecontroleerd worden.

Gebruik bij ouderen

Het opstarten van een behandeling bij oudere patiënten (> 65 jaar) wordt niet aanbevolen. Als uw arts alsnog beslist om dit te doen, moet het natriumgehalte in het bloed gemeten worden vóór de start van de behandeling, drie dagen na de start van de behandeling of na verhoging van de dosering en op andere momenten van de behandeling wanneer uw arts dit nodig acht.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Desmopressinetabletten zijn aangewezen voor de behandeling van centrale diabetes insipidus en bedplassen bij kinderen van 5 tot 18 jaar. De dosisaanbevelingen zijn dezelfde als bij volwassenen.
Desmopressinetabletten zijn niet geschikt voor behandeling van centrale diabetes insipidus bij kinderen onder de 5 tot 6 jaar. In dit geval kunnen Minirin neusdruppels, toegediend via Rhinyle, worden gebruikt. De doses moeten aangepast worden aan deze toedieningsvorm.

Heeft u te veel van Desmopressine Ferring ingenomen?

Als u een te grote hoeveelheid tabletten hebt ingenomen, resulteert dit in een verlengde werkingsduur met een verhoogd risico op vochtophoping en te laag natriumgehalte in het bloed.

Behandeling
De arts past de behandeling van persoon tot persoon aan. Meestal moet u de behandeling met Desmopressine Ferring stoppen, zo nodig de vochtinname beperken en een behandeling toepassen die afgestemd is op de verschijnselen die bij u optreden.

Wanneer u te veel van Desmopressine Ferring hebt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Desmopressine Ferring in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Desmopressine Ferring

Overleg altijd met uw arts als u overweegt om de behandeling te stoppen.
Overleg altijd met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u bij inname van Desmopressine Ferring niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden tot vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met waarschuwingstekenen zoals hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma.
Een te laag natriumgehalte in het bloed is omkeerbaar. Bij kinderen treedt dit vaak op in combinatie met veranderingen in de dagelijkse gewoonten die een invloed hebben op de vloeistofinname en/of het zweten.
De meerderheid van de volwassenen die behandeld werden voor verhoogde urine-uitscheiding ’s nachts (nycturie) en een te laag natriumgehalte ontwikkelden, vertoonde een laag natriumgehalte in het bloed na drie dagen behandeling. Bij volwassenen stijgt het risico op een te laag natriumgehalte met stijgende doses desmopressine en bleek het risico meer uitgesproken te zijn bij vrouwen.
Bij zowel volwassenen als kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgen die vermeld worden in rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Desmopressine Ferring?”.

Oudere patiënten en patiënten met lage maar normale natriumwaarden in het bloed kunnen een verhoogd risico hebben op een te laag natriumgehalte in het bloed.

Volwassenen
Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen): hoofdpijn^*
Vaak (kan minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen): verlaagd natriumgehalte in het bloed^*, duizeligheid^*, hoge bloeddruk, misselijkheid^*, buikpijn^*, diarree, verstopping, braken^*, blaas- en urinewegsymptomen, vochtophoping, vermoeidheid
Soms (kan minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen): slapeloosheid, slaperigheid, verstoord gevoel in de ledematen, stoornissen van het zicht, draaiduizeligheid^*, hartkloppingen, daling van de bloeddruk bij rechtop staan, kortademigheid, verstoorde spijsvertering, winderigheid, opgeblazen gevoel en opzwelling, zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos, spierspasmen, spierpijn, gevoel van onwel zijn^*, pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, gewichtstoename^*, gestegen leverenzymen, verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Zelden (kan tot 1 op de 1000 gebruikers treffen): verwardheid^*, allergische ontsteking van de huid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die tot shock kan leiden), coma^*, stuipen^*
Alleen bij centrale diabetes insipidus: uitdroging, verhoogd natriumgehalte in het bloed, krachteloosheid

^* Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vaak (kan minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen): hoofdpijn^*
Soms (kan minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen): emotionele labiliteit^**, agressie^***, buikpijn^*, misselijkheid^*, braken^*, diarree, blaas- en urinewegsymptomen, vochtophoping in de ledematen, vermoeidheid
Zelden (kan tot 1 op de 1000 gebruikers treffen): verschijnselen van angst, nachtmerries^*, stemmingswisselingen^****, slaperigheid, hoge bloeddruk, prikkelbaarheid
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die tot shock kan leiden), verlaagd natriumgehalte in het bloed^*, abnormaal gedrag, emotionele stoornissen, depressie, waanvoorstellingen, slapeloosheid, aandachtsstoornissen, psychomotorische hyperactiviteit, stuipen^*, neusbloeding, allergische ontsteking van de huid, huiduitslag, zweten, netelroos

^* Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma.
^** In de postmarketingperiode evenveel gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
^*** In de postmarketingperiode bijna uitsluitend gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
^**** In de postmarketingperiode voornamelijk gemeld bij kinderen (< 12 jaar).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou
website: www.eenbijwerkingmelden.be – e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De verpakking zorgvuldig gesloten houden. Het droogmiddel niet uit de stop verwijderen.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/de buitenverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Desmopressine Ferring?

• De werkzame stof in dit middel is desmopressine. Dit is aanwezig in de vorm van desmopressineacetaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidone en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Desmopressine Ferring eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, ronde, convexe tabletten met een enkele breukstreep, met aan één zijde de markering 0.2.

HDPE-container met 15, 30 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tel.: +32-53-72 92 00
E-mail: ferringnvsa@ferring.be
Fabrikant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Duitsland

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

BE236616

Afleveringswijze

Geneesmiddel op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2021.