Cervarix is een vaccin dat zorgt voor de bescherming vanaf 9 jaar tegen ziekten veroorzaakt door infectie met humaan papillomavirussen (HPV).

Deze ziekten kunnen zijn:

• baarmoederhalskanker (kanker van de baarmoederhals (cervix) d.w.z. het onderste gedeelte van de baarmoeder (uterus)) en anale kanker
• voorstadia van baarmoederhalskanker, vulva- (uitwendige deel van de vagina), vaginale en anale laesies (veranderingen in de genitale of anale cellen die kunnen overgaan in kanker)

De Humaan Papillomavirus- (HPV-) typen in het vaccin (HPV-typen 16 en 18) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskankers, voor 90% van de anale kankers, voor 70% van alle HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de vulva en vagina en voor 78% van de HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de anus. Andere HPV-typen kunnen eveneens ano-genitale kankers veroorzaken. Cervarix beschermt niet tegen alle HPV-typen.

Als een vrouw of man gevaccineerd wordt met Cervarix, dan zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen aanmaken tegen HPV-typen 16 en 18.

Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.

Cervarix wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde ziekten die al aanwezig zijn op het moment van vaccinatie.

Cervarix moet worden gebruikt volgens officiële aanbevelingen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als symptomen van een allergische reactie kunnen jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van de tong of het gezicht optreden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt

• als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt.
• als u een ziekte heeft die uw weerstand tegen infecties vermindert zoals een hiv-infectie.
• als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft. Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na het herstel. Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar raadpleeg toch eerst de arts.

Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald. Wanneer u of uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals alle vaccins biedt Cervarix mogelijk geen volledige bescherming aan alle gevaccineerde personen.

Cervarix biedt geen bescherming tegen ziekten veroorzaakt door HPV-typen 16 of 18 als de personen op het moment van vaccineren al besmet zijn met humaan papillomavirus type 16 of 18.

Hoewel vaccinatie u bescherming biedt tegen baarmoederhalskanker, is het geen vervanging voor routinematige screening van de baarmoederhals. U dient het advies van uw arts verder op te volgen voor wat betreft het uitstrijkje van de baarmoederhals (paptest) (test om veranderingen in de baarmoederhalscellen, veroorzaakt door een HPV-infectie, op te sporen) en preventieve en beschermende maatregelen.

Omdat Cervarix niet tegen alle typen humaan papillomavirus beschermt, moet het gebruik van geschikte voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en seksueel overdraagbare ziekten worden voortgezet.

Cervarix biedt geen bescherming tegen andere ziekten die niet door humaan papillomavirus worden veroorzaakt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Cervarix kan gelijktijdig worden toegediend met een gecombineerd herhalingsvaccin dat difterie (d), tetanus (T) en pertussis [acellulaire component] (pa) met of zonder geïnactiveerd poliomyelitis (IPV) (dTpa, dTpa-IPV vaccins) bevat, met een gecombineerd hepatitis A- en hepatitis B-vaccin (Twinrix) of een hepatitis B-vaccin (Engerix B), of met een meningokokken serogroepen A, C, W-135, Y tetanus toxoid geconjugeerd vaccin (MenACWY-TT), op een aparte injectieplaats (een ander lichaamsdeel, bijvoorbeeld de andere arm) gedurende hetzelfde bezoek aan de arts.

Het kan gebeuren dat Cervarix niet de optimale uitwerking heeft wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.

Orale anticonceptiemiddelen (bijv. de pil) veroorzaken geen verlaging van de bescherming door Cervarix in klinisch onderzoek.

Gebruikt u naast Cervarix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor andere vaccins die u onlangs gekregen heeft.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of zwanger wordt tijdens het verloop van de vaccinatie of als u probeert zwanger te worden, wordt aangeraden om de vaccinatie uit te stellen of te onderbreken tot na de zwangerschap.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet aannemelijk dat Cervarix uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloedt. Echter, bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.

Cervarix bevat natriumchloride
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe wordt het vaccin toegediend?
Uw arts of een verpleegkundige dient Cervarix toe met een injectie in een spier van de bovenarm.

Hoeveel van dit middel wordt er toegediend?
Cervarix is bedoeld voor gebruik vanaf de leeftijd van 9 jaar. Het totale aantal injecties dat u krijgt, hangt af van uw leeftijd ten tijde van de eerste injectie.

Als je tussen de 9 en 14 jaar oud bent

Je krijgt twee injecties:

Eerste injectie: op een gekozen tijdstip
Tweede injectie: tussen 5 en 13 maanden na de eerste injectie

Als u 15 jaar of ouder bent

U krijgt drie injecties:

Eerste injectie: op een gekozen tijdstip
Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie

Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe. Vraag uw arts om meer informatie.

Indien Cervarix wordt toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Cervarix (en niet een ander vaccin tegen HPV) ook wordt gebruikt om het volledige vaccinatieschema af te ronden.

Het vaccin mag nooit in een ader worden toegediend.

Cervarix wordt niet aanbevolen onder de negen jaar oud.

Als u een dosis Cervarix overslaat
Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen. Indien u het bezoek aan de dokter op de vastgestelde tijd bent vergeten, vraag uw arts om advies.

Als u de complete vaccinatiereeks niet afmaakt (twee of drie injecties, afhankelijk van uw leeftijd op het moment van de vaccinatie), kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met Cervarix zijn de volgende:

              Zeer vaak (bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen): pijn of ongemak op de plaats van de injectie, roodheid of zwelling op de plaats van de injectie, hoofdpijn, spierpijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren (die niet komt door lichaamsbeweging), moeheid.

              Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 100 doses vaccins): maagdarmklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn,
          jeuk, rode huiduitslag, galbulten (urticaria), gewrichtspijn, koorts ( 38 °C).

              Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 doses vaccin): infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of luchtpijp), duizeligheid, andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel.

Bijwerkingen die tijdens het gebruik van Cervarix zijn gemeld zijn:

• allergische reacties. Deze kunnen worden herkend door:

• jeukende uitslag op handen en voeten,
• zwelling van de ogen en gezicht,
• moeilijkheden met ademen of slikken,
• plotselinge daling in bloeddruk en verlies van bewustzijn.

Deze reacties zullen over het algemeen ontstaan voordat de behandelkamer is verlaten.
Echter, wanneer uw kind een van deze symptomen krijgt dient u zo snel mogelijk een
arts te waarschuwen.

• opgezwollen klieren in de nek, oksel of lies
• flauwvallen, soms gepaard gaand met schudden of stijfheid.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn:

Humaan papillomavirus¹ type 16-L1-eiwit^2,3,4      20 microgram
Humaan papillomavirus¹ type 18-L1-eiwit^2,3,4      20 microgram

¹Humaan papillomavirus = HPV

²ondersteund door AS04 adjuvanssysteem. Dit bevat:
3-O-desacyl-4’- monofosforyllipide A (MPL)³      50 microgram

³geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)₃)      0,5 milligram Al³⁺ in totaal

⁴L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP’s), door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van het insect Trichoplusia ni gebruikt worden.

• De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (NaCl), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (NaH₂PO₄.2 H₂O) en water voor injectie.

Hoe ziet Cervarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.

Cervarix is een troebele, witte suspensie.

Cervarix is verkrijgbaar in een 1-dosis voorgevulde spuit, met of zonder aparte naalden, verpakkingsgrootten van 1 en 10.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2023 (v18).

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Cervarix moet zo snel mogelijk worden toegediend nadat het uit de koelkast is gehaald.
Stabiliteitsgegevens tonen echter aan dat Cervarix buiten de koelkast tot drie dagen stabiel blijft bij een temperatuur van 8 °C – 25 °C of tot 1 dag bij een temperatuur van 25 °C – 37 °C. Indien het vaccin aan het eind van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.

Bij bewaring van de spuit kan een fijne, witte neerslag ontstaan met een kleurloos, helder supernatant. Dit is geen teken van bederf.

Vóór toediening moet de inhoud van de spuit, zowel voor als na het schudden, visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Mocht één van deze verschijnselen worden waargenomen, gooi het vaccin dan weg.

Het vaccin moet vóór gebruik goed worden geschud.

Instructies voor de voorgevulde spuit

Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.