Clopixol bevat de werkzame stof zuclopenthixol. Clopixol maakt deel uit van een groep van geneesmiddelen gekend als antipsychotica (ook neuroleptica genaamd).
Deze geneesmiddelen hebben een werking op de zenuwbanen in bepaalde delen van de hersenen en helpen bepaalde chemische onevenwichten in de hersenen, die de symptomen van uw ziekte veroorzaken, te herstellen.

Clopixol wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en andere aanverwante psychotische stoornissen.

Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van manische stoornissen en om opgewondenheid en agressiviteit onder controle te houden bij mentaal gehandicapten.

Uw arts kan u echter Clopixol voorgeschreven hebben voor een andere oorzaak. Mocht u vragen hebben over waarvoor u Clopixol dient te gebruiken, raadpleeg dan uw arts.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Bloeddrukval met bewustzijnsverlies (circulatoire collaps).
• Als uw bewustzijn verminderd is ongeacht de oorzaak.
• Coma.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u een lever- of nieraandoening hebt.
• Als u een voorgeschiedenis van vallende ziekte of stuiptrekkingen hebt.
• Als u suikerziekte hebt (het zou kunnen dat uw antidiabetes therapie moet worden aangepast).
• Als u aan een hersenbeschadiging lijdt (die het gevolg kan zijn van vergiftiging door alcohol of organische oplosmiddelen).
• Als u risicofactoren vertoont voor een beroerte (bv. roken, hoge bloeddruk).
• Als u lijdt aan hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (te weinig magnesium of kalium in uw bloed) of een genetische aanleg voor één van beide.
• Als u een voorgeschiedenis van hart- en bloedvatenaandoening hebt.
• Als u andere antipsychotische geneesmiddelen inneemt (voor geestesziekten).
• Als u lijdt aan glaucoom
• Als u lijdt aan een prostaatvergroting
• Als u borstkanker hebt of hiervoor werd behandeld
• Als u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Clopixol wordt niet aanbevolen voor deze groep van patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Clopixol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Laat uw arts weten als u één van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Tricyclische antidepressiva
• Lithium (gebruikt ter voorkomen en behandelen van manisch-depressieve stoornissen). De combinatie kan schadelijk zijn voor de hersenen.
• Guanfacine en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt om de bloeddruk te verlagen)
• Barbituraten en gelijkaardige geneesmiddelen (geneesmiddelen die u suf maken)
• Geneesmiddelen tegen epilepsie (vallende ziekte)
• Geneesmiddelen die stuipen kunnen veroorzaken ( die bijvoorbeeld tramadol bevatten).
• Levodopa en gelijkaardige geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
• Metoclopramide (gebruikt voor de behandeling van maag- en darmstelselaandoeningen)
• Piperazine (gebruikt voor de behandeling van rondworm- en spoelworminfecties)
• Geneesmiddelen die het vocht- en mineralenevenwicht in het lichaam verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed)
• Geneesmiddelen waarvan gekend is dat zij het gehalte aan Clopixol in het bloed verhogen

De volgende geneesmiddelen mogen niet tegelijkertijd met Clopixol worden gebruikt:

• Geneesmiddelen die de hartslagfrequentie kunnen wijzigen (quinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide, erythromycine, terfenadine, astemizol, gatifloxacine, moxifloxacine, cisapride, lithium)
• Andere antipsychotische geneesmiddelen (tegen geestesziekten) (vb. thioridazine).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Clopixol mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
De druppeloplossing wordt ingenomen als drank, gemengd met water, sinaasappelsap of appelsap.

Clopixol kan de versuffende effecten van alcohol versterken, zodat u zich duizelig voelt. Daarom is het aan te raden geen alcohol te drinken tijdens de behandeling met Clopixol.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap
Bent u zwanger of denkt u zwanger te kunnen zijn, vertel het aan uw arts. Clopixol mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen van moeders die Clopixol hebben gebruikt in het laatste trimester (de laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen en moeizaam eten. Als uw baby één van deze symptomen vertoont, kan het aan te raden zijn uw arts te raadplegen.

Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, vraag uw arts om advies. Clopixol mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft, daar kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel overgaan in de moedermelk.

Vruchtbaarheid
Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat Clopixol de vruchtbaarheid kan beïnvloeden. Raadpleeg uw arts voor advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Clopixol bestaat het risico zich suf of duizelig te voelen, vooral bij het begin van de behandeling. Mocht dit het geval zijn, rijd niet per auto of gebruik geen gereedschap of machines totdat deze effecten verdwenen zijn..

Clopixol filmomhulde tabletten bevatten lactose en gehydrogeneerde ricinusolie.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Gehydrogeneerde ricinusolie kan maagklachten en diarree veroorzaken.

Clopixol druppels bevatten ethanol.
Dit middel bevat 120 mg alcohol (ethanol 96 %) per ml overeenkomend met 14.2 % v/v. De hoeveelheid per 1 ml in dit middel komt overeen met minder dan 3 ml bier of 2 ml wijn.
Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker

De hoeveelheid toe te dienen product varieert aanzienlijk en is afhankelijk van de ernst van de ziekte.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen
Schizofrenie, manie en andere psychosen
De begindosis ligt gewoonlijk tussen 10 mg (10 druppels) en 50 mg (50 druppels) per dag.
Deze dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot 75 mg (75 druppels) per dag.
In sommige gevallen kan een aanzienlijk hogere dosis nodig zijn.
De maximum dosis is 150 mg (150 druppels) per dag.
De onderhoudsdosis ligt gewoonlijk tussen 20 mg en 40 mg (20‑40 druppels) per dag.

Opwinding bij mentaal gehandicapten
Gewoonlijk tussen 6 mg (6 druppels) en 20 mg (20 druppels) per dag. Indien nodig mag de dosis verhoogd worden tot 25‑40 mg (25‑40 druppels) per dag.

Gebruik bij kinderen
Clopixol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Patiënten met een speciaal risico
Patiënten met leverklachten krijgen een lagere dosis toegediend.

Hoe en wanneer Clopixol gebruiken
Slik de tabletten in met vloeistof of water, zonder erop te kauwen.
Tel het aantal druppels die u in de drank oplost (water, sinaasappelsap of appelsap), meng dit kort en drink het op.

Draai de flacon helemaal ondersteboven. Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes op de flacon om de druppels te laten vloeien.

Bij het begin van de behandeling wordt gewoonlijk de hoeveelheid in te nemen Clopixol verdeeld over 2 tot 3 innamen per dag.
Tijdens de onderhoudsbehandeling mag Clopixol worden genomen als eenmalige dosis per dag.

Mocht u de indruk hebben dat Clopixol te sterk of te zwak voor u is, spreek erover met uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling
Zoals andere geneesmiddelen tegen psychosen (wanen) kan het enkele weken duren vooraleer u enige verbetering voelt.
Uw arts beslist over de duur van de behandeling. Blijf de tabletten of de druppels innemen zolang uw arts dit aanbeveelt. Uw onderliggende ziekte kan nog geruime tijd voortduren en als u de behandeling te vroeg stopt kunnen de symptomen hiervan terugkomen.

Verander nooit de dosis van het geneesmiddel zonder er eerst met uw arts te hebben over gesproken.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van Clopixol tabletten of druppels heeft gebruikt, of wanneer u weet hebt dat iemand te veel Clopixol tabletten of druppels heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of de dichtst bijzijnde spoeddienst. Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging aanwezig zijn. Als u naar een arts of ziekenhuis gaat, neem dan uw recipiënt (potje) of flesje met Clopixol mee.

Tekenen die erop wijzen dat teveel Clopixol gebruikt is geweest, zijn:

• Sufheid
• Bewustzijnsverlies (coma)
• Spiersamentrekkingen of spierstijfheid
• Stuipen
• Shock
• Lage bloeddruk, zwakke polsslag, snel hartritme, bleke gelaatskleur, rusteloosheid
• Hoge of lage lichaamstemperatuur
• Veranderingen in het hartritme, waaronder onregelmatige hartslag of vertraagde hartslag wanneer Clopixol in overdosis werd gegeven samen met andere medicatie die het hart beïnvloedt.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Vergeet u een dosis in te nemen, neem dan de volgende op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Uw arts zal beslissen over wanneer en hoe het mogelijk is de behandeling te stoppen, teneinde u te vrijwaren van de onaangename symptomen die zouden kunnen optreden bij plots stoppen van de behandeling (bv. slaapproblemen, spierstijfheid, zich niet goed voelen).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u één van de volgende tekenen waarneemt, moet u onmiddellijk uw arts contacteren of direct naar het ziekenhuis gaan.

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)

• Ongewone bewegingen van mond en tong. Dit kan een vroegtijdig teken zijn van een aandoening, tardieve dyskinesie genaamd.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10 000 personen)

• Hoge koorts, ongewone spierstijfheid met een bewustzijnsprobleem, vooral indien gepaard gaand met zweten en een snelle hartslag. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening, het maligne neuroleptisch syndroom genaamd. Dit werd vastgesteld na gebruik bij verschillende antipsychotica.
• Gele verkleuring van de huid en van het wit van de ogen. Dit kan wijzen op een leveraandoening en kan een teken zijn van geelzucht.

De volgende bijwerkingen zijn het meest uitgesproken in het begin van de behandeling en het merendeel verdwijnt gewoonlijk bij voortzetten van de behandeling.

Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)

• Slaperigheid (somnolentie), niet kunnen stilzitten of stilstaan (akathisie), onwillekeurige bewegingen (hyperkinesie), trage of verminderde bewegingen (hypokinesie)
• Droge mond

Vaak (bij minder dan 1 op 10 personen)

• Gejaagd hart (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige, of onregelmatige hartslag (palpitaties)
• Beven, draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houding door aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonie), toegenomen spierstijfheid (hypertonie), duizeligheid, hoofdpijn, tintelend, prikkelend of verdovend gevoel van de huid (paresthesieën), aandachtsstoornissen, geheugenverlies (amnesie), abnormale loop
• Lage bloeddruk (hypotensie), orthostatische hypotensie
• Moeilijkheden om voorwerpen die zich dichtbij het oog bevinden scherp te zien (accommodatiestoornis), abnormaal zicht
• Gevoel van draaien of wankelen wanneer u niet beweegt (vertigo)
• Verstopte neus (nasale congestie), moeilijk ademhalen of pijnlijke ademhaling (dyspneu)
• Verhoogde speekselafscheiding (speekselhypersecretie), obstipatie, braken, spijsverteringsproblemen of ongemak ter hoogte van de bovenbuik (dyspepsie), diarree
• Plasproblemen (mictiestoornis), niet kunnen plassen (urineretentie), vermeerderde urinelozing (polyurie)
• Overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk (pruritus)
• Spierpijn (myalgie)
• Verhoogde eetlust, gewichtstoename
• Vermoeidheid, zwakte (asthenie), algemeen gevoel van onbehagen of ongemak (malaise), pijn
• Slapeloosheid (insomnia), depressie, angst, zenuwachtigheid, abnormaal dromen, opgewondenheid, verminderde seksdrang (verminderd libido)

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen)

• Overactieve reflexen of sterkere reactie op prikkels dan normaal (hyperreflexie), spastische bewegingen (dyskinesie), parkinsonisme, flauwvallen (syncope), gebrekkige samenwerking van de spieractiviteit (ataxie), spraakstoornis, afgenomen spanning van de spieren (hypotonie), stuipen, migraine
• Draaiende oogbewegingen (oculogyrische crisis), pupilverwijding (mydriase)
• Overgevoeligheid voor bepaalde geluidstonen (frequenties) of de alledaagse geluiden slecht kunnen verdragen (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus)
• Pijn in de buikstreek, misselijkheid (nausea), winderigheid (flatulentie)
• Huiduitslag, reactie van de huid ten gevolge lichtgevoeligheid (fotosensitiviteitsreactie), verstoorde pigmentatie, vettige, glanzende en geelachtige huid door verhoogde afscheiding van huidsmeer (sebum) (seborroe), eczema of ontsteking van de huid (dermatitis), rode of blauwe verkleuring van de huid door onderhuidse bloedingen (purpura).
• Spierstijfheid, mond niet kunnen openen (trismus), gedraaide stand van de nek met een onnatuurlijke stand van het hoofd (torticollis, stijve nek)
• Verminderde eetlust, gewichtsverlies
• warmteopwellingen
• Dorst, abnormaal lage lichaamstemperatuur (hypothermie), koorts (pyrexie)
• Verstoorde leverfunctietesten
• Seksuele verstoring (vertraagde zaadlozing, erectieproblemen, vrouwen kunnen problemen hebben om een orgasme te krijgen, droge vagina (vulvovaginale droogheid))
• Uitgesproken onverschilligheid voor de omgeving (apathie), nachtmerries, toegenomen seksdrang (verhoogd libido), verwardheid

Zelden (bij minder dan 1 op 1 000 personen)

• Verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), verlaagd aantal witte bloedplaatjes (neutropenie), verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie), beenmergvergiftiging (agranulocytose)
• Verhoogd gehalte van het hormoon, prolactine, in het bloed (hyperprolactinemie)
• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), onvermogen om glucose te verdragen (glucose-intolerantie), overmaat aan vetstoffen (lipiden) in het bloed (hyperlipidemie)
• Overgevoeligheid (hypersensitiviteit), plotse systemische en ernstige allergische reactie (anafylactische shock)
• Borstontwikkeling bij mannen (gynaecomastie), overmatige melkproductie galactorroe, het uitblijven van de menstruele cyclus (amenorroe), aanhoudend, pijnlijke erectie van de penis die niet gepaard gaat met seksuele opwinding of verlangens (priapisme)

Zoals met andere geneesmiddelen die op een gelijkaardige manier werken als Clopixol, werden zeldzame gevallen van de volgende ongewenste effecten gemeld:

• QT verlenging (vertraagde hartslag en veranderingen in het elektrocardiogram- EKG)
• Onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmieën, ventrikelfibrillatie, ventriculaire tachycardie)
• Torsade de Pointes (een speciale vorm van onregelmatige hartslag).

In zeldzame gevallen, zou onregelmatige hartslag (aritmieën) kunnen geleid hebben tot plotse dood.

Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.

Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten die geen antipsychotica nemen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Filmomhulde tabletten:
2 mg: bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
10 mg en 25 mg: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: bewaren in de koelkast (2°C‑ 8°C). Eenmaal geopend, blijven de druppels nog 6 weken houdbaar bij kamertemperatuur.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn ?
De werkzame stof in dit medicijn is zuclopenthixol (als dihydrochloride).
Clopixol filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2 mg, 10 mg of 25 mg zuclopenthixol (als dihydrochloride).
Clopixol druppels voor oraal gebruik, oplossing: elke milliliter (ml) bevat 20 mg zuclopenthixol ( als dihydrochloride). 1 druppel = 1 mg zuclopenthixol.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Clopixol filmomhulde tabletten:
Kern: aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, copovidone, glycerol (85%), talk, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumstearaat. Omhulling: Hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol. Kleur: titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Clopixol druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Ethanol 96% - gezuiverd water. De druppels bevatten 14,2 Vol% alcohol (120 mg per ml).

Hoe ziet Clopixol eruit en wat zit er in een verpakking?
Clopixol bestaat als 2 mg, 10 mg en 25 mg filmomhulde tabletten.
Clopixol bestaat ook als 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing (orale druppels).

Beschrijving:
Clopixol filmomhulde tabletten:
2 mg: ronde, biconvexe, licht rode filmomhulde tabletten.
10 mg: ronde, biconvexe, licht roodbruine filmomhulde tabletten.
25 mg: ronde, biconvexe, roodbruine filmomhulde tabletten.

Clopixol druppels voor oraal gebruik, oplossing: heldere, bijna kleurloze tot lichtgele oplossing, reukloos en met een licht bittere smaak.

Clopixol 2 mg, 10 mg en 25 mg filmomhulde tabletten:
Hoge densiteit polyethyleen (HDPE) tablettencontainer met 30 of 100 tabletten.

Clopixol 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Bruine glazen fles met 20 ml oplossing, in een kartonnen doos.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Lundbeck n.v. - Stephanie Square Centre - Louizalaan 65/11 - 1050 Brussel

Fabrikant:
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denemarken.

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Clopixol filmomhulde tabletten: 2 mg: BE128825; 10 mg: BE128834; 25 mg: BE128852
Clopixol 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: BE128843

Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.