BIJSLUITER
Torphadine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
Inhoud van deze bijsluiter
- 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
- 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
- 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
- 4. INDICATIE(S)
- 5. CONTRA-INDICATIES
- 6. BIJWERKINGEN
- 7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
- 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
- 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
- 10. WACHTTERMIJN
- 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
- 12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
- 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
- 15. OVERIGE INFORMATIE
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Torphadine 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten en paarden
butorfanol
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Butorfanol 10,0 mg
Overeenkomend met 14,58 mg butorfanoltartraat
Hulpstoffen:
Benzetoniumchloride 0,10 mg
Heldere, kleurloze oplossing.
4. INDICATIE(S)
Paard
Als analgeticum:
- Voor de verlichting van matige tot ernstige buikpijn veroorzaakt door koliek van gastro-intestinale oorsprong.
Voor sedatie:
- Voor sedatie, te geven na toediening van bepaalde alfa‑2‑adrenoceptoragonisten (detomidine, romifidine).
Hond
Als analgeticum:
- Voor de verlichting van lichte tot matige viscerale pijn.
Voor sedatie:
- Voor sedatie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met bepaalde alfa‑2‑adrenoceptoragonisten (medetomidine).
Als premedicatie voorafgaand aan volledige narcose:
- Voor gebruik in combinatie met acepromazine voor analgesie en sedatie voorafgaand aan de inleiding van een volledige narcose. Een dosisgerelateerde verlaging in de dosis van het anesthesie-inleidende middel (propofol of thiopenton) wordt ook geboden.
- Te geven als enig pre‑anesthetische middel in het geval van premedicatie.
Voor anesthesie:
- Voor anesthesie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met medetomidine en ketamine
Kat
Als analgeticum voor de verlichting van matige pijn:
- Voor preoperatief gebruik voor het bieden van analgesie tijdens operaties.
- Voor postoperatieve analgesie na kleine chirurgische ingrepen.
Voor sedatie:
- Voor sedatie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met bepaalde alfa‑2‑adrenoceptoragonisten (medetomidine).
Voor anesthesie:
- Voor anesthesie, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met medetomidine en ketamine, geschikt voor korte, pijnlijke anesthesieprocedures.
5. CONTRA-INDICATIES
Alle doeldiersoorten
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever‑ of nierfunctiestoornis.
Niet gebruiken bij dieren met hersenletsel of organische hersenbeschadigingen.
Niet gebruiken bij dieren met obstructieve ademhalingsziekte, hartfunctiestoornis of spastische aandoeningen.
Paard
Combinatie van butorfanol/detomidinehydrochloride:
Niet gebruiken bij paarden met een pre‑existente hartritmestoornis of bradycardie.
Niet gebruiken in gevallen van koliek die samengaat met impactie, omdat de combinatie een verlaging van de maagdarmstelselmotiliteit veroorzaakt.
Niet gebruiken bij paarden met emfyseem vanwege een mogelijk onderdrukkend effect op het ademhalingsstelsel.
Niet gebruiken bij drachtige merries.
Combinatie van butorfanol/detomidinehydrochloride
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht.
6. BIJWERKINGEN
Alle doeldiersoorten
In geval van intramusculaire injectie kan enige pijn optreden.
Er kan zich sedatie voordoen bij behandelde dieren.
Paard
De vaakst voorkomende bijwerking is lichte ataxie die 3 tot 10 minuten lang kan aanhouden.
Een toename in motoractiviteit en ataxie veroorzaakt door butorfanol duurde in sommige gevallen 1 – 2 uur. Rusteloosheid, en rillingen en sedatie gevolgd door rusteloosheid zijn beide waargenomen bij een aantal paarden.
Een intraveneuze bolusinjectie in de maximale dosering (0,1 mg/kg lichaamsgewicht) kan leiden tot geëxciteerde bewegingen (pacing) bij klinisch normale paarden.
Lichte tot ernstige ataxie kan voorkomen in combinatie met detomidine, maar zal bij paarden waarschijnlijk geen collaps veroorzaken. Er dienen normale voorzorgsmaatregelen genomen te worden om letsel te voorkomen (zie speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik).
Na toediening van butorfanol als enkelvoudig middel kan er lichte sedatie optreden bij ongeveer 15% van de paarden.
Butorfanol kan ook bijwerkingen veroorzaken op de motiliteit van het maagdarmstelsel bij normale paarden, hoewel er geen afname is van de passagetijd in het maagdarmstelsel. Deze bijwerkingen zijn dosisgerelateerd en over het algemeen voorbijgaand en niet ernstig.
Er kan zich onderdrukking van het cardiopulmonale stelsel voordoen. Wanneer het wordt gebruikt in combinatie met alfa‑2-adrenoceptoragonisten, kan een onderdrukking van het cardiopulmonale stelsel in zeldzame gevallen fataal zijn.
Hond
Ademhalingsstelsel- en cardiovasculaire onderdrukking (zoals blijkt uit een afname van de ademhalingsfrequentie, ontwikkeling van bradycardie en een verlaging van de diastolische bloeddruk) kunnen optreden (zie speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik). De onderdrukkingsgraad hangt af van de dosis. Als er onderdrukte ademhaling optreedt, kan naloxon worden gebruikt als antidotum.
Als butorfanol snel wordt gegeven via intraveneuze injectie, kan er een matige tot sterke cardiopulmonale onderdrukking optreden.
Wanneer butorfanol wordt gebruikt als pre-anesthetisch middel, beschermt het gebruik van een anticholinergicum, zoals atropine, het hart tegen een mogelijke door anesthesie geïnduceerde bradycardie.
Van voorbijgaande ataxie, anorexie en diarree is gemeld dat deze zelden optreden.
Er kan vermindering van de maagdarmstelselmotiliteit optreden.
Kat
Er kan onderdrukte ademhaling optreden. Als er onderdrukte ademhaling optreedt, kan naloxon worden gebruikt als antidotum.
Het is waarschijnlijk dat mydriase optreedt.
De toediening van butorfanol kan opgewondenheid, angst, desoriëntatie en dysforie veroorzaken.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden, katten en paarden
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Paarden: Intraveneus gebruik
Honden en katten: Intraveneus, intramusculair en subcutaan gebruik.
Dieren dienen gewogen te worden om een nauwkeurig lichaamsgewicht vast te stellen voorafgaand aan de berekening van de juiste behandeldosis.
Paard
Voor analgesie:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product |
| ||
IV | 0,10 mg/kg lichaamsgewicht | 1 ml/100 kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Analgetische effecten zijn zichtbaar binnen 15 minuten na injectie.Dosis kan indien nodig worden herhaald. |
Voor sedatie in combinatie met detomidinehydrochloride:
Weg | Dosis detomidinehydrochloride | Dosis butorfanol* | Dosis product |
IV | 0,012 mg/kg lichaamsgewicht | 0,025 mg/kg lichaamsgewicht | 0,25 ml/100 kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Detomidine dient maximaal 5 minuten voor de dosis butorfanol te worden toegediend. |
*Klinische ervaring leert dat een totale dosis van 5 mg detomidinehydrochloride en
10 mg butorfanol leidt tot een effectieve, veilige sedatie bij paarden met een lichaamsgewicht van meer dan 200 kg.
Voor sedatie in combinatie met romifidine:
Weg | Dosis romifidine | Dosis butorfanol | Dosis product |
IV | 0,04‑0,12 mg/kg lichaamsgewicht | 0,02 mg/kg lichaamsgewicht | 0,2 ml/100 kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Romifidine dient maximaal 5 minuten voor de dosis butorfanol te worden toegediend. |
Hond
Voor analgesie:
Weg | Dosisbutorfanol | Dosis product |
| ||
IV, IM of SC | 0,20‑0,30 mg/kg lichaamsgewicht | 0,02‑0,03 ml/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | IV injectie dient langzaam gegeven te worden. Analgetische effecten zijn zichtbaar binnen 15 minuten na injectie.Toe te dienen 15 minuten voor afronding van de anesthesie om analgesie tijdens de verkoeverfase te bieden. Herhaal de dosis indien nodig voor continue analgesie. |
Voor sedatie in combinatie met medetomidinehydrochloride:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product | Dosismedetomidinehydrochloride |
| |||
IM ofIV | 0,1 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht | 0,01*-0,025** mg/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Houd er rekening mee dat het 20 minuten duurt voor diepe sedatie intreedt.Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met medetomidine en butorfanol gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
*Afhankelijk van de benodigde graad van sedatie: 0,01 mg/kg: voor sedatie en als premedicatie voor anesthesie met barbituraten
**Afhankelijk van de benodigde graad van sedatie 0,025 mg/kg: voor diepe sedatie en als premedicatie voor anesthesie met ketamine
Voor gebruik als premedicatie/pre-anesthetisch middel:
1. Wanneer het product als enkelvoudige middel gebruikt wordt:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product |
IV, IM of SC | 0,1‑0,20 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01‑0,02 ml/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | 15 minuten voorafgaand aan inductie |
2. Wanneer het product gebruikt wordt in combinatie met 0,02 mg/kg acepromazine:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product |
IV of IM | 0,10 mg/kg lichaamsgewicht* | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht* |
Opmerking | Houd rekening met ten minste 20 minuten voor het middel gaat werken, maar de tijd tussen premedicatie en inductie is flexibel tussen 20‑120 minuten.Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met butorfanol en acepromazine gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
* De dosis kan worden verhoogd tot 0,2 mg/kg (overeenkomend met 0,02 ml/kg) als het dier al pijn heeft voor de ingreep begint of als een hoger niveau van analgesie nodig is tijdens de operatie.
Voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine:
Weg | Dosis butorfanol | Dosis product | Dosis medetomidine | Dosisketamine |
| ||||
IM | 0,10 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht | 0,025 mg/kg lichaamsgewicht | 5,0 mg/kg lichaamsgewicht* |
Opmerking | Omkering met atipamezol wordt niet aanbevolenAls compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met medetomidine en butorfanol gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
*Ketamine dient 15 minuten na de IM toediening van de combinatie butorfanol/medetomidine te worden toegediend.
Kat
Voor preoperatieve analgesie:
Weg | Dosis butorfanol | Dosisproduct |
| ||
IM ofSC | 0,4 mg/kg lichaamsgewicht | 0,04 ml/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Toe te dienen 15‑30 minuten voorafgaand aan de toediening van IV inductie-anestheticaToe te dienen 5 minuten voor inductie met IM inductie‑anesthetica zoals combinaties van IM acepromazine/ketamine of xylazine/ketamine |
Voor postoperatieve analgesie:
Weg | Dosisbutorfanol | Dosisproduct |
| ||
SC of IM | 0,4 mg/kg lichaamsgewicht | 0,04 ml/kg lichaamsgewicht |
IV | 0,1 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Toe te dienen 15 minuten voor verkoevering |
Voor sedatie in combinatie met medetomidinehydrochloride:
Weg | Dosisbutorfanol | Dosisproduct | Dosismedetomidinehydrochloride |
| |||
IM of SC | 0,4 mg/kg lichaamsgewicht | 0,04 ml/kg lichaamsgewicht | 0,05 mg/kg lichaamsgewicht |
Opmerking | Infiltratie van een lokaal anestheticum dient gebruikt te worden voor het hechten van wonden.Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met medetomidine en butorfanol gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
Voor anesthesie in combinatie met medetomidine en ketamine:
Weg | Dosisbutorfanol | Dosisproduct | Dosismedetomidine | Dosisketamine |
| ||||
IM | 0,40 mg/kg lichaamsgewicht | 0,04 ml/kg lichaamsgewicht | 0,08 mg/kg lichaamsgewicht | 5,0 mg/kg lichaamsgewicht* |
IV | 0,10 mg/kg lichaamsgewicht | 0,01 ml/kg lichaamsgewicht | 0,04 mg/kg lichaamsgewicht | 1,25‑2,50 mg/kg lichaamsgewicht (afhankelijk van de benodigde anesthesiediepte) |
Opmerking | Als compatibiliteit geaccepteerd is, mogen producten met butorfanol en ketamine gecombineerd worden en in dezelfde spuit toegediend worden (zie rubriek 6.2). |
Lees voordat dit product wordt gecombineerd en toegediend in dezelfde spuit als een ander diergeneesmiddel altijd de rubriek Onverenigbaarheden.
Het maximaal aantal prikken in injectieflacons bij het gebruik van naalden met afmeting 21G en 23G dient niet hoger te zijn dan 100 en bij gebruik van een naald van 18G, dient het maximum niet hoger te zijn dan 40.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing
10. WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: nul dagen.
Niet toegestaan voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 28 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Butorfanol is bedoeld voor gebruik wanneer kortwerkende analgesie (paard, hond) of kort‑ en middellangwerkende analgesie (kat) nodig is. In gevallen waarin waarschijnlijk een langwerkende analgesie nodig is, dient een ander geneesmiddel te worden gebruikt.
Sterke sedatie treedt niet op wanneer butorfanol als enkelvoudig middel wordt gebruikt bij katten.
Bij katten kan de individuele respons op butorfanol variabel zijn. Bij gebrek aan voldoende analgetische respons dient een ander analgeticum gebruikt te worden.
Bij katten neemt de intensiteit of duur van gewenste effecten niet toe bij een verhoging van de dosis.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor alle doeldiersoorten
Vanwege de hoestprikkeldempende eigenschappen kan butorfanol leiden tot een ophoping van slijm in de luchtwegen. Daarom dient butorfanol bij dieren met een luchtwegziekte die gepaard gaat met toegenomen slijmproductie uitsluitend gebruikt te worden volgens een baten-risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Voorafgaand aan het gebruik van het product in combinatie met α2‑adrenoreceptoragonisten dient een routinematige auscultatie van het hart uitgevoerd te worden en het gelijktijdige gebruik van anticholinergica, bijv. atropine, dient overwogen te worden.
De combinatie van butorfanol en een α2‑adrenoceptoragonist dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij dieren met een lichte tot matige lever‑ of nierfunctiestoornis.
Wees voorzichtig wanneer butorfanol wordt toegediend aan dieren die gelijktijdig worden behandeld met andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zie rubriek over interactie met andere geneesmiddelen).
De veiligheid van het product bij puppy’s, jonge poezen en veulens is niet vastgesteld en het product dient bij deze dieren derhalve alleen gebruikt te worden na een baten-risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Paard
Het gebruik van het product in de aanbevolen dosis kan leiden tot voorbijgaande ataxie en/of opgewondenheid. Daarom dient de behandelplaats zorgvuldig gekozen te worden om letsel bij de patiënt en mensen te voorkomen tijdens de behandeling van paarden.
Hond
Wanneer het middel wordt toegediend als intraveneuze injectie, injecteer het dan niet zo snel als een bolusinjectie.
Verlaag de dosis met 25-50% bij honden met een MDR1-mutatie.
Kat
Gebruik van insulinespuiten of spuiten met een schaalverdeling van 1 ml wordt aanbevolen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Butorfanol heeft een opioïde werking. De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij mensen zijn een suf gevoel, zweten, misselijkheid, duizeligheid en vertigo en deze kunnen optreden naar onbedoelde zelfinjectie. Voorzichtigheid is geboden om accidentele injectie/zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur geen voertuig. Een opioïdenantagonist (bijv. naloxon) kan gebruikt worden als antidotum.
Spoel eventuele spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af.
Dracht
De veiligheid van het diergeneesmiddel bij de doeldiersoorten is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Het gebruik van butorfanol tijdens dracht en lactatie wordt niet aanbevolen. Zie ook de rubriek over contra-indicaties.
Interactie
Wanneer butorfanol wordt gebruikt in combinatie met bepaalde α2‑adrenoceptoragonisten (romifidine of detomidine bij paarden, medetomidine bij honden en katten) treden synergistische effecten op waarvoor een dosisverlaging van butorfanol nodig is (zie rubriek over dosering en toedieningswegen).
Butorfanol is hoestprikkeldempend en dient niet te worden gebruikt in combinatie met een slijmoplossend middel, omdat dit kan leiden tot een ophoping van slijm in de luchtwegen.
Butorfanol heeft antagonistische eigenschappen op de opiaat mu (μ)‑receptor die het analgetische effect van zuivere opioïde mu (μ)-agonisten (bijv. morfine/oxymorfine) kan opheffen bij dieren die deze middelen al hebben gekregen.
Van het gelijktijdige gebruik van andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken zou kunnen worden verwacht dat ze de effecten van butorfanol versterken en dergelijke geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden. Een verlaagde dosis butorfanol dient te worden gebruikt wanneer deze middelen tegelijk toegediend worden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Het belangrijkste teken van overdosering is onderdrukte ademhaling die omkeerbaar is met naloxon.
Om het sedatieve effect van combinaties met butorfanol/alfa‑2‑adrenoceptoragonisten om te keren kan atipamezol worden gebruikt. Om de cardiopulmonale bijwerkingen van deze combinaties om te keren, zijn mogelijk hogere doses atipamezol nodig. Atipamezol dient niet te worden gebruikt bij honden die behandeld worden met een combinatie van intramusculair gebruikte butorfanol, medetomidine en ketamine om anesthesie op te wekken.
Andere mogelijke tekenen van overdosering bij paarden zijn rusteloosheid/opgewondenheid, spiertremor, ataxie, hypersalivatie, vermindering van de maagdarmstelselmotiliteit en insult. Bij katten zijn de belangrijkste tekenen van overdosering incoördinatie, salivatie en lichte convulsies.
Onverenigbaarheden
Butorfanol mag niet in dezelfde spuit gemengd worden met andere diergeneesmiddelen, behalve met de volgende combinaties: butorfanol/medetomidine, butorfanol/medetomidine/ketamine en butorfanol/acepromazine.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2016
15. OVERIGE INFORMATIE
Transparante type I glazen flacons met een stop van broombutylrubber en een aluminium felscapsule, in een kartonnen doos.
Verpakkingsgrootten: 10 ml en 20 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V501226
Op diergeneeskundig voorschrift.