Dit geneesmiddel bevat triptoreline. Triptoreline behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als gonadotrofine releasing hormoon (GnRH-)analogen. Een van de werkingen is het verminderen van de productie van geslachtshormonen in het lichaam.

Dit geneesmiddel bevat als werkzame stof triptoreline, een stof gelijkaardig aan gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) dat een natuurlijk hormoon is.

Decapeptyl SR (Sustained Release) wordt gebruikt voor de behandeling van:
bij mannen:

• Hormoongevoelige prostaatkanker met of zonder botaantasting. Het kan gebruikt worden voorafgaand aan en in  aanvulling op radiotherapie bij sommige patiënten.

bij vrouwen:

•    endometriose (een gynaecologische aandoening)

bij kinderen:

•    puberteit vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 10 jaar bij jongens (vroegtijdige puberteit van 

centrale oorsprong).

Uw arts kan dit geneesmiddel ook in andere gevallen voorschrijven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U bent allergisch voor het gonadotrofine releasing hormoon (GnRH) of gelijkaardige stoffen.
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Er werd melding gemaakt van depressie, die ernstig kan zijn bij patiënten die Decapeptyl SR gebruiken. Indien u Decapeptyl SR gebruikt en neerslachtig wordt, verwittig dan uw arts.
• Bij volwassenen kan gebruik van Decapeptyl SR zorgen voor zwakke of ontkalkte botten (osteoporose) met bijgevolg een verhoogd risico op botbreuken. Daarom moet u het uw arts vertellen wanneer u één van de onderstaande risicofactoren heeft, want hij of zij kan u een bisfosfonaat (geneesmiddel tegen zwakke botten) geven om botverlies te behandelen: 
• als u of één van uw naaste familieleden last heeft van zwakke of ontkalkte botten
• als u slechte voedingsgewoonten heeft, veel alcohol drinkt en/of rookt
• wanneer u langdurig geneesmiddelen gebruikt die de minerale botdensiteit kunnen verminderen, bv. geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) of steroïden (voor de behandeling van ontstekingen, zoals hydrocortison of prednisolon)
• Het is mogelijk dat een totnogtoe onbekende vergroting (goedaardig gezwel) van uw hypofyse (klier in het hoofd) ontdekt wordt tijdens behandeling met Decapeptyl SR. Symptomen omvatten plotse hoofdpijn, braken, problemen met het zien en oogverlamming.
• Vertel uw arts als u diabetes (suikerziekte) heeft of als u lijdt aan hartproblemen.
• Als u bloedverdunners gebruikt, kunt u bloeduitstortingen krijgen op de plaats van de inspuiting in de spier. Alleen voor mannen kan het product worden toegediend via intramusculaire of subcutane weg.
• Als zich convulsies (stuiptrekkingen) voordoen, informeer dan onmiddellijk uw arts. Er werd een melding gemaakt van convulsies bij patiënten behandeld met triptoreline of vergelijkbare geneesmiddelen. Deze kwamen voor bij patiënten met of zonder medische voorgeschiedenis van epilepsie.
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen.

Mannen

• ENKEL bij mannen kan het product intramusculair of subcutaan toegediend worden.
• Triptoreline veroorzaakt een tijdelijke stijging van de serumtestosteronspiegels binnen de eerste week na de eerste injectie van de vorm met verlengde vrijstelling. Door deze initiële stijging van de serumtestosteronspiegels kan een klein percentage patiënten een tijdelijke verergering van de tekens en symptomen van hun prostaatkanker ervaren. Contacteer uw arts als dit gebeurt. Het is mogelijk dat de arts u een geneesmiddel (een antiandrogeen) geeft om verergering van de symptomen te vermijden.
• Wanneer u last heeft van een blokkering van het urinekanaal of een samendrukking van het ruggenmerg als gevolg van uitzaaiingen van de prostaatkanker zal uw arts u de eerste weken van de behandeling nauwlettend in de gaten houden. Als u moeilijkheden ondervindt bij het plassen, pijn heeft in de botten, zwakke onderste ledematen heeft of een tintelend gevoel heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts; hij/zij zal dit beoordelen en u op de correcte manier behandelen.
• Na heelkundige castratie veroorzaakt triptoreline geen verdere daling van de serumtestosteronspiegels.
• Tijdens of na de behandeling met Decapeptyl SR kunnen de resultaten van bepaalde diagnostische testen van de hypofyse-gonadale functie of van de geslachtsorganen misleidend zijn.  
• Neem contact op met uw arts als u een hart- of bloedvataandoening heeft, met inbegrip van hartritmestoornissen (aritmie of onregelmatige hartslag) of als u voor deze aandoeningen met geneesmiddelen behandeld wordt. Het risico op hartritmeproblemen kan verhogen als u Decapeptyl SR 11,25 mg gebruikt.

Testosteronverlagende middelen kunnen veranderingen in het ECG (electrocardiogram) veroorzaken die gepaard gaan met hartritmestoornissen (QT-verlenging).

• Veranderingen in levensstijl en dieet, en ook lichaamsbeweging, kunnen sommige bijwerkingen verbeteren.

Vrouwen

• Wegens het gebrek aan klinische ervaring bij vrouwen jonger dan 18 jaar wordt triptoreline niet aanbevolen bij adolescenten en jonge vrouwen, aangezien het een verdunning van de botten zou kunnen teweeg brengen.
• U kunt wat vaginale bloeding hebben tijdens de eerste maand van de behandeling. Daarna blijven de regels normaal gezien weg tot ongeveer 5 maanden na de laatste injectie. Vertel uw arts als u een bloeding hebt na de eerste maand van de behandeling.
• Gebruik een niet-hormonaal voorbehoedsmiddel tijdens de behandeling en tot 3 maanden na de laatste injectie.

Kinderen

• De behandeling van kinderen met vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong moet gebeuren door gespecialiseerde artsen (endocrinologen-pediaters), die in België verbonden zijn aan universitaire centra.
• Vroegtijdige puberteit veroorzaakt door een andere ziekte moet eerst worden uitgesloten.
• Vertel uw arts als uw kind een groeiende hersentumor heeft. Dit kan een invloed hebben op de manier waarop hij of zij beslist om uw kind te behandelen.
• Meisjes met vroege puberteit kunnen wat vaginale bloeding hebben tijdens de eerste maand van de behandeling.
• Na het stopzetten van de behandeling zullen er kenmerken van puberteit optreden.
• Bij meisjes zal de menstruatiebloeding starten gemiddeld één jaar na het stopzetten van de behandeling.
• De hoeveelheid mineralen in de botten neemt af tijdens de behandeling, maar na het stopzetten van de behandeling keert het terug naar de normale hoeveelheid.
• Na het stopzetten van de behandeling kan een aandoening aan de heup optreden (met afschuiven van de groeischijf ter hoogte van de heupkop). Dit zorgt voor stijfheid van de heup, hinken en/of een hevige pijn in de lies die uitstraalt naar de dij. Als dit gebeurt, moet u uw arts raadplegen.
• Als uw kind last heeft van ernstige of terugkerende hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen en suizen of zoemen in de oren, neem dan onmiddellijk contact op met een arts (zie rubriek 4).

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u of voor uw kind van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Decapeptyl SR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Decapeptyl kan wisselwerking hebben met geneesmiddelen die de afgifte van gonadotrofines (hormonen die de eierstokken stimuleren) van de hypofyse (klier in het hoofd) beïnvloeden.

Voor mannen:
Decapeptyl SR 11,25 mg kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen indien het gebruikt wordt in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en in het kader van ontwenning van drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor de behandeling van ernstige mentale ziekten).

Zwangerschap en, borstvoeding en vruchtbaarheid
Decapeptyl SR mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Alvorens de behandeling te starten moet bevestigd worden dat u niet zwanger bent.
Als u ontdekt dat u zwanger bent terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts. De behandeling zal stopgezet worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van duizeligheid, vermoeidheid of problemen met het zicht (zoals troebel zicht), bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines.

Decapeptyl Sustained Release bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per flacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Langetermijnsbehandeling (van) prostaatkanker
De gebruikelijke dosering is één injectie in een spier, of onder de huid, om de 3 maanden.

Endometriose
De gebruikelijke dosering is één injectie in een spier, om de 3 maanden.

Vroegtijdige puberteit
Kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg: één injectie in een spier, om de 3 maanden.

Hoe gebruiken?
Zie wijze van toediening op het einde van de bijsluiter.
Enkel voor MANNEN: intramusculaire of subcutane toediening.
Voor VROUWEN en KINDEREN: intramusculaire toediening.

Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang Decapeptyl SR moet gebruikt worden.
Onderbreek de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Decapeptyl SR heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245 245).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken
Neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Onderbreek de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In zeldzame gevallen kan u een ernstige allergische reactie (angio-oedeem, anafylactische reactie en Quincke Oedeem) vertonen. Verwittig onmiddellijk uw arts indien u symptomen ontwikkelt zoals slik- of ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, of huiduitslag.

Mannen
Vele van de bijwerkingen zijn verwacht als gevolg van de verandering van het gehalte aan testosteron in uw lichaam.

Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Warmteopwellingen, zwakte, overdreven zweten, rugpijn, gevoel van speldenprikken in de benen, verminderd libido, impotentie.

Vaak (treden op bij maximaal 1 op 10 patiënten)
Misselijkheid, droge mond, pijn, bloeduitstorting, roodheid en zwelling tijdens de injectie, spier- en botpijn, pijn in de armen en benen, oedeem (ophouden van water in de lichaamsweefsels), pijn in de onderbuik, hoge bloeddruk, allergische reactie, gewichtstoename, duizeligheid, hoofdpijn, verlies van libido, depressie, stemmingswisselingen.

Soms (treden op bij maximaal 1 op 100 patiënten)
Stijging van de bloedplaatjes, hartkloppingen, oorsuizingen, vertigo (draaiduizeligheid), wazig zicht, buikpijn, constipatie (verstopping), diarree, braken, sufheid, hevige rillingen die gepaard gaan met zweten en koorts, slaperigheid, pijn, invloed op sommige bloedonderzoeken (waaronder verhoogde leverfunctietesten), verhoogde bloeddruk, gewichtsverlies, verlies van eetlust, toegenomen eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling in de gewrichten, meestal in de grote teen), diabetes, verhoogd gehalte aan lipiden (vetten) in het bloed, gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwelling van de enkels, voeten of vingers, botpijn, tintelingen of gevoelloosheid, niet kunnen slapen, prikkelbaar zijn, borstontwikkeling bij mannen, borstpijn, kleinere testikels, pijn in de testikels, moeilijk ademen, acne, haaruitval, pruritus (jeuk), huiduitslag, roodheid van de huid, netelroos (urticaria), wakker worden om te plassen, plasproblemen, neusbloedingen.

Zelden (treden op bij maximaal 1 op 1.000 patiënten)
Rode of paarse verkleuring van de huid, abnormaal gevoel in het oog, troebel zien of gezichtsstoornis, opgeblazen gevoel, winderigheid, abnormale smaakgewaarwording, pijn in de borstkas, moeilijk kunnen staan, griepachtige symptomen, koorts, neus-/keelontsteking, stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, stramme ledematen, osteoartritis, geheugenverlies, verwardheid, verminderde activiteit, zich opgetogen voelen, dyspnoe (kortademigheid bij neerliggen), blaarvorming, lage bloeddruk.

Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking, frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: algemene ongemakken, angst, snelle vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van zwelling van de huid of de slijmvliezen, urine-incontinentie, veranderingen in het ECG (QT-verlenging), bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied.

Andere gemelde bijwerkingen : algemene ongemakken, verhoogd aantal witte bloedcellen, vergroting van de hypofyse (klier in het hoofd) met als symptomen hoofdpijn, problemen met het zien en oogverlamming.

Patiënten die langdurig worden behandeld met een GnRH-analoog in combinatie met bestraling kunnen meer bijwerkingen hebben, meer specifiek gastro-intestinale, gerelateerd aan de radiotherapie.

Sommige bijwerkingen kunnen verminderd worden door een verandering van uw levensstijl en dieet, alsook door lichaamsbeweging.

Vrouwen
Vele van de bijwerkingen zijn verwacht als gevolg van de verandering van de oestrogeenspiegel in uw lichaam.

Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Hoofdpijn, verminderd libido, pijn tijdens of na geslachtsgemeenschap, genitale bloeding, droge vagina, stemmingswisselingen, slaapproblemen, waaronder slapeloosheid, aandoening van de borst, bekkenpijn, overdreven zweten, opvliegers, acne, vettige huid, overstimulatie van de eierstokken (met toename van de eierstokgrootte en waterretentie), toename van de grootte van de eierstokken, algemene zwakte.

Vaak (treden op bij maximaal 1 op 10 patiënten)
Borstpijn, spierkrampen, pijnlijke gewrichten, gewichtstoename, misselijkheid, buikpijn of ongemakken in de buik, pijn, blauwe plekken, roodheid en zwelling ter hoogte van de toedieningsplaats, zwelling van de enkels, voeten of vingers, gevoeligheid, allergische reactie, pijn in armen en benen, duizeligheid, depressie, zenuwachtigheid.

Andere soms gemelde bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 patiënten): hartkloppingen, vertigo (draaiduizeligheid), droge ogen, wazig zicht, opgeblazen gevoel, braken, droge mond, winderigheid, aften, gewichtsverlies, verminderde eetlust, vasthouden van vocht, rugpijn, spierpijn, dysgeusie (abnormale smaak en verminderde reuk), verlies van gevoeligheid, tijdelijk bewustzijnsverlies, geheugenverlies, concentratiestoornissen, tintelingen of verdoofd gevoel, onwillekeurige spierbewegingen, stemmingswisselingen, angst, desoriëntatie, bloedingen na seks, prolaps (verzakking van de blaas, baarmoeder of darm), onregelmatige regels, pijnlijke regels en overvloedige regels, kleine cysten (zwelling) op de eierstokken die pijn kunnen veroorzaken, vaginale afscheiding, ademhalingsmoeilijkheden, neusbloeding, haaruitval, droge huid, overdreven lichaamsbeharing, broze nagels, pruritus (jeuk), huiduitslag, depressie.

Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking, frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: algemene ongemakken, koorts, stuiptrekkingen (convulsies), diarree, verhoogde bloeddruk, verstoorde bloedtesten (waaronder verhoogde leverfunctietesten), spierzwakte, verwardheid, geen maandstonden, snelle vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van zwelling van de huid of de slijmvliezen, netelroos (urticaria), abnormaal gevoel in de ogen en/of wijzigingen in het zien, bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied.

Bij de behandeling van endometriose kunnen de aandoeningen waarvoor de behandeling bedoeld is (bekkenpijn, dysmenorree) in het begin van de behandeling verergeren, maar na één tot twee weken moeten ze verdwijnen. Dit kan zich ook voordoen als de behandeling een gunstig effect heeft. U moet echter onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen van dit verschijnsel.

Kinderen
Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op 10 patiënten)
Vaginale bloeding bij meisjes tijdens de eerste maand van de behandeling

Vaak (treden op bij maximaal 1 op 10 patiënten)
Buikpijn, pijn, blauwe plekken, roodheid en zwelling ter hoogte van de toedieningsplaats, hoofdpijn, warmteopwellingen, gewichtstoename, acne, allergische reactie

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij maximaal 1 op 100 patiënten): wazig zicht, braken, constipatie (verstopping), misselijkheid, algemene ongemakken, overgewicht, nekpijn, stemmingswisselingen, pijn in de borst, neusbloedingen, pruritus (jeuk), huiduitslag of netelroos.

Langetermijnonderzoek (tot 4 jaar) leverde geen nieuwe en significante veiligheidsproblemen op.

Tijdens post-marketing geneesmiddelenbewaking, frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) werden ook de volgende bijwerkingen gemeld: verhoogde bloeddruk, abnormaal zien, stuiptrekkingen (convulsies), sommige bloedtesten die verstoord zijn waaronder hormoonspiegels, snelle vorming van papels (bultjes in de huid) als gevolg van zwelling van de huid of de slijmvliezen, spierpijn, stemmingsstoornissen, depressie, zenuwachtigheid, idiopathische intracraniële hypertensie (verhoogde druk in de schedel rond de hersenen, gekenmerkt door hoofdpijn, dubbelzien en andere klachten betreffende het gezichtsvermogen, en suizen of zoemen in de oren).

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik Decapeptyl SR niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in Decapeptyl SR is triptoreline 11,25 mg. Dit is aanwezig in de vorm van triptoreline pamoaat, overeenkomend met 15 mg triptoreline (15 mg actief bestanddeel per injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een effectieve dosis van 11,25 mg).

• De andere stoffen in Decapeptyl SR zijn :

Poeder: D,L lactide-coglycolide polymeer – mannitol – natriumcarboxymethylcellulose – polysorbaat 80.
Oplosmiddel : mannitol – water voor injecties

Hoe ziet Decapeptyl Sustained Release eruit en wat zit er in een verpakking?

Decapeptyl SR is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Een doos bevat 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel, 1 injectiespuit, 1 injectienaald zonder veiligheidssysteem en 2 injectienaalden met een veiligheidssysteem: één voor een intra-musculaire injectie en één voor een subcutane injectie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IPSEN nv, Guldensporenpark 87, 9820 Merelbeke, België

Fabrikant
IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d’Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental 402, 83870 Signes, Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE192516

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2024.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor reconstitutie