Zilium 10 mg tabletten worden gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor de werkzame stof of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
• U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang;
• U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm;
• U heeft een tumor van de hypofyse (prolactinoom);
• U heeft een matige of ernstige leveraandoening;
• Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft genaamd “gecorrigeerde QT-intervalverlenging”;
• U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen);
• U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft;
• Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

• leverproblemen heeft (leverfunctiestoornissen of leverfalen) (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”);
• nierproblemen heeft (nierfunctiestoornissen of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een regelmatig onderzoek nodig achten.

Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als domperidon samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).
De laagste werkzame dosis Zilium dient gebruikt te worden.
Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidon hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met domperidon moet worden stopgezet.
Kinderen en adolescenten die minder dan 35 kg wegen
Zilium mag niet toegediend worden aan adolescenten vanaf 12 jaar die minder dan 35 kg wegen of bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar, aangezien het niet werkzaam is in deze leeftijdsgroepen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Zilium nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruik Zilium niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:

• schimmelinfecties, zoals pentamidine of azool-antischimmelmiddelen, vooral itraconazole, oraal ketoconazol, fluconazol, posaconazole of voriconazol;
• bacteriële infecties, met name erythromycine, clarithromycine, telithromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine (dit zijn antibiotica);
• hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, ibutilide, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, hydrokinidine);
• psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol);
• depressie (bijv. citalopram, escitalopram);
• maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride);
• allergie (bijv. mequitazine, mizolastine);
• malaria (met name halofantrine, lumefantrine);
• aids/hiv zoals bijv. ritonavir of saquinavir (dit zijn proteaseremmers);
• hepatitis C (bijv. telaprevir);
• kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine).

Neem geen Zilium als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (bijv. bepridil, difemanil, methadone).
Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen, aids/hiv of de ziekte van Parkinson.

Zilium en apomorphine
Voordat u Zilium en apomorfine gebruikt, zal uw arts controleren of u beide geneesmiddelen verdraagt in geval van gelijktijdig gebruik. Vraag uw arts of specialist om een persoonlijk advies. Raadpleeg de bijsluiter bij apomorfine.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of Zilium veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is aanbevolen om Zilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Zwangerschap en borstvoeding
Het is niet bekend of het gebruik van domperidon schadelijk is tijdens de zwangerschap.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts bepaalt of u dit geneesmiddel kunt gebruiken.
Kleine hoeveelheden domperidon zijn teruggevonden in de moedermelk. Domperidon kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt. domperidon dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten hebben duizeligheid of slaperigheid gemeld na het nemen van domperidon. Bestuur geen voertuigen of gebruik geen machines terwijl u domperidon neemt totdat u weet welke invloed domperidon op u heeft.
Zilium bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zilium bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is aanbevolen om Zilium vóór de maaltijden in te nemen, omdat na de maaltijd de absorptie van het geneesmiddel iets trager verloopt.
Behandelingsduur:
Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken. Gebruik Zilium niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen.
Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd. Neem niet meer dan drie tabletten per dag. Neem de tabletten in met wat water of ander vocht. Kauw niet op de tabletten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel aan Zilium heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245), vooral als een kind te veel ingenomen heeft. In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd.
Informatie voor de arts: nauwlettende observatie van de patiënt en algemene ondersteunende
maatregelen zijn aanbevolen. Anticholinergische antiparkinsonmedicatie kan helpen om de
extrapiramidale aandoeningen tegen te gaan.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms (gemeld door minder dan 1 op 100 patiënten):

• Onvrijwillige bewegingen van het gezicht of armen en benen, overmatig beven, overmatige spierstijfheid of spierspasmen.

Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):

• Stuipen;
• Een soort reactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan huiduitslag, jeuk, kortademigheid, en/of een gezwollen gezicht;
• Een ernstige overgevoeligheidsreactie die snel na de toediening kan optreden en te herkennen is aan netelroos, jeuk, warmteopwellingen, flauwvallen, en moeizame ademhaling, en nog andere mogelijke symptomen;
• Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidon kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidon dient gebruikt te worden.

Stop de behandeling met Zilium en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.
 
Andere bijwerkingen die werden waargenomen met domperidon worden hieronder opgesomd:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• Droge mond.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• Angst;
• Rusteloosheid;
• Zenuwachtigheid;
• Verlies van zin in seks of verminderde belangstelling ervoor;
• Hoofdpijn;
• Slaperigheid;
• Diarree;
• Huiduitslag;
• Jeuk;
• Netelroos;
• Pijnlijke of gevoelige borsten;
• Melkafscheiding uit de borsten;
• Algemeen gevoel van zwakte;
• Zich duizelig voelen.

Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):

• Naar boven draaiende ogen;
• Uitvallen van de maandstonden bij vrouwen;
• Vergrote borsten bij mannen;
• Onvermogen om te urineren;
• Veranderingen in bepaalde laboratoriumtestresultaten;
• “Restless leg” syndroom (vervelend gevoel, met een onweerstaanbare drang om de benen te bewegen, en soms de armen en andere lichaamsdelen).

Sommige patiënten die domperidon hebben gebruikt bij aandoeningen en doseringen die medisch toezicht vereisen, hebben de volgende bijwerkingen ondervonden: rusteloosheid, gezwollen of vergrote borsten, ongewone afscheiding uit de borsten, onregelmatige menstruatie bij vrouwen, moeilijkheden bij de borstvoeding, depressie, overgevoeligheid.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blister na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is domperidonmaleaat (12,72 mg, overeenkomend met 10 mg domperidon).
• De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), povidone K30 (E1201), magnesiumstearaat (E470B), anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551) en natriumlaurylsulfaat.

Hoe ziet Zilium eruit en wat zit er in een verpakking?
Zilium tabletten zijn wit en rond van vorm en zijn voorzien van de inscriptie “DM10” op een zijde van de tablet. De tabletten worden geleverd in een PVC/Al blisterverpakking.
Elke blisterverpakking bevat 10 tabletten en 1, 2, 3, 5 of 10 blisterverpakkingen zijn verpakt in een doosje.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KELA Pharma nv
Sint Lenaartseweg 48
B-2320 Hoogstraten
Fabrikant
Aurex B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Nederland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland:     Domperidon Aurobindo 10 mg, tabletten
België:       Zilium 10 mg, tabletten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE221392.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2023.