Het actieve bestanddeel van Lysomucil 600 mg bruistabletten is acetylcysteïne voor het vloeibaar maken van slijmen (lost slijmen op die bij aandoeningen van de ademhalingswegen worden gevormd) en voor het behandelen van chronische bronchitis (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) welke gekenmerkt wordt door chronisch hoesten, slijmvorming en geleidelijk toenemende kortademigheid, en veroorzaakt wordt door chronische ontsteking van de luchtwegen en oxidatieve stress.

Het wordt gebruikt voor:
A.  Chronische bronchitis (COPD): om het gevaar voor opstoten en de ernst ervan te verminderen.
B.  Mucoviscidose (taaislijmziekte).
C.  Acute aandoeningen van de luchtwegen: voor het vloeibaar maken van etterige en taaie slijmen die bij aandoeningen van de ademhalingswegen worden gevormd.

Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Bij kinderen jonger dan 2 jaar, want dit kan een obstructie van de luchtwegen veroorzaken. Raadpleeg de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.
• Als u moeilijkheden heeft om de slijmen in de luchtwegen op te hoesten, moeten de luchtwegen door kinesitherapie (houdingsdrainage) of zo nodig door opzuiging (aspiratie) vrij worden gehouden.
• Als u aan een hartziekte, verhoogde bloeddruk of fenylketonurie (verhoogde concentratie van fenylalanine in het bloed) lijdt, raadpleeg de rubriek “Lysomucil 600 mg bruistabletten bevat natrium en aspartaam”.
• Als u last heeft, of eerder heeft gehad, van maagzweren, of bij risico op maagdarmbloedingen, in het bijzonder wanneer u gelijktijdig ook andere geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat ze het maagslijmvlies irriteren; raadpleeg in dit geval uw arts.
• Als u astma heeft; bij vernauwing van de luchtwegen (bronchospasmen) moet het gebruik onmiddelijk stopgezet worden en een aangepaste behandeling opgestart worden.
• In geval van braken; acetylcysteïne kan de intensiteit van braken versterken.
• Als u histamine-intolerantie heeft, aangezien symptomen van intolerantie kunnen optreden bij langdurig gebruik van dit middel (hoofdpijn, neusslijmvliesontsteking, jeuk).
• Als u last krijgt van allergische symptomen met inbegrip van algemene netelroos (urticaria); de inname onderbreken als de symptomen medisch niet onder controle gehouden kunnen worden.
• Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” te lezen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product maar is eigen aan het werkzame bestanddeel.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lysomucil 600 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine kan een aanzienlijke bloeddrukdaling veroorzaken en u kunt hierbij last krijgen van hoofdpijn.

Gelijktijdig gebruik van hoestremmers met slijmoplossende middelen, zoals acetylcysteïne, best vermijden omdat dit de hoestreflex vermindert en zo zou leiden tot een ophoping van slijmen.

Acetylcysteïne kan de werking van sommige antibiotica (stoffen die bacteriën vernietigen) beïnvloeden of ook hun werking verminderen wanneer deze rechtstreeks worden gemengd. Daarom wordt het oplossen van acetylcysteïne formuleringen samen met andere geneesmiddelen niet aanbevolen. Verder is het raadzaam om, wanneer inname van antibiotica of andere orale geneesmiddelen noodzakelijk is, dit twee uur vóór of na de inname van acetylcysteïne te doen of te kiezen voor een verschillende toedieningsweg (vraag raad aan uw arts). Dit is niet het geval voor Loracarbef.

Gelijktijdig gebruik van acetylcysteïne en carbamazepine zou kunnen leiden tot verminderde werkzaamheid van carbamazepine.

Acetylcysteïne en zouten van zware metalen zoals goud- of ijzerzouten of calciumzouten kunnen elkaars werking beïnvloeden. Het is daarom beter een tijdspanne te laten tussen de inname van Lysomucil en van deze zouten, of een verschillende toedieningsweg te kiezen.

Actieve kool kan het effect van acetylcysteïne verminderen.

Het wordt niet aanbevolen om Lysomucil, in oplossing, te mengen met andere geneesmiddelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Geen specifieke gegevens.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens rond het gebruik van Lysomucil bij zwangere vrouwen. Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten op het ongeboren kind na gebruik tijdens de zwangerschap. Gebruik Lysomucil niet tenzij uw arts u dit zegt.

Borstvoeding
Het is niet gekend of Lysomucil wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan niet uitgesloten worden. Geeft u borstvoeding of plant u dit te doen, dan zal uw arts of apotheker aangeven of u hiermee moet stoppen of de behandeling met Lysomucil moet onderbreken.

Vruchtbaarheid
Er zijn beperkte gegevens rond de invloed van het gebruik van Lysomucil op de vruchtbaarheid bij de mens. Dierproeven wijzen niet op schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid bij de mens bij de aanbevolen doseringen (zie rubriek 3: “Hoe gebruikt u dit middel?”).

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lysomucil heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Lysomucil 600 mg bruistabletten bevat natrium en aspartaam
Dit middel bevat 156,9 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per bruistablet. Dit komt overeen met 7,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit middel bevat 20 mg aspartaam in elke bruistablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:

Voor chronische bronchitis (COPD):
Vanaf 7 jaar: 1 bruistablet per dag.

Voor mucoviscidose:
Vanaf 6 jaar: 1 bruistablet per dag.

Voor acute aandoeningen van de luchtwegen:
Vanaf 7 jaar: 1 bruistablet per dag.

De hoeveelheid moet worden aangepast op grond van de verkregen resultaten en de toestand van de patiënt.

Manier van toedienen
De vereiste hoeveelheid in een half glas water of een andere niet-alcoholische drank (bvb. fruitsap) oplossen. Op die manier verkrijgt men een bereiding met een aangename smaak die als dusdanig kan worden ingenomen. Oplossingen moeten onmiddellijk worden gebruikt.
Een lichte zwavelgeur wijst niet op een kwaliteitsvermindering van het product maar is eigen aan het werkzame bestanddeel.

Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Lysomucil 600 mg bruistabletten moet gebruiken.
De duur van de behandeling kan van enkele weken, meerdere maanden tot levenslang gaan en kan worden onderbroken door perioden zonder behandeling waarvan de duur afhankelijk is van uw algemene toestand.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Lysomucil 600 mg bruistabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De toxiciteit van acetylcysteïne is gering. De inname van grote hoeveelheden kan leiden tot maagdarm-klachten zoals misselijkheid, braken en diarree. Er bestaat geen specifiek antidoot voor acetylcysteïne. Meestal volstaat een behandeling van de ziektetekens. Als de ziektetekens ernstig zijn, is het beter uw arts te raadplegen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het aanbevolen tijdstip.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Geen bijzonderheden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of lokaal ziekenhuis indien u de volgende (zeer zeldzame) bijwerkingen heeft:

• ernstige huidreacties (zogenaamd syndroom van Stevens-Johnson en syndroom van Lyell).
• ernstige allergische (overgevoeligheids)reactie: deze kenmerkt zich door huiduitslag, jeuk, vocht-ophoping (oedeem), ademhalingsmoeilijkheden en bewustzijnsverlies.

Verdere bijwerkingen:

Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):

• Hoofdpijn;
• Oorsuizen;
• Versneld hartritme (tachycardie);
• Braken, diarree, buikpijn, misselijkheid;
• Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis);
• Urticaria (netelroos);
• Koorts;
• Verlaagde bloeddruk.

Zelden (bij minder dan 1 op 1000 personen):

• Kortademigheid;
• Vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme);
• Gestoorde spijsvertering.

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10000 personen):

• Bloedingen;
• Duizeligheid.

Niet gekend (kan niet geschat worden op basis van beschikbare gegevens):

• Vochtophoping in het aangezicht (gezichtsoedeem).

Een daling van de bloedplaatjesaggregatie in aanwezigheid van Lysomucil werd in verschillende studies bevestigd. De klinische betekenis werd nog niet bepaald.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn geen bijzondere bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag aan uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumbicarbonaat, anhydrisch citroenzuur, aspartaam, citroenaroma (zie rubriek "Lysomucil 600 mg bruistabletten bevat natrium en aspartaam").

Hoe ziet Lysomucil 600 mg bruistabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 8, 14, 30, 60 of 90 bruistabletten in blisterverpakking.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zambon N.V.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Brussel

Fabrikant:
Zambon N.V.
Avenue Bourgmestre E. Demunter 3
1090 Brussel
of
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Italië

Afleveringswijze
Vrije aflevering

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE150202

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.