Waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
Havrix Junior 720 is een vaccin dat gebruikt wordt om kinderen en jongeren in de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar te beschermen tegen de infectie die door het hepatitis A-virus veroorzaakt wordt.

Havrix Junior 720 kan eventueel ook gegeven worden aan jongeren in de leeftijd van 16 tot en met 18 jaar.

Wat is hepatitis A?
‐                 Hepatitis A is een ziekte van de lever die veroorzaakt wordt door het hepatitis A-virus.
‐                 Het hepatitis A-virus kan worden overgedragen van persoon op persoon, of via contact met besmet water, eten en drinken.
‐                 De symptomen van hepatitis A kunnen variëren van mild tot ernstig en kunnen onder meer bestaan uit koorts, zich niet lekker voelen (malaise), verlies van eetlust, diarree, misselijkheid, abdominaal ongemak (buikklachten, buikpijn), donkere urine en geelzucht (geel worden van de ogen en huid). De meeste mensen herstellen volledig, maar de ziekte kan in sommige gevallen zo ernstig zijn dat ziekenhuisopname nodig is, en kan in zeldzame gevallen leiden tot acuut leverfalen.

Hoe werkt dit vaccin?
‐                 Havrix Junior 720 helpt uw lichaam om zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen het virus te produceren.  Deze antistoffen helpen u om u tegen de ziekte te beschermen.
‐                 Zoals geldt voor alle vaccins, is het mogelijk dat Havrix Junior 720 niet iedereen die ermee gevaccineerd wordt, volledig beschermt.

Wanneer mag u Havrix Junior 720 niet toegediend krijgen?
‐                 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin of voor neomycine of voor formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
‐                 U heeft al eens een allergische reactie op een hepatitis A-vaccin gehad.
Tekenen van een allergische reactie kunnen bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.

Als een van de bovenstaande punten van toepassing is, mag Havrix Junior 720 niet worden toegediend. Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat Havrix Junior 720 wordt toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin toegediend krijgt, als:
‐                 u aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met een hoge temperatuur (koorts). Dit vaccin kan dan worden toegediend nadat u bent hersteld. Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst uw arts hierover;
‐                 u een verzwakt afweersysteem heeft als gevolg van ziektes en/of behandelingen. Uw arts zal dan bekijken of er meer injecties nodig zijn;
‐                 u bloedingsproblemen heeft of gemakkelijk blauwe plekken oploopt.

Flauwvallen kan voorkomen voor of na toediening van een injectie met een naald. Wanneer u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Havrix Junior 720 nog andere vaccins of medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Havrix Junior 720 kan tegelijk worden toegediend met sommige andere vaccins en immunoglobulinen. Er moet dan voor elke injectie een andere injectieplaats gebruikt worden.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Havrix Junior 720 toegediend krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Havrix Junior 720 heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Havrix Junior 720 bevat fenylalanine, polysorbaat 20, natrium en kalium
Dit vaccin bevat 0,083 mg fenylalanine per dosis.
Fenylalanine kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Dit vaccin bevat 0,025 mg polysorbaat 20 per dosis.  Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken.  Heeft u bekende allergiën?  Vertel dit aan uw arts.

Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij’.

Hoe wordt dit vaccin toegediend?
‐                 De arts of verpleegkundige zal Havrix Junior 720 per injectie in een spier toedienen.  Bij kinderen en jongeren wordt het doorgaans toegediend in de bovenarm.
‐                 Bij jonge kinderen kan de injectie in de dijspier worden gegeven.
‐                 Bij wijze van uitzondering kan Havrix Junior 720 onderhuids worden geïnjecteerd als u lijdt aan trombocytopenie of als u een ernstige bloedingsstoornis heeft.

Hoeveel wordt er toegediend?
‐                 U krijgt 1 dosis Havrix Junior 720 (0,5 ml suspensie) op een met uw arts of verpleegkundige afgesproken datum.
‐                 Om langdurige bescherming te verkrijgen, wordt aanbevolen dat er tussen 6 en 12 maanden na de eerste dosis een tweede dosis (booster) wordt toegediend. Deze tweede dosis kan echter nog tot 5 jaar na de eerste dosis worden gegeven.

Heeft u te veel van Havrix Junior 720 gekregen?
Overdosering is erg onwaarschijnlijk, aangezien het vaccin geleverd wordt in een injectieflacon of spuit die een enkele dosis bevat en het vaccin door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.  Er zijn enkele gevallen van onbedoelde toediening gemeld en de gerapporteerde bijwerkingen waren vergelijkbaar met degene die gerapporteerd zijn met de normale toediening van het vaccin (vermeld in rubriek 4).
Wanneer u teveel van Havrix Junior 720 heeft gekregen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).

Als u denkt dat u een dosis van Havrix Junior 720 heeft gemist
Neem contact op met uw arts. Uw arts bepaalt dan of er een dosis nodig is en wanneer die zal worden toegediend.

Zoals elk medicijn kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u kunt een spoedeisende medische behandeling nodig hebben:

‐                 Allergische reacties - de tekenen hiervan kunnen onder meer bestaan uit lokale of verspreide uitslag die kan jeuken of blaren kan vormen, zwelling van de ogen en het gezicht, moeite met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en het verlies van bewustzijn.
Deze reacties kunnen optreden voordat u de spreekkamer van de arts verlaat.
Laat het uw arts onmiddellijk weten als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.

Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Havrix Junior 720:

Zeer vaak (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
‐                 prikkelbaarheid
‐                 pijn en roodheid op de injectieplaats

Vaak (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 doses van het vaccin):
‐                 verlies van eetlust
‐                 hoofdpijn
‐                 slaperigheid
‐                 misselijkheid
‐                 algehele malaise (u voelt zich ziek of u voelt zich niet lekker)
‐                 koorts van 37,5 °C of meer
‐                 zwelling op de injectieplaats

Soms (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 doses van het vaccin):
‐                 verstopte neus of loopneus
‐                 braken (overgeven)
‐                 diarree
‐                 huiduitslag (rash)
‐                 verharding op de injectieplaats

Bijwerkingen die optraden na het in de handel komen van Havrix Junior 720:
‐                 toevallen of convulsies
‐                 ontsteking van de bloedvaten die leidt tot vernauwing of blokkade (vasculitis)
‐                 ernstige allergische reactie waardoor het gezicht, de tong of de keel opzwelt, wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken
‐                 galbulten, rode, vaak jeukende plekjes die op de ledematen beginnen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
‐                 gewrichtspijn

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.  Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.  U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie:
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert  worden ze  op een juiste  manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Havrix Junior 720?
De werkzame stof is hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide.  Elke dosis van 0,5 ml van het vaccin bevat 720 ELISA-eenheden hepatitis A-virus.

De andere stoffen in dit middel zijn: aminozuren voor injectie (waaronder fenylalanine), dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, polysorbaat 20 (E432), kaliumchloride, natriumchloride en water voor injecties (zie rubriek 2).

Hoe ziet Havrix Junior 720 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Suspensie voor injectie.
Havrix Junior 720 is een troebele injecteerbare vloeistof.
Havrix Junior 720 is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit met of zonder naalden met 1 dosis, verpakkingsgrootten van 1, 5, 10 en 25.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals SA
89, rue de l'Institut
B 1330 - RIXENSART

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel.: + 32 10 85 52 00

Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift.

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE180232

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2025.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG): https://www.fagg.be/nl.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Havrix Junior 720 is een troebele vloeibare suspensie.  Tijdens opslag kan zich een fijne witte neerslag met een kleurloos supernatans vormen.

Het vaccin moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde partikels en/of variaties in het fysieke aspect vóór toediening.  Voor gebruik van Havrix Junior 720 moet de voorgevulde spuit goed worden geschud om een licht ondoorzichtige witte suspensie te verkrijgen.  Als het uitzicht van de inhoud afwijkend is, gooi het vaccin dan weg.

Instructies voor de voorgevulde spuit

Verwijdering
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.