Bylvay bevat de werkzame stof odevixibat. Odevixibat is een geneesmiddel dat ervoor zorgt dat bepaalde stoffen, die galzuren worden genoemd, beter uit het lichaam worden afgevoerd. Galzuren zijn bestanddelen van gal, een vloeistof die helpt bij de spijsvertering. Gal wordt gemaakt door de lever en uitgescheiden naar de darmen. Odevixibat blokkeert het mechanisme dat galzuren gewoonlijk weer opneemt uit de darmen, nadat ze hun werk gedaan hebben. Daardoor kunnen ze het lichaam verlaten in de ontlasting.

Bylvay wordt gebruikt om progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC) te behandelen bij patiënten in de leeftijd van 6 maanden of ouder. PFIC is een leverziekte die wordt veroorzaakt door ophoping van galzuren (dit heet cholestase of galstuwing) die in de loop van de tijd erger wordt en vaak gepaard gaat met hevige jeuk.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als het volgende van toepassing is:

• Er is bij u vastgesteld dat het galzoutexportpomp-eiwit volledig afwezig is of niet functioneert.
• U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
• U heeft een verminderde maag- of darmperistaltiek (de samentrekkende bewegingen van de maag en darmen) of een verminderde circulatie van galzuren tussen lever, gal en dunne darm als gevolg van geneesmiddelen, operaties of andere ziekten dan PFIC.

De werkzaamheid van odevixibat kan hierdoor namelijk minder worden.

Neem contact op met uw arts als u last van diarree krijgt, terwijl u Bylvay gebruikt. Patiënten met diarree wordt aangeraden voldoende te drinken om uitdroging te voorkomen.

Bij gebruik van dit middel kunnen verhoogde waarden van leverenzymen gezien worden in leverfunctietesten. Voordat u begint met het innemen van dit middel, zal uw arts uw leverfunctie meten om te controleren hoe goed uw lever werkt. Uw arts zal regelmatig controles uitvoeren om uw leverfunctie op te volgen.

Uw arts kan aanbevelen uw bloedspiegels van vitamine A, D en E en uw bloedstollingswaarde (INR) te meten voorafgaand en tijdens de behandeling met Bylvay.

Kinderen

Bylvay wordt niet aanbevolen voor baby’s jonger dan 6 maanden, omdat het niet bekend is of het geneesmiddel veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bylvay nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Behandeling met odevixibat kan van invloed zijn op de opname van in vet oplosbare vitaminen zoals vitamine A, D en E, en van bepaalde geneesmiddelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Bylvay wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Het is niet bekend of odevixibat in de moedermelk terecht kan komen en van invloed kan zijn op de baby. Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of om behandeling met Bylvay te vermijden, waarbij rekening wordt gehouden met het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Bylvay voor de moeder.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bylvay heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De behandeling moet worden ingesteld door en uitgevoerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van progressieve leverziekte met verminderde galstroom.

De dosis Bylvay is gebaseerd op uw gewicht. Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste hoeveelheid capsules en de juiste sterkte is.

De aanbevolen dosering is

• 40 microgram odevixibat per kilogram lichaamsgewicht eenmaal daags
• Als het geneesmiddel na drie maanden niet goed genoeg werkt, kan uw arts de dosis verhogen naar 120 microgram odevixibat per kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 7200 microgram eenmaal daags).

Voor volwassenen worden geen verschillende doses aanbevolen.

Gebruiksaanwijzing
Neem de capsules eenmaal daags, ’s ochtends, in met of zonder voedsel.

Alle capsules kunnen ofwel in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water ofwel worden geopend om de inhoud over voedsel of in een voor de leeftijd geschikte vloeistof (bijvoorbeeld moedermelk, zuigelingenvoeding of water) te strooien.

De grotere capsules (200 en 600 microgram) zijn bedoeld om te worden geopend om de inhoud over voedsel of in een voor de leeftijd geschikte vloeistof te strooien, maar ze mogen ook in hun geheel worden doorgeslikt.
De kleinere capsules (400 en 1200 microgram) zijn bedoeld om in hun geheel te worden doorgeslikt, maar ze mogen ook worden geopend om de inhoud over voedsel of in een voor de leeftijd geschikte vloeistof te strooien.

Gedetailleerde instructies over het openen van de capsules en het over voedsel of in een vloeistof strooien van de inhoud kunt u vinden aan het eind van deze bijsluiter.

Als het geneesmiddel uw aandoening na zes maanden ononderbroken dagelijkse behandeling niet verbetert, zal uw arts u een andere behandeling aanbevelen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Vertel het uw arts als u denkt dat u te veel Bylvay heeft ingenomen.

Mogelijke symptomen van een overdosis zijn diarree en maag- en darmproblemen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Bylvay zonder eerst met uw arts te overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequentie:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers)

• verhoogde waarden van het leverenzym ALAT

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• diarree, met inbegrip van diarree met bloed in de ontlasting, zachte ontlasting
• buikpijn
• vergrote lever
• verhoogde waarden van het leverenzym ASAT

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. www.fagg.be. Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking en het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 25 °C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is odevixibat.

Elke Bylvay 200 microgram harde capsule bevat 200 microgram odevixibat (als sesquihydraat).
Elke Bylvay 400 microgram harde capsule bevat 400 microgram odevixibat (als sesquihydraat).
Elke Bylvay 600 microgram harde capsule bevat 600 microgram odevixibat (als sesquihydraat).
Elke Bylvay 1200 microgram harde capsule bevat 1200 microgram odevixibat (als sesquihydraat).

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/ Luxemburg Ipsen NV België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 9 243 96 00
Nederland Ipsen Farmaceutica B.V. Tel: +31 (0) 23 554 1600

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.

Dit geneesmiddel is geregistreerd met als kanttekening dat er uitzonderlijke voorwaarden waren. Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Instructies

Instructies om de capsules te openen en de inhoud over voedsel te strooien:

Stap 1. Doe een beetje zacht voedsel in een kom (2 eetlepels/30 ml yoghurt, appelmoes, geprakte banaan of wortelpuree, chocoladepudding, rijstepap of havermoutpap). Het voedsel moet op kamertemperatuur of kouder zijn.

Instructies om de capsules te openen en de inhoud in een voor de leeftijd geschikte vloeistof te strooien:

Niet toedienen via een flesje of “tuitbeker”, want de bolletjes gaan niet door de opening. De bolletjes lossen niet op in vloeistoffen.
Neem contact op met uw apotheek als u thuis geen geschikte doseerspuit voor orale toediening heeft.