Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel dat schimmels doodt.

Therapeutische indicatie
Lamisil tabletten bevatten de actieve stof terbinafine hydrochloride die tot een groep van antischimmel geneesmiddelen behoren.

Lamisil vernietigt schimmels ter hoogte van huid, haren en nagels.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u ernstige leverproblemen heeft.
• Als u ernstige nierproblemen heeft.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een probleem heeft met uw lever. Vooraleer of nadat een behandeling werd gestart, is het mogelijk dat uw dokter een bloedafname doet om uw leverfunctie te volgen. In geval van abnormale resultaten is het mogelijk dat hij u zal vragen om te stoppen met Lamisil.
• Als u klachten vertoont zoals aanhoudende misselijkheid, maagproblemen, buikpijn, verminderde eetlust, ongewone vermoeidheid of zwakte, dient u uw arts dadelijk te verwittigen.
• Als uw huid of uw ogen geel worden, als uw urine ongewoon donker gekleurd is of als uw stoelgang abnormaal bleek is, dient u de behandeling met Lamisil tabletten stop te zetten en uw arts zo snel mogelijk te raadplegen.
• Als u na inname van Lamisil tabletten een ernstige huidreactie ontwikkelt, koorts (kan een teken zijn van ernstige huidreacties), huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type van witte bloedcellen (eosinofilie) of bloedafwijkingen vertoont, dient de behandeling te worden gestopt.
• Als u dikke vlekken heeft of rode/zilverachtige huid (psoriasis) of rash in het aangezicht, pijn in de gewrichten, spieraandoeningen, koorts (cutane en systemische lupus erythematosus).
• Als u meer dan 6 weken moet behandeld worden met dit geneesmiddel en uw immuunsysteem onderdrukt is, zal uw arts uw bloed controleren.
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek « Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? » te lezen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lamisil inneemt.

Kinderen
Lamisil voor oraal gebruik wordt goed verdragen door kinderen ouder dan 2 jaar. Voor kinderen die minder dan 20 kg wegen wordt het gebruik van Lamisil tabletten niet aanbevolen aangezien een aangepaste formulatie niet beschikbaar is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lamisil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met Lamisil, namelijk :

• bepaalde geneesmiddelen om infecties te behandelen die antibiotica worden genoemd (bv. rifampicine),
• cafeïne,
• bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om stemmingsstoornissen te behandelen (bepaalde antidepressiva zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonine re-uptake inhibitoren, monoamine oxidase inhibitoren type B (bv. desipramine)),
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van een onregelmatig hartritme (sommige anti-aritmica inclusief klasse 1A, 1B en 1C zoals bv. propafenone, amiodarone),
• bepaalde medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk (bv. bepaalde beta-blokkers zoals metoprolol),
• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van maagzweren (bv. cimetidine),
• ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de controle van het immuunsysteem om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen.
• sommige geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bv. fluconazole, ketoconazole) kunnen interactie met Lamisil veroorzaken.
• sommige geneesmiddelen om hoest te behandelen (bv. dextrometorphan) kunnen interactie met Lamisil veroorzaken.

Vertel vooral aan uw arts als u deze of andere geneesmiddelen neemt.
Het is mogelijk dat de dosis van deze geneesmiddelen moet worden aangepast.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Lamisil mag samen worden gebruikt met voedsel en drank: geen merkbaar verschil zal in dit geval waar te nemen zijn.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal met u overleggen over het mogelijke risico van de inname van Lamisil tijdens de zwangerschap.

Aangezien er te weinig gegevens bestaan over de veiligheid van Lamisil tabletten tijdens de zwangerschap, mag Lamisil dan ook niet worden toegediend aan zwangere vrouwen. Als u zwanger wordt terwijl u met Lamisil tabletten behandeld wordt, dient u de behandeling stop te zetten en uw arts te verwittigen.
Aangezien dit geneesmiddel overgaat in de moedermelk, mag het niet worden ingenomen tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich duizelig voelt wanneer u Lamisil tabletten inneemt, bestuur en gebruik dan geen machines.

Lamisil bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Lamisil tabletten kunnen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar en ouder. Als de patiënt groeit zal de arts de dosis aanpassen.
Het gebruik van Lamisil tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 2 jaar omdat er geen ervaring is bij deze leeftijdsgroep.

Gebruik bij kinderen van 2 tot 12 jaar
Kinderen van 2 tot 12 jaar

• Voor kinderen die minder dan 20 kg wegen wordt het gebruik van Lamisil tabletten niet aanbevolen aangezien een aangepaste formulatie niet beschikbaar is.
• Kinderen die tussen 20 en 40 kg wegen : neem ½ tablet van 250 mg, 1 maal per dag.
• Kinderen die meer dan 40 kg wegen : neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.

Gebruik bij kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen
Kinderen meer dan 12 jaar oud en volwassenen : neem 1 tablet van 250 mg, 1 maal per dag.

De duur van de behandeling wordt bepaald door uw arts: deze hangt af van het type, de ernst en de plaats van de infectie. Volg de richtlijnen van uw arts nauwkeurig. Verander de dosis niet en stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen.

Gebruik bij oudere patiënten (van 65 jaar en ouder)
U kan Lamisil tabletten innemen als u 65 jaar en ouder bent aan dezelfde dosering als jongere volwassenen.

Wanneer moet u dit middel innemen?
Neem Lamisil elke dag op hetzelfde tijdstip in, dat zal u helpen om te herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet innemen. Lamisil kan op een nuchtere maag of na de maaltijd worden ingenomen.

Hoe moet u dit middel innemen?
U moet Lamisil oraal innemen met wat water.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Lamisil heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Hetzelfde is van toepassing als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen.
Volgende symptomen zijn mogelijk: hoofdpijn, misselijkheid, pijn in de maagstreek en duizeligheid.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen .

Als u stopt met het innemen van dit middel l
De schimmelinfectie kan zich terug voordoen.
Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen zijn ingedeeld volgens orgaanklasse met evaluatie van de frequentie: zeer vaak ( 1/10) ; vaak ( 1/100 < 1/10); soms (1/1000 < 1/100) ; zelden ( 1/10000 < 1/1000) ; zeer zelden (< 1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Lamisil kan zelden leverproblemen veroorzaken, in zeer uitzonderlijke gevallen kunnen de leverproblemen ernstig zijn. Ernstige bijwerkingen omvatten een daling van bepaalde bloedcellen, lupus (een auto-immuunsysteem aandoening), ernstige huidreacties, ernstige allergische reacties, ontsteking van de bloedvaten, ontsteking van de pancreas of necrose van de spieren.

Vertel uw arts onmiddellijk :

• Als u symptomen heeft zoals onverklaarbaar aanhoudende nausea, maagproblemen, verlies van eetlust of ongewone vermoeidheid, zwakheid, of als u merkt dat uw huid of het oogwit geel ziet, als uw urine ongewoon donker is of als uw stoelgang ongewoon licht van kleur is (mogelijk teken van leverproblemen).
• Als u een pijnlijke keel krijgt met koorts en rillingen of als u ongewone bloedingen of blauwe vlekken krijgt (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types van bloedcellen aantast).
• Als u een abnormaal bleke huid, slijmvlies of nagelbed heeft, ongewone vermoeidheid of zwakte of hijgen heeft bij inspanning (mogelijk teken van een ziekte die het gehalte van bepaalde types van bloedcellen aantast).
• Als u moeilijkheden ondervindt om te ademen, duizeligheid, zwelling van vooral gezicht en keel, opvliegers, abdominale pijnkrampen en bewustzijnsverlies ondervindt of als u symptomen ondervindt zoals pijn in de gewrichten, stijfheid, rash, koorts of zwelling/ vergroting van de lymfeklieren (mogelijk teken van ernstige allergische reacties).
• Als u symptomen ondervindt zoals rash, koorts, jeuk, vermoeidheid of als u purper-rode vlekken merkt onder de huidoppervlakte (mogelijk teken van ontsteking van de bloedvaten).
• Als u huidproblemen ontwikkelt.
• Als u ernstige pijn in de bovenbuik ondervindt met uitstraling naar de rug (mogelijk teken van ontsteking van de pancreas).
• Bij afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leidt (rhabdomyolyse).

De volgende bijwerkingen werden gemeld met Lamisil:

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: moeheid.
Soms: koorts.
Niet bekend: griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, pijnlijke keel, pijn in de gewrichten of de spieren).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: ongewone vermoeidheid, zwakte of buiten adem zijn bij inspanning (mogelijk teken van aandoening dat het gehalte aan rode bloedcellen aantast).
Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), afwezigheid van witte bloedcellen gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), vermindering van alle cellen in het bloed (pancytopenie).

Immuunsysteemaandoeningen
Zeer zelden: ernstige allergische (anafylactoïde) reacties met inbegrip van zwelling van het gezicht (angioedeem), plots optreden en opflakkering van een ontstekingsachtige ziekte van huid en/of ingewanden (cutane en systemische lupus erythematosus).
Niet bekend: anafylactische reacties, serumziekte-achtige reactie.

Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Zeer vaak: verminderde eetlust.

Psychische stoornissen
Vaak: stemmingsstoornissen (depressie).
Soms: angst (met symptomen zoals slaapstoornissen, vermoeidheid, energieverlies of verminderde vermogen om te denken of zich te concentreren).

Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: hoofdpijn
Vaak: smaakstoornissen of smaakverlies (die gewoonlijk herstelt na stopzetting van de behandeling), duizeligheid.
Geïsoleerde gevallen van langdurige smaakstoornissen werden gerapporteerd. Een verminderde voedselinname kan aanleiding geven tot aanmerkelijk gewichtsverlies, maar werd bij zeer weinig ernstige gevallen opgemerkt. Vertel het aan uw arts als de smaakstoornissen meerdere dagen aanhouden.
Soms: vermindering van het waarnemingsvermogen (hypoesthesie), kriebelingen, jeuk of tintelingen (paresthesie).
Niet bekend: verlies van reukzin, vermindering van de reukzin.

Oogaandoeningen
Vaak: oogaandoeningen.
Niet bekend: wazig zicht, verminderde gezichtsscherpte.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: oorsuizen (tinnitus).
Niet bekend: hardhorigheid, vermindering van het gehoor.

Bloedvataandoeningen
Niet bekend: ontsteking van de bloedvaten (vasculitis).

Lever- en galaandoeningen
Zelden: ernstige leverproblemen gepaard gaand met galstuwing (hepatobiliaire disfunctie van cholestatische aard), ontsteking van de lever, geelzucht, abnormale galafvoer vanuit de galblaas naar de darm (cholestase), verhoging van de leverenzymes.

Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: symptomen aan het maagdarmkanaal zoals gevoel van een volle maag, gebrek aan eetlust, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol en opgeblazen gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek en het abdomen, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), lichte buikpijn, diarree.
Niet bekend: ontsteking van de pancreas (pancreatitis).

Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria).
Soms: reactie op (zon)licht, huidziekte veroorzaakt door blootstelling aan zonlicht (fotodermatosis), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibilisatie), lichtallergie gekenmerkt door sterk jeukende rode bultjes en later kleine blaasjes (polymorfe lichteruptie).
Zeer zelden: huiduitslag gekenmerkt door veelvormige roodheid (erythema multiforme), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse), ontstekingachtige ziekte van huid en ingewanden (acute algemene exanthemateuze pustulosis).
Huiduitslag gelijkend op psoriasis (psoriasiforme erupties: zilverkleurige huiduitslag) of opflakkering van terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis) en haarverlies.
Niet bekend: huiduitslag door het hoge gehalte aan een specifiek type witte bloedcellen.

Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer vaak: gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie).
Niet bekend: afbraak van spieren die tot nierbeschadiging leiden (rhabdomyolyse).

Onderzoeken
Soms: daling van het gewicht.
Niet bekend: verhoogde bloedwaarden van creatinine fosfokinase.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25° C. Beschermen tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is terbinafine. Elke tablet bevat 250 mg terbinafine.
• De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, methylhydroxypropylcellulose, natriumcarboxymethylzetmeel, microkristallijne cellulose.

Hoe ziet Lamisil eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Wit tot lichtgele ronde, biconvexe tabletten met afgeschuinde randen. Breukstreep aan een kant en bedrukt met LAMISIL 250 aan de andere kant. De tabletten hebben een diameter van ongeveer 11 mm en hebben een gladde tot lichtruwe oppervlakte.
Ze zijn beschikbaar in een kalenderverpakking met 14 of 56 deelbare tabletten
Elke tablet bevat 250 mg terbinafine als hydrochloride.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40- bus 1, B-1800 Vilvoorde

Fabrikanten
Novartis Pharma NV, Medialaan 40- bus 1, B-1800 Vilvoorde, België
Lek d.d., PE PROIZVODNJA LENDAVA, Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenië
Novartis Pharma Produktions GmbH, Oeflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Duitsland
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nürnberg 90429, Duitsland
Novartis Farmaceutica S.A., Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcelona, 08013 Barcelona, Spanje

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE155705

Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.