Wat is Evrysdi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Evrysdi is een geneesmiddel dat de werkzame stof risdiplam bevat. Het maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die ‘pre-mRNA-splitsingsmodificatoren’ worden genoemd.

Evrysdi wordt gebruikt om spinale spieratrofie (SMA) bij volwassenen en kinderen te behandelen.

• SMA is een erfelijke ofwel genetische aandoening.
• Het wordt veroorzaakt door een tekort in het lichaam van een eiwit dat ‘survival motor neuron’ (SMN) wordt genoemd.

Een tekort aan SMN-eiwit kan leiden tot verlies van motorische zenuwcellen (neuronen). Motorische zenuwcellen zijn zenuwcellen die voor de werking van spieren zorgen.

• Dit verlies leidt tot spierzwakte en afbraak van het spierweefsel.
• Dit kan dagelijkse bewegingen moeilijk maken, zoals de controle over hoofd en nek, het rechtop zitten, kruipen en lopen.
• De spieren die worden gebruikt om te ademen en slikken kunnen ook zwakker worden.

Hoe werkt dit middel?

Evrysdi werkt door het lichaam te helpen om meer SMN-eiwit aan te maken.

• Hierdoor verliest u minder motorische zenuwcellen – dit kan weer de werking van de spieren verbeteren bij mensen met SMA.

Bij baby’s met SMA type 1 kan Evrysdi eraan bijgedragen dat:

• zij langer leven
• zij minder afhankelijk zijn van een beademingsmachine
• zij via de mond kunnen blijven eten.

Bij kinderen (van peuters tot jongvolwassenen) en volwassenen met SMA type 2 of 3 kan Evrysdi:

• de werking van de spieren behouden
• de werking van de spieren verbeteren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u hierover? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

De behandeling met Evrysdi kan schadelijk zijn voor ongeboren baby’s en kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van de man. Lees voor meer informatie de paragraaf “Zwangerschap”, “Anticonceptie” en “Vruchtbaarheid van de man”.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Evrysdi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het vooral aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:

• metformine, een middel tegen diabetes type 2
• middelen voor de behandeling van SMA

Zwangerschap

Voordat u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet uw arts een zwangerschapstest bij u doen. Dit is nodig omdat het geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.

• Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent.
• Wordt niet zwanger:

• tijdens uw behandeling met Evrysdi en
• in de maand nadat u bent gestopt met het gebruik van Evrysdi.

Als u wel zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Samen met uw arts zal u beslissen wat het beste is voor u en uw ongeboren baby.

Anticonceptie

Voor vrouwen

U moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken:

• terwijl u dit middel gebruikt en
• in de maand nadat u bent gestopt met het gebruik van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Voor mannen

Als uw partner een vrouw is die zwanger kan worden, mag zij niet zwanger worden.
Gebruik condooms:

• terwijl u dit middel gebruikt en
• in de 4 maanden nadat u bent gestopt met het gebruik van dit middel.

Bespreek met uw arts wat de meest effectieve anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Dit is omdat dit middel in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Bespreek met uw arts of u moet stoppen met borstvoeding geven of dat u moet stoppen met Evrysdi.

Vruchtbaarheid van de man

Evrysdi kan de vruchtbaarheid van de man verminderen tijdens de behandeling en tijdens de 4 maanden nadat u uw laatste dosis heeft gehad.

• Wanneer u kinderen wilt, vraag uw arts om advies.
• Doneer geen sperma tijdens uw behandeling en in de 4 maanden na uw laatste dosis van dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.

Evrysdi bevat natrium

Dit middel bevat een kleine hoeveelheid natrium (zout) – dit is minder dan 1 mmol natrium (23 mg). Dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is en kan worden gebruikt door mensen die een natriumarm dieet volgen.

Evrysdi poeder voor drank bevat 0,375 mg natriumbenzoaat per ml. Natriumbenzoaat kan geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) bij pasgeborenen (jonger dan 4 weken) verergeren.

Evrysdi bevat isomalt

Evrysdi poeder voor drank bevat 2,97 mg isomalt per ml. Heeft uw arts verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u Evrysdi poeder voor drank krijgt, moet u het geneesmiddel als een vloeistof in een fles ontvangen. Evrysdi is een vloeistof die wordt klaargemaakt door de apotheker. Het wordt in deze bijsluiter drank of (genees)middel genoemd. Heeft u dit middel als een poeder in de fles meegekregen? Gebruik dit niet en neem contact op met uw apotheker.

Evrysdi is ook verkrijgbaar als filmomhulde tablet. Uw arts zal u helpen kiezen wat het meest geschikt voor u is.

Hoeveel moet u gebruiken van dit middel?

Uw arts zal de juiste dosis Evrysdi bepalen op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.

Neem uw dagelijkse dosis zoals uw arts u dat heeft verteld.

• U mag de dosis niet veranderen zonder met uw arts te overleggen.

Wanneer en hoe gebruikt u dit middel?

Een boekje met ‘Instructies voor gebruik’ zit in de verpakking. Hierin kunt u zien hoe u uw dosis moet optrekken met de aan u meegeleverde herbruikbare mondspuit. U kan het geneesmiddel nemen via:

• de mond, of
• een voedingssonde

U moet ook het bijgesloten boekje met “Instructies voor gebruik” zorgvuldig lezen en de instructies volgen over hoe u dit middel inneemt of geeft.

Neem Evrysdi:

• eenmaal per dag op ongeveer hetzelfde tijdstip – dit helpt u eraan herinneren wanneer u uw geneesmiddel moet nemen.
• met of zonder voedsel.
• direct nadat het is opgetrokken in de mondspuit. Als het niet binnen 5 minuten wordt gebruikt, verwijder de inhoud uit de mondspuit en trek een nieuwe dosis op in de mondspuit.

Drink water nadat u het middel heeft ingenomen. Meng het middel niet met melk of flesvoeding.

Komt Evrysdi op uw huid? Was het gebied met zeep en water.

Hoe lang moet u dit middel blijven gebruiken?

Uw arts geeft aan hoe lang u dit middel moet blijven gebruiken. Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt.

• Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken of heeft u overgegeven na het nemen van een dosis?

Bent u vergeten dit middel te nemen?

• Is het minder dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou nemen? Neem dan de vergeten dosis zodra u eraan denkt.
• Is het meer dan 6 uur later dan wanneer u normaal een dosis zou nemen? Neem dan de vergeten dosis niet meer. Neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u overgegeven na het nemen van een dosis Evrysdi?

• Neem dan geen extra dosis. Neem in de plaats hiervan de volgende dag uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.

Heeft u dit middel geknoeid?

Maak het gebied droog met keukenpapier en vervolgens schoon met water en zeep als u dit middel geknoeid heeft. Gooi het keukenpapier in de afvalbak en was goed uw handen met water en zeep.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• diarree
• huiduitslag
• hoofdpijn
• koorts

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijk gevoel (nausea)
• pijnlijke zweertjes in de mond (aften)
• blaasontsteking
• gewrichtspijn

Niet bekend: het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen
  ontsteking van kleine bloedvaten, met name in de huid (cutane vasculitis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
www.fagg.be
Afdeling Vigilantie
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be

Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl

• Het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Bewaar de drank in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Indien nodig kan u de drank bij kamertemperatuur (beneden 40 °C) bewaren gedurende niet langer dan in totaal 120 uur (5 dagen). Zet de drank terug in de koelkast als het niet langer nodig is om de fles op kamertemperatuur te houden.
• Houd de totale tijd bij dat de drank buiten de koelkast (beneden 40 °C) is geweest. Zoals hierboven vermeld, mag de som van de tijdsintervallen buiten de koelkast niet langer zijn dan 120 uur.
• De drank blijft 64 dagen stabiel nadat het door de apotheker is klaargemaakt als het in de koelkast wordt bewaard bij 2 °C tot 8 °C. De apotheker schrijft de wegwerpdatum op het etiket van de fles en de doos na “Vernietig na”. Gebruik geen drank na deze “Vernietig na” datum of gooi de drank weg als de fles langer dan in totaal 120 uur (5 dagen) is bewaard bij kamertemperatuur (beneden 40 °C).
• Gooi de drank weg als de fles boven 40 °C is bewaard, het maakt niet uit voor hoe lang.
• Het geneesmiddel bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht.
• Bewaar de fles rechtopstaand en houd de dop zorgvuldig gesloten.
• Gebruik Evrysdi meteen nadat u het heeft opgetrokken in de mondspuit. Geen drank bewaren in de spuit.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is risdiplam.
• Elke milliliter van de drank bevat 0,75 mg risdiplam.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421), isomalt (E 953), aardbeismaak, wijnsteenzuur (E 334), natriumbenzoaat (E 211), macrogol 6000 (E 1521), sucralose, ascorbinezuur (E 300), dinatriumedetaat-dihydraat (zie rubriek 2 ‘Evrysdi bevat natrium’ en ‘Evrysdi bevat isomalt’).

Hoe ziet Evrysdi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• Evrysdi poeder voor drank wordt als drank aan u geleverd nadat de apotheker het heeft klaargemaakt.
• De drank is een groenachtig gele tot gelige en naar aardbeien smakende drank; de hoeveelheid drank is 80 ml.
• Elke verpakking bevat 1 fles, 1 indruk-flesadapter en herbruikbare amberkleurige mondspuiten: twee van 1 ml, twee van 6 ml en één van 12 ml. De spuiten hebben markeringen om u te helpen bij het optrekken van de juiste dosis.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik – Toediening

Evrysdi 0,75 mg/ml poeder voor drank

risdiplam

Lees deze Instructies voor gebruik en zorg dat u ze begrijpt voordat u Evrysdi begint te gebruiken. Deze instructies laten zien hoe u Evrysdi klaarmaakt en geeft via een mondspuit, een maagsonde of een neussonde.

Heeft u vragen over het gebruik van dit medicijn? Overleg dan met uw arts of apotheker.

Evrysdi moet een vloeistof in een fles zijn wanneer u het krijgt. De drank wordt klaargemaakt door een apotheker. Gebruik dit medicijn niet als het medicijn in de fles een poeder is. Neem dan contact op met uw apotheker.

• Als uw dagelijkse dosis Evrysdi tussen 0,3 ml en 1 ml ligt, gebruikt u een mondspuit van 1 ml (geel etiket).

• Als uw dagelijkse dosis Evrysdi tussen 1 ml en 6 ml ligt, gebruikt u een mondspuit van 6 ml (grijs etiket).

• Als uw dagelijkse dosis Evrysdi groter is dan 6 ml, gebruikt u een mondspuit van 12 ml (bruin etiket).

Het optrekken van uw dosis Evrysdi

Afbeelding B
 

Stap A1
 
Verwijder de dop door hem in te drukken en daarna linksom (tegen de klok in) te draaien (zie afbeelding B). Gooi de dop niet weg.

Afbeelding C
 

Stap A2
 
Duw de zuiger van de mondspuit helemaal naar beneden zodat er geen lucht meer in de spuit aanwezig is (zie afbeelding C).

Afbeelding D
 

Stap A3
 
Houd de fles rechtop en steek de punt van de spuit in de flesadapter (zie afbeelding D).

Afbeelding E

Stap A4
 
Keer de fles voorzichtig ondersteboven waarbij de punt van de spuit stevig in de flesadapter blijft steken (zie afbeelding E).

Afbeelding F
 

Stap A5
 
Trek de zuiger langzaam terug om uw dosis Evrysdi op te trekken. De bovenkant van de zwarte stopper van de zuiger moet zich op dezelfde hoogte bevinden op de mondspuit als het maatstreepje met het aantal milliliter (ml) van uw dagelijkse dosis (zie afbeelding F).
 
Nadat u de juiste dosis heeft opgetrokken, houdt u de zuiger vast op zijn plaats zodat deze niet kan verschuiven.
 

Afbeelding G
 

Stap A6
 
Blijf de zuiger vast op zijn plaats houden zodat deze niet kan verschuiven. Laat de mondspuit in de flesadapter zitten en keer de fles zodat deze rechtop staat. Zet de fles op een vlakke ondergrond. Verwijder de mondspuit uit de flesadapter door deze zachtjes recht omhoog uit de adapter te trekken (zie afbeelding G).

Afbeelding H

Stap A7
 
Houd de mondspuit met de punt naar boven gericht. Controleer het medicijn in de mondspuit. Als er grote luchtbellen in de mondspuit aanwezig zijn (zie afbeelding H) of als u de verkeerde dosis Evrysdi heeft opgetrokken, prikt u de spuitpunt weer stevig in de flesadapter. Duw de zuiger helemaal naar beneden zodat het medicijn terug in de fles kan stromen en herhaal stap A4 tot en met A7.
 
Neem of geef Evrysdi meteen nadat het is opgetrokken in de mondspuit.
 
Als het niet binnen 5 minuten wordt genomen, verwijder het medicijn uit de spuit en trek een nieuwe dosis op.
 

Afbeelding I

Stap A8
 
Zet de dop weer op de fles. Draai de dop rechtsom (met de klok mee) om de fles stevig te sluiten (zie afbeelding I). Haal de flesadapter niet van de fles.
 

 
Als u uw dosis Evrysdi via de mond inneemt, volgt u de instructies in “B) Een dosis Evrysdi via de mond innemen”.
 
Als u uw dosis Evrysdi via een maagsonde inneemt, volgt u de instructies in “C) Een dosis Evrysdi via een maagsonde geven (G-sonde)”.
 
Als u uw dosis Evrysdi via een neussonde inneemt, volgt u de instructies in “D) Een dosis Evrysdi via een neussonde geven (NG-sonde)”.
 
Evrysdi mondspuiten zijn speciaal ontworpen voor gebruik met het ENFit^®-systeem. Als uw voedingssonde niet past, heeft u mogelijk een ENFit^®-verbindingsstuk nodig om de Evrysdi spuit aan uw G-sonde of NG-sonde te verbinden.
 

B) Een dosis Evrysdi via de mond innemen

U zit rechtop als u een dosis Evrysdi via de mond inneemt.

Afbeelding J
 

Stap B1
 
Plaats de mondspuit in de mond met de punt langs een van de wangen.
 
Druk de zuiger langzaam helemaal naar beneden om de gehele dosis Evrysdi te geven (zie afbeelding J).
 
Het rechtstreeks achterin de keel of te snel geven van Evrysdi kan leiden tot verslikken.

Afbeelding K
 

Stap B2
 
Controleer of er geen medicijn meer in de mondspuit aanwezig is (zie afbeelding K).
 

Afbeelding L

Stap B3
 
Drink wat water meteen nadat u de dosis Evrysdi heeft ingenomen (zie afbeelding L).
 
Ga naar stap E voor reiniging van de spuit.

C) Een dosis Evrysdi via een maagsonde geven

Geeft u Evrysdi via een maagsonde? Vraag dan uw arts of verpleegkundige om u te laten zien hoe u de maagsonde controleert voordat u Evrysdi geeft.

Afbeelding M
 

Stap C1
 
Plaats de punt van de mondspuit in het slangetje van de maagsonde. Druk de zuiger langzaam helemaal naar beneden om de gehele dosis Evrysdi te geven (zie afbeelding M).

Afbeelding N
 

Stap C2
 
Controleer of er geen medicijn meer in de mondspuit aanwezig is (zie afbeelding N).

Afbeelding O

Stap C3
 
Spoel de maagsonde met 10-20 ml water meteen nadat u de dosis Evrysdi heeft gegeven (zie afbeelding O).
 
Ga naar stap E voor reiniging van de spuit.

D) Een dosis Evrysdi via een neussonde geven

Geeft u Evrysdi via een neussonde? Vraag dan uw arts of verpleegkundige om u te laten zien hoe u de neussonde controleert voordat u Evrysdi toedient.

Afbeelding P
 

Stap D1
 
Plaats de punt van de mondspuit in het slangetje van de neussonde. Druk de zuiger langzaam helemaal naar beneden om de gehele dosis Evrysdi te geven (zie afbeelding P).

Afbeelding Q
 

Stap D2
 
Controleer of er geen medicijn meer in de mondspuit aanwezig is (zie afbeelding Q).
 

Afbeelding R

Stap D3
 
Spoel de neussonde met 10-20 ml water meteen nadat u de dosis Evrysdi heeft gegeven (zie afbeelding R).
 
Ga naar stap E voor reiniging van de spuit.

E) Reinigen van de mondspuit na gebruik

Afbeelding S
 

Stap E1
 
Haal de zuiger uit de mondspuit.
 
Spoel de cilinder van de spuit grondig af onder schoon water (zie afbeelding S).
 

Afbeelding T
 

Stap E2
 
Spoel de zuiger grondig af onder schoon water (zie afbeelding T).
 

Afbeelding U

Stap E3
 
Controleer of de cilinder en de zuiger van de mondspuit schoon zijn.
 
Leg de cilinder en de zuiger van de mondspuit op een schone ondergrond op een veilige plek om te drogen (zie afbeelding U).
 
Was uw handen.
 
Als alles droog is, stopt u de zuiger weer in de cilinder van de mondspuit en bewaart u de spuit bij uw medicijn.
 

Instructies voor de bereiding

Evrysdi 0,75 mg/ml poeder voor drank

risdiplam

Instructies voor de bereiding

(ALLEEN VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG [BIJV. APOTHEKERS])