Wat is Polivy?

Polivy is een middel tegen kanker dat de werkzame stof “polatuzumab vedotin” bevat.

Het wordt altijd samen met andere middelen tegen kanker gebruikt – zie hieronder "Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?".

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Polivy wordt gegeven om “diffuus grootcellig B-cellymfoom” te behandelen dat niet eerder is behandeld.

Polivy wordt ook gegeven om “diffuus grootcellig B-cellymfoom” te behandelen dat is teruggekomen of niet is verbeterd:
•  na minimaal één eerdere behandeling, en
•  wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.

“Diffuus grootcellig B-cellymfoom” is een vorm van kanker die ontstaat vanuit B-lymfocyten die ook B‑cellen worden genoemd. Dit is een type bloedcellen.

Hoe werkt dit middel?

Dit middel bevat een “monoklonaal antilichaam” en een stof die kankercellen kan doden en “MMAE” wordt genoemd.
•  Het “monoklonaal antilichaam”‑deel van dit middel bindt aan een herkenningspunt op B‑cellen.
•  Wanneer het eenmaal gebonden is aan de B-cellen laat het geneesmiddel de stof “MMAE” los in de B-cellen en doodt het de B-cellen.

Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?

Polivy wordt gegeven in combinatie met andere middelen tegen kanker:
•  rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison voor “diffuus grootcellig B-cellymfoom” dat niet eerder is behandeld.
•  rituximab en bendamustine voor “diffuus grootcellig B-cellymfoom” dat is teruggekomen of niet is verbeterd, na minimaal één eerdere behandeling – en wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

•  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•  U heeft op dit moment een ernstige actieve infectie.

Als het bovenstaande op u van toepassing is, dan mag u dit middel niet krijgen. Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt):
  U heeft wel eens problemen met uw hersenen of zenuwen gehad zoals:

• geheugenproblemen
• moeite met bewegen of met de gevoelswaarneming in uw lichaam, zoals gevoel van speld- en naaldprikken, branderigheid, pijn en ongemak zelfs bij lichte aanraking
• problemen met het gezichtsvermogen.

  U heeft wel eens leverproblemen gehad.
  U denkt dat u op dit moment een infectie heeft of u heeft in het verleden langdurige of terugkerende infecties zoals herpes gehad (zie 'Infecties' in rubriek 4).
  U krijgt binnenkort een vaccinatie of u weet dat u in de nabije toekomst een nodig heeft.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Polivy krijgt als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt).

Let op de volgende bijwerkingen

Polivy kan enkele ernstige bijwerkingen veroorzaken die u direct moet melden bij uw arts of verpleegkundige als u ze krijgt. Dit zijn onder andere:

Myelosuppressie

Myelosuppressie is een aandoening waarbij de aanmaak van bloedcellen verminderd is. Dit leidt tot een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes. Uw arts zal bloedonderzoeken doen om het aantal bloedcellen te controleren.

Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u:
  last krijgt van koude rillingen of gaat bibberen
  koorts heeft
  hoofdpijn heeft
  zich moe voelt
  last krijgt van duizeligheid
  er bleek uitziet
  een ongewone bloeding heeft, een onderhuidse bloeduitstorting heeft, na een bloedafname langer bloedt dan normaal, of last heeft van bloedend tandvlees.

Perifere neuropathie

Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u last krijgt van een verandering in de gevoeligheid van uw huid, vooral in uw handen of voeten, zoals:
  een doof gevoel
  tintelingen
  een branderig gevoel
  pijn
  een onaangenaam gevoel of zwakte
  loopproblemen.

Had u een of meer van deze klachten al vóór uw behandeling met Polivy? Laat het uw arts dan direct weten als u een verandering in deze klachten opmerkt.

Heeft u klachten die komen door perifere neuropathie? Dan kan uw arts uw dosis verlagen.

Infecties

Klachten die komen door infecties kunnen per persoon verschillen. Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u klachten krijgt die horen bij een infectie, zoals:
  koorts
  hoesten
  pijn op de borst
  vermoeidheid
  pijnlijke huiduitslag
  keelpijn
  een brandende pijn bij het plassen
  zich zwak of algemeen onwel voelen.

Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (ook wel PML genoemd)

PML is een heel zeldzame en levensbedreigende infectie in de hersenen. PML is gemeld bij één patiënt die behandeld werd met Polivy in combinatie met bendamustine en een ander geneesmiddel met de naam obinutuzumab.

Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u last krijgt van:
  geheugenverlies
  spraakproblemen
  loopproblemen
  problemen met uw gezichtsvermogen.

Had u een of meer van deze klachten al vóór uw behandeling met Polivy? Laat het uw arts dan onmiddellijk weten als u een verandering in deze klachten opmerkt. Misschien heeft u medische behandeling nodig.

Tumorlysissyndroom (ook wel TLS genoemd)

Bij sommige mensen kunnen ongewone waarden van bepaalde stoffen in het bloed (zoals kalium en urinezuur) ontstaan door de snelle afbraak van kankercellen tijdens de behandeling. Dit wordt “tumorlysissyndroom” (TLS) genoemd. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal bloedonderzoeken doen om u op deze aandoening te controleren.

Infusiegerelateerde reacties

Infusiegerelateerde reacties, allergische of anafylactische reacties (een heftige reactie van uw lichaam door een erge allergie) kunnen ontstaan. Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en 30 tot 90 minuten daarna. Als u een ernstige reactie krijgt kan uw arts de behandeling met Polivy stoppen.

Leverschade

Dit middel kan ontsteking van of schade aan cellen in de lever veroorzaken waardoor de normale werking van de lever kan worden aangetast. Beschadigde levercellen kunnen bepaalde stoffen (leverenzymen en bilirubine) in grote hoeveelheden weglekken naar de bloedbaan en deze kunnen worden gemeten bij bloedonderzoek.

Meestal zult u hier geen klachten door krijgen, maar u moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk laten weten als u last krijgt van:
  gelige verkleuring van uw huid en uw oogwit (geelzucht).

Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar. Er is namelijk geen informatie beschikbaar over het gebruik van dit middel in deze leeftijdscategorie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Andere geneesmiddelen en vaccins

Gebruikt u naast Polivy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en voor kruidengeneesmiddelen.

Krijgt u binnenkort een vaccinatie of weet u dat u er binnenkort een nodig heeft? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Anticonceptie (vrouwen en mannen)

Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 9 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Mannen moeten anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Polivy.

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Het is belangrijk dat u dit vóór en tijdens de behandeling aan uw arts laat weten. Dit middel kan namelijk schadelijk zijn voor de gezondheid van uw baby.

U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij u en uw arts besluiten dat het voordeel voor u zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de ongeboren baby.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Polivy en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis, omdat kleine hoeveelheden van dit middel in uw melk kunnen komen.

Vruchtbaarheid

Mannen wordt aangeraden om spermamonsters te laten bewaren en op te laten slaan voordat de behandeling begint met dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Polivy heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om te fietsen en gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
•  Krijgt u een reactie op het infuus of zenuwschade of voelt u zich moe, zwak of duizelig (zie rubriek 4)? Dan mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.

Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.

Polivy bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Dit geneesmiddel wordt toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft om dit soort behandelingen te geven.

Het wordt gegeven in een ader, als een 90 minuten durend druppelinfuus.

Hoeveel van dit middel krijgt u?

De dosis die u van dit middel krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
  De gebruikelijke startdosering van dit middel is 1,8 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht.
  Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen.

Hoe vaak krijgt u dit middel?

  Elke kuur duurt 21 dagen.
  U krijgt 6 behandelkuren met Polivy in combinatie met andere middelen.

Met welke andere middelen wordt Polivy gegeven?

  rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison voor “diffuus grootcellig B-cellymfoom” dat niet eerder is behandeld, of
  rituximab en bendamustine voor “diffuus grootcellig B-cellymfoom” dat is teruggekomen of niet is verbeterd, na minimaal één eerdere behandeling – en wanneer u geen stamceltransplantatie kunt krijgen.

Heeft u een dosis van dit middel overgeslagen?

  Heeft u een afspraak overgeslagen? Maak dan onmiddellijk een nieuwe afspraak.
  Voor een zo goed mogelijke werking van de behandeling is het heel belangrijk om geen dosis over te slaan.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts heeft overlegd. Als u stopt met de behandeling, kan uw ziekte namelijk verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld met dit geneesmiddel:

Ernstige bijwerkingen

Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, want misschien heeft u dan met spoed medische behandeling nodig. Bij deze bijwerkingen kan het gaan om nieuwe klachten of om een verandering in klachten die u op dit moment al heeft.

  infusiegerelateerde reacties – uw arts zal u controleren op deze bijwerking tijdens de infusie en gedurende 30 tot 90 minuten daarna
  koorts en koude rillingen
  huiduitslag/netelroos
  ernstige infecties
  longontsteking (pneumonie)
  herpesinfectie
  virusinfecties
  infectie van de bovenste luchtwegen
  huidinfectie
  urineweginfectie
  ongewone bloeding of blauwe plek onder de huid
  geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
  gele verkleuring van uw huid of het wit van uw ogen
  kortademigheid en moeite met ademhalen

Andere bijwerkingen

Laat het uw arts of verpleegkundige weten als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
  longontsteking (pneumonie)
  loopneus, niezen, keelpijn en hoesten (infectie van de bovenste luchtwegen)
  gevoelloosheid, tintelingen, een brandend gevoel, pijn, ongemak of zwakte en/of loopproblemen (perifere neuropathie)
  koorts
  hoesten
  overgeven
  diarree of verstopping
  zweren of ontsteking van de slijmvliezen in de mond en/of darmen (mucositis)
  misselijkheid
  buikpijn
  vermoeidheid
  geen eetlust
  gewichtsverlies
  infusiegerelateerde reacties
  verkoudheid
  haaruitval
  veranderingen zichtbaar in bloedonderzoeken:

• laag aantal van alle soorten witte bloedcellen (gecombineerd)
• laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcellen) met of zonder koorts
• laag aantal bloedplaatjes (een type bloedcel die uw bloed helpt te stollen)
• bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• lage hoeveelheid kalium in het bloed (hypokaliëmie)

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
  ernstige infecties (bloedvergiftiging, ook wel sepsis genoemd)
  urineweginfectie
  virusinfecties
  herpesinfectie
  huidinfectie
  longontsteking
  kortademigheid en moeite met ademhalen
  duizeligheid
  vocht vasthouden waardoor uw onderbenen en handen opzwellen (perifeer oedeem)
  verhoogde hoeveelheid transaminasen (een bepaald type enzymen)
  gewrichtspijn
  jeuk
  koude rillingen
  huiduitslag
  droge huid
  spierpijn
  veranderingen zichtbaar in bloedonderzoeken:

• laag aantal van alle bloedcellen (pancytopenie)
• laag aantal lymfocyten (een type witte bloedcellen)
• lage hoeveelheid fosfaat in het bloed (hypofosfatemie)
• lage hoeveelheid calcium in het bloed (hypocalciëmie)
• lage hoeveelheid albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
• hoge hoeveelheid van het enzym lipase in het bloed

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
  wazig zien

Krijgt u een van bovenstaande bijwerkingen? Laat het uw arts of verpleegkundige dan direct weten.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie

Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl

Polivy zal door de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden bewaard in het ziekenhuis of de kliniek. Voor het bewaren van dit middel gelden de onderstaande instructies.
  Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  Bewaren in de koelkast (2 °C‑8 °C).
  Niet in de vriezer bewaren.
  Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  De werkzame stof in dit middel is polatuzumab vedotin.
  Polivy 30 mg: elke injectieflacon bevat 30 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
  Polivy 140 mg: elke injectieflacon bevat 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
  Na de bereiding (reconstitutie) bevat elke milliliter (ml) 20 mg polatuzumab vedotin.
  De andere stoffen in dit middel zijn: barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20 (E 432). Zie ‘Polivy bevat natrium’ in rubriek 2.

Hoe ziet Polivy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Polivy poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot enigszins grijswit plakje poeder dat in een glazen injectieflacon zit.

Elke verpakking van dit middel bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG
Emil‑Barell‑Strasse 1
79639 Grenzach‑Wyhlen
Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2022

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Procedures voor de juiste verwerking en afvoer van antikankermiddelen moeten worden gevolgd.

Instructies voor het reconstitueren

  Polivy 30 mg: injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam 1,8 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon met 30 mg Polivy teneinde een voor een enkelvoudige dosis bestemde oplossing met 20 mg/ml polatuzumab vedotin te verkrijgen. Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de gevriesdroogde cake.
  Polivy 140 mg: injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam 7,2 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon met 140 mg Polivy teneinde een voor een enkelvoudige dosis bestemde oplossing met 20 mg/ml polatuzumab vedotin te verkrijgen. Richt de straal op de wand van de injectieflacon en niet rechtstreeks op de gevriesdroogde cake.
  Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost. Niet schudden.
  Controleer de gereconstitueerde oplossing op verkleuring en aanwezigheid van deeltjes. De gereconstitueerde oplossing hoort er kleurloos tot enigszins bruin en helder tot enigszins opaalachtig uit te zien en vrij te zijn van zichtbare deeltjes. Gebruik de gereconstitueerde oplossing niet als deze verkleurd is, troebel is of zichtbare deeltjes bevat.

Instructies voor het verdunnen

1.  Polivy moet tot een uiteindelijke concentratie van 0,72‑2,7 mg/ml worden verdund in een intraveneuze infusiezak met een minimumvolume van 50 ml die 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 4,5 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose bevat.
2.  Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):

3.  Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak. Gooi een eventueel ongebruikt, in de injectieflacon achtergebleven deel, weg.
4.  Meng de intraveneuze zak voorzichtig door de zak langzaam te keren. Niet schudden.
5.  Controleer de intraveneuze zak op deeltjes en gooi de zak weg als er deeltjes aanwezig zijn.

Gereconstitueerde oplossing

Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C‑8 °C), tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing na opening zijn aangetoond tot 72 uur in de koelkast (2 °C  8 °C) en tot 24 uur bij kamertemperatuur (9 °C‑25 °C).

Verdunde oplossing

Uit microbiologisch oogpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C‑8 °C), tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 1 vermelde termijnen. De verdunde oplossing moet worden weggegooid als de bewaarduur de termijnen overschrijdt die in tabel 1 staan.

Tabel 1  Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond