BLENREP bevat de werkzame stof belantamab mafodotin, een monoklonaal antilichaam dat aan een stof tegen kanker is gebonden die multipel myeloomcellen kan doden. Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat is gemaakt om de multipel myeloomcellen in uw lichaam te vinden en zich eraan te binden.
Zodra het zich heeft gebonden aan de kankercellen, wordt de stof tegen kanker vrijgegeven en doodt die de kankercellen.

BLENREP wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die een vorm van kanker van het beenmerg hebben die multipel myeloom wordt genoemd.

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

  Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Problemen met uw ogen
BLENREP kan droge ogen, wazig zien of andere problemen met uw ogen veroorzaken.
U moet een oogonderzoek laten doen door een oogspecialist voordat u begint met de behandeling en voor de hierop volgende drie doses BLENREP. Uw arts kan vragen om meer oogtesten in de periode dat u met BLENREP behandeld wordt. Ook als uw gezichtsvermogen goed lijkt, is het belangrijk dat uw ogen tijdens de behandeling met BLENREP worden gecontroleerd, omdat bepaalde veranderingen kunnen optreden zonder dat u klachten heeft en alleen kunnen worden gezien bij een oogonderzoek.
  Draag geen contactlenzen tijdens uw behandeling.
Uw arts vraagt u om tijdens de behandeling ten minste 4 keer per dag oogdruppels te gebruiken die kunsttranen zonder conserveermiddel worden genoemd om uw ogen vochtig te maken en te houden. U moet deze indruppelen volgens de instructies.
Als u veranderingen in uw gezichtsvermogen opmerkt, kan uw arts de behandeling met BLENREP uitstellen of de dosis aanpassen of u vragen een afspraak te maken bij een oogspecialist. Mogelijk beslist uw arts de behandeling met BLENREP te stoppen.
  Neem contact op met uw arts als u wazig gaat zien of andere oogproblemen heeft.
Abnormale blauwe plekken en bloedingen

BLENREP kan het aantal bloedcellen die bloedplaatjes worden genoemd, verlagen. Bloedplaatjes helpen uw bloed te stollen.
Klachten door lage aantallen bloedplaatjes (trombocytopenie) zijn onder meer:

• abnormale blauwe plekken onder de huid;
• langer dan normaal bloeden na een test;
• bloedneus of bloedend tandvlees of ernstigere bloedingen.

Uw arts vraagt u een bloedtest te laten doen voordat u begint met uw behandeling en regelmatig tijdens uw behandeling met BLENREP, om te controleren of het aantal bloedplaatjes normaal is.

  Vertel het uw arts als u last krijgt van abnormale bloedingen of blauwe plekken of andere klachten waar u zich zorgen over maakt.
Infusiereacties

U krijgt BLENREP via een druppelinfuus in een ader. Sommige mensen die infusen krijgen, ontwikkelen infusiereacties.
  Zie ‘infusiereacties’ in rubriek 4.
Als u eerder een reactie heeft gehad op een infuus met BLENREP of een ander geneesmiddel:
  Vertel dit uw arts of verpleegkundige voordat u nog een infuus krijgt.

Longklachten (pneumonitis)

Sommige mensen die BLENREP hebben gekregen, kregen een ernstige en levensbedreigende longontsteking.

Mogelijke symptomen van een longontsteking zijn:

• kortademigheid
• pijn op de borst
• beginnen met hoesten of hoesten dat erger wordt

Uw arts kan beslissen de behandeling met BLENREP uit te stellen of te stoppen als u last krijgt van deze klachten.
Vertel het uw arts als u last krijgt van longklachten of andere ademhalingsklachten waar u zich zorgen over maakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

  Gebruikt u naast BLENREP nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
  Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Bent u een vrouw die zwanger zou kunnen worden?

• Uw arts vraagt u een zwangerschapstest te doen voordat u begint met uw behandeling met BLENREP.
• U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en nog 4 maanden na uw laatste dosis BLENREP.

Vrouwen die met dit geneesmiddel worden behandeld en die kinderen willen, krijgen het advies zich voor te laten lichten over vruchtbaarheid en om vóór de behandeling na te denken over opties zoals het invriezen van eitjes/embryo’s.

Bent u een man die een kind kan verwekken?

• U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en nog 6 maanden na uw laatste dosis BLENREP.

Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen het advies vóór de behandeling hun sperma in te laten vriezen en te bewaren.

Borstvoeding

U mag tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na uw laatste dosis BLENREP geen borstvoeding geven.
Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk komt. Bespreek dit met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines

BLENREP kan problemen met uw gezichtsvermogen veroorzaken die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
  Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat uw gezichtsvermogen niet aangetast is. Weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw arts.
BLENREP bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 100 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Uw arts bepaalt de juiste dosis BLENREP. De dosis wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.

De aanbevolen dosis is 2,5 mg BLENREP per kilogram lichaamsgewicht. Het wordt elke drie weken door uw arts of verpleegkundige gegeven als druppelinfuus in een ader (intraveneus infuus).

Voorafgaand aan uw infuus moet u bevochtigende en vochtinbrengende oogdruppels (kunsttranen zonder conserveermiddel) indruppelen. Zolang u behandeld wordt met BLENREP, moet u ten minste 4 keer per dag de oogdruppels blijven gebruiken.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?

Uw arts of verpleegkundige geeft dit middel. In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel (een overdosis) krijgt, controleert uw arts u op bijwerkingen.
Heeft u een dosis BLENREP niet gekregen?

Het is heel belangrijk om naar al uw afspraken te gaan om er zeker van te zijn dat uw behandeling werkt. Als u een afspraak mist, maak dan zo snel mogelijk een nieuwe.
  Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Infusiereacties
Sommige mensen kunnen allergieachtige reacties krijgen als ze een infuus krijgen. Deze ontwikkelen zich meestal binnen minuten of uren na de behandeling, maar kunnen tot 24 uur na de behandeling optreden.
Klachten zijn onder andere:

• overmatig blozen
• koude rillingen
• koorts
• moeilijk ademen
• snelle hartslag
• bloeddruk die opeens veel lager wordt

  Roep direct medische hulp in als u denkt dat u een reactie heeft.

Andere bijwerkingen

Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• Oogproblemen, waaronder afwijking van het hoornvlies van het oog (keratopathie), wazig zien en droge ogen.

  Lees de informatie over ‘Problemen met uw ogen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.

• Laag aantal van een type bloedcel dat ‘bloedplaatje’ wordt genoemd en dat het bloed helpt te stollen (trombocytopenie). Dit veroorzaakt abnormale blauwe plekken en bloedingen.

  Lees de informatie over ‘Abnormale blauwe plekken en bloedingen’ in rubriek 2 van deze bijsluiter.

• Infectie van de longen (pneumonie)
• Koorts
• Laag aantal rode bloedcellen; dit zijn de cellen die zuurstof in het bloed vervoeren (anemie). Dit veroorzaakt zwakheid en vermoeidheid
• Laag aantal witte bloedcellen in het bloed (lymfopenie, leukopenie en neutropenie)
• Afwijkende concentraties enzymen in het bloed die wijzen op leverproblemen (aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase)
• Misselijkheid
• Moe gevoel (vermoeidheid)
• Diarree

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers

• Verkoudheid of verkoudheidachtige klachten zoals hoesten, loopneus of keelpijn
• Braken
• Abnormale waarden van creatinekinase
• Gevoeligheid voor licht (fotofobie)
• Oogirritatie
• Schuimende of bruisende urine, wat wijst op een hoog gehalte eiwitten in uw plas (albuminurie)

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers

• Oogzweertjes, mogelijk met infectie (ulceratieve en infectieuze keratitis)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ontsteking van de longen (pneumonitis)
• Verminderde gevoeligheid van het hoornvlies van het oog (hypo-esthesie van het hoornvlies)

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is belantamab mafodotin. Eén injectieflacon met poeder bevat 100 mg belantamab mafodotin. Na reconstitutie bevat de oplossing 50 mg belantamab mafodotin per ml.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuur, trehalosedihydraat, dinatriumedetaat en polysorbaat 80 (zie rubriek 2 ‘BLENREP bevat natrium’).

Hoe ziet BLENREP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BLENREP wordt geleverd als een wit tot geel poeder in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een verwijderbare plastic dop. Elke doos bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland

Fabrikant
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA
Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile, Parma 43056
Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2023 (v9).

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel.
Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Stapsgewijze instructies voor gebruik en het hanteren, reconstitueren en toedienen

De handelsnaam en het batchnummer van het toegediende product moeten goed geregistreerd worden in het patiëntendossier.

Bereiding van de oplossing voor infusie

BLENREP is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker. De procedures voor het correct hanteren moeten worden gevolgd. Gebruik aseptische technieken voor de reconstitutie en verdunning van de toe te dienen oplossing.

De aanbevolen dosis BLENREP is 2,5 mg/kg toegediend als een intraveneus infuus eenmaal per 3 weken.

Bereken de dosis (in mg), het totale volume (in ml) van de benodigde oplossing en het aantal injectieflacons die nodig zijn op basis van het actuele lichaamsgewicht van de patiënt (in kg).

Reconstitutie

1. Haal de injectieflacon(s) BLENREP uit de koelkast en laat ongeveer 10 minuten staan om op kamertemperatuur te komen.
2. Reconstitueer elke injectieflacon met 2 ml water voor injecties voor het verkrijgen van een concentratie van 50 mg/ml. Draai de injectieflacon rustig rond om het oplossen te bevorderen. Niet schudden.
3. Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op deeltjes en verkleuring. De gereconstitueerde oplossing moet een heldere tot opalescente, kleurloze tot gele tot bruine vloeistof zijn. Gooi de gereconstitueerde injectieflacon weg als vreemde deeltjes met uitzondering van doorzichtige tot witte eiwitachtige deeltjes worden gezien.

Instructies voor verdunning voor intraveneus gebruik

1.       Trek het benodigde volume op voor de berekende dosis uit elke injectieflacon.
2.    Voeg de benodigde hoeveelheid BLENREP toe aan de infuuszak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Meng de verdunde oplossing door de zak voorzichtig om te keren. De uiteindelijke concentratie van de verdunde oplossing moet tussen 0,2 mg/ml en 2 mg/ml liggen. NIET SCHUDDEN.
3.       Gooi eventueel ongebruikte gereconstitueerde oplossing BLENREP die in de injectieflacon is achtergebleven weg.

Als de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan die bewaard worden in een koelkast (2 °C – 8 °C) gedurende maximaal 24 uur voor toediening. Laat de verdunde oplossing voor toediening op kamertemperatuur komen als die is bewaard in de koelkast. De verdunde oplossing kan maximaal 6 uur (inclusief infusietijd) op kamertemperatuur (20 °C – 25 °C) worden bewaard.
Instructies voor toediening

1. Dien de verdunde oplossing toe door middel van intraveneuze infusie gedurende minimaal 30 minuten met een infuusset van polyvinylchloride of polyolefine.
2. Het is niet nodig de verdunde oplossing te filteren. Als de verdunde oplossing wel gefilterd wordt, wordt een filter op basis van polyethersulfoon (PES) aanbevolen.

Weggooien

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.