Xatral Uno is een geneesmiddel van het type ₁-blokkers voor de urinewegen.
Het is aangewezen bij:

• de behandeling van symptomen van goedaardige hypertrofie (ongewone groei) van de prostaat
• de ondersteunende behandeling bij het plaatsen van een katheter in geval van acute urineretentie (plots niet kunnen urineren) te wijten aan een goedaardige prostaathypertrofie

Wanneer mag u Xatral Uno niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling die optreedt bij plotseling rechtstaan uit een zittende of liggende positie) heeft of heeft gehad.
• Als u een andere alfablokker gebruikt. Zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” hieronder.
• Als u ritonavir alleen of in combinatie met ombitasvir/paritaprevir, lopinavir, nirmatrelvir gebruikt. Zie rubriek “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” hieronder.
• Als u een verminderde werking van de lever hebt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Xatral Uno?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Indien u symptomen van orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling bij het veranderen van positie) vertoont.
  Orthostatische hypotensie kan zich voordoen de eerste uren na de inname van dit geneesmiddel. Dit komt vooral voor in het begin van de behandeling en wanneer u ook behandeld wordt voor verhoogde bloeddruk of een hartziekte heeft. Het kan gepaard gaan met de volgende symptomen: duizeligheid, vermoeidheid, zweten. In dit geval moet u gaan liggen tot het volledig verdwijnen van deze verschijnselen, die van voorbijgaande aard zijn. Over het algemeen zult u uw behandeling kunnen verderzetten. Wees voorzichtig als u een lage bloeddruk vertoont na het gebruik van een ander geneesmiddel van dezelfde klasse (₁-blokkers).
• Als u een gevorderde leeftijd heeft, want dan heeft u een grotere kans op ernstige lage bloeddruk.
• Als u een voorgeschiedenis van overgevoeligheid (allergie) voor een ander geneesmiddel van dezelfde klasse (₁-blokkers) heeft.
• Als u ouder bent.
• Als u bloeddrukverlagende geneesmiddelen, nitraatderivaten of geneesmiddelen voor andere hart- en vaatziekten gebruikt. Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig meten, vooral in het begin van de behandeling. Uw arts zal ook beslissen of het gelijktijdig gebruik van Xatral Uno mogelijk is.
• Als u aan hartfalen (hartinsufficiëntie) of een hartritmestoornis lijdt. Raadpleeg uw arts. Hij/zij zal beslissen of het gelijktijdig gebruik van Xatral Uno mogelijk is.
• Aanhoudende, pijnlijke erecties die niet te maken hebben met een seksuele activiteit (priapisme) kunnen zeer zelden voorkomen. Als dit gebeurt moet u direct contact opnemen met uw arts.
• Ingeval u een cataractoperatie moet ondergaan, moet u uw oogchirurg informeren dat u Xatral Uno neemt of heeft genomen.
• Als u lijdt aan ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min), mag u Xatral Uno niet gebruiken.
• Als u nog andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Xatral Uno nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Xatral Uno niet in combinatie met volgende geneesmiddelen:

• Andere ₁-blokkers
• Ritonavir alleen of in combinatie met lopinavir (gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van hiv) of ritonavir in combinatie met ombitasvir/paritaprevir (gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C-infectie) of ritonavir in combinatie met nirmatrelvir (gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van milde tot matige COVID-19).

Wees extra voorzichtig als u Xatral Uno met volgende geneesmiddelen combineert:

• Bloeddrukverlagende geneesmiddelen
• Nitraatderivaten (geneesmiddelen gebruikt in geval van angor (een drukkend gevoel (of soms zelfs stekende pijn) achter het borstbeen), hartkwaal)
• Algemene anesthetica (narcosemiddelen)
• Geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals itraconazol)
• Geneesmiddelen voor bacteriële infecties (zoals clarithromycine, telithromycine)
• Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (zoals nefazodon)
• Ketoconazol tabletten (gebruikt voor de behandeling van Cushing’s syndroom – wanneer het lichaam teveel cortisol aanmaakt) 

●    Geneesmiddelen voor erectiestoornissen: sommige patiënten die alfablokkertherapie
      krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of prostaatvergroting kunnen mogelijk
      duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door lage bloeddruk bij
      snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen
      ondervonden bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen voor erectiestoornissen
      (impotentie) en alfablokkers. Om de kans dat deze symptomen zich voordoen te
      verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u  
      geneesmiddelen voor erectiestoornissen begint te gebruiken.

• Geneesmiddelen die een invloed hebben op het electrocardiogram (verlenging QTc interval).

Om eventuele wisselwerkingen met andere geneesmiddelen te vermijden, moet men systematisch elke andere behandeling melden aan de behandelende arts.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Effecten zoals slaperigheid, bloeddrukdaling, duizeligheid en gevoel van duizeligheid, zwakte kunnen optreden bij het begin van de behandeling. Houd rekening met deze effecten bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines.

Xatral Uno bevat gehydrogeneerde ricinusolie
Xatral Uno tabletten bevatten gehydrogeneerde ricinusolie en kunnen maagklachten en diarree veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:
1 tablet per dag na het eten.
In geval van acute urineretentie: 1 tablet per dag na het eten vanaf de eerste dag van het plaatsen van de katheter.

Toedieningswijze:
Oraal gebruik. Slik de Xatral Uno tablet in zijn geheel in. Vermijd elke andere manier van inname (kauwen, bijten, pletten, verpulveren of malen) omdat dit de werking van het geneesmiddel kan beïnvloeden en kan leiden tot vroegtijdige bijwerkingen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Onderzoek bij kinderen tussen 2 en 16 jaar kon de werkzaamheid van Xatral niet vaststellen. Bijgevolg is Xatral niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Heeft u te veel Xatral Uno ingenomen?
Wanneer u te veel Xatral Uno heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij massale inname moet de behandeling in een ziekenhuis gebeuren. De belangrijkste symptomen van een overdosering zijn verbonden aan een plotse daling van de bloeddruk.

Bent u vergeten Xatral Uno in te nemen?
Neem geen dubbele dosis van Xatral Uno om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van Xatral Uno
Raadpleeg steeds uw arts indien u van plan bent de behandeling te stoppen.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Xatral Uno moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequentie van de mogelijke bijwerkingen die hieronder worden genoemd, is gedefinieerd overeenkomstig de volgende afspraak:
zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
vaak (komt bij 1 tot 10 op de 100 personen voor)
soms (komt bij 1 tot 10 op de 1.000 personen voor)
zelden (komt bij 1 tot 10 op de 10.000 personen voor)
zeer zelden (komt bij minder dan 1 op de 10.000 personen voor)
niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:   gewaarwording van vertigo (draaiduizeligheid), hoofdpijn, zwakte, vermoeidheid, duizeligheid.
Soms:   syncope (bewustzijnsverlies), vertigo

Hart- en bloedvataandoeningen
Soms:    hypotensie (bloeddrukdaling, ondermeer bij plotseling rechtstaan uit een zittende of liggende positie), versneld hartritme, warmte-opwellingen.
Zeer zelden:   angina pectoris (een drukkend gevoel of soms zelfs stekende pijn achter het borstbeen bij coronaire patiënten).
Niet bekend:  atriumfibrilleren (hartritmestoornis).

Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Niet bekend:  neutropenie (tekort aan witte bloedlichaampjes), trombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes).

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:   misselijkheid, buikpijn, maagpijn
Soms:   diarree, braken

Huidaandoeningen
Soms:   huiduitslag, jeuk
Zeer zelden:   netelroos (urticaria), angio-oedeem (opzwellingen ter hoogte van het gezicht, de tong en de keel)

Lever- en galaandoeningen
Niet bekend:   letsel van de levercellen, cholestatische leverziekte (onderbreking van de galafvoer)

Oogaandoeningen
Niet bekend:   pupilsyndroom ( Intraoperative Floppy Iris Syndrome IFIS)

Ademhalingsstelselaandoeningen
Soms:   rhinitis (ontsteking van het neusslijmvlies)

Algemene aandoeningen
Vaak:   astenie (algehele lichaamszwakte)
Soms:   pijn in de borststreek, oedeem (vochtophoping)

Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Niet bekend:   langdurige en vaak pijnlijke erectie (priapisme)

Volgende ongewenste effecten werden beschreven met de vorm XATRAL RETARD 5 mg en zijn niet uit te sluiten met de vorm XATRAL UNO 10 mg.

Oogaandoeningen
Soms:  abnormaal zicht

Hart- en bloedvataandoeningen
Soms:    palpitaties (hartkloppingen)

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:     malaise (algehele staat van ongemak, vermoeidheid of ziekte)

Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:    droge mond

Zenuwstelselaandoeningen
Soms:    slaperigheid

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in Xatral Uno?
De werkzame stof in Xatral Uno is Alfuzosine hydrochloride 10 mg.
De andere stoffen in dit middel zijn: hypromellose – gehydrogeneerde ricinusolie – ethylcellulose 20 – ijzer oxide (E 172) – gehydrateerd colloïdaal silicium – magnesiumstearaat – mannitol – povidone – microkristallijne cellulose (zie ook de rubriek “Xatral Uno bevat gehydrogeneerde ricinusolie”).

Hoe ziet Xatral Uno eruit en wat zit er in een verpakking?
Xatral Uno zijn tabletten met verlengde afgifte. Het betreft ronde, biconvexe, gele tabletten bestaande uit 3 lagen. Ze zijn beschikbaar in dozen van 30 tabletten in PVC/Aluminium blisterverpakkingen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com

Fabrikant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, Z.I. St. Symphorien
F - 37100 Tours (Frankrijk)

Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen: BE220805

Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2024.